华海药业主营业务及后续布局分析

医药先进制造龙头再启航。

1.三大板块业务趋势向好，有望开启下一轮成长周期

公司原料药、国内制剂、美国制剂三大业务板块，存在明显的协同性。各项业务均趋势 向好的情况下，随着制造规模的不断放大，效率和规模效应也将得以凸显，有望进一步 强化公司的全球竞争力，并带动盈利能力的边际提升。 站在当前的时点来看，公司经过严峻的内外部形势考验后，全球竞争优势不断夯实，三 大业务板块均呈现向好趋势，新一轮的快速成长期已越来越明确：

1）国内制剂：伴随两大品种的集采影响出清，23 年公司获批新产品达到 15 个，达 到历年获批数量之最，新品种有望为板块持续贡献动力。同时，公司积极优化销售团队， 一方面加速院外市场零售业务布局，积极探索多元化的新业务模式；另一方面，公司还 不断扩大基层市场覆盖面，着力提升产品市场占有率。国内制剂新高可期。 2）原料药：尽管在 23 年公司受到了竞争加剧价格受损、下游去库存等短期负面因 素的冲击，板块毛利率仍然维持在较高水平，彰显公司强大的精益生产理念和生产制造 能力。同时，考虑到公司存量品种普遍为具备长期增长潜力的慢病用药，并且沙班、列 汀、列净等下一轮到期品种布局完善，我们认为公司原料药业务中长期仍具备持续增长 潜力。 3）美国制剂：伴随美国制剂新品种不断获批及专利到期，中长期增长趋势无虞。此 外，公司还在调整产品销售策略，不断深入推进客户及产品盈利分析和管理，美国制剂 业务有望逐步开始贡献利润。

2.后续布局：生物药、小分子创新药等有序推进

除目前综合竞争力和成长潜力均已非常明确的三大业务板块外，公司近年来也开始稳步 推进生物药仿制药、生物创新药、小分子创新药等后续业务的布局，以期打开未来更大 的成长空间。 目前公司已成立上海华奥泰、奥博生物、华博生物 3 家生物药公司，主要负责生物药研 发。同时母公司和美国 Prinston 也在进行化药小分子的创新开拓。随着公司创新药管线 逐步向临床阶段推进，近年来，公司研发费用率和绝对投入金额保持在较高水平。2023 年，公司全年研发支出已达到 11.83 亿元，占收入的 14.24%。

生物药

根据公司相关公告和华奥泰官网的披露，目前公司生物药领域已有超过 14 个在研的产品 管线，涵盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等多个领域。其中 HOT-1010、HOT-3010 两 个品种已进入 III 期临床阶段，HB002.1T、HB002.1M 已进入临床 II 期，多个品种进入了 临床 I 期，且 HB0036、HB0025 等品种均为中美双报的创新药品种。

小分子化药

在小分子创新药研发方面，公司已剥离多个同质化严重的管线，未来将加大高标准的差 异化创新，通过“自研+合作”的模式打造丰富且具有全球权利的差异化产品管线。目前 产品管线主要聚焦中枢神经系统疾病、代谢相关疾病、肿瘤相关疾病等领域的药物研发， 拥有多个处于不同研发阶段的管线。

首次实现小分子新药研发成果的价值转化。2023 年 7 月，公司与丽珠集团达成合作，将 自主研发的凝血酶抑制剂 HHT120 项目以 8,600 万元总交易额（包括首付款、开发里程 碑付款）完成该项目在大中华区的权益转让，获得首期研发投资收益。

HHT120 为靶向凝血酶的抑制剂，具有全新化学结构，可阻断血液凝固级联反应中 纤维蛋白原的激活，从而阻断血栓的形成。临床前研究结果显示，HHT120 剂量依赖 地抑制血栓生成、抑制血流下降及延长凝血指标，和同靶点的上市药物达比加群酯 相比，在同等剂量下，HHT120 抑制血栓作用和达比加群酯基本相同，但增加出血的 时间仅为达比加群酯的 50%。因此，预测 HHT120 在临床上的出血风险可能较小。