迈威生物管理层、产品线及商业化进展如何？

平台型药企布局，创新药进入收获期。

1. 成立 6 年，高效建立一体化药物平台

迈威生物成立于 2017 年，是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注 于肿瘤、自免、代谢、眼科和感染等疾病领域。主营业务为治疗用生物制品的研 发、生产与销售，主要产品为抗体和重组蛋白类药物。现有 14 个品种处于不同 阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 2 个品种上市，2 个品种 药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。

股权结构清晰，唐春山、陈姗娜夫妇为公司的实际控股人。通过朗润股权基 金控制公司 35.18%的股份。唐春山先生在医药行业深耕 30 年，曾于多家医药公 司担任管理职位。联合创始人、董事长刘大涛持股比例 3.78%。截至 2023 年三季 报，前十大股东累计占总股本比 59%，股权结构稳定。

管理队伍经验丰富，医药行业深耕多年。公司创始人刘大涛博士中科院药物 所肿瘤药理博士后出身，曾任上海医药集团股份有限公司中央研究院副院长，有 20 余年新药研发和产业化经验；首席研发官郭银汉博士曾任通化东宝研发总监； 首席科学家杜欣博士曾任加州 COI 首席科学家；公司管理团队在研发、医学、生 产、营销、内部管理等方面能力全面，搭配合理。截至 2023 年 6 月 30 日，公司 在职员工 1451 人，其中技术研发人员 378 名，占比 26.05%，公司员工中 46 人 拥有博士学历，233 人拥有硕士学历，硕士及以上学历占比为 19.23%。

2. 平台型布局，研产销齐发力

首个产品进院速度快，后续产品线销售团队成型中。针对国内市场，公司在 已建立成型的风湿免疫产品线基础上，拟扩充两条独立的产品线，每条产品线初 期约配置各 280 人，以满足拟上市产品的推广及售后管理工作需求。

阿达木单抗：2022 年 3 月，迈威首个产品阿达木单抗（君迈康）获批上 市。君迈康®于 2023 年 1 月获得新增原液生产车间和生产线补充申请 的批准，一季度末全面恢复商业供货。据 2023 年度业绩快报，自产品恢 复供应后，截至 2023 年末，君迈康®完成发货 166,921 支；完成 26 省 招标挂网，各省均已完成医保对接；准入医院 173 家，覆盖药店 1,316 家。

地舒单抗：9MW0311（迈利舒，60mg，骨质疏松领域）于 2023 年 3 月 底获批上市，4 月 25 日完成首批商业发货，截至 2023 年 12 月 31 日， 完成发货 84,474 支；完成 28 省招标挂网，29 省完成省级医保对接；准入医院 605 家，覆盖药店 2,061 家。

公司拥有丰富的在研管线，重点发展 ADC 领域。目前 ADC 领域有三款创新 产品处于临床阶段，分别是全球进度排位第二的靶向Nectin-4 ADC（9MW2821）， 靶向 Trop-2 ADC（9MW2921）及靶向 B7-H3 ADC（7MW3711）。其次，公司将 重点推进如下特色创新管线的临床开发： 1）全球进度处于第二梯队的靶向 ST2 单抗（9MW1911），系国内首家进入 临床，在慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症具有较大市场潜力，目前处于 Ib/IIa 期临床阶段。全球最领先开发进度为 III 期临床研究阶段。 2）全球进度处于第一梯队的靶向人白介素-11（IL-11）的单抗（9MW3811）， 系国内首家进入临床，在肺纤维化疾病（IPF）等领域具有较大市场潜力，已在中、 澳、美三地获批开展临床，目前处于中澳 I 期临床研究阶段。 3）全球进度处于第一梯队的靶向 TMPRSS6 单抗（9MW3011），在β-地中 海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病领域有较大治疗潜力，目前除 大中华区及东南亚区以外的其他区域已授权 DISC 公司进行开发及商业化，并于 2023 年 9 月获得美国 FDA 快速通道认定(Fast Track Designation,FTD)。

两大生产基地，拥有抗体和 ADC 生产能力。目前，在原有的泰州生产基地的 基础上，正在开展金山生产基地的建设工作，实现产能扩增。两大基地均按照中 国 GMP、美国 FDA cGMP 和欧盟 EMA GMP 标准建设，预计后续可用于全球供 货。

泰州生产基地：生产基地于 2019 年取得由江苏省药品监督管理局颁发 的《药品生产许可证》，于 2021 年通过欧盟 QP 审计，并于 2022 年 6 月通过中国 GMP 符合性检查。目前生产基地正在进行公司在研品种 的临床用药生产，及地舒单抗注射液品种的商业化生产。泰州生产基地 设施包括三条原液生产线和两条制剂，生产线，拥有抗体药物产能 8,000L，同时拥有重组蛋白药物产能 4,000L，制剂生产线可满足一次性 预充针和多个规格西林瓶灌装。2020 年 11 月启动泰康生物“中试产业 化建设项目”，建成后主要用于 ADC 药物和重组蛋白药物的商业化生 产。

金山生产基地（朗润迈威）：推进了“年产 1000kg 抗体产业化建设项目”， 该项目参照中国 GMP、美国 FDA cGMP 和欧盟 EMA GMP 的要求， 按数字化工程标准建设，计划服务于全球市场。项目占地 6.97 万平方米， 包括抗体药物生产车间、制剂车间及辅助设施。截至 2023 中报，位于上 海金山的朗润迈威生产基地的产能建设，2 条原液生产线和 1 条西林瓶 制剂生产线的设备已完成安装和调试，目前处于确认和验证阶段，即将 具备试生产条件。

泰康生物“中试产业化建设项目”，建成后主要用于 ADC 药物和重组蛋 白药物的商业化生产。截至 2023 中报，一期土建工程已完成，ADC 车 间、仓库一、工程质检楼的机电安装工程已完成，相关公用工程及工艺 设备完成安装调试，ADC 车间已具备试生产能力。