迈威生物管线研发进展如何？

多款重磅管线厚积薄发。

1. 9MW1911（ST2），自免领域/COPD 创新疗法，展现初步有效性结果

慢性阻塞性肺病（COPD）市场需求大。慢性阻塞性肺疾病已成为与高血压、糖尿 病“等量看齐”的慢性疾病、全球第三大疾病死因，全球患病率为 10.3%，1）据“中国肺 健康研究”调查数据显示，目前我国 40 岁以上人群慢阻肺患病率已上升至 13.7%；2） 2022 年 5 月《柳叶刀》文章显示，中国慢阻肺患者人数已达 1.058 亿，患病率高达 12%。 2024 年全球患病人数将达到 5.3 亿；3）根据 PrecedenceResearch 报告显示，据估计， 2032 年 COPD 市场规模或将达到 600 亿美元，其中中国市场也将超过 300 亿元。 现有疗法具有局限性，急需探索替代治疗策略。当前 COPD 治疗药物主要有 LABA （长效 β2 受体激动剂）、LAMA（长效抗胆碱能抑制剂）、ICS（吸入性糖皮质激素）、 PDE3/4 抑制剂（2024 年 6 月获 FDA 批准），且需要考虑 EOS 计数（血嗜酸性粒细胞）。 据 Verona 披露的调查数据，约 50%患者对三联维持治疗感到不满意。吸入制剂在预防 COPD 急性加重方面具有局限性（支气管扩张和抗炎、改善呼吸功能、时有症状控制不 佳、副作用大等）。 9MW1911 注射液是一款由迈威生物自主研发的创新型人源化单克隆抗体药物，其 抗体分子基于 B 淋巴细胞筛选平台获得，具有亲和力高，生物活性强的特点。非临床研 究显示该品种动物体内作用机制清晰明确，与 ST2 特异性结合后，能够阻断细胞因子 IL-33 对 ST2 介导的信号通路的激活，抑制炎症反应的发生，从而实现对多种自身免疫 性疾病的治疗。

9MW1911 有望带来更大患者获益，未来增加和小分子联用机会。9MW1911 是国内 首个应用于人体临床研究的抗 ST2 单抗，在 COPD 患者中初步体现了疗效，目前正快 速推进临床 II 期研究。临床前研究表明 9MW1911 在分子水平上，表现出与 ST2 具有高 亲和力，且另有研发发现，多个疾病如心衰、肾病等，可溶性 ST2 累积可作为疾病标志 物，为 9MW1911 未来开发其他适应症提供了科学依据及可能，同时亦体现靶向 ST2 的 抗体相较于靶向 IL33 抗体独特优异之处。

2. 9MW2821：进度全球领先、具备泛适应症应用潜力的 Nectin-4 ADC

9MW2821 是迈威生物基于新一代定点偶联技术平台（IDDC™平台）自主研发的靶 向 Nectin-4ADC 创新药，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，也是全球同靶 点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种，已布局 多项 ADC+免疫治疗。尿路上皮癌适应症单药、联合 PD-1 单抗治疗均已进入 III 期临 床，为国内企业首个、全球第二，并获 CDE 纳入突破性治疗品种名单；宫颈癌适应症 为全球同靶点药物中首个进入 III 期临床的品种。该品种已获 FDA 多项快速通道认定（包括局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌）和孤儿药认定。 尿路上皮癌（UC）是世界范围内常见的恶性肿瘤。2024 年发布的全球癌症统计报 告中显示，膀胱癌是全球第九大常见诊断的癌症，每年有新发病例约 61.4 万，死亡病例 约 22.0 万。男性疾病负担和发病率显著高于女性，膀胱癌是男性第六大常见癌症，是男 性癌症死亡第九大原因。 三阴性乳腺癌约占全球所有乳癌病例的 15%至 20%，由于缺乏特定的治疗靶点， 通常被认为是恶性程度最高的一种亚型。其全球发病数量从 2019 年的 320,100 例增至 2023 年的 361,200 例，预计 2032 年将进一步增至 479,400 例。在中国，三阴性乳腺癌的 发病数量从 2019 年的 49,500 例增至 2023 年的 54,800 例，预计 2032 年将进一步增至 65,400 例。

9MW2821 由人源化抗 Nectin-4 抗体和细胞毒载荷单甲基奥瑞他汀 E(MMAE)通过 二硫键偶联组成，药物抗体比（DAR）为 4。在 9MW2821 进入人体后，可通过人源化 抗 Nectin-4 抗体特异性识别并结合肿瘤细胞表面过表达的 Nectin-4 蛋白，结合后形成的 ADC-Nectin-4 复合物被内吞进入肿瘤细胞，随后溶酶将连接子酶解并释放 MMAE。 MMAE 靶向结合细胞内微管蛋白，抑制微管聚合，阻断细胞有丝分裂，最终诱导肿瘤细 胞凋亡。 临床数据显示，9MW2821 相较于 Padcev® (EV)展现更佳的治疗效果及安全性。 2025 年 8 月，复旦大学附属肿瘤医院张剑教授等于《肿瘤学年鉴》发表了靶 9MW2821在晚期实体瘤患者应用的开放标签、多中心、Ⅰ/Ⅱ期研究成果。该研究确定了 1.25mg/kg 为 II 期推荐剂量（RP2D），证实了 9MW2821 在多种实体瘤中耐受性良好且临床疗效显 著。在该剂量下，尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）、食管癌（EC）和三阴性乳腺癌（TNBC） 的疾病控制率（DCR）分别为 91.9%、81.1%、67.4%、80%，为晚期实体瘤治疗提供全 新的方向。

3. 7MW4911 与 7MW3711：基于升级后 ADC 平台开发

7MW4911 和 7MW3711 是迈威生物基于其自主知识产权的 IDDC 抗体偶联技术平台开发的创新 ADC 管线。IDDC 技术平台在原有定点偶联和二硫键工艺的基础上，升级 了更高效的药物释放结构，辅以新型毒素已达成更强的疗效。两个管线均搭载了新型拓 扑异构酶抑制剂，为新结构喜树碱衍生物。

7MW4911 是一款 CDH17 靶向的 ADC。CDH17 是目前较火热的抗肿瘤研究靶点， 其在胃肠道癌症中表达率较高，尤其是在肠癌中阳性率很高，是治疗胃肠道肿瘤的潜在 理想 ADC 靶点。7MW4911 采用高度工程化的设计，整合三大核心元件：具有快速内化 特性及跨物种（人/猴）中等亲和力的 CDH17 高特异性单抗 Mab0727、新型可裂解连接 子、以及为克服多药耐药机制设计的专有 DNA 拓扑异构酶 I 抑制剂 MF-6 载荷。其中， MF-6 通过卓越的血浆稳定性、可控的药物释放及强效旁观者效应，显著增强抗肿瘤活 性。 该管线具有多种核心优势。在分子设计方面，载药更加均质化，DAR=4 的比例大 于 95%，配合稳定连接子赋予优异血浆稳定性，使得高膜渗透性 MF-6 毒素产生强效旁 观者杀伤。抗肿瘤活性方面，在结直肠癌、胃癌及胰腺癌 PDX/CDX 模型中均展现深度 抑瘤效应，且对 RAS/BRAF 等多种突变及不同 CMS 分型结直肠癌有效。安全性方面， 小鼠研究显示有限组织分布及食蟹猴毒理研究显示可控代谢特征（适中半衰期、无蓄积 倾向）和宽治疗窗口，未观察到显著毒性信号。

新款毒素让 7MW4911 拥有了差异化的抗肿瘤优势。对于其他毒素耐药方面， 7MW4911在ABC转运蛋白介导的多药耐药模型中疗效显著优于MMAE/DXd类ADC， 并能逆转此类 ADC 治疗后的肿瘤进展靶标。在不同的癌种模型中，MF-6 都展现出优于 MMAE 和 DXd 类毒素的优势，在更低剂量下就实现了更优且持久的肿瘤抑制效果，肿瘤体积控制较好。而对于 MMAE 耐药的模型，MF-6 的效果同样显著，其作用机制的差 异让其拥有解决临床上毒素耐药的需求。2025 年 8 月 18 日，公司宣布 7MW4911 的 IND 申请已获得 FDA 批准，将开展用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤安全性、药代 动力学和疗效的 I/II 期研究。而国内 IND 此前已经提交 NMPA 并获得受理，我们预计 其未来将很快获批并开展临床。

7MW3711 是公司开发的一款靶向 B7-H3 的 ADC。B7-H3 同样是近几年 ADC 研发 领域的热门靶点，其在非小细胞肺癌、胰腺癌、原发性肝癌等多种肿瘤组织中都存在过 度表达。在 2025 年 ASCO 大会上，公司公布了该管线的 I/II 期临床研究数据，在针对 晚期实体瘤患者的研究中，4.5mg/kg 或以上剂量组（每 3 周给药 1 次）可肿评患者中， 6 例食管癌（EC）、5 例卵巢癌（OC）和 4 例前列腺癌（CRPC）ORR 分别为 33.3%、 60.0% 和 50.0%，DCR 均为 100%。针对肺癌患者的研究中，4.5mg/kg 剂量组（每 3 周给药 1 次）可肿评的 8 例小细胞肺癌患者的 ORR 和 DCR 分别为 62.5% 和 100.0%，4.5mg/kg 或以上剂量可肿评的 8 例 B7-H3 H-score＞5 的肺鳞癌（Sq-NSCLC） 患者 ORR 和 DCR 分别为 37.5% 和 87.5%。数据结果提示，7MW3711 在肺癌、食管 癌、前列腺癌、卵巢癌等晚期肿瘤患者中具有可耐受的安全性和良好的抗肿瘤活性。我 们预计该管线的 I/II 其临床将在 2026 年 H1 完成。

4. 一体化 TCE 创新平台，差异化管线 BD 可期

公司基于已有的抗体优势开发创新 TCE 平台，用于双特异性及三特异性抗体的开 发。近年来，TCE 疗法在肿瘤治疗领域掀起了热潮，通过同时结合 T 细胞表面的 CD3 分子与肿瘤细胞表面的特异性抗原，TCE 类药物能够高效、精准地激活 T 细胞并杀伤肿 瘤细胞。

该平台支持广泛的双特异性和三特异性形式，可精确靶向不同表达水平的肿瘤抗原， 确保靶蛋白的特异性和有效性。该平台的一个显著特点是其差异化设计策略，可根据每 个候选药物的独特结构和功能要求进行抗体开发。这种方法显著简化了从临床前研究到 商业化规模生产的整个抗体生命周期中的工艺开发和质量控制阶段。通过利用这种以设 计为导向的方法，该平台可有效应对各种关键挑战，如提高抗体稳定性、优化表达量和 简化整个生产流程。

2MW7061 是基于迈威生物 TCE 平台开发的靶向 LILRB4 和 CD3 的 TCE 药物， 能够通过选择性激活 T 细胞消除 LILRB4 阳性肿瘤细胞，减少对正常 T 细胞的非特异性 激活，从而显著降低细胞因子释放综合症（CRS）的风险。在急性单核细胞白血病（AML） 的临床前研究中，2MW7061 展现出强大的抗肿瘤活性。在非人灵长类动物的安全性和 耐受性研究中，2MW7061 表现出良好的安全性，血清中的细胞因子和 C-反应蛋白仅出 现轻微且短暂的升高，未见显著毒性。该药物有望为 LILRB4 阳性 AML 患者带来新的治疗选择。