迈威生物生物类似药布局情况如何？

公司生物类似药布局已覆盖自免、慢病和肿瘤三大领域。

1.阿达木单抗：集采和海外或为增长良机

君迈康：阿达木单抗生物类似药，其原研药蝉联十余年全球“药王”。君迈康为公司与君实生物 合作开发的重组人源抗 TNF-α单克隆抗体注射液，其原研药修美乐于 2002 年获 FDA 批准上市， 全球共获批十余项适应症，涵盖风湿免疫、皮肤、胃肠道、儿科和眼科领域。凭借适应症的不断 扩张，修美乐在全球的销售额不断攀升，并于 2012-2022 年蝉联 11 年全球处方药销量第一。

修美乐专利到期，国内生物类似药市场潜力大。修美乐的专利到期后，FDA 共批准 10 款生物类 似药上市，中国共有 7 款获批上市。由于生物类似药价格优势明显，修美乐的市场份额不断被抢 占。由于修美乐2019年进入医保前价格高昂，阿达木单抗渗透率低，随着国内阿达木单抗价格大 幅下降，市场渗透率有望快速提升。

君迈康为国内第六款阿达木生物类似药，目前市场份额小。君迈康于 2022 年 3 月获批上市，成 为第 6 款在中国获批上市的阿达木单抗生物类似药。目前所有已获批的 7 款阿达木单抗生物类似 药均覆盖原研药的全部 8 个适应症。根据 PDB 数据，阿达木生物类似药市场以最早上市的格乐立 和安健宁为主，君迈康由于上市较晚市场份额较小。

未来，君迈康实现突破的机会可能在于集采和海外市场的拓展： 1）“1+7”格局已满足集采条件，君迈康定价有竞争力并留有降价空间。目前，国内阿达木单抗 已获批 1 款原研药和 7 款生物类似药，满足集采条件。君迈康的定价处于所有产品的中下游，在 具有一定竞争力的同时也为国家集采预留了降价空间，同时公司对君迈康进行了工艺优化，以及 产能扩充，保证产品稳定供应的同时具有一定的成本优势； 2）积极拓展海外市场寻求新增长。截至 2023 年末，公司针对君迈康海外市场的商业化推广已与 巴基斯坦、摩洛哥、菲律宾和阿根廷等 4 个国家签署正式协议，并已向印尼递交上市注册申请文 件，向埃及递交上市申请预注册文件，已获得君迈康俄罗斯 III 期临床试验批件。

2.地舒单抗：目标人群大，市场空间广阔

针对地舒单抗，公司布局了 2 款不同规格及适应症的生物类似药：迈利舒和迈卫健，其原研药分 别为：普罗力和安加维。迈利舒于 2023 年 3 月获批上市，适应症为骨折高风险的绝经后妇女的 骨质疏松症；迈卫健于 2024 年 3 月获批上市，适应症为不可手术切除或者手术切除可能导致严 重功能障碍的骨巨细胞瘤。

2.1 骨质疏松症：国内第一梯队，潜在患者基数大

迈利舒：全球第二款普罗力生物类似药，治疗骨质疏松症。迈利舒为公司自主研发的重组全人源 抗 RANKL 单克隆抗体注射液（60mg），是普罗力（地舒单抗，Amgen）的生物类似药。目 前，全球共有 4 款普罗力生物类似药获批上市，其中 3 款在国内获批上市，迈利舒为全球和国内 第二款获批的普罗力生物类似药。

骨质疏松症患者数量庞大。根据 Salari N 等人 2021 年发表的一项纳入 86 项研究的荟萃分析结 果，全球男性骨质疏松症患病率为 11.7%，女性骨质疏松症患病率为 23.1%。根据中国疾病预防 控制中心和国家卫生健康委发布数据，中国 50 岁以上人群患病率达 19.2%，65 岁以上人群患病 率达 32%。 原研药普罗力持续高速增长，国内地舒单抗骨质疏松市场潜力大。普罗力于 2010 年首次获 FDA 批准上市，2023 年全球销售额已增至 40.5 亿美元（2010-2023 年 CAGR 高达 44.8%）。普罗力 于 2020 年在中国上市，2021 年进入国家医保目录，随着价格降低以及终端应用经验增加，未来 地舒单抗（骨质疏松）市场预计将快速增长，在 2030 年可能达到 78.2 亿元。

迈利舒国内商业化和海外授权均稳步推进。迈利舒于 2023 年 3 月在国内获批上市，截至 2023 年 底已完成发货 8.45 万支，完成 28 省招标挂网，29 个省级医保对接，准入医院 605 家，覆盖药店 2061 家。海外市场拓展方面，公司已与巴基斯坦、埃及、泰国、印尼等 6 个国家签署正式协议并 已获得俄罗斯 III 期临床试验批件。

2.2 肿瘤骨转移：国内首仿，公司肿瘤领域首款产品

迈卫健为公司自主开发的重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（120mg），是安加维（地舒 单抗，Amgen / 百济神州）的生物类似药。迈卫健通过阻断 RANKL 与受体的结合，抑制肿瘤生 长和减少骨破坏。

2024 年 3 月 29 日，迈卫健获 NMPA 批准用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能 障碍的骨巨细胞瘤，是国内首款获批上市的安加维生物类似药。其他国内已获批的产品包括：齐 鲁制药的鲁达欣（于 2024 年 4 月获批上市）和博安生物的博洛加（于 2024 年 5 月获批上市）， 此外，石药集团的 RANKL 抗体新药津立泰已于 2023 年 9 月获批上市。

骨巨细胞瘤和肿瘤骨转移患者基数大。我国原发骨肿瘤发病率为 2-3 人/10 万人口，骨巨细胞瘤 占所有原发骨肿瘤的 13.7%~17.3%。肿瘤骨转移可能会导致骨痛、骨折等骨相关事件，严重影响 患者的生存质量，多种晚期恶性肿瘤骨转移风险高，包括乳腺癌、肺癌等。 地舒单抗潜在目标患者基数庞大，安加维 2023 年全球销售额高达 21.12 亿美元。中国肿瘤骨转 移领域市场伴随价格下降正在快速扩张，据弗若斯特沙利文预计，2030 年地舒单抗肿瘤骨转移国 内市场规模将增至 28.4 亿元。

公司肿瘤领域“排头兵”，海外授权稳步推进。由于肿瘤骨转移易发生于多种恶性肿瘤，迈卫健 商业化过程中需要覆盖多个相关科室和专科医生，这为将来公司肿瘤领域的其他产品上市商业化 奠定坚实基础。海外市场拓展方面，迈卫健已与巴基斯坦、埃及、泰国等 5 个国家签署正式协 议，稳步推进海外商业化。