迈威生物创新管线研发进度如何？

在研创新管线丰富，类似物持续造血。

1.创新管线多元化布局

新一代ADC临床进展顺利。基于新一代定点偶联技术平台 IDDC™开发的新一 代ADC药物具有更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性。目前已在多个在 研品种中得到验证： 9MW2921(Trop-2)、7MW3711(B7-H3)均处于I/II期（来源：公 司2023年报）。从竞争格局看，全球在研 B7-H3 ADC多处于早期，尚未有产品上 市，海外有DS7300、MGC018处于III期临床，国内进度方面，HS-20093处于II期， 7MW3711进度第二，处于I/II期，7MW3711也已于2024年2月获得FDA临床许可（来 源：公司2023年报）。

国内G-CSF市场处于快速增长期，8MW0511已经报产。2017年以前，国内短效 G-CSF占据绝对主导地位，2017年聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子被纳入国 家医保乙类目录，国内长效G-CSF进入快速增长阶段；根据样本医院销售数据，长 效G-CSF的市占率已经达到80%（来源：Wind医药库）。目前国内已有4个长效GCSF上市，均已纳入国家医保目录；8MW0511是公司自研的长效G-CSF，上市申请 已获CDE受理，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减 少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表 现的感染发生率。与常见长效G-CSF采用PEG技术不同，8MW0511采用白蛋白融合 技术开发，通过酵母系统生产，产品均一性较好；避免复杂的PEG化学修饰反应， 生产工艺简单、成本较低。

8MW0511收入预测调整。2021年3月，子公司泰康生物与圣森生物达成协议， 圣森生物独家获得8MW0511在中国大陆地区（不包括港澳台地区）内的生产及商业 化权益。根据公司2024-02-23公告，公司已经收回该项目全部权益，并已退还相关 研发费用。因此我们调整了对8MW0511收入预测，此前以销售分成+里程碑款收入 的授权模式计入报表，现调整为全额计算收入。预计该产品将为公司贡献5亿元以上 的销售收入，核心假设如下： 8MW0511新药上市申请已于2023年12月获得CDE受理，假设2025年上市；预 计8MW0511为第六至七家上市的长效G-CSF药物，假设市场份额能达到5%；类似 物成功概率较高，假设95%的获批概率。

早期管线亮相2024AACR。公司在肿瘤、自免、代谢等多领域布局多调差异化 创新管线。根据公司官网，公司将在2024AACR大会以壁报形式公布3个创新品种的 临床前研究成果：（1）9MW3811： 一种高亲和力 IL-11 阻断抗体，抑制纤维化和 肿瘤的发生，与PD-1抗体联用还能明显促进 CD8+T 淋巴细胞浸润，改善抗 PD-1 抗体引起的 T 细胞耗竭状态。9MW3811目前正在澳大利亚和中国开展 I 期临床， 并已获得FDA临床批件。（2）2MW4991：一种 ADCC 增强型的整合素 αvβ8 新 型阻断抗体，可以完全阻断 αvβ8 介导的 TGF-β 释放，在 CT26、EMT6 等多种 药效模型中展现出强大的抗肿瘤活性，同时能够显著促进肿瘤的免疫细胞浸润，大 大增加免疫排斥型肿瘤对 PD1 抑制剂的敏感性。因此可能有与PD-1联用的潜力。 （3）2MW4691：一款 ADCC 增强型的靶向 CCR8/CTLA-4 的双特异抗体，通过 保留 CCR8 高亲和力以及弱化的 CTLA-4 结合和阻断活性，特异清除肿瘤浸润的 Treg 细胞，降低CTLA-4过度抑制带来的毒性。

2.类似物收获期，为创新研发持续造血

商业化方面，公司以自营为主的风湿免疫产品线、慢病产品线团队已建立完毕。 截至2023年报，已实现三款生物类似物上市：（1）君迈康：于 2023 年第一季度获 得新增原液生产车间和生产线补充申请的批准，一季度末全面恢复商业供货。完成 发货 166,921 支；完成 26 省招标挂网，各省均已完成医保对接；准入医院 173 家，覆盖药店 1,316家。君迈康®目前的药品上市许可持有人为君实生物，销售收入 暂不直接计入公司报表，公司已与君实生物达成补充协议，将上市许可持有人转让 给迈威生物；（2）迈利舒：于 2023 年 3 月底获批上市，4 月 25 日完成首批商 业发货，完成发货 84,474 支，28 省招标挂网，29 省完成省级医保对接；准入医 院 605 家，覆盖药店 2,061 家。（3）迈卫健：已于2024年3月获得CDE批准用于 治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和 骨骼发育成熟（定义为至少 1 处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者，为中国 首款获批上市的安加维®生物类似药。

类似物收入预测调整。根据公司2023年报，2023年药品销售收入约4209万元。 相比上一篇报告，我们对类似物的预期主要做了以下调整：（1）迈利舒：下半年受 行业整顿政策影响，迈利舒2023年放量不及预期，我们适当下调迈利舒的销售预期；（2）迈卫健：已上市，获批概率改为100%；（3）君迈康：根据公司年报披露的发 货情况，预计2023年销售收入约1.4亿元左右；根据样本医院销售情况，预计放大后 2023年整体阿达木市场约60亿元左右（来源：Wind医药库）；维持此前对君迈康市 场份额的预测；由于公司已与君实生物达成协议将上市许可转让给公司，预计2025 年及以后君迈康的销售额收入将计入公司的营业收入。