苑东生物业务布局分析

深耕麻醉镇痛领域，丰富产品线奠定长期增长动力。

1. 深耕麻醉镇痛，产品持续丰富

麻醉镇痛药物是一种作用于中枢神经系统，能解除或减轻疼痛并改变对疼痛 的情绪反应的药物。麻醉药品市场规模约为 300-400 亿，其中镇痛药占比 55.4% 超一半。根据 PDB 样本医院数据显示，2022 年中国麻醉药物总销售额达到 92 亿 元（同比-9.8%），根据 PDB 样本医院数据放大 3-4 倍，预计麻醉药品市场规模约 300-400亿。其中镇痛药物占比最大（55.4%），样本医院销售约51亿（同比-5.0%）。

公司麻醉镇痛药品领域主要包含镇痛、麻醉、肌松三个用药领域，其中镇痛 领域的阿片类拮抗剂是公司主打产品。根据米内网统计，公司 22 年镇痛药销售额 达 1.5 亿元，其中盐酸纳洛酮注射液、盐酸纳美芬注射液和注射用盐酸纳洛酮三 款产品 22 年合计市场规模约 13.6 亿，公司实现销售额 6936 万元，约占公司镇 痛药的 46.5%，是公司目前镇痛领域的核心产品，也是主力出海产品。

纳美芬为阿片类拮抗剂，是纳曲酮的 6-亚甲基类似物。纳美芬能抑制或逆转 阿片药物的呼吸抑制、镇静和低血压作用。药效学研究显示，在完全逆转剂量下 纳美芬的作用持续时间长于纳洛酮。纳美芬无阿片激动活性，不产生呼吸抑制、 致幻效应或瞳孔缩小。盐酸纳美芬注射液，是公司首仿上市的产品，其主要用于 逆转阿片类药物作用及类似物质过量的治疗，该产品是公司与成都天台山制药股 份有限公司的合作产品。从全国城市公立医院的市场规模来看，2017 年后纳美芬 销售额持续上涨，2022 年受到疫情影响，全国城市公立医院的纳美芬总销售额实 现 9.5 亿元（同比-12.3%），2023 上半年全国城市公立医院的纳美芬总销售额达 4.5 亿元，其中苑东市占率 67.30%。

纳洛酮产品公司共有两款，分别为盐酸纳洛酮注射液和注射用盐酸纳洛酮， 均属于阿片类受体拮抗药。据公司官网介绍产品适应症包含：1）用于阿片类药物 复合麻醉药术后，拮抗该类药物所致的呼吸抑制，促使病人苏醒；2）用于阿片类 药物过量，完全或部分逆转阿片类药物引起的呼吸抑制；3）解救急性乙醇中毒； 4）用于急性阿片类药物过量的诊断。盐酸纳洛酮是公司九大主要产品之一，国内 首家过评，根据米内网数据，2023 上半年全国城市公立医院纳洛酮实现销售额 2.4 亿元（同比+20.9%），2023 上半年苑东纳洛酮实现营收约 0.4 亿元，同比增长 27.2%，市占率达 16.2%。

布洛芬注射液属于公司九大核心产品之一，国内首仿首家过评，主要用于成 人和 6 个月及以上儿科治疗轻至中度疼痛，发热退热。根据米内网数据，布洛芬 注射液从2018年的1190万元增加到2023上半年的0.8亿元（同比增长34.3%）， 2023 上半年公司布洛芬注射液市占率第一（占据 55.3%的市场份额），实现营收 约 4402 万元。

依托考昔片是公司镇痛领域的核心产品之一，已中标国家药品集中采购，适 用于治疗骨关节炎急性期与慢性期的症状和体征，急性痛风性关节炎，原发性痛 经。从全国城市公立医院的市场规模来看，2020 年后整体市场规模大幅缩减主要 系 20 年 8 月该品种纳入集采，截止 2023 上半年市场规模略有上升，达到 1 亿 （同比+23.8%）；从单品来看，2023 上半年市场主要生产厂商共 5 家，苑东的市 占率为 34.8%，实现营收约 3636 万元。

止痛药城市公立医院市场规模达 140 亿，临床存在未满足需求。根据米内网 数据显示，2022 年中国城市公立医疗机构化学止痛药终端销售额约 140 亿元，其 中绝大部分市场份额被阿片类镇痛药所占据，但由于阿片类镇痛药物的成瘾性、 依赖性等问题，市场对治疗中重度疼痛的非阿片类镇痛药有着迫切的需求。 公司深入布局麻醉镇痛领域，创新药 EP-9001A 临床进度领先。公司在麻醉 镇痛领域布局了多款竞争格局好，市场空间较大的产品，其中包括有管制类的精 麻醉类产品布托啡诺和纳布啡，也包含了如EP-9001A等1类镇痛新药。EP-9001A 注射液为公司首个自主研发的 1 类生物药，是一种全新作用机制的人源化单克隆 抗体药物，靶点为人神经生长因子（NGF）。其作用机制为通过选择性靶向结合并 抑制 NGF，阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和大脑，具有与阿片 类药物、非甾体类抗炎药等其他镇痛药不同的作用机制。该产品的主要特点包括： 1）全新机理：全新作用机制，靶向性强、特异性高、副作用小，降低成瘾性；2） 强效镇痛：药效显著，在多种疼痛模型中均具有强效镇痛效果；3）依从性提高： 长效镇痛，降低给药频次，提高患者依从性；4）成本更低：用量小，产率高，显 著降低生产成本。截止 23H1，EP-9001A 已获批临床的骨转移癌痛， Ia 期临床 试验已取得统计分析结果，Ib/II 期临床试验已取得组长单位伦理批件，标志着已 进入 Ib/II 期临床试验阶段，整体按计划进行，考虑到目前国内外无同类型产品上 市，国内同类 NGF 靶点中 EP-9001A 研发进度居于前列。

2. 23 年两大品种集采出清，后续有望稳定增长

集采影响基本出清，业绩贡献趋于稳定增长。截止 23H1，公司共有 9 个产品 中标国家集采，具体而言，格隆溴铵注射液、富马酸比索洛尔片、依托考昔片、卡 培他滨片、布洛芬注射液在部分省份国家集采到期产品续约中，成功中选；注射 用复方甘草酸苷在云南省级带量采购项目中，成功中选。2023 年业绩受到伊班膦 酸钠和枸橼酸咖啡因注射液集采影响导致整体业绩承压，由于集采产品影响一般 体现在当年（即 2023 年），同时随着 22-23 年新获批产品的逐步放量和医疗工作 恢复正常，我们认为公司 2024 年业绩有望企稳。

伊班膦酸钠和枸橼酸咖啡因是 2020 年至 2022 年公司两个主要营收产品，两 个产品在 22Q4 进入集采后导致 23 年前三季度销售收入和利润出现下降，我们认 为随着 23 年集采影响逐步体现，24 年伊班膦酸钠和枸橼酸咖啡因收入有望企稳。 根据米内网数据，2023 年上半年两个产品收入分别为 3924 万元和 416 万元，分 别同比减少 79.5%和 89.7%，占比降至 11.2%和 1.2%。

伊班膦酸钠注射液是公司核心抗肿瘤产品之一，规格丰富，可用于治疗绝经 后骨质疏松症、恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛和伴有或不伴有骨转移的恶性 肿瘤引起的高钙血症，也可用于预防乳腺癌骨转移患者骨相关事件的发生（包括 病理性骨折、需放疗或手术的骨并发症）。根据米内网伊班膦酸钠全国城市公立医 院的市场规模来看，从 2016 年的 3.2 亿元持续增加到 21 年 12.3 亿元 （CAGR:30.9%），2022 年 10 月伊班纳入集采，产品轻微下滑维持 10.8 亿的市 场销售额，2023 年前两个季度市场销售额都不超过 1 亿，同比下降 70%-80%。 由于集采的影响，根据米内网数据，2023 上半年苑东伊班膦酸钠注射液实现营收 约 0.39 亿元，同比下降 79.5%，但仍保持第一的市占率（24.9%）。

枸橼酸咖啡因是公司首仿上市产品之一，适用于早产新生儿原发性呼吸暂停， 已纳入 7 批集采。根据米内网数据，全国城市公立医院市场规模由 2016 年的 1.0 亿元增加到 2022 年 2.5 亿元（CAGR:16.1%），2023 年上半年销售额大幅下滑到 0.2 亿元，同比下降 82.1%。从苑东生物来看，2023 年上半年苑东生物受到集采 影响，实现营收约 416 万元，保持第二的市占率（17.1%）。

3. 研发持续高投入，差异化制剂布局奠定业绩增长

公司持续加大研发投入，研发人员持续增加。从研发费用来看，公司研发费 用从 2017 年的 7722 万元增加到 2022 年的 2.3 亿元（CAGR：24.5%），研发费 用率从 2017 年的 16.2%增加到 2022 年 19.7%，23H1 研发费用达到 1.1 亿元。 从研发人员来看，从 2019 年的 255 人（占比 29.1%）增加到 23H1 的 426 人（占 比 30.6%）。

公司同时兼顾心血管、抗肿瘤、儿童用药等大品种市场领域的快速开拓，根 据公司 23 年中报披露，公司目前有 20 余项正在研发的其它领域的化药、生物药 及高端仿制药品种。根据这些品种的研发申报周期推断，我们预计未来几年公司 每年新获批的产品数量有望进一步提升。

公司的核心技术主要服务于公司创新药和高端仿制药的研发和产业化。公司 持续加大研发投入，经过多年的技术积累，公司形成了药物晶型集成创新与产业 化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、鼻喷给药 制剂技术、制备工艺设计与精益控制技术等 6 大类核心技术。

公司近两年获批制剂产品丰富，后续业绩增长动力足。我们认为公司未来几 年的业绩增长动力，将主要由 22 年及往后的新品贡献，而自 22 年开始公司传统 制剂板块产品布局丰富。根据公司公告，公司 24 年业绩支撑增量产品主要依托 22 年和 23 年已上市的新产品：盐酸去氧肾上腺素注射液、舒更葡糖钠注射液、甲硫 酸新斯的明注射液等新产品的放量，以及将要获批的有政策壁垒、市场竞争格局 良好的二类管制产品，如盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液等。根据公 司公告统计，2022-2023 公司有 16 款新品获批，其中大部分产品竞争格局良好， 竞争对手不超过 5 家，预计将在后续有望持续贡献业绩增量，此外，部分“光脚 产品”有望通过纳入集采快速提供增量。

4. 原料药-制剂一体化布局，成本优势显著

公司一体化布局原料药与制剂，公司原料药业务营收从 2017 年的 2187 万元 增加到 2023 上半年的约 4200 万元，2023 年上半年同比增长 7.5%，毛利率稳定 维持 70%-90%，处于较高水平。

公司商业化原料药丰富，原料药布局与制剂高度协同。根据公司 23 年中报， 公司已成功实现 26 个高端化学原料药产品的产业化，包括乌苯美司、富马酸比索 洛尔、依托考昔、甲磺酸达比加群酯、盐酸纳美芬等多个主要化学药品已实现原 料药自主供应，12 个原料药已完成国际注册/认证，11 个原料药已出口主流国际 市场，并已成功拓展原料药 CMO/CDMO 业务。公司商业化产品中包含如舒更葡 糖钠、富马酸比索洛尔等原料药制剂同步布局的产品，公司具备一定成本优势。

公司积极布局即将专利到期的重磅品种，未来成长性较大。公司原料药在研 品种涵盖布立西坦、伊布替尼和盐酸尼洛替尼等制剂市场规模较大的品种，此外 公司积极开拓海外原料药市场，盐酸尼洛替尼已开启美国和欧盟的注册计划，伊 布替尼开启了中美、欧盟三地的注册计划，公司在研原料药品种有望兑现。