苑东生物存量品种集采及成长空间如何？

集采压力出清，丰富管线持续贡献新品种。

存量品种集采出清：富马酸比索洛尔于 2020 年 4 月开始执行第二批集采，根据开 思数据库信息，2023 年苑东生物市占率 25%，格局已相对稳定；对公司 2023 年业绩影 响较大的为第七批集采量大存量品种伊班膦酸钠注射液和枸橼酸咖啡因注射液，二者 2023 年市场规模较 2022 年分别减少 79%/73%。但我们认为公司最后较大的存量品种也 已应采尽采，集采影响 2023 年已出清，集采品种未来以价换量，随市场空间增长。 “光脚”品种随集采贡献增量：依托考昔片、达比加群酯胶囊、格隆溴铵注射液、 富马酸丙酚替诺福韦片、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂等均为公司获批后进入集采的品 种，其中不乏数亿级别市场规模的产品，单第九批集采公司就有 2 款 2023 年获批的品 种中标；2023 年 12 月广东省牵头的“易短缺和急抢救药联盟集中带量采购”中公司盐 酸多巴酚丁胺、去氧肾上腺素、去甲肾上腺素等品种亦中标，我们认为公司“光脚”品 种有望随集采抢占部分市场份额，贡献业绩增量。

高研发投入，管线储备丰富：公司持续保持高比例研发投入，2023 年研发费用率高 达 21.4%，上市以来研发费用率均大于 16%。公司建立了药物分子结构设计、AI 辅助 结构优化、手性合成、PROTAC、鼻喷雾剂、蛋白及酶学筛选等新药技术平台，聚焦麻 醉镇痛、抗肿瘤领域，持续开发具有差异化竞争优势的创新药产品管线。高研发投入带 来显著效果，2022/2023 年公司分别获批品种 6/10 个，其中多款有望首仿/首评或研发进 度领先同行，同时在研品种储备丰富，持续为公司贡献业绩。我们认为其中舒更葡糖钠 注射液、瑞格列奈二甲双胍、去氧肾上腺素、去甲肾上腺素、盐酸尼卡地平注射液等 2024 年即有望看到可观增量。

公司持续打造原料药与制剂一体化的核心竞争优势，不断地在产业链上延伸拓展， 积极开拓原料药国内、国际市场。截至 2023 年底，公司已成功实现 30 个高端化学原 料药产品的产业化，包括富马酸比索洛尔、依托考昔、甲磺酸达比加群酯、盐酸纳美芬 等多个主要化学药品已实现原料药自主供应，12 个原料药已完成国际注册/认证，11 个 原料药已出口主流国际市场。为进一步强化打造 API 竞争实力，延伸产业链条，拓展 了中间体延伸业务，目前已实现 10 个中间体产品的产业化。同时公司 2020 年战略性 拓展原料药 CMO/CDMO 服务，并于 2023 年 3 月与成都先导共同投资设立先东制药， 作为小核酸药物中试及生产平台，后续可提供商业化的小核酸原料药 CDMO 服务，主 要满足临床Ⅰ期至Ⅲ期的百克级需求以及商业早期的百克至公斤级需求。公司原料药 2023 年营收 9417 万元，同比增长 15%，2015-2023 年 CAGR26%；CDMO2023 年营收 3081 万元，同比增长 27%。我们认为随着公司原料自供制剂以及下游客户制剂的放量， 原料药/CDMO 板块有望稳健增长甚至快于制剂板块。

盐酸纳美芬率先出海，海外市场有望持续兑现。制剂国际化方面，公司结合自身优 势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制 剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的 505（b）（2）产品。2023 年公司全资子 公司硕德药业小容量注射剂生产线顺利通过美国 FDA 现场检查，盐酸纳美芬注射液于2023 年 11 月获得美国 FDA 上市批准，并完成了销售代理合作协议的签署，公司制剂 国际化实现了从 0 到 1 的突破；同时，盐酸尼卡地平注射液已于 2023 年 4 月完成了 美国 FDA 批准前核查（PAI），目前正在审评中；此外，EP-0125SP、EP-0112T 鼻喷剂 继续按进度推进，已完成工艺验证，后续将持续开展稳定性研究；505（b）（2）产品方 面，EP-0113T 鼻喷剂通过处方工艺设计和配套装置选择达到快速起效的临床效果，已 开发出具有优势的新处方，目前将进一步考察新处方的稳定性情况和临床效果。我们认 为随着公司盐酸纳美芬注射液等阿片解毒剂的海外拓展及储备丰富的在研管线，公司海 外市场逻辑有望持续兑现。