苑东生物各项业务布局情况如何？

深耕麻醉镇痛药物，布局多个重点领域。

 1.公司多款麻醉镇痛药物市占率排名领先

已上市麻醉镇痛领域药物超过十种，涵盖多种适应症。公司目前已上市麻醉镇 痛药 15 种，其中销量领先的盐酸纳美芬注射液、盐酸纳洛酮注射液及其冻干粉剂为 阿片受体拮抗剂，布洛芬注射液为非甾体类抗炎镇痛药。其余药物包括局部麻醉、 抗胆碱酯酶、临床低血压等治疗领域。2024 年取得注册批件的酒石酸布托啡诺注射 液及盐酸纳布啡注射液为国家《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的第二类精神 药品，具有一定的技术门槛，公司两个品种均为全国第四个获批上市且视同通过一 致性评价的仿制药产品，竞争前景良好。

盐酸纳美芬注射液国内市占率保持领先。盐酸纳美芬注射液是一种阿片受体拮 抗剂，通过竞争结合阿片受体发挥药理作用，用于完全或部分逆转阿片类药物的作 用，包括由天然的或合成的阿片类药物引起的呼吸抑制。公司与成都天台山制药股 份有限公司合作生产的盐酸纳美芬（商品名：乐萌）于 2008 年获得批号，为首仿上 市。2023 年苑东生物子公司成都硕德提交的盐酸纳美芬注射液上市申请通过了美国 FDA 批准，并签署销售代理合作协议，为公司该产品拓宽市场。天台山作为苑东生 物的合作方，两者 2023 年共计销售 4.70 亿元，同比下降 35.35%。

公司布洛芬注射液为标准制剂，市占率保持首位。布洛芬注射液是一种非甾体 类抗炎药，通过环氧酶的抑制而减少前列腺素的合成实现痛觉敏感度降低、减轻前 列腺素相关的组织充血肿胀，用于成人治疗轻至中度疼痛，作为阿片类镇痛药的辅 助用于治疗中至重度疼痛。公司布洛芬注射液于 2018 年获得药品注册批件，并列示 为标准制剂，为首仿上市+首家过评药品。上市以来，公司布洛芬注射液保持市占率 第一的地位，根据 PDB 数据库，2023 年销售额达到 1.01 亿元，市占率为 45.59%。

公司盐酸纳洛酮率先通过一致性评价，市占率大幅提升。盐酸纳洛酮注射液是 一种特异性阿片受体拮抗剂，通过竞争性结合阿片受体发挥作用，适用于急性酒精 中毒，急性阿片类药物过量治疗及诊断、阿片类药物引起的呼吸抑制。公司盐酸纳洛酮注射液于 2005 年获批上市，2021 年通过一致性评价，为全国首家过评。PDB 全渠道放大数据显示，由于持有仿制药上市批件的厂家增加，公司盐酸纳洛酮注射 液销量遭受一段时间的下滑，在 2021 年公司产品首家通过一致性评价后，销量明显 回升。据 PDB 数据显示，国内盐酸纳洛酮注射液前五大厂家分别为药友制药、新华 制药、爱尔海泰制药、华素制药以及苑东生物。2023 年公司盐酸纳洛酮注射液的销 售额为 1.16 亿元，同比增长 20.69%。

公司依托考昔片入选集采，2023 年公司依托考昔片市占率第三。依托考昔片是 一种选择性非甾体类抗炎药，通过抑制 COX-2 活性实现前列腺素在炎症部位合成的 减少，从而实现缓解炎症反应和镇痛的药理作用。依托考昔片为默沙东研发，于 2002 年在英国上市，2008 年在中国上市。公司的依托考昔片于 2019 年 11 月获批上市， 是国内第二家该品种获批上市并通过一致性评价的厂家。公司的依托考昔片入选国 家第三批药物集中采购，2020 年底开始陆续实行。随着第三批集采的实行，公司依 托考昔片相比默沙东同品种具有价格优势，销售额出现明显增长。据 PDB 数据显示， 2023 年公司该产品销售额为 0.72 亿元，同比下降 34.49%，市占率达到 13.65%，居 全国第三。

2. 心脑血管领域：积极布局心脑血管领域，产品管线逐步丰富

积极布局心脑血管领域，产品管线逐步丰富。公司心脑血管领域的主要产品主 要产品为富马酸比索洛尔片及达比加群酯胶囊，前者用于治疗高血压及冠心病，后 者用于预防存在危险因素的成人非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞。2024 年公 司取得了比索洛尔氨氯地平片及盐酸阿罗洛尔片的药品注册证书，公司心脑血管领 域的上市药品进一步丰富。

公司富马酸比索洛尔片首家过评，2023 年公司销售额排名第三。富马酸比索洛 尔片为德国默克公司于 1978 年研制的β受体阻滞剂，1986 年于德国首次上市，1998 年进入中国市场。该药物通过抑制交感神经活性并降低心率实现降血压的药理作用。 2008 年四川科瑞德取得富马酸比索洛尔片的注册批件，2010 年公司正式取得该药品 注册批件（H20083007、H20083008），并于 2018 年 7 月通过一致性评价（规格：5ml）， 为该药品首家通过一致性评价的企业。2020 年 1 月，公司富马酸比索洛尔片中标第 二批全国集采，目前已中选部分省份国家集采到期产品续约。据 PDB 数据显示，公 司该品种 2023 年销售额为 2.50 亿元，同比下降 11.82%，市占率达到 18.94%，排在 全国第三位。

入选国家集采，公司达比加群酯胶囊市占率排名第五。达比加群酯由德国勃林 格殷格翰公司研发，2008 年于德国首次上市，2013 年于中国上市。达比加群酯为华 法林后首个上市的口服直接抗凝血药物，为非肽类凝血酶抑制剂。达比加群酯于体 内转化为具直接抗凝血活性的达比加群，从而发挥药理作用。公司于 2021 年取得达 比加群酯胶囊的注册批件并视同通过一致性评价，同年，公司该产品中选了第五批 国家集采，目前已中选部分省份国家集采到期产品续约。中选国家集采目录后，2022 年公司达比加群酯胶囊销售额达到 0.52 亿元。PDB 数据显示，公司该产品 2023 年 销售额为 0.46 亿元，同比下降 11.68%，市占率达到 7.89%，为全国第五。

比索洛尔氨氯地平片首仿上市，进一步丰富公司心脑血管领域。公司产品属于 化学药品 4 类，于 2024 年 4 月获批上市。产品的主要成份为富马酸比索洛尔、苯磺 酸氨氯地平，适应症为作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂 剂量相同的单药且血压控制良好的患者。比索洛尔氨氯地平片是由德国 Merck Kft 公司开发，最早于 2011 年 2 月 1 日在匈牙利通过欧盟分散程序获批，于 2021 年 5 月 11 日在中国获批上市，目前已纳入国家医保乙类目录。比索洛尔氨氯地平片属于 高血压复方制剂，米内重点省市公立医院数据显示，2023 年高血压复方制剂市场规 模约 18.6 亿元，复方制剂在高血压用药中市场份额排名第一。德国 Merck Kft 公司 的比索洛尔氨氯地平片自 2021 年 5 月在中国首次获批上市后，在 2022 年实现了该 产品的商业化，该产品 2023 年实现销售额约 388 万元，较 2022 年增长 846.34%。据 PDB 数据显示，国内比索洛尔氨氯地平片 2023 年销售额达到 0.2 亿元，同比增加 505.9%。

3. 抗肿瘤领域：伊班膦酸钠注射液和乌苯美司胶囊市占率排名靠前

两大品种市占率靠前，布局多项适应症。目前公司共上市 3 款抗肿瘤领域药物， 分别为伊班膦酸钠注射液、乌苯美司胶囊和卡培他滨片。其中伊班膦酸钠注射液和乌苯美司胶囊 2023 年市占率排名第 2，且产品获批多项适应症，为更多的肿瘤患者 提供治疗的可能性。

公司伊班膦酸钠注射液受集采执行影响，销售额发生下滑。伊班膦酸钠由瑞士 罗氏制药公司开发，1996 年于欧盟获批，2001 年南京恒生制药有限公司该品种首仿 获批。伊班膦酸钠为第三代双膦酸盐类，主要作用是抑制骨吸收，为破骨细胞的强 效抑制剂。公司伊班膦酸钠注射液于 2012 年获批，2021 年通过一致性评价，为全国 首家过评。2017 年至今公司伊班膦酸钠注射液市占率位于领先水平，2022 年该品种 中选国家第七批集采。2023 年由于集采执行，公司该品种产销量发生下滑，但仍保 持较良好的市占率地位，据公司年报显示，2023 年公司该品种市占率为 22.29%，为 全国第二。根据 PDB 数据显示，2023 年公司该品种销售额为 0.35 亿元，同比下降 85.88%。

乌苯美司胶囊销售额趋稳，公司产品市占率领先。乌苯美司由日本实验室研发， 1987 年于日本上市，国内最早由普洛药业仿制上市。乌苯美司通过抑制跨膜糖蛋白 CD13 的活性干扰肿瘤细胞代谢，达到抗肿瘤的药理作用。《国家基本医疗保险、工 伤保险和生育保险药品目录（2019）》移出乌苯美司胶囊，该医保目录于 2020 年执 行，乌苯美司胶囊销售受到较大冲击。据 PDB 数据显示，2023 年公司乌苯美司胶囊 销售额为 1.16 亿元，同比下降 3.30%，市占率为 34.93%，为全国第二。