微电生理发展历程、产品布局及经营看点在哪？

专注技术创新，国产电生理领跑者。

上海微创电生理医疗科技股份有限公司（简称“微电 生理”，以下同）成立于 2010 年，2022 年于科创板上市，是一家专注于电生理介入诊疗与 消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业。凭借多年的技术沉淀和创 新发展，公司已成为全球市场中少数同时完成电生理设备与耗材（标测+消融+附件类全覆 盖）以及射频消融与冷冻消融双布局的厂商。公司的设备与耗材产品实现了多项国产“独 家+首创”，其中公司自主研发的 Columbus®三维心脏电生理标测系统（第三代）是首个获 批上市的国产磁电双定位标测系统，公司还是唯一拥有磁定位标测产品线及完成持续性房 颤临床试验的消融导管（VS 其它国产主要为室上速适应症）的国产厂商。经过多年耕耘， 公司已成为国产电生理耗材与设备领域的行业领跑者。

电生理行业国产龙头，收入稳健增长可期。公司依托行业领先的产研平台和不断完善的营 销网络，持续深耕电生理介入诊疗与消融治疗领域，2021 年实现收入 1.90 亿，同比增长 34.5%，其中标测类导管、三维消融导管、二维消融导管、设备类产品和其他产品（针、鞘 附件类产品）收入占比分别为 33.1%、40.3%、4.2%、6.0%、16.1%。展望 22-24 年，考 虑防疫政策优化后诊疗、手术量逐渐恢复，叠加联盟集采落地催化，我们预计公司整体收 入 CAGR 为 38.4%，具体基于：

1）三维消融导管：公司三维消融导管性能比肩国际龙头，其两款冷盐水灌注射频消融导管 均具备处理药物难治性持续性房颤的消融能力，伴随公司高端在研消融导管陆续上市（压 力感知磁定位灌注射频消融导管已于 4Q22 国内获批，我们预计冷冻消融导管将于 23 年获 得 NMPA 注册证），我们预计三维消融导管收入 22-24 年 CAGR 有望实现约 50%。 2）标测类导管；公司是唯一拥有磁定位标测产品线的国产厂商，产品品类丰富、技术先进， 能够满足心脏电生理手术中对电信号采集提取的多样化需求，伴随公司高密度标测导管获 批且联盟集采中独家中标，我们预计标测类导管收入 22-24 年 CAGR 有望超 30%。 3）二维消融导管：公司二维消融导管性能可靠，具备处理常见快速性心律失常疾病的基础 能力。考虑心脏电生理手术未来逐渐朝着高端化、三维化发展，我们认为公司二维消融导 管的收入贡献或将伴随二维心脏电生理手术占比降低而减少，我们预计二维消融导管收入 将逐年降低。

4）设备类产品：公司心脏电生理设备类产品性能国内领先，其中 Columbus®三维心脏电生 理标测系统更是打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断。伴随我们预计其创新的冷冻消 融系统即将于 23 年在国内上市，我们预计设备类产品收入 22-24 年 CAGR 有望超 30%。 5）其他产品：公司的其他产品主要包括心脏电生理手术过程中所需的针鞘及附件类产品， 考虑公司设备及导管产品的逐渐放量及其他产品与设备耗材类产品之间的协同作用，我们 预计其他产品收入 22-24 年 CAGR 有望超 30%。

产品布局完善，向多品类、多疗法持续拓展。公司致力于提供具备全球竞争力的“以精准 介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。经过十余年的持续创新，公司在心脏 电生理领域已成为全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一， 亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。凭借深厚的产品 研发实力，公司持续向实现“更全品类”和“更多疗法”不断进发，具体包括：

1）设备+耗材整体解决方案：公司能够提供心脏电生理手术一站式解决方案，公司目前拥 有自主研发的 Columbus®三维心脏电生理标测系统及多弯型、多规格、多种类的标测和消 融导管，随着在研高端导管产品陆续补齐（高密度标测导管、压力感知磁定位灌注消融导 管均已国内获批），公司产品完整度已基本媲美甚至优于全球第一的强生，并遥遥领先于国 内其他厂家（vs 主要国产厂商目前尚不具备磁定位标测导管及能够完成持续性房颤治疗的 高端消融导管布局，其它国产消融适应症目前仍主要在室上速）。

2）射频+冷冻全覆盖：公司在心脏电生理手术疗法领域持续探索，依托能量治疗技术平台 实现了对“射频+冷冻”两大主流消融能量技术的全覆盖，是少数同时完成射频消融与冷冻 消融能量布局的厂商。射频消融领域，公司依托三维心脏电生理标测系统，完成了对磁定 位标测导管、磁定位盐水灌注消融导管、压力感知磁定位灌注消融导管和二维心脏电生理 相关产品的覆盖。冷冻消融领域，公司瞄准国际前沿，布局冷冻消融系统及配套消融导管， 相关产品目前已经入创新医疗器械特别审批程序（“绿色通道”），我们预计其将于 2023 年 获得 NMPA 批准，从而填补国产厂商空白，并为医生和房颤患者提供更为全面有效的疾病 解决方案。

核心技术过硬。公司已掌握并突破了电生理介入诊疗与消融领域相关的核心设计与制造技 术，主要包括高精度定位导航技术、心电微信号采集处理及分析技术、三维心腔快速建模 算法、导管定位及可视化技术、CT/MRI 图像处理技术、术前术中图像融合技术、双磁定 位传感器精密装配技术、压力感知技术、高密度电极技术、微孔均匀灌注技术、射频消融 及多通道温度传感技术、冷冻消融智能控制及多通道温度传感技术等，具备较强的技术创 新优势。

三大技术平台覆盖全面。经过多年潜心发展，公司目前已形成了以图像导航、精密器械及 能量治疗为核心的三大技术平台，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，并广泛应用 于公司的电生理设备及耗材。其中设备类产品的核心技术主要包括硬件电路设计、核心算 法设计及软件开发，而软件系统属于设备的一部分，主要依托图像导航平台及能量治疗平 台实现；耗材类产品的核心技术主要包括导管的高精密设计和制造工艺，主要依托精密器 械平台实现。我们认为，三大技术平台的建成能够切实帮助公司在改进产品及研发创新的 过程中进一步提速，并可通过构建系统性的技术壁垒不断强化自身在行业中的竞争优势。

创的心脏电生理设备和耗材产品，具体包括： 1）设备：公司 Columbus®三维心脏电生理标测系统的第一代产品系目前国内唯一进入“绿 色通道”的三维心脏电生理标测产品，第三代产品系国产首个基于磁电双定位的三维心脏 电生理标测系统。 2）标测导管：公司是唯一拥有磁定位标测产品线的国产厂商，其中 EasyFinder® 3D 磁定 位型可调弯标测导管是国产唯一磁定位标测导管，EasyLoop® 3D 一次性使用磁定位环形标 测导管为国产唯一磁定位环形标测导管，EasyLoop®一次性使用心内标测电极导管是同类 产品中的国产唯一，高密度标测导管也为国产首个且为国产唯一。

3）消融导管：公司拥有国产唯一能够完成持续性房颤治疗的消融导管，其中 FireMagic® 3D 磁定位型心脏射频消融导管是国产唯一的磁定位型射频消融导管，FireMagic® Cool 3D 冷 盐水灌注射频消融导管是国产唯一完成持续性房颤临床试验的三维电生理消融导管， FireMagic® SuperCool 3D 冷盐水灌注射频消融导管是国产唯一的磁定位微孔灌注消融射 频消融导管，一次性使用磁定位微电极射频消融导管是同类产品中的国产唯一，压力感知 消融导管亦为国产唯一。 4）附件类产品：公司的 PathBuilder®可调控型导引鞘组为同类产品中的国产唯一。 与此同时，多款在研设备及导管技术先进且进展顺利，有望填补国产空白。我们认为，这 些具备显著优势的特色产品将持续强化公司的品牌力和竞争力。

心脏电生理领域“绿色通道”产品数量最多厂家。“绿色通道”是 NMPA 为了加快创新器械注 册速度于 2014 年启动的一项全新措施。具有我国发明专利，在技术上属于国内首创，且在 国际领先，并具有显著临床应用价值的医疗器械可以进入“绿色通道”，可在标准不降低、 程序不减少的情况下进行优先审批。进入“绿色通道”的医疗器械产品不仅拥有相对更快 的获批速度，更具有广阔的临床应用前景。目前，公司共计 5 项创新产品进入“绿色通道”， 其中 4 项系心脏电生理产品，1 项系肾动脉射频消融产品；心脏电生理产品分类中共计 11 个项目纳入“绿色通道”，共计 12 项产品，公司凭借 4 项产品排名第一，技术优势突显。

产品持续迭代，不断升级。心脏电生理行业技术迭代升级快，公司为保持竞争优势，不断 开发创新。设备方面，公司持续推陈出新，从 2016 年推出 Columbus®三维心脏电生理标 测系统第一代，到 2018 年的第二代，再到 2020 年的第三代系统，对标全球巨头强生 CARTO 系列的持续迭代进程，陆续补齐快速建模、磁电融合等功能。耗材方面，公司标测导管持 续升级，从基础的二维一次性固定弯导管，到三维手术磁定位多弯型导管，再到高密度标 测导管；公司消融导管持续完善，从基础的二维射频消融导管，到三维冷盐水灌注和磁定 位消融导管，再到压力感知磁定位灌注消融导管。

产品性能国产领先并不断提升改进。通过多年发展，公司设备与耗材性能已达到国产领先 水平，部分性能已比肩甚至超过外资一线产品。具体包括： 1）设备：性能媲美外资且具备差异化优势。公司的 Columbus®三维标测系统第三代产品是 首个获批上市的国产磁电双定位标测系统，平均定位精度误差<1mm，并拥有三维心腔快速 建模能力，标志着国产厂商在心脏电生理高端设备领域首次达到国际先进水平；与此同时， 其还具备差异化优势，包括能提供基于双磁传感器的导管全弯段弯形显示功能（可帮助临 床医生更好理解导管在心腔中的位置及形态）并集成了多道记录功能（可更好融合导管空 间位置信息及其对应位置的心电信息）。该系统目前与强生等外资产品主要差距体现在临床 数据不足（核心性能稳定性及核心算法精度有待验证）及此前部分核心模块的缺失（主要 为高密度标测模块及压力感知模块），随着相关模块于 22 年陆续补齐，设备性能有望进一 步看齐甚至超过外资一线产品。

2）耗材：效果突出，数据良好。①标测导管方面，公司提供多弯型、多规格、多电极间距 和电极数选择的产品，满足精准和大区域心腔心电信号标测需求；其中，公司的磁定位型 可调弯标测导管、一次性使用磁定位环形标测导管可配合自有的三维标测系统实现心脏三 维建模。②消融导管方面，公司的磁电定位导管均可实现单一导管的双磁传感器定位，从 而在心腔内准确追踪导管的位置及形态，具备明显的技术优势；其中，公司的一次性使用 磁定位微电极射频消融导管可有效矫正消融温度偏差，提升消融安全有效性；另外，公司 的冷盐水灌注射频消融导管能够在消融的同时有效提升电极冷却效果，临床数据显示，其 术后即刻成功率为 100%，远期成功率为 67.1%（vs 药物对照组仅为 22.8%），达到试验 方案的有效性预期。

产品价格优势大，医保控费、DRGs 背景下有望加速替代。在复杂性心律失常诊疗领域， 国产产品相较于进口产品具备明显的成本优势。根据公司招股说明书的资料，以国内房颤 患者近年来负担的手术成本为例，2021 年国内房颤患者在采用公司产品组合的条件下所负 担的手术平均成本约为进口厂商的 62.21%，由此在保证治疗效果的前提下有效降低了治疗 费用，并节约医保支出。我们认为，在医保控费和疾病诊断相关分类（DRGs）政策背景下， 公司产品组合的性价比优势日益突显，有望加速进口产品的进口替代。

“性能提升+品类补齐”助力公司成为进口替代领军者。由于外资大厂早先在国内凭借自身 的产品技术优势积极开展学术推广工作，“具备磁电混合功能的三维标测设备+高端标测及 消融导管”目前已基本成为国内开展电生理手术（尤其是房颤等复杂手术）的行业标配。 然而，由于设备性能和产品齐全度存在短板，国产电生理厂家早先所能涉足的疗法相对较 少（通常仅涉及二维电生理手术、室上速手术等）。随着微电生理陆续在三维标测设备、高 密度标测导管和压力消融导管等产品上实现国产突破，公司目前已具备了在高端市场中与 外资大厂正面竞争的技术实力，我们看好公司产品在性能可靠且品类齐全的现有背景下， 逐渐提升市场认可度并领衔进口替代进程。