微电生理产品布局及成长空间如何？

微电生理产品布局走在前列，有望在未来占据较大份额。

微电生理深耕行业良久，市场份额居于国产前列。从行业竞争格局来看，国内心脏电生理器械市场呈现出行业集中度高、国 际巨头市占率高、对外强依赖的局面。电生理市场技术壁垒极高，国际巨头进入较早，资本实力和技术实力雄厚，形成了完 整的产品链条，下游医生和医院的黏性强，并积累了众多临床经验。以微电生理为代表的国产企业逐渐破局，通过长期技术 积累、产品布局、医院教育等，逐渐占据一定份额，并借助价格和服务等优势开始快速国产替代。

公司三维标测系统性能和装机走在市场前列，卡位效应明显，构筑起较高壁垒。公司三维系统推出较早，经过多年迭代更新， 三维标测系统在功能上逐渐比肩进口产品。根据公司公告披露，2021 年末微电生理三维标测设备累计装机超过 200 台，截 至 2023 年底已进入国内 1000 余家医院，处于国产企业前列，基本在装机上卡位重点医院，构筑起较高护城河，为长期可 持续发展奠定基础。得益于较多设备装机量和领先完备的耗材布局，微电生理三维手术量在国产企业中份额靠前，根据公司 年报，2023 年底微电生理三维手术累计突破 5 万例。

公司始终专注于整体解决方案，三维系统迭代优势明显。三维标测系统性能是电生理设备市场竞争的关键，目前大多数电生 理手术已采用三维标测系统，若厂商本身没有三维标测系统设备，相关销售人员无法进入导管室进行跟台服务，对耗材销售 产生了一定限制，也对医工融合迭代产品等产生一定限制。公司是国内较早专注于三维系统迭代的国产厂商，从具体产品来 看，公司 2016 年推出第一代 Columbus®三维标测系统，分别于 2018 年、2020 年、2023 年完成 2-4 代系统的迭代更新， 2020 年推出的第三代产品是国产首个基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统，基本重建功能和标测功能已与进口差距 不大，并在进口垄断的高密度标测和压力感知射频消融等高端功能模块上实现了布局。2023 年推出的新一代标测系统，较 此前三代产品，四代 Columbus®系统采用全新的系统架构，具有更强大的信号处理能力，可采集保留更多信号细节，为临 床应用提供更多有价值的信息，且提供更多电极定位及信号通道，满足更高精密度标测的临床需求，为高密度标测和压力感 知模块的临床实现提供更好支持，持续不断升级以满足更复杂术式的需求。公司三维标测系统基本上领先其余国产厂家一个 代际左右，先发优势明显。

公司产品布局完善，导管布局丰富度逐步比肩海外巨头厂商，高密度导管、压力导管等上市填补了国产空白。 公司拥有较为丰富的标测和消融导管产品线，产能性能具备领先技术优势。根据公司招股书（2022 年发布），公司基于磁 电双定位原理，创新开发了国产唯一的磁定位标测导管产品，国产唯一的磁定位射频消融导管，国产唯一可用于治疗房颤等 复杂性心律失常磁电双定位消融导管、根据公司招股书、该产品上市前对持续性房颤患者经过治疗 12 月（空白期后 9 月） 后有效性和安全性良好，术者满意度达到 94.61%，满足方案有效性预期。此外公司还拥有国产唯一的磁电定位微孔灌注射 频消融导管，通过有限元模拟设计的微孔排布，形成电极表面盐水灌注、均匀降温，从而大大降低盐水灌注流量，根据公司 官网，可使患者的盐水负荷量显著降低 50%。

公司已补齐高密度标测导管及压力感知射频消融导管，填补国产空白，进一步追赶国际厂商。国内临床仍以射频能量为主， 其中复杂性心律失常适应症往往需要用到压力感知消融导管、高密度标测导管等高端手术器械。根据公司公告，目前国产主 流电生理厂商中，仅有公司的高密度标测导管、压力感知消融导管分别于 2022 年 10 月和 12 月获批上市，其余厂商暂未获 证，这也是限制国内厂商进入房颤等复杂心律失常适应症电生理治疗市场的重要因素之一。公司相关高端产品经过一年多的 培育已全面进军房颤等高端市场，与国际巨头正面竞争。根据公司披露，截至 2023年底公司已在多家中心完成了 1000 余 例压力监测手术，其中包含较多房颤等复杂心律失常治疗手术，带动手术单产提升，进入更大的市场空间。

公司压力监测导管性能优异，临床数据亮眼，有望在国产替代中发挥更大作用。公司的 FireMagic® TrueForce®一次性使用 磁定位压力监测射频消融导管临床应用数据刊登于《起搏与临床电生理学》（PACE）文献，该研究是一项多中心、前瞻性、 单臂性研究，由来自国内五家三甲医院的多名电生理专家共同完成。本研究共纳入 120 名患者（118 名患有阵发性房颤）， 符合方案分析包括 112 名患者，100%的患者实现了肺静脉隔离（PVI），手术时间和透视时间分别为 146.63±40.51 分钟 和 12.89±5.59 分钟。81.25%（95%CI：72.78%-88.00%）的患者在消融后不再出现房性心律失常。随访期间未发现严重 不良事件（死亡、卒中/TIA、食管瘘、心肌梗死、血栓栓塞或肺静脉狭窄等）。该研究充分证明了 TrueForce®压力导管在 房颤消融中的临床可行性，满足现有先进治疗水平下的安全性和有效性。

同时，根据公司招股书数据，TrueForce®压力导管临床数据与强生主打产品 Smart Touch 相比部分效能更优，表现了产 品压力精准、矢量清晰和智能量化等优异性能特点。

基于丰富的产品储备，公司可提供多种解决方案满足临床需求。从标测导管来看，公司基于人体工学的弯型设计，能够抵达 各个心脏解剖位置，同时提供多规格、多种类的电极间距和电极数选择，满足精准和大区域心腔心电信号标测需求。高密度 标测导管 EasyStars®填补国产空白，标测电极数达到 22+2，电极仅 1mm，标测信号更清晰，进一步缩短建模时间，满足 复杂病症的临床需求。从消融导管来看，公司兼具磁定位、冷盐水灌注、微孔冷盐水灌注、微电极组织测温、压力检测等多 个功能模块，其压力监测导管具有 6 孔灌注和微孔灌注两种规格，充分适应临床术式要求。此外，根据公司信息，公司拥有 国内首个国产获批的 IceMagic®球囊型冷冻消融导管及 IceMagic®冷冻消融设备，为房颤治疗提供更多选择。

从能量体系来看，公司全面布局射频消融技术（火）、冷冻消融技术（冰）、脉冲消融技术（电），是行业内布局最完善 的企业之一，为过速心律失常患者提供更为完善的诊疗方案。 射频消融（RFA）：射频消融技术已有多项导管获批上市，其中包括国产独家的高密度标测、压力监测消融导管等这些过去 被海外巨头垄断的产品，率先打破房颤治疗进口垄断。 冷冻消融（CBA）：根据公司披露，2023 年 8 月 24 日，公司 IceMagic®球囊型冷冻消融导管及 IceMagic®冷冻消融设备 获国家药品监督管理局批准上市，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品。 冷冻消融前期主要由美敦力垄断，同美敦力的产品相比，公司产品在消融温度控制功能、组织表面温度测量功能上具备独特 优势，且临床反馈效果良好。公司自主研发的球囊型冷冻消融导管，具备 6 路组织表面测温功能，能够提供消融部位组织 表面的真实温度，与冷冻消融设备配合使用，建立温度传感器与设备之间的双向反馈，提供更多消融参数，确保消融效果。 根据公司年报，截至 2023 年底公司冷冻系列产品已完成 20 多个省份的挂网，并在解放军北部战区总院、武汉亚洲心脏病 医院等多个中心开展试用，在温度控制技术、贴靠和封堵等方面有着良好表现，可进一步提升手术安全性和手术效率。

射频消融（PFA）：公司较早布局脉冲消融技术平台，目前正处于临床研发阶段，未来将依托公司三维标测系统打造电生理 脉冲消融相关产品线。 一方面，公司通过参股商阳医疗（15%持股）加快完善 PFA 领域研发布局。其核心在研产品一次性磁电双定位脉冲电场消 融导管和心脏脉冲电场消融仪目前已完成临床随访、准备提交注册申请，研发进度居于市场前列。商阳医疗研发团队行业经 验丰富，研发总监王群先生为美国 Old Dominion 大学工学博士，曾任美国 Tetrsoshape 公司联合创始人、CTO，国家重点 研发计划数字诊疗专项课题负责人；导管研发总监赵乾成拥有 10 余年的生理医疗器械领域研发和项目管理经验，曾参与和 主导 2 个国家创新通道医疗器械项目的研发工作等，为核心产品研发顺利推进保驾护航。2024 年 1 月，商阳医疗心脏脉冲电场消融设备进入 NMPA 创新医疗器械特别审查程序。 另一方面，公司自身在研压力+脉冲消融导管，全面布局二代脉冲产品。公司将 PFA 导管与压力相结合打造二代 PFA 消融 导管，压力功能确保术者操控导管的电极与心肌组织有效贴靠，同时提高操控安全性。此外，公司产品内置三维电磁传感器， 与三维标测设备联合使用，可进行心腔内建模等，最大程度满足临床需求。截至 2023 年报发布日期，公司压力脉冲消融导 管项目完成临床入组，已进入随访阶段，根据公司年报，预计将于 2025 年完成上市。

公司持续加大研发投入，构筑起宽阔的技术护城河。公司经过多年潜心发展，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，已建立了图像导航平台、精密器械平台、能量治疗平台三大技术平台，并广泛应用于公司的电生理设备及耗材，不断实现电生 理介入诊疗与消融治疗的精准化、可视化、智能化。针对相关关键技术，公司对产品设计及开发具有重大意义的关键技术申 请了专利保护，根据公司年报，截至 2023 年底，公司合计取得已授权境内外专利 217 项，其中发明专利达117 项。

公司围绕核心技术进行系统性产品布局与应用拓展，并将相关技术不断拓展应用，创新性布局肾动脉射频消融技术（RDN） 用于介入性治疗未控型高血压或顽固性高血压。公司通过子公司鸿电医疗布局 RDN 领域，其 FlashPoint®肾动脉射频消融 系统已进入创新器械“绿色通道”。产品设计具有独特优势，螺旋结构确保多电极同时贴靠血管壁；特有的凸台电极设计实 现电极均匀灌注盐水；专利头电极固定技术确保产品安全有效；可与 Columbus®三维心脏电生理标测系统联合使用，实现 三维指导下的精准定位与消融手术，减少 X 射线对术者和患者的伤害，提升手术的成功率。根据公司年报，该项目已于 2023H1 开展首例临床试验，相关产品公司预计于 2026 年获得 NMPA 注册，正式开启商业化，进一步打开新的成长空间。 此外，在研发合作方面，公司与 Stereotaxis持续推进合作，核心产品第五代泛血管介入磁导航机器人 Genesis 已由公司 提交注册申请，根据年报披露，公司预计 2024 年将获得 NMPA 注册批准。新一代产品经过近 20 年的迭代，速度更快、体 积更小、重量更轻、更灵活，有望提升公司电生理领域的综合竞争力。公司同步完成 Columbus®三维心脏电生理标测系统 磁导航模块开发，具备支持远程手术的条件，可实现设备远程操控；截至 2023 年底，共同合作研发的磁导航消融导管已递 交注册申请。

公司持续升级营销网络服务体系、加强技术服务支持的能力，不断提升服务质量和公司品牌在市场内的认可度、影响力， 为产品放量保驾护航。 国内市场方面，根据公司年报，公司产品已覆盖全国 31 个省、自治区和直辖市的 1000 余家终端医院。近年来，公司不断 完善销售网络，经销商数量不断增加，覆盖终端医院数量不断增加，并积极参与地方联盟集采，加快进院速度，从结果来看、 公司三维电生理手术数量不断增加，在国产厂家中排名第一，积累了大量的临床反馈，对产品算法等优化起到正向反馈作用。 此外，为提高电生理产品的临床使用体验，公司组建了国内领先的临床跟台服务技术支持团队。电生理手术难度大，对术者 要求高，高水平的临床跟台服务支持团队能够帮助临床医生顺利开展手术，保障手术的安全性和有效性。

国际市场方面，公司积极打造自有品牌影响力，重点加强代理渠道建立，提高海外临床使用量。截至 2023 年底，根据公司 年报，公司国际市场累计覆盖法国、意大利、西班牙、俄罗斯、韩国等 35 个国家和地区，累计 21 款产品获得 CE 认证，4 款产品获得 FDA 注册许可，1 款产品获得英国 UCKA 认证，20 款产品获得巴西注册证。 公司作为少数进入国际市场竞争的中国企业，积极布局海外市场品牌和服务体系建设，2023 年积极参加国际学术交流会、 开展病例论坛和专业技术培训等，不断提升品牌知名度。高端产品持续推进，根据公司年报等披露，2023 年 8 月 TrueForce® 压力导管获得欧盟MDR认证和英国UKCA 认证，2024年初新一代Columbus®三维标测系统获得欧盟MDR认证，IceMagic® 冷冻消融系列产品力争于 2024 年获得 CE 认证，多个产品获得欧盟 CE 认证意味着公司高端产品线迎来了新的发展里程 碑，为国产房颤治疗方案走向国际市场打开新的局面。 从收入构成来看，公司目前境外收入较少，但保持较快速度增长，公司正积极逐步开拓海外市场，也推动更多产品尤其是高 端产品在海外获证推广，海外市场空间广阔，值得期待。