新产业如何布局化学发光业务？

X系列装机+试剂并行研发+海外“重点突破”。

1、借助X系列完善客户结构，合作打造高端流水线

1.1、仪器：全机型覆盖，X8带动客户结构升级

X 系列涵盖低中高速机型，满足客户差异性需求。公司自成立以来深耕化学发光 免疫诊断产品的研发，采取以异鲁米诺为发光标记物的直接发光技术，坚持仪器 系列化的研发策略，在原有的 M 系列产品基础上，推出 X 系列产品。现有 10 个型号的全自动化学发光免疫分析仪，速度覆盖 180~600 T/H ，丰富的仪器型 号将为客户提供全方位服务，公司产品竞争力强劲。 公司于 2019 年 8 月、2021 年 3 月、2022 年 10 月先后推出 MALGUMI X8、X3、 X6，涵盖低、中、高速的不同机型。其中，MALGUMI X8 是目前全球化学发光 市场中测速最高的机型之一，测试速度高达 600T/H，能够节省时间和空间，故 障率低，多项性能指标全球领先。MALGUMI X3 占地面积<0.68m2，测试速度达 200T/H，适配基层医疗的需求。MAGLUMI X6 拥有灵活的洗液配置模块，新一 代液动 TIP 移液技术，速度快达 450T/H，适配 155 项化学发光免疫试剂。

率先布局高速机，X3 具有坪效比优势。2021 年国内发光大部分市场仍被以罗雅 贝西为主的进口品牌占据，国产化率不足 25%，新产业积极探寻国产替代的突 破点。由于部分海外国家人口较少且医疗机构测试量需求小，国际巨头企业缺少 对高通量全自动化学发光仪器的布局，其中西门子 Atellica IM1600 的测试速度 仅在 440t/h。这成为新产业突破高端医疗市场的契机之一。因此，新产业陆续 推出 600 速 X8 和 450 速 X6，测试速度大幅度加快、检测时间缩短，能够更好 地满足大样本量检测需求，定位国内外中大型医疗机构。 在 200 速以下的小型机中，新产业 X3 的测速和样本位均优于相近通量的国产发 光仪，试剂位和最快测试时间也同样处于领先位置。同时，X3 占地仅 0.68m2， 与相近通量的国产/进口发光仪相比，坪效比（通量/占地面积）具有领先优势， 深受国内外中小型医疗机构的青睐。

X 系列带动装机，积极拓展大型终端客户。2020 年至 2022 年，X8 装机量占公 司国内外新增装机量的比例超 10%，X3 装机量占比由 2021 年的 16.59%增至 2022 年的 29.26%。在 X8 及 X3 销售的带动下，公司国内外新增销售/装机量增 速由 2019 的-10.34%增至 2022 年的 26.09%。自推出 X 系列机型，公司积极调 整仪器销售政策，借助 MAGLUMI X8 进入大型医院，三甲医院覆盖率由 2020 年的 47.89%快速提升至 2022 年的 55.66%。

1.2、流水线：加速流水线推广，稳固中高端客户市场

与国际知名企业合作，打造高端自动化流水线。全实验室自动化流水线属于医疗 设备自动化的高阶发展形态，对化学发光仪器和生化检测仪的性能和试剂检测精 度要求非常高，具有较高的技术壁垒。该市场基本上由国际知名巨头垄断，其中 日立是最早发明生化流水线的厂家，推出 008AS 等生化分析仪近乎零故障产品， 得到广大医院认可；赛默飞的流水线功能最齐全，故障率低，受到终端客户一致 称赞。新产业则拥有强大的化学发光仪器优势。 2019 年，公司同赛默飞合作推出了 SATLARS-TCA 实验室全自动化整体解决方 案，大幅提升了检测能力。2020 年，公司与日立合作推出了全实验室自动化流 水线，有利于公司增加大型终端客户的数量，在全实验室自动化流水线市场中抢 占先机。

2、试剂项目竞争力强，率先突破小分子夹心法

2.1、试剂：套餐项目丰富，质量获国际标准认可

新产业试剂菜单完善，常规和特色项目套餐均衡发展。各家化学发光厂商在不同 细分项目各有优势，但新产业的项目总数最多。截至 2023 年 5 月底，公司已获 注册的化学发光试剂 156 项（共 223 个注册证），涵盖肿瘤标志物、甲状腺、 性激素、传染病、炎症检测、肝纤维化、骨代谢、糖代谢等多个检测项目。 化学发光免疫诊断主要应用领域包括肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病三大主流 项目，根据德勤分析，2021 年这三项检测项目国内市场份额分别为 28.18%、 17.95%和 16.14%，合计超 62%。公司主张常规和特色检测项目均衡发展，依 靠特色项目入院后，通过技术升级向主流项目渗透。 截至 2023 年 5 月末，公司常规项目中，肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病数量 占比分别约为 17.95%、12.18%、7.69%，试剂菜单完整。公司产品能够满足市 场多样化需求，同时产品测试结果准确、稳定，客户认可度高。因此，在化学发 光封闭体系的背景下，公司试剂检测结果稳定、项目菜单不断丰富，叠加 X 系列 机型优异的性能，公司业绩增长稳健。

加大研发力度，持续优化性能。在试剂开发方面，公司积极进行新试剂开发和原 有产品迭代，二代产品改进主要体现在两方面，一是部分外购原材料实现自产； 二是工艺研发技术的改进。截至 2022 年底，公司正在研发的试剂产品中，13 个项目已取得注册检验报告，并已进入药监局审核阶段。公司有 88 项试剂新产 品已取得注册检验报告，并已进入或完成临床评价阶段。

严控产品质量，多个项目获美国 FDA 认证。公司自 1995 年成立之初即将“像 捍卫生命一样捍卫产品质量”作为企业精神，多年来一直秉持该理念。公司于 2017 年成为国内首家有化学发光免疫试剂产品获得美国 FDA 准入的厂家。公司 于 2020 年 12 月取得中国化学发光领域的第一张 IVDR CE 证书。2022 年，公司 乙肝五项化学发光试剂获欧盟 CE List A 类认证，补全了公司欧盟乙肝五项试剂 检测菜单，助力全球肝炎重大传染病防控。公司系国内首家在传染病项目 HBV、 HCV、HIV 拿齐 CE List A 类认证的化学发光厂家。得益于试剂质量获国际标准 认可，公司的品牌影响力不断积累，为试剂放量打下坚实基础。

2.2、工艺研发：小分子夹心法，技术突破转型

小分子化学发光检测技术门槛高，属于 IVD 行业痛点之一。小分子是一类分子 量低于 1000 道尔顿的物质，因其单一抗原表位及空间位阻等特性限制，化学发 光检测只能采用竞争法开展，这种检测技术存在与质谱检测的一致性和符合率较 差、准确性堪忧等问题。小分子检测如维生素 D、高血压、雌激素、药物监测这 些项目一直是化学发光的痛点。 彻底攻克技术痛点，消除小分子检测领域缺陷。通过持续不断的技术创新与产品 开发，公司在小分子领域实现革命性的技术突破，新一代的小分子化学发光夹心 法检测结果与串联质谱的相关性高达到 0.98。公司现已推向市场的 25-OH Vitamin D、E2、ALD 等小分子双抗体夹心法试剂，突破了当前采用竞争法检测 小分子普遍存在的灵敏度低、准确性差等问题，使得产品具有更好的特异性、灵 敏度、精密度和线性，完美克服了竞争法本身的局限性。

3、海外市场：装机结构大转变，销售体系渐完善

借疫情打开海外市场，海外装机结构优化。公司是全球最早研发出新冠 IgG、IgM 抗体试剂盒并拿到 CE 认证的企业。2020 年，受益于海外市场对于新冠检测相 关产品的旺盛需求，公司 2020 年海外业务收入实现了 140%的大幅增长。截至 2022 年底，公司产品远销法国、比利时、意大利、希腊、香港、印度等 151 个 国家和地区，免疫仪器装机超过 100 台的国家有 28 个。公司自身产品优势叠加 海外市场巨大潜力，公司海外业务营收增长可期。 受益于中等机型 MAGLUMI X3 在海外推广，海外机型结构实现了优化，公司海 外新增装机的中大型机销售占比由 2019 年的 10%增加至 2022 年底的 36.54%。 中大型装机量的提升意味着公司 X 系列机型得到海外市场的认可，助力公司的全 球化战略。

坚持“重点突破、以点带面”原则，通过建设子公司和办事处完善销售体系。以 海外首个独立运营子公司印度子公司为例，设立前印度市场收入规模维持在 2000 万元水平，2018 年设立印度子公司，本土运营四年后，印度成为公司海外 市场首个突破 1 亿元的国家，成效显著。公司在印度设立子公司后，成功建立一 套行之有效的海外子公司运营模式，并在海外单个重点国家进行了本地化的组织 架构调整，以推动整个代理模式的转变。 公司正围绕“重点国家”制定营销策略，通过搭建外籍团队，将印度子公司运营 经验复制到更多海外国家。

2022 年，公司在俄罗斯、巴西、墨西哥、巴基斯坦、 秘鲁等国家新设立 5 家海外子公司，进而推动海外重点区域业务的持续增长。建设海外子公司和办事处，旨在通过本地化的布局打破国家总代理的模式，进而实 现对接更多拥有区域资源的当地代理商。后续公司将逐步扩大区域范围打造全球 销售网络。划分 30 个重点地区，奠定中长期发展的持续性。公司于 2022 年底调整海外市 场管理模式，由按大洲管理改为按重点地区管理，各区运营人员在 10 人以上。 公司将销售额在千万级的地区独立划分，共设立 30 个大区，各地区的潜在收入 在 1 亿以上。通过对海外重点地区进行垂直化管理，最大程度激活各大区的业务 活力。预计在组织架构调整的支持下，公司海外业务将快速发展。