济川药业如何布局中药领域？

中药为体，小儿豉翘与蒲地蓝口服液双核心奠定基本盘。

1、小儿豉翘清热颗粒——业绩增长主引擎

小儿豉翘源自经典名方，短期不存在专利到期风险。小儿豉翘清热颗粒组方源自名老 中医李少川行医 50 余年的经验方，公司将连翘、薄荷、荆芥、柴胡进行油提，将栀子、 大黄、赤芍、青蒿、槟榔、厚朴、黄芩、清半夏、淡豆豉等进行水提，通过提取、浓缩、 制粒、总混、包装、入库等多道工艺精制小儿豉翘清热颗粒。专利保护方面，小儿豉翘清 热颗粒关于“治疗外感发热的药物组合物及其制备方法”的专利预计将于 2025 年 8 月 16 日到期，短期内不存在专利到期仿制风险。

2020 年济川对小儿豉翘清热颗粒原有规格进行调整，将原有的有糖型升级为无糖型。 口感升级后的小儿豉翘清热颗粒（无蔗糖型）在甜菊糖苷、枸橼酸、桔子香精和糊精基础 上，新增收载于 2020 年版《中国药典》的药用辅料三氯蔗糖和羟丙甲纤维素，三氯蔗糖、 羟丙甲纤维素与其他矫味剂复配，其中三氯蔗糖热量值为零，而甜度约为蔗糖的 600 倍， 是糖尿病、肥胖症及龋齿患者的理想甜味剂。整体颗粒的气味、苦味、粘稠度、异味、余 味得到优化，有助于儿童患者提高服药依从性，同时龋齿、糖尿病患儿及肥胖儿童也可放 心使用。

1.1、小儿豉翘专注小儿呼吸道感染及流感治疗领域

小儿豉翘清热颗粒在经典古方《达原饮》、《银翘散》基础上研制而成，主要治疗儿 童感冒， 具有解热退烧不反弹的特点，可有效缓解发热咳嗽，鼻塞流涕，咽红肿痛，脘腹 胀满等症状。目前关于小儿豉翘的临床研究主要集中在小儿急性上呼吸道感染、儿童流感 等领域。从临床使用情况来看，以 2018 年天津市儿童医院门诊小儿豉翘清热颗粒的使用情况 为例，小儿豉翘主要适用对象为男性患儿，使用科室中内科占 88.3%，主要用于治疗上呼 吸道感染，其中以咽炎的占比最高，为 30.83%。

1.2、儿科感冒用药市场龙头地位稳固

国内儿童用药市场空间广阔，存在规格少、品种少等问题。儿童用药是指 14 岁以下 未成年人使用的专用药品。儿童具有自身独特的生理特点，不同时期孩子对药物的吸收、 分布、代谢和排泄能力各不相同，需要根据不同时期的儿童特点和具体病情确定治疗方案。 根据米内网数据，2012-2019 年我国儿童药市场规模复合增速到 10%，市场规模在 2019 年达到 872 亿元，2020 年受新冠影响下降至 700 亿元，同期我国药品市场总规模约为 1.64 万亿元，其中儿童药占比仅 4%左右。而 2021 年我国 0-14 岁人口比重为 17.5%， 儿童用药比重相比之下明显偏低。另一方面，我国儿童药存在“品种少、剂型少、规格少、 特药少”的问题，药品以呼吸系统、消化系统、抗感染用药等普药为主，肿瘤疾病、心血 管疾病、神经系统疾病等特药较少。

中成药儿科用药以感冒用药为主。从中成药儿科用药市场来看，根据米内数据显示， 2021 年城市公立医院中成药儿科用药的市场规模为 50.4 亿元（yoy+52.1%），而 22H1 市场规模为 26.3 亿元（yoy+8.5%）。在儿科用药细分领域中，占比最高的为感冒用药， 22H1 占比为 46.5%，较 2021 年提升 3.1 个百分点，延续此前逐年提升趋势。

以 2018H1 上海市样本医院儿科临床处方及诊断数据来看，儿科临床单病诊断 TOP10 中绝大部分为呼吸系统感染性疾病，主要包括急性呼吸道感染、支气管炎、呼吸 道感染、急性支气管炎等。其他高发疾病集中在消化系统疾病（腹泻、消化不良等）、神 经系统疾病（多动症、癫痫等）以及肠道病毒引起的传染病（手足口病）。从儿科用药治疗领域来看，排名第一的是抗感染药（占比 24.6%），西药高频用药中 以头孢菌素最多，西药 TOP10 中除了 5 个抗感染药和布洛芬外，其他均为呼吸系统用药， 如布地奈德等。中成药高频用药 TOP10 中，以呼吸系统相关用药为主，如小儿豉翘清热颗粒以 43,397 的处方量排名第一，超过 TOP2-4 的处方总量。

从全国销售情况也反映出相同结论，根据米内城市公立医院销售数据，儿科感冒用药 中，小儿豉翘的销售占比从 2016 年的 32.2%持续提升至 22H1 的 50.3%。2021 年小儿 豉翘在城市公立医院的销售额达到了 10.28 亿元（yoy+46%），而 22H1 在此前高基数 的情况下依旧实现了 15.3%的增长达到 6.16 亿元。

从价格来看，2020 年公司将原有糖型的小儿豉翘升级成了无糖型，从挂网中标数据 来看，2020 年后小儿豉翘的价格有较为明显的提升，2g 规格的颗粒平均价由 5.28 元提 升至 6.4 元，中间价由 4.05 元提升至 7.31 元。2021 年后剂型升级工作基本结束，小儿 豉翘价格维持稳定。

2、蒲地蓝消炎口服液——走出医保目录调整阴影

蒲地蓝的主要成分为蒲公英、苦地丁、板蓝根、黄芩，具有清热解毒、消肿利咽、抗 菌，临床用于治疗疖肿、腮腺炎、咽炎、扁桃腺炎等疾病。蒲地蓝目前国内获批剂型包括 片剂、胶囊及口服液三种，片剂的获批生产厂家达 27 家（包括云南白药、特一药业、方 盛制药等公司）、胶囊为 2 家（江苏颐海药业和广东心宝药业），而口服液则为济川独家 剂型。针对口服液济川持有两项发明专利，“消炎药物及其制备方法”的专利预计于 2026 年 6 月 1 日到期，“消肿抗炎的中药组合物及其制备方法”的专利预计于 2031 年 10 月 24 日到期。

2.1、蒲地蓝口服液专注清热解毒抗炎消肿

蒲地蓝口服液主要用于清热解毒，抗炎消肿。临床主要用于疖肿，腮腺炎，咽炎，扁 桃体炎，上呼吸道感染以及一些皮肤感染的治疗。目前关于蒲地蓝口服液的临床研究主要 集中在儿童剂型扁桃体炎、手足口病、儿童病毒性肺炎等领域。根据 2019 年于中国中药杂志发表的《蒲地蓝消炎口服液临床应用专家共识》，蒲地 蓝口服液功效长于清热解毒，利咽消肿，适用于热毒壅盛证引起的咽喉肿痛，功效在于缓 解肿痛 (红肿热痛)。

2.2、呼吸系统疾病用药恢复增长，蒲地蓝口服液市场份额持续提升

根据米内数据显示，2021 年城市公立医院中成药呼吸系统用药的销售额为 147.7 亿 元，同比增长+14.3%，22H1 为 74.1 亿元，同比增长 6.83%。呼吸系统用药可分为清热 解毒用药、止咳祛痰平喘用药、感冒用药及其他用药，清热解毒用药虽然近年来占比有所 下降（由 2016 年的 60.7%下降至 2021 的 46%，22H1 基本与 2021 持平占比为 46.1%），但仍然在呼吸系统疾病细分用药中占比最高。

在清热解毒用药中，蒲地蓝消炎口服液在 22H1 超越喜炎平成为在城市公立医院中销 售额最高的品种，销售占比达到了 18.5%，而除 2019 年以外蒲地蓝口服液的市场份额占 比也在逐年提升。剔除注射剂型后，口服清热解毒用药中蒲地蓝口服液 22H1 的销售占比 更是达到了 29.8%，较 2021 年再次提升 0.7 个百分点的市场份额。

2.3、地方医保目录清退影响消失

2019 年之前，省级医保目录有 15%左右的增补空间，各省可将部分品种药品纳入省 级药品目录并按照乙类药品管理，一些没进入国家目录的药品可以通过增补入选省级医保 目录。2019 年 8 月 20 日，国家医保局印发 2019 版国家医保目录的同时规定“对于原省 级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在 3 年内逐步消化”，要求各省在 3 年内逐渐剔 除与国家医保目录不符的增补药品。2022 年 6 月 29 日，《2022 年国家基本医疗保险、 工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》公布，根据国务院要求在半年过渡期之后， 我国将在 2023 年 1 月 1 日实现全国医保用药范围基本统一。

此外 2018 年药监部门对于蒲地蓝口服液的监管趋严，NMPA 发布有关修改蒲地蓝消 炎制剂处方药说明书的公告，增加了恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕、皮疹、 瘙痒过敏等不良反应，明确指出孕妇和过敏体质儿童、脾胃虚寒者慎用。

此前蒲地蓝口服液曾进入包括安徽、河北、河南、江苏、山东等 13 个省（自治区） 级地方医保目录。而受地方医保目录调整政策影响，2021 年 6 月 30 日，蒲地蓝消炎口服 液被调出河北省医保目录，同年 11 月将被调出山东省医保目录。按照调整工作方案规定， 蒲地蓝口服液已于 2022 年 12 月 31 日前逐步调整出医保支付范围。 从销售数据来看，蒲地蓝口服液 2019 年和 2020 年在城市公立医院端销售额为 12.78 亿元、10.45 亿元，分别同比下滑 24.2%、18.2%，也是近年来出现的首次连续下滑。在 经过 2 年的调整期后，2021 年蒲地蓝口服液在城市公立医院实现销售收入 12.2 亿元 （yoy+16.8%），22H1 为 6.3 亿元（+11.5%），逆转此前连续两年的下降态势。

而从全国市场来看，2019～2020 年，蒲地蓝口服液的销售额分别为 22.89 亿元（- 15.96%）、18.66 亿元（-18.5%），至 2021 年和 22H1 销售额触底反弹至 21.62 亿元 （+15.9%）、11.29 亿元（+9.9%）。进入 2023 年随着省级医保目录调整已经结束，我 们认为蒲地蓝口服液受此政策压制的负面影响已经基本出清，预计在 2023 年该款产品将 恢复正常增长趋势。

3、其他重点中药品种

除了小儿豉翘清热颗粒和蒲地蓝消炎口服液以外，公司现有获批上市的中成药品种还 包括健胃消食口服液、三拗片、川穹清脑颗粒、黄龙止咳颗粒等。在 2022 年末医保目录 谈判中，济川的川芎清脑颗粒、甘海胃康胶囊成功续约，保留在 2023 年国家医保目录。

3.1、健胃消食口服液

健胃消食（通用名）的组分包括太子参、陈皮、山药、麦芽（炒）、山楂，可用于脾 胃虚弱所致的食积，症见不思饮食、嗳腐酸臭、脘腹胀满、消化不良。目前国内获批上市 的健胃消食产品剂型为片剂、颗粒（散剂）和口服液。片剂获批厂商为 44 家（包括健民 集团、江中药业等），颗粒剂型厂商 10 家、而口服液为济川独家剂型。

口服液剂型与其他剂型相比，剂量容易掌握和调整，特别适用于儿童和老年患者，而 且药物分散度大，吸收迅速完全，奏效快。由中国中西医结合学会消化专委会主委李军祥 教授牵头开展了健胃消食口服液治疗老年人功能性消化不良的临床多中心研究并发表报告， 结果表明：健胃消食口服液在改善功能性消化不良的上腹胀满、嗳气吞酸、疲乏无力、食 欲不振等症状疗效显著，明显好于对照组。 从终端销售来看，根据米内数据，2021 年城市公立医院消化系统疾病用药销售额为 115.4 亿元，同比增长 8.7%，22H1 为 58.7 亿元，同比增长 5.8%。消化系统疾病用药主 要以肝病用药和胃药为主，其健胃消食类用药 2021 和 22H1 的销售规模分别为 5.8 亿元 和 3.0 亿元，分别同比增长 8.7%和 5.6%。

作为济川独家剂型，2021 年健胃消食口服液全渠道销售额为 4.8 亿元，同比增长 26.3%，22H1 为 2.6 亿元，同比增长 11.2%。而在城市公立医院端，健胃消食口服液 2021 和 22H1 的销售额分别为 3.1 亿元和 1.7 亿元，分别同比增长 24.0%和 14.1%。整 体保持较快增长。

3.2、三拗片与川芎清脑颗粒

三拗片由江苏省植物药深加工工程研究中心转让予济川，并于 2010 年获国家新药证 书，药品主要成份包括麻黄、苦杏仁、甘草、生姜。功能主治宣肺解表。用于风寒袭肺证， 证见咳嗽声重，咳嗽痰多，痰白清稀；急性支气管炎病情轻者见上述症候者。 根据米内数据显示，2021 及 22H1 城市公立医院济川三拗片的销售额为 2 亿元和 1.1 亿元，分别同比增长 40.2%和 14.9%。而 2021 年全渠道销售额约为 3.7 亿元，预计 2022 年有望突破 4 亿元。

川芎清脑颗粒传承自明代太医龚廷贤的“清上蠲痛汤”古方并由济川进行开发研制为 独家品种，主要成分为川芎、当归、防风、白芷、麦冬、细辛、羌活、独活、苍术、菊花、 蔓荆子、黄芩、甘草、生姜。具有祛风胜湿，活血止痛的功效。用于风湿蒙蔽，瘀血阻滞 引起的偏头痛。根据中国疼痛医学杂志发表的《川芎清脑颗粒治疗偏头痛的多中心随机对 照双盲研究》，对比安慰剂对照组，川芎清脑颗粒可明显降低轻中度偏头痛病人的疼痛程 度和发作次数且无明显不良反应。 米内数据显示2021及22H1川芎清脑颗粒在城市公立医院的销售额为3836和1999万元，分别同比增长9.8%和32.2%，整体来看川芎清脑颗粒增长较为平稳。

3.3、其他品种

2014 年济川完成对东科制药的股权收购，除了通过并购获得东科原有中成药产品以 外，此后东科也不断通过收购及转让获取其他中成药独家品种相关生产技术。 （1）甘海胃康胶囊是东科生产的独家产品，被中华中医药学会发布的《慢性胃炎中 医诊疗专家共识意见》《消化系统常见疾病中医诊疗指南》《胃食管反流病中医诊疗专家 共识意见》《胃脘痛中医诊疗专家共识意见》《消化性溃疡中医诊疗专家共识意见》等五 项指南共识推荐使用。2022 年《甘海胃康胶囊治疗功能性消化不良的前瞻性、随机、双 盲、安慰剂对照临床研究》在《中华消化杂志》发表，研究验证甘海胃康胶囊治疗功能性 消化不良，临床总有效率为 84.5%，显著优于安慰剂组。

（2）2019 年东科以 2,980 万元转让款获得芪风颗粒相关技术，芪风颗粒成为济川独 家品种。芪风颗粒组方由古典名方玉屏风散和五皮饮加减而来，主要成份为黄芪、防风、 白术、茯苓、陈皮、桂枝、大腹皮、桑白皮等八味中药材，具有益气固表、祛风除湿、消 疹止痒的功效，主要用于：表虚不固，风湿外袭所致风痞瘤，症见疹块色白肿胀作痒，时 起时消、兼见恶风、自汗；慢性荨麻疹见上述症候者。国内其他治疗寻麻疹药物包括肤痒 颗粒、皮敏消胶囊等。根据米内数据，2020 年国内治疗寻麻疹相关中成药合计销售额超 过 2.5 亿元。

（3）2019 年东科以 1,790 万元转让款获得七味刺榆颗粒相关生产技术，该药品主要 用于治疗 I、II 期内痔。2022 年 9 月东科已完成药品注册备案的生产场所变更。目前国内 治疗痔疮的中成药包括迈之灵、普济痔疮栓、肛泰等，根据米内数据，2021 年全国治疗 痔疮相关的中成药销售额总计超过 31 亿元。