济川药业发展策略是什么？

通过自主研发和 BD，发挥销售优势。

1. 注重研发创新，在研品种储备丰富

公司坚持中西药并举，以中药新药研发为重点，打造核心竞争力。公司成立药物研 究院专注儿科、口腔、呼吸、消化及妇科等优势领域的产品研发，确立了抗感染、消化、 心脑血管、抗肿瘤等八大研发领域。化药方面加快仿制药项目的推进速度，突破高难度 仿制药技术；此外以临床未满足需求和市场价值为导向，持续立项一些改良型的创新药 品种，按照合适节奏去拓展新产品领域。中药方面强化对上市品种的二次开发和中药配 方颗粒的品种拓展，持续推进中药创新药的研发和立项。公司研发费用持续增长，2021 年达到 5.23 亿元，处于可比公司前列。

公司研发管线丰富，主要研发项目进展顺利。公司药物研究院均衡布局中药、仿制 药和改良新药，注册申报、技术转移数量创历史新高，在多个高难度项目上取得技术突 破，启动了多个创新研发项目，并且获得宫瘤清片的药品生产批件。2021 年公司具有药 品一致性评价研究阶段项目 5 项，进入预 BE 或 BE 项目 8 项，II 期临床 2 项，III 期临 床 4 项，申报生产 9 项。

2. 合作开发伊坦长效生长激素，持续投入优质创新儿科产品

人生长激素（hGH）是由脑垂体合成和分泌的一种肽类激素，是人体内最重要的促 进生长的激素。儿童生长激素缺乏症（PGHD）是由垂体分泌的生长激素不足而引起的 特殊疾病，患儿的临床表现为身材矮小、代谢异常，甚至可能引发社会心理障碍、认知 缺陷和生活质量差等问题。根据 Frost & Sullivan 报告，预计 2018-2030 年全球和中国儿 童生长激素缺乏症的治疗药市场规模将按照 6.4%、15.7%的 CAGR 增长，2030 年全球 和中国市场规模将达到 60、32 亿美元。据统计大中华地区约有三百四十万儿童生长激 素缺乏症患者，但仅有 3.7%的患者接受生长激素治疗，主要是使用每日注射的产品。

伊坦生长激素（TJ101）是一种具有高度差异化的长效重组人生长激素，具有新颖 的分子形式和更长的半衰期。短效重组人生长激素需要每日注射给药，这种方案给儿童 患者及其家人带来了巨大的负担，通常导致患者依从性较差。伊坦长效生长激素能刺激 胰岛素样促生长因子 1（IGF-1）在肝脏中的合成，并且激发骨细胞和软骨细胞等多种组 织生长，以促进骨骼的生长。伊坦生长激素采用韩国 Genexine 公司的创新杂合 Fc 融合 蛋白技术平台开发，是杂合 Fc（HyFc）和人生长激素（hGH）融合蛋白，分子量达到 103kD。HyFc 与 hGH 融合增加了分子量，减少了肾脏清除率从而增加了药物的半衰期； HyFc 由人免疫球蛋白 IgD 和 IgG4 构成，IgG4 可通过新生儿 Fc 受体（FcRn）介导的代 谢调控进一步延长 TJ101 半衰期。

伊坦生长激素具有便捷性、高依从性和强安全性等特点。目前中国唯一上市的长效 生长激素是金赛药业开发的聚乙二醇重组人生长激素注射液，而全球范围内有 10 款在 研产品，TJ101 临床进度处于第一梯队。TJ101 相比于其他产品具有以下优势，有望在 产品推出时迅速获得可观的市场份额：1、给药频率降低到每周一次或每月两次给药，在 保持疗效的同时提高依从性，为患者带来更佳的治疗体验和效果；2、作为一款纯蛋白产品，长期使用与聚乙二醇化重组人生长激素药物相比在安全上具有潜在优势，长效化修 饰的安全性更强。

天境生物与济川药业于 2021 年 11 月就伊坦长效生长激素达成战略合作协议，加速 该药物在中国的研发、生产和商业化进程。济川药业已支付 2.24 亿元人民币作为首付 款，首付款和里程碑付款总金额达 20.16 亿人民币。天境生物作为上市许可持有人 MAH 向 NMPA 提交伊坦长效生长激素的上市许可注册申请，并且向济川药业供药。济川药业 负责合作拓展 TJ101 新适应症，并且在药物获批后在中国市场负责商业化推广，天境生 物也将提供学术、临床和生产等多方面支持，按照 50：50 的原则共享该产品在中国大 陆市场的商业化收益。 伊坦长效生长激素 3 期临床试验已完成患者入组。TALLER 研究是一项多中心、随 机、开放标签、阳性对照的 3 期临床试验，对患者采取以每周给药一次的方法，主要研 究终点为年化生长速率，旨在评估 TJ101 在治疗儿童生长激素缺乏症患者的有效性、安全性、药代动力学等重要指标。2022 年 5 月 31 日，天境生物宣布伊坦生长激素的中国 3 期临床试验已经完成全部患者入组。随着患者顺利入组和项目快速推进，TALLER 研 究预计在 2023 年完成后提交伊坦长效生长激素的生物制品上市申请。

3. 新一轮股权激励发布，BD 项目为考核目标之一

BD 指标及扣非净利润作为股权激励考核要求，彰显公司发展信心。2022 年 8 月， 公司发布 2022 年股权激励计划，激励对象为公司董事、高级管理人员以及其他管理和 技术（业务）骨干人员，共计 118 人，占公司 2021 年底全部职工数的 1.78%。其中公司 层面的考核指标为 BD 引进产品数及扣非净利润，要求 2022-2024 年公司净利润不低于 20/22/25 亿元，且 BD 引进产品不少于 4 个。2021 年公司发力产品引进，达成了 4 项 产品引进或合作的协议，进一步丰富了产品管线，培育了新的业绩增长点，此次激励考 核目标进一步确定了公司引进+自研的策略，彰显了公司对未来发展的充足信心。

4. 从蒲地蓝牙膏切入日化市场，加速布局大众健康美容领域

蒲地蓝日化围绕口腔、头面部、皮肤“三大类别”，针对常见多发健康问题，研发 出多种高端功效型日化产品。济川药业子公司蒲地蓝日化成立于 2014 年，是一家集高 端功效型中药日化产品研发、生产、销售于一体的高科技日化企业。公司围绕“健康美 容”与“美容健康”品牌定位，将“蒲地蓝”功效从药品延伸到日化品领域，以牙膏切 入市场，成功开发蒲地蓝可炎宁牙膏、蒲地蓝可炎宁抑菌口喷、蒲地蓝可炎宁抑菌含漱 液、蒲地蓝可炎宁抑菌口腔膏、可炎宁高端专护牙刷等高端日化产品，逐渐成长为中药口腔护理高端功效品牌。 公司日化业务仍处于前期孵化阶段，产品的销售规模不大，市场占有率也较低。2021 年蒲地蓝日化营业收入为 9304 万元，其中牙膏为主要销售产品。未来公司将继续推出 洗面奶等头面部洗护产品和面膜等药妆产品，致力于成为健康洗护和中药美肤的代表性 品牌。