迪瑞医疗各项业务布局有何进展？

常规业务稳步发展，创新领域逐步发力。

1.尿液、生化：传统优势产线稳健增长

尿液分析系列：尿液分析是临床检验的基础常规项目，通常以尿液干化学分析和尿液有形成分分析为主。尿液干化学分析仪一般采用反射光电比色法对尿液化学成分做定性或半定量 分析，近年来也有采用影像比色法做定性或半定量分析的仪器。尿液有形成分分析仪按技术原理主要分为：静止式数字影像拍摄技术、流动式数字影像拍摄技术、流式核酸荧光染色技术。

迪瑞医疗自 1992 年公司创立开始，就在尿分领域不断开拓。迪瑞尿液分析系列包 括：尿液分析仪、尿有形成分分析仪、尿液分析流水线、尿液分析工作站及分析系 统、试纸及配套试剂、质控/校准。公司率先开发了采用流动式数字影像拍摄技术尿 液有形成分分析仪，一体式尿液分析系统，荣获多项国家发明专利；参与起草了中 国尿液分析仪、尿液分析质控液两项行业标准，目前卫生部临检中心及 80%的省级 临检中心使用迪瑞的尿液分析质控液；尿分仪器全球累计装机量超过 50000 台，在 部分欧洲国家市场占有率位列第一；全自动尿液诊断设备在国内三级市场占有率超 过 28%，是目前国内引领尿液常规检验产品的主要厂家之一。

进口替代背景下，国产品牌不断打破国外垄断。国外企业依靠品牌、资金以及技术 实力等方面优势，在全球医疗器械市场，尤其是高端市场，占有较高的市场占有率。 近年来，随着本土品牌的发展壮大和不断创新，成功打破了国外产品一直以来的垄 断地位。外资品牌因产品价格、使用成本、技术水平、宏观政策等因素，市占率逐 渐萎缩，国产品牌市场占有率已超过 50%。

初期国内尿液有形成分分析仪市场主要被希森美康和贝克曼库尔特等国外公司所 垄断。2021 年我国尿液有形成分分析仪器的市场规模约 47.99 亿元，每年配套检测 试剂耗材的市场规模约为 7.40 亿元。尿液干化学分析仪相对进入市场较早，各类中 大型医疗机构普及率较高，国内供应商主要有爱科来、77 Elektronika Kft、罗氏等外 资品牌以及迪瑞医疗、优利特、爱威科技等本土品牌，本土品牌市场占有率正逐步 提高。尿液干化学分析仪器的市场规模约 24.69 亿元，每年配套检测试剂耗材的市 场规模约为 24.99 亿元。2020 年，尿液分析市场的规模约占中国 IVD 市场规模的 3%。尿分赛道总体容量不大，目前头部品牌是希森美康，大概占 28-30%的市场份 额，迪瑞排名第二，市场份额大概占 10%。

尿分产线仪器品类全面，具有技术竞争优势。目前国内引领尿液常规检验产品的主 要厂家有迪瑞、优利特、爱威、迈瑞、美侨等。迪瑞有近 30 年的自主研发和技术创 新经验，在长期研发过程中积累了较多核心技术，公司尿液分析仪采用自动追光技 术、基于模糊技术的抗干扰算法，尿有形成分分析仪采用自动聚焦技术、平面流式 细胞技术，具有竞争优势。

自主产权产线覆盖全面，自动化流水线助力。迪瑞深耕尿液分析产品 30 年，仪器产 品多元化发展，目前尿产线拥有高中低十余款仪器产品，可以满足从基础医疗到三 甲医院不同客户的需求，亦可满足国内国际不同市场需求。仪器搭配原厂试剂、试 纸、校准品、质控品，为实验室提供完整解决方案。MUS 系列全自动尿液分析系统， 将尿干化学与尿有形成分检验组成模块化流水线，以 MUS-3600 和 MUS-9600 为代 表，聚焦三甲市场。其中 MUS-9600 最大可实现 4 台尿液分析仪器组合，综合测速 高达 480 测试/小时，可以满足多种需求。全自动流水线系统，保障标本运送、检测 过程中全程封闭，有效提高实验室生物安全性，符合新冠疫情下检测科发展趋势。

生化诊断系列： 生化诊断是指有酶反应参与、或者抗原抗体反应参与，主要用于测定酶类、糖类、 脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能指标或蛋白的诊 断方法。生化诊断作为 IVD 体外诊断五大细分领域之一，在我国发展较早，是我国 IVD 行业发展最为成熟的细分领域。

生化诊断为临床最常见的检查项目，技术壁垒较低。全自动生化分析仪操作简便、 检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果不受操作影响，是目前生化检测发展 的方向。国外全自动生化分析仪在技术上已非常成熟，如罗氏、贝克曼、雅培、西 门子、强生、日立等公司均已推出性能优越、测速高、模块化并可与免疫联机的高 端生化仪器。国产生化分析仪起步较晚，技术基础薄弱，目前国内以迪瑞、迈瑞、 科华为代表的公司已成功生产出可与国外公司竞争的生化仪器，主要面对中、低端 市场；英诺华、锦瑞、普康、特康等国内企业偏重于低端市场。目前的生化诊断市 场趋近于红海市场，虽然增速放缓，但总体体量不容忽视，在体外诊断细分市场中 排名第二。

产品类型多样化，向高端市场迈进。迪瑞的生化分析系列包括生化分析仪、生化分 析流水线、试剂、质控校准产品，产线全面。整体生化仪器有 40 多种机型，包括 CS-800 等具有标志性的仪器，产品覆盖 180 速到 9600 速，充分满足不同市场的不同用 户需求。其中迪瑞 CS-9200 全自动生化分析检测流水线及配套试剂质控品研制承担 国家“863 计划”。迪瑞在全自动生化分析仪方面一直走在国产生化仪器前列。

2008 年，迪瑞研发出国内首个全自动 800 速生化分析仪（CS-800），打破进口垄断高端市 场局面。2010 年，迪瑞研制出国内首个 6400 速全自动生化分析仪（CS-6400），推 进高端医疗设备国产化步伐。目前迪瑞在国内市场主推的生化产品 CS-2000，最高 可以实现 4 台联机，是高通量流水线产品。同时，迪瑞全自动生化仪包含自动去盖 模块，可以实现完全自动化。在疫情影响下保证检验科生物安全性，增加简单前处 理的无序送样模块，可以最大程度避免气溶胶传播。

放眼国际市场，实现试剂带动。公司生化分析仪全球累计装机量超过 20000 台。碍 于生化试剂的仓储运输条件要求高，国际市场装机仪器无法实现试剂带动。迪瑞放 眼全球市场，不断推进本地化管理。在多个国家区域建立中转中心，对国际销售团 队提出国际市场试剂收入占比考核，未来国际市场上试剂有望获得增量。

2.化学发光、妇科产线：产业技术上升期，发展前景向好

化学发光系列： 免疫诊断的发展依靠免疫学技术的不断革新，免疫诊断的变革依次经历了放射免疫 检验（RIA）、胶体金快速检验、酶联免疫检验（ELISA）、时间分辨荧光的迭代，到 达了目前的化学发光免疫检验（CLIA）的时代。

化学发光免疫测定法，是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反 应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的 定量检测分析技术。相较于传统生化诊断和其他免疫诊断技术，化学发光具有特异 性好、灵敏度高、精确定量且结果稳定、检测范围广等优势，在临床应用中迅速推 广，正逐步替代传统的酶联免疫和其他定性方法，成为免疫分析领域的主流诊断技 术。在欧美发达国家化学发光免疫分析技术已经基本取代酶联免疫分析成为免疫诊 断的主流，占免疫诊断 90%以上市场份额；在国内，化学发光免疫诊断对酶联免疫 诊断的替代将持续进行。

产业技术上升期，发展前景向好。中国化学发光免疫市场从 2010 年 20 亿元增长到 2018 年的 158 亿元，年均复合增长率达到 29%，未来仍将以超过 20%的增长速度持 续增长。化学发光法已替代酶联免疫法成为我国主流的免疫诊断方法，市场规模约 占免疫诊断总市场的 70%。目前大型三甲医院已经基本实现化学发光的技术替代， 二级医院以及部分三级医院，正处于以低成本化学发光法产品替代老旧方法学产品 的阶段，技术迭代需求将为化学发光等先进技术带来较大的增量市场。

进口替代激励下，国产产品份额增大。罗氏、雅培、贝克曼和西门子等国际诊断龙 头较早地掌握了化学发光技术，且拥有较为全面的检验试剂。约占据国内化学发光 市场 70%以上。近年，国家出台的多项产业政策鼓励国内体外诊断企业进行技术创 新，为国产产品实现进口替代创造了良好的政策环境。部分国内企业的产品质量已 经接近国际先进水平，国产产品的市场份额正在逐步扩大。 全自主知识产权，检验项目全面。迪瑞化学发光免疫分析系列包括全自动化学发光 免疫分析仪、全自动生免流水线、试剂盒及配套耗材。采用吖啶酯标记的直接化学 发光技术检验，全流水线都拥有自主知识产权，预计 2022 年底，检验项目将超过 100 个，其中覆盖肿瘤标志物、传染性疾病、优生优育等约 13 个临床项目种类。

迪瑞的化学发光免疫仪器采用直接化学法，不需要酶进行催化，体系较为稳定，同 时直接化学发光体系发光迅速，产生结果的时间短，数秒即可完成，与环境温度变 化无关。同时，以吖啶酯作为发光标记物，相较于异鲁米诺体系，还具有标记可控 性强、本底信号水平低、信噪比更佳、无自发光现象、检测结果稳定等显著优势。 和其他主要竞争对手公司竞品相比，在技术上具有一定优势。

妇科分析系列： 妇科分泌物检测仪器主要包括半自动干化学仪器、全自动干化学仪器、全自动一体 机。半自动、全自动干化学仪器采用光电比色原理，全自动仪器在半自动仪器的基 础上可以实现自动加样、自动温育、自动量化判读结果，但标本制备及镜检结果与 干化结果整合需人工操作。半自动干化学仪器代表厂家及仪器有安图 AutowoMO 联 检分析仪、硕世 bPR-2011A。全自动一体机实现了形态学与干化学的联合检测，并 且实现了标本自动制备、加样、预温、染色及结果自动判读。代表厂家及仪器有迪 瑞 GMD-S600。

研究结果显示，我国妇女妇科疾病检出率高达 68.3%，近 10 年来我国各地区混合性 阴道炎的发病率总体波动在 7.33%~56.80%，2015 年我国女性宫颈癌发病率 16.56/10 万，包括阴道炎症、妇科肿瘤等妇科疾病为女性健康造成巨大危害，相关疾病诊疗 已经成为临床研究的重要课题之一。需求端，大量成年女性存在生殖健康问题，随 着女性的收入水平提升，对妇科疾病检查的重视度提升，未来女性个性化定期检查 将成刚需。政策端，随着积极生育支持等三大政策发布落实，妇科检测市场将迎来 长期增长。目前国内妇幼生殖健康检测市场空间高达约 2000 亿元，渗透率不足 10%， 因此妇科分泌物检测仪器及配套试剂市场潜力巨大。

主要竞争对手硕世生物的妇科产线产品主要有阴道炎检测试剂盒与自主生产的革 兰氏染色仪、阴道炎自动检测工作站等组成女性生殖道医学图像分析诊断系统。迪 瑞医疗妇科产线实现干化学与有形成分一体化全自动检测；硕世生物妇科产线基于 PCR 技术平台与干化学相结合，依赖人工参与过多，未完全解决检验科面临的问题。

迪瑞目前在妇科产线主推仪器为 GMD-S600 全自动妇科分泌物分析系统，同时公司 也推出了妇科分析流水线产品。GMD-S600 属于全自动一体机，实现干化学与有形 成分的一体化检测。采用平面层流技术、高速摄像技术、智能识别技术三大核心技 术，以流式图像技术+光电比色作为检测原理，打破了以人工镜检+比色的传统检测 方式。实现了从样本分析至报告结果的全自动化，一次吸样即可完成干化学与有形 成分检测，解决了传统的妇科分泌物检测中样本质量参差不齐、检测项目不全面、 人为误差等问题，同时提高了检测速度和准确率，检测速度可达到 60 测试/小时。 迪瑞 GMD-S600 较其他竞品具有技术优势，产线推广主要依靠学术引领，目标终端 客户主要为三甲医院。

3.标准化实验室：全部自主知识产权，高通量产品不断进化

目前整体化实验室市场主要由进口品牌占据，国产整体化实验室刚刚起步。2020 年 进口品牌占据了 95%以上的市场份额。随着进口替代政策的落地和国产品牌技术不 断升级，国产产品发展空间大，预期增量可观。

全自动、可灵活组合的整体化实验室产品。迪瑞 LA-60 全自动样品处理系统是一套 可以将前处理和后处理模块与体外诊断分析仪连接的实验室自动化系统。可与公司 全自主研发的生化、免疫、凝血、血细胞等检测模块组成，根据不同客户需求定制， 实现灵活组合，满足多种分析检测需求。系统组成包括：无序进样模块、输入模块、 输出模块、离心模块、血清识别模块、去盖模块、分杯模块、接口模块、加盖模块、 转运模块、低温存储模块及 I 型、L 型、U 型轨道模块。

全部自主知识产权，高通量产品不断进化。迪瑞是目前国内首个研发出具有全部自 主知识产权的智能化实验室的厂家。LA-60 高效均衡的样本检测和样本全流程智能 处理可提升管理效能，样本全流程自动化封闭检测最大限度保证了实验室的生物安 全性，全程无气溶胶接触，节约人工成本，满足疫情下检测科的需求。随着国家加 强基础医疗市场建设，市场需求旺盛。目前 LA-60 全线检测速度最高为 700 速，可 以满足三甲医院使用，随着离心机不断增速，标准化实验室可以不断同步提速，加 强在高端市场的竞争力。LA-60 流水线可与国内外多品牌产品联接，可以全产线或 部分产线使用迪瑞产品。目标客户群体为区域中心医院及第三方检测机构，也可以 为同业单位提供前处理部分的技术合作共享。