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由匿名用户编辑于2023/02/10 16:33
射频美容类产品按照医疗美容用途、造成的风险 主要分为三类。
（一）预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），达到局部浅 表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；
（二）预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、 细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如水肿、红斑、烫伤、微小瘢 痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症）的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；
（三）直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且 可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等）的射频类美 容产品，应按照医疗器械管理。
参考报告
医美行业：医美能量源设备白皮书.pdf
医美行业：医美能量源设备白皮书。医疗美容定义：《医疗美容服务管理办法》第二条规定，医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。医疗美容分类：按介入手段划分，医疗美容可分为手术类与非手术类。手术类项目：从根本上改变或改善面部及身体部位的外观；非手术类项目（又称轻医美项目）：主要包括注射类项目（肉毒素、玻尿酸等）、能量源类项目（皮秒激光、光子嫩肤等）及其他项目。
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