把握肿瘤创新药领域的六大关键长期趋势

你好，关于肿瘤创新药领域的六大关键长期趋势，在《中国肿瘤创新药行业：借十年东风，引百家争鸣》中有提及，具体信息可以查找原报告了解。

1.关键趋势 1：癌症慢病化管理下用药时间延长

随着更安全、有效的创新疗法获批上市和整体医疗服务质量提升，癌症病人 的无生存期不断延长、五年生存率逐渐提升。以非小细胞肺癌和乳腺癌这两 个病人群较大的肿瘤为例，靶向治疗的出现将患者生存期提升了两倍甚至 三倍以上。因此，未来癌症也可能像糖尿病、高血压一样成为需要长期管理 的慢性病，不仅需要持续多线的抗癌治疗，还需要治疗后随访（残余肿瘤筛 查，包括基因测序和影像学检测）和康复（如特殊营养支持、恶病质治疗和 共病治疗等）。

2.关键趋势 2：肿瘤精准治疗和免疫治疗在国内渗透率仍低

尽管，目前国内癌症治疗的主流用药仍为化疗，但化疗作为作 用于全身的系统性治疗药物，在作用于癌细胞的同时，也会攻击正常生长和 分离的健康细胞，因而疗效不佳、副作用大。在这个背景下，精准医疗 （precision medicine）应运而生。 在精准医疗下，医疗服务提供者会基于每位患者的分子和基因组信息的个 体差异来调整肿瘤治疗方法，而不同于对所有癌症均进行化疗/放疗的“一 刀切”治疗方法。

靶向药物是一种典型的精准医疗方法，它是在细胞分子水平上，针对已经明 确的致癌位点（即“靶点”，肿瘤细胞内部或表面的某个蛋白分子或内部的 某个基因片段）的治疗方式。例如目前进展较快的 EGFR 抑制剂和 HER2 抑 制剂，相比化疗均极大地提升了疗效。根据弗若斯特沙利文， 2020 年，精准治疗占全球肿瘤药市场 60.4%的份额（按收入计），但在中国 只有不到 30%的份额。预计到 2030 年，靶向治疗将在中国肿瘤药市场拥有 46%的市场份额。

免疫疗法是一类通过激活免疫系统来治疗癌症的方法。肿瘤会利用其细胞 表面的免疫检查点保护自己、逃避免疫系统的攻击。免疫疗法的作用机制是 识别、阻断癌细胞表面的免疫检查点、通过激活或抑制这些检查点来激活 T 细胞攻击肿瘤的作用。目前全球已获批上市的免疫疗法的机制均为阻断抑 制性免疫检查点，包括重磅靶点 PD-1 和 PD-L1；国内领先的生物科技公司 也在开发新一代靶点，如 LAG-3 和 TIGIT。根据弗若斯特沙利文，2020 年， 免疫疗法仅占中国肿瘤药市场 7.4%的份额，在全球市场的份额也仅有 23.4%； 但预计到 2030 年，免疫疗法在全球和中国的渗透率将分别增至 48%和 40%。

3.关键趋势 3：自主研发和产品引进齐头并进

自国内生物科技行业发展初期开始，就存在两种管线扩张模式，即自主研 发和引进（从国内外其他药企引进某款产品在某个地区的开发、生产和商 业化权利）。目前生物科技上市标的中，有通过纯自主研发拓展管线的公 司（如康方生物、荣昌生物等），有以自研为主、引进为辅的公司（如信 达生物、百济神州等），也有目前以引进为主、自研为辅的公司（如再鼎 医药、云顶新耀等）。产品引进的方式有多种，包括以现金 license-in、以 股权投资 license-in、或通过与合作伙伴建立合营公司的方式共同在某一/ 某些地区开发药物。

产品引进是一些生物科技公司管线开发的主要策略，同时也是另一些以自 研为主公司的重要补充。根据美柏资本统计，自 2017 年以来，国内药企跨 境 license-in 的交易数量和总金额逐年上升，平均每单交易的金额也呈上升 趋势，从 2017 年的不到 6,000 万美元上升至 2021 年的 1 亿美元以上。2021 年，共有 13 家国内药企完成了 3 笔或以上跨境 license-in 交易，完成最多的 是 license-in 模式目前最成功的践行者再鼎医药，信达生物和百济神州均完 成了 3 笔交易。

4.关键趋势4：2022-23将成肿瘤创新药出海关键节点

在国内定价环境受政策制约较大的背景下，拥有自主知识产权的国产肿瘤 创新药能在海外获得更好的定价、医保覆盖和市场空间，因而国内公司开始 逐渐重视产品国际化与海外领先者的合作。根据我们的观察，创新药出海主 要有两个落地的方式：自行在海外申报和授出海外权益（license-out）。

5.关键趋势 5：多种新一代硬科技崭露头角

当前生物科技领域的热门研发方向包括抗体药（包括双抗）、融合蛋白、小 分子靶向类药物、抗体/小分子偶联药物（ADC/SMDC）、CAR-T/TCR-T 等。 然而，随着热门靶点和技术竞争白热化、产品同质化、局限性开始显现，国 内大药企和初创型生物科技公司正在积极布局有希望彻底根治肿瘤和慢性 病的新药物、新靶点和新技术平台。

国内领先的生物科技公司，包括信达生物、百济神州、康方生物、恒瑞医药 等，都在积极布局这些领域，力求追赶海外同行。我们预计，未来 1-2 年将 会有更多基于这些技术开发的国产候选药物进入临床研究。

从这些新趋势中，我们不难发现，肿瘤药物开发已经逐渐从直接调控遗传信 息的表达产物，即蛋白质（如酪氨酸激酶、免疫检查点等），向信息传递链 的上游去拓展，包括对 mRNA、转录因子、DNA 修复等方面的调控，从而从 源头上解决癌症相关的基因突变。

6.关键趋势 6：竞争加剧，需在不确定的定价环境寻找确定性

我们观察到，国内肿瘤创新药竞争主要包括两类：1）同适应症不同靶点 的竞争，和 2）同靶点不同技术路径（如化学药和生物药、不同种类生物 药）的竞争。近年来，随着国内生物科技公司和传统制药企业在肿瘤赛道 投入大量研发精力和资本，在某些细分领域（如 PD-1/PD-L1 抑制剂、三代 EGFR 抑制剂等）已经出现了过多竞争者涌入后内卷严重的现象。这种内卷 一方面蚕食了各个竞争者可以分得的份额；另一方面，医保谈判中，内卷 严重的产品也更容易受到降价压力。总体而言，我们认为，对于不同技术 路径之间的竞争，整体而言我们更看好新型抗体药的前景。另外，同适应 症不同靶点的竞争呈现出不断细化的趋势，而同靶点不同产品的竞争日趋 白热化。因此，对于肿瘤创新药企而言，差异化尤为关键。