港股创新药企业业绩、产业发展与研发进展如何？

创新兑现，盈利拐点在即。

港股创新药公司受政策扶持，近几年整体市场开启稳步成长。2018 年香港联交所 新增上市 18A 章，开启了中国创新药企业的上市浪潮，整体创新药市场走出了稚嫩的初 创期，进入加速发展的阶段。君实生物、信达生物、恒瑞医药等公司的 PD-1 抑制剂产 品是中国创新药市场进入高速成长期的里程碑。 港股创新药公司整体营收稳步增长，企业有望实现扭亏为盈。H 股创新药公司总营 收在过去 7 年间持续增长，从 2018 年的 127.8 亿元增长至 2024 年的 485.3 亿元，对应 CAGR 为 24.91%，凸显行业高成长性。从利润端看，H 股创新药公司总归母净利润已 由 2021 年的亏损高点 305 亿元缩减至 2024 年的 35 亿元，反映出整体市场已逐步从早 期高投入的研发探索期向管线成熟收获期过渡。

港股创新药公司在 2018-2024 年间表现出强劲的成长韧性。毛利率持续保持在 80% 以上的高水平，印证了国内医药产业升级的成果，随着 PD-1、ADC 等重磅药物全球放 量，高附加值药品占比大幅提升。2024 年接近扭亏为盈，释放出 “研发投入→商业兑 现”的良性拐点信号：一方面，2023 年后 License-out 规模扩大（科伦博泰/默沙东 ADC 交易首付款超 5 亿美元）直接增厚利润；另一方面，营销和国际化渠道的成熟，使得销 售费用率逐步下降，规模效应初现。净利润率的变化说明行业不仅摆脱了疫情期间研发 暂停导致的费用沉没成本，也标志着从“烧钱拓管线”转向“造血可持续”的新阶段。

预计 2025-2027 年热门港股创新药公司将实现扭亏为盈。受益于 1）核心产品通过 license-out 提前变现带来的现金流预期，如信达生物 IBI343、363、389；康方生物 AK104； 再鼎医药 ZL-1310；亚盛医药 APG-2575；乐普生物 MRG003、002；基石药业 CS5001 等。2）创新药企业商业化能力有所突破，包括自建销售团队和产品学术推广；与大公 司合作销售（如和黄药业与武田、科济药业与华东医药等）。

中国创新药的发展经历了从仿制到创新的艰难转型。2010 年以前，中国医药市场 以普药为主，大部分医药企业更愿意开发成本较低、技术难度小的仿制药。后续随着国 家政策的扶持和药品审评审批制度的改革，规范性与国际接轨。同时期大量的海归科学 家回国创业大幅的促进了国内医药研发能力的提升。各项利好促使国内股市在 2019-2021 年走出一波医药牛市行情。 回顾 2019-2021 的医药股市行情，存在很强的外因拉动趋势。2019 年初，中美贸易 摩擦发生，中国出口经济受挫承压，被迫提前重视国产替代与国内循环。同年国内启动 “4+7”带量采购，针对仿制药的降价趋势开始，创新药与仿制药之间的盈利空间被不 断拉大。2019 年年末，对于全球都有严重冲击的新冠疫情发生了，受不同阶段的国内外 疫情影响，资本市场各个医药子板块都出现了一定的拉升趋势。随着国产疫苗的研制成 功，中国医药产业的创新能力逐渐被资本市场关注。然而后续 CDE 发布了《以临床价 值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，要求新药研发需对标最优疗法，导致 Me-too 药物估值逻辑崩塌，市场渴求真创新。

医药行业是典型的创新驱动型行业，板块增长的源头是创新。2021 年发布的《以 临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》标志着监管机构彻底转向，开启了新 一轮对于创新药研发的政策支持，中国药品研发长期以来主要以同类药物（Me-too）和 改进型药物（Me-better）的开发为主。国家开始基于临床价值为导向的政策，促使越来 越多的中国企业正逐步转向创新性更强的源头创新，并在全球竞争中实现了快速跟随（Fast-follow）向同类最优（Best-in-Class，BIC）和同类首创（First-in-Class，FIC）迈 进。 依据在相同靶点和药品类型的创新药中，药品的最高研发阶段和到达该阶段的最早 时间为标准，对药品创新程度进行评估，在全球范围内，研发进度排名第一的药品被视 为是 FIC。2021 年成为一个分水岭，中国 FIC 创新药研发数量大幅上升，且在全球范围 内的占比也大幅提升，标志着中国创新药的源头研发能力开始显现。例如百济神州的泽 布替尼击败伊布替尼成为 BIC，康方生物的依沃西当康同样在与帕博利珠单抗的对比研 究中取得成功。

在经历了近 10 年的转型发展后，中国创新药管线的质量不断提高。在每年全球范 围内会举办多场重磅医学学术会议，其中 ASCO 大会是每年肿瘤领域的核心学术盛会， 在该会议上发表口头报告或壁报意味着该管线受到全球研发人员的关注和重视。在 2025 年 ASCO 会议上，来自中国创新药企业的报告数量名列前茅。在 2025 年 5 月召开的会 议上，共有 73 项中国研究进行口头报告，数量创下历史新高。综合口头报告和壁报， 共 184 项 ADC 管线相关研究入选，其中 89 项来自中国，约占总体的 48.4%。双抗相关 研究同样优秀，康方生物、信达生物、三生制药、恒瑞医药、复宏汉霖、泽璟制药等企 业发布双抗相关研究约 34 项，占整体双抗研究的比例约 49%。这标志着中国创新药管 线的创新性已经获得全球认可。 中国药监局审评制度快速向国际靠拢，中国临床试验数据认可度不断提升。中国临床试验曾被认为存在造假、数据不可信等问题。自 2015 年 7 月药监局发起了一系列对 临床试验监管的改革。到 2024 年药监局成功连任 ICH 管委会成员，全面实施 71 个 ICH 指导原则，中国药品审评标准已与欧美日等国际监管机构趋同，数据认可度大幅提升。 通过整理 2016 年至 2025 年 5 月的 FDA 在日本、中国、韩国、法国、英国和美国临床 研究机构现场核查的结果，可以发现中国临床机构的研究质量超过韩国、英国和美国等 发达国家，仅次于日本和法国。严格的监管体系带来更高的研究质量，而这也进一步快 速推动中国创新药被全球药企所认可。

医药产业由于早期研发投入大，研发周期长，初创企业依赖于外部融资。对于各国 的 Biotech 公司来说，他们不仅仅是创新的源泉，同时也是对于融资需求最敏感的群体。 如何突破资金链断裂风险，完成从技术到商业价值的闭环，始终是决定生物医药企业能 否跨越"死亡之谷"的关键。在中国创新药产业蓬勃发展的同时，香港交易所于 2018 年 推出《主板上市规则》第 18A 章，通过豁免传统盈利/收入测试、聚焦研发进展与技术 壁垒，为未盈利生物科技公司提供了融资通道，解决了其“融资难”的困境。在过去的 数年间，有大量优质的 Biotech 公司通过该途径在香港联交所完成上市，其中不仅有科 伦博泰、云顶新耀、诺诚健华、歌礼制药、亚盛医药等优秀的 Biotech 公司，还有康方 生物、信达生物、百济神州等已经开始从 Biotech 向 Big Pharma 转型的优秀典范。通过 18A 通道在港股上市不仅仅打通了融资渠道，同时也能够吸引在港投资的海外资金关注， 增强了创新药公司与 MNC 之间的信息沟通渠道，为优秀管线的顺利海外授权提供隐形 助力。截至 2025 年 7 月，通过 18A 通道上市的生物科技公司已经超过 70 家，该渠道将 持续为港股市场增添优质的医药标的。

中国创新药授权出海全面打开，已成为近十年交易最活跃地区之一，美国是中国海 外授权的首选地。近十年，美国和中国是全球活跃度前二的医药交易转让方和受让方。 美国凭借其全球最大的药品市场、强大的药品监管体系、高度发达的研发和创新环境、 成熟的市场基础设施和完善的知识产权保护体系等多方面的优势，成为全球制药公司首 先瞄准的市场。一直以来，国内由于医保目录和带量采购的降价限制，导致药企普遍对 于创新药的商业化兑现存疑。而随着整体中国管线的质量提升，创新药出海将有望打开 销售收入的天花板，形成研发-盈利-再投入的正反馈循环。

中美医药授权交易紧密，大量中国优质管线被关注。近十年 license-out 项目中，中 国管线的主要流向是美国企业。近十年，与美国企业达成 204 笔交易，占比 49%，交易 总金额占比达 55%，此外，近两年中国与英国、德国、韩国、日本、瑞士企业的交易也 更为频繁。中国 license-out 项目以转让全球权益或者美欧日主流国家/地区权益为主。 2025 年 Q1 中国依旧维持 2024 年的趋势，转出交易数量超过引进交易数量，转入交易 15 项，转出交易 33 项，说明中国企业在源源不断的对外输出优质项目。

中国药企已开始发挥全球创新研发新中心优势，逐步向海外拓展。2024 年中国企 业的 license-out 交易热度仍在持续，全年交易数量达 94 笔，同比增长 6%；总交易金额 达 519 亿美元，同比增长 26%；总首付款达 41 亿美元，同比增长 16%。数量与金额均 再创新高。2025Q1，license-out 交易一共 33 笔，同比增加 32%；从交易金额上看，交 易总金额同比增加超过 250%。随着中国创新药管线质量的持续攀升，未来中国企业 license-out 数量与金额都将保持高速增长。国产创新药得到全球大药企认可，海外授权 有望形成常态化。 2024 年，中国创新药管线出海不仅仅在数量和金额上再创新高，在 BD 合作质量上 也是节节攀升。新一代减重药管线成为海外药企的关注重点，例如恒瑞医药的多款减重 产品管线完成了向海外 New Co 的转让，总金额达到 60 亿美元。同时中国创新药企的 技术平台也吸引了大型 MNC 的关注，例如启德医药与 Biohaven 的 ADC 技术合作和元 思生肽与阿斯利康的技术平台授权，其总金额都达到了全年前十。而三生制药的 SSGJ-707 则是再次刷新了中国对外 BD 首付款的新高，达到了 12.5 亿美元。

快速增长的授权交易数量背后不仅仅是质量的提升，还有管线丰富度的优势。根据 海外药企的 2025 年半年报披露显示，美国市场仍然是全球最大的的药品销售市场。然 而现阶段药企正在面临美国政府的强制降价要求，这将导致其营收有所下滑。此时资产 价格相对低的中国在研管线将有助于其降低成本，因此我们预计未来海外药企将更多到 中国收购管线。对中国药企而言则意味着更快的变现速度和更低的研发风险。 根据医药魔方的统计数据，创新药可以按照靶点和药品类型进行分类，截至 2024 年底，全球在研创新药共覆盖 3212 个赛道。截至 2024 年 12 月 31 日，中国在研管线覆盖 1300 个赛道，覆盖度 40%。在其中的 716 个赛道（22%）中的研发进度排名第一。 美国在研管线覆盖 1689 个赛道，覆盖度 53%，在其中的 1212 个赛道（38%）研发进度 排名第一。全球范围内同赛道进度排名第一的药物可被认为是 FIC 创新药，而中国被认 为拥有 FIC 管线的赛道达到了 22%，中国目前已经是仅次于美国的优质创新药管线策源 地，中国创新药企业的管线是海外药企的重要选择之一。

BD 交易的买方同样拥有强大的内在驱动力。创新药兑现商业价值有赖于专利的保 护，药企需要尽可能凭借在专利期内的价格壁垒获利，并为后续管线的开发提供研发费 用。目前海外药企已经开始面临“专利悬崖”，在中国寻求优质管线替代是他们的首选。 制药行业盈利依赖于专利的保护，以独占的优势获得利润补偿研发风险。然而预计 MNC 有超过 3000 亿美元的产品将在 2037 年前面临专利到期问题。3 年内，诺华将有超过 10 款产品面临专利到期的挑战；辉瑞、艾伯维有近 10 款产品直面专利悬崖；默沙东 K 药 也将在 2028 年专利到期，而 K 药每年为默沙东提供的收入接近 300 亿美元。这也是现 阶段中国医药 BD 全面打开的原因之一，海外药企需要提前布局大量管线以保证老药品 专利到期的收入增长。国产创新药出海已经是内外因共同推动的大势。