中国创新药管线研发与出海趋势分析

创新药出海交易火热，多元模式加速全球化进程。

2023年末至今，创新药出海掀起新一波热潮，多款创新药赴美上市成功，同时 BD 出海交易在数量和金额上屡创新高。在 BD 出海上，我们观察到以下重要的 趋势：1）在传统 license-out 模式持续活跃的背景下，行业进一步衍生出了 NewCo 等新型交易模式，并快速发扬光大；2）基于当前国产创新药资产储备 丰富且交易性价比仍显著、多家MNC药企存在核心管线专利悬崖的补缺需求， 叠加海外投融资改善和政策红利的释放，我们认为 2H25-2026 年出海交易热度 仍将延续。从投资策略来看，我们建议短期内关注 ADC、双抗/多抗、小核酸 /mRNA 等前沿技术领域的出海机会，中长期则可关注老龄化驱动、海外支付条 件优异的慢性疾病市场（自免、代谢），以及具有源头创新属性和显著差异化 优势的下一代产品管线。

从研发管线的数量来看，根据医药魔方数据，2015-24 年间，中国处于活跃状 态的创新药管线规模已累计达到3,575项，超过美国的2,967项位列全球首位， 并断层式领先于韩国（390 项）、日本（341 项）等发达国家。在活跃管线的 阶段分布上，中国多数管线处于临床早期（I 期及 I/II 期），表明中国创新药研 发已处于规模化积累阶段，正持续追赶与国际领先水平的差距。细胞疗法与小 分子药物构成国产创新药的核心力量，分别占总活跃管线数量的 28%和 19%。 此外，抗体药物、放射性药物、抗体偶联药物和基因疗法等前沿领域的占比也 快速提升，形成多元化创新矩阵。

从管线质量来看，中国医药创新正在经历深刻转型，从过去依赖模仿和快速跟 随（me-too/fast-follow）的研发模式，逐步升级为改进/同类最佳研发策略 （me-better/best-in-class），最终聚焦源头创新、拥有全球竞争力的同类首创 （first-in-class，FIC）项目。根据医药魔方统计，2015 年中国企业进入临床阶 段的 FIC 项目仅有 9 项，占全球总量不足 10%；而到 2024 年，该类项目数量已 增至 120 项，全球占比超过 30%。

自 2019 年首个国产创新药泽布替尼胶囊获得 FDA 批准上市以来，截至 2025 年 7月，共有19款国产原研创新药在海外获批。其中，11款国产原研创新药成功 通过 FDA 审批于美国上市。值得注意的是，从 2024 年开始，各大药企原研国 产创新药自主出海展现出明显的提速趋势：根据医药魔方统计数据，2024年以 来共有 4 款国产创新药获得 FDA 批准，包括百济神州的替雷利珠单抗、贝达药 业/Xcovery 的盐酸恩沙替尼、康方生物于 2025 年 4 月获批的派安普利单抗，以 及信达生物于 2025 年 6 月获批的己二酸他雷替尼。2024 全年国产原研新药海 外 NDA 获批共 16 项，显著高于 2019-23 年 NDA 获批数量。

随着中国药企集体从仿制药走向创新、研发质量获得国际认可日渐提升，近年 来行业 out-licensing 自主研发成果的模式持续活跃。从 license-out 的交易数量 和规模来看，行业自 2020 年起渐入佳境，并在 2023 年开始迎来全面爆发。 2024 年，中国药企共完成 94 项出海交易，披露总金额达 519 亿美元，其中有 21 项交易的总额超过 10 亿美元。 进入 2025 年，中国创新药出海延续了近年来的强势表现，交易数量和金额均 创历史新高。截至 2025 年 6 月底，已达成 52 项出海交易，其中有 18 项交易的 总额超过 10 亿美元，披露总金额超过 647 亿美元，已超过 2024 全年的交易总 金额水平。未来，随着中国创新药质量的提升，中国药企有望在国际市场上占 据更大的份额，我们预计将会有更多的候选分子获得海外资本的青睐。

分析今年以来达成的大型出海案例、并于过去 1-2 年兴起的出海热潮对比，我 们观察到以下新趋势：

为应对 2025-30 年间的专利到期潮，MNC 正持续在全球范围内寻找高性价比的 创新药资产以补充管线。而中国创新药行业在历经多年快速技术迭代革新、 资本市场估值低谷后，已成功积累了一大批性价比极高的候选药物资产，理 所当然成为 MNC 竞相追逐的对象。2024 年，全球 MNC 近三分之一的外部创新 项目源自中国 Biotech 公司，2025 年前四个月的占比也有 21%，远高于 2020- 2022 年间 10%-12%的比例。同时，合作模式正从简单的区域权益转让向管线 共同开发、深度融合转变，交易架构的复杂度和灵活度也相应提升。 从资产偏好方面来看，一个清晰的趋势是 MNCs 对中国资产的关注重心正加速 向早期研发阶段倾斜。根据摩熵数据统计，2020 年MNCs在华交易的资产处于 临床早期（临床前及临床 I 期）的比例已突破 50%。2024 年，这一比重持续攀 升至 70%以上。这一转变反映出：一方面，MNCs 意图通过更早期介入、以更低的交易对价提前锁定潜力FIC/BIC分子；另一方面，这标志着MNCs对中国药 企的本土医药创新和药物发现能力的信任度正逐步提升。此外，我们看到大 部分 MNCs 当前维持着充足的现金储备，我们认为这将成为未来中短期内支撑 MNCs 持续对中国创新药资产产生积极交易意向的核心驱动力之一。

过去几年，肿瘤领域依旧最受海外药企关注，2025 年 10 亿美元以上的海外授 权交易中，绝大部分围绕肿瘤创新药展开。同时，自免与代谢疾病交易数量占 比也逐渐攀升，从 2023 年的 18%提升至 2025 年的 32%。考虑到这两个疾病领 域在全球范围内拥有强大的治疗需求、支付意愿和广阔的市场潜力，我们相 信，中国创新药企在慢病治疗领域持续提升的研发布局有望转化为更多出海交 易和全球重磅品种。

2025 年前六个月，在中国创新药出海浪潮中，ADC 领域交易金额以 37%的交易 金额占比（200.12 亿美元）持续领跑。而纵观 2021 年以来的所有出海交易， ADC 药物的交易数量和品类遥遥领先其他品类。与 4Q23-2024 年的首轮 ADC 出 海高峰相比，当前海外药企对 ADC 的布局开始聚焦于差异化创新，靶点加速从 HER2、TROP2 等成熟领域向 ROR1、CDH17 等新靶点迁移，推动中国药企与国 际巨头同步布局蓝海市场。新机制分子（如多靶点 ADC、多载荷 ADC、ADC 以 外的其他 XDC）因靶向协同效应和疗效突破，也开始受到更多海外药企追捧。 值得注意的是，2024 年以来，除 ADC、单/双抗和化药外的其它类别药物交易 的金额占比出现明显提升，从 2023 年的 6%（23.10 亿美元）提升至 2025 年前 六个月的 18%（94.25 亿美元）。这一增长主要来自于多肽药物、核酸药物、 细胞基因治疗等新型疗法的授权出海，驱动中国创新药出海结构逐渐从 ADC/ 抗体药物主导转向多个新赛道并行的多极增长模式。

2024 年以来，在资本市场压力与国际化战略的双重驱动下，NewCo 模式应运 而生，为中国创新药企开辟了除自主出海和 license-out 之外的第三条出海路径 选择。通过引入海外资本，NewCo 模式既解决了企业短期资金瓶颈，其在 NewCo 实体中的持股也使创新药企有机会享受产品全球开发带来的资本增值， 为中国创新药企构建了出海的新路径。

2025 年前六个月，NewCo 交易金额占所有出海交易总金额的比例达 12.4%。 NewCo 出海的典型代表，康诺亚 2H24 至今已完成 4 项 NewCo 出海交易，累计 潜在总金额超 16.98 亿美元，通过现金收款+股权绑定的模式，既获得即时现金 流又深度嵌入全球研发链条。

全球医疗健康领域投融资在经历 2021 年的历史性高点（全年融资额超 3,000 亿 美元）后进入下行周期。自 2024 年起，行业迎来关键转折点：2024 年，海外 医疗健康投融资事件数虽同比减少 17%，但投融资总额却同比增加 9%至 508 亿 美元，资金向高估值、后期项目集中的趋势显著；2025 年 1 月全球单月融资额 冲高至 80 亿美元，创下过去三年单月融资额新高。中国内地市场也同步显现 复苏信号：1H25，二级市场医药板块估值快速修复形成明确拐点，显著提振投 资者风险偏好，进而传导至一级市场交易活跃度提升。1H25 中国内地融资总 额同比反弹至 41 亿美元，已超越 2024 全年融资总额的 56%。我们预计 2H25 开始，随着美国降息周期的开启，叠加创新药企现金流改善及多项政策红利释 放，二级市场复苏对一级市场的正反馈效应将进一步增强，持续提升市场资金 风险偏好、强化生物科技企业的融资能力，催化创新资产的价值重估。 海外：2024 年，海外医疗健康领域融资态势企稳，全年融资案例数 1,480 件， 总金额达508亿美元，总金额提高9%，显示出触底反弹迹象。值得注意的是， 2024 年海外单个项目投融资金额为 0.34 亿美元，同比大幅提高 31%，结束了 2022-23 年的下行趋势，反映出较高估值和对中后期项目的偏好。1H25 ，海外 投融资总金额同比微降 6%至 242 亿美元，单个项目投融资金额同比提高 18% 至 0.39 亿美元，整体上延续了 2024 年的边际向好趋势。 中国：2024年，中国内地新药融资继续承压，融资案例数和总金额分别同比下 降了38%/33%，但1H25 同比跌幅缩窄至9%/11%。同时，1H25单个项目投融资 金额为 0.12 亿美元，相比 2024 全年有 31%的提升。