2022年腾盛博药（2137.HK）研究报告 国际化Biotech，打造差异化

1、 腾盛博药：国际化 Biotech，打造差异化

腾盛博药成立于 2017 年，是一家具有国际化背景，且以成为国际化 Biotech 为 目标的公司。公司自创立伊始即在中美两地均成立办公室，与国际药企合作，切 入传染病领域（HIV、HBV 等）与 CNS 领域（产后抑郁、抑郁症）。通过外部 引入与内部自研两种方式，公司意图面向全球患者打造具有竞争力的产品管线。

公司创始人洪志博士此前在葛兰素史克担任感染性疾病治疗领域负责人，有超过 25 年的行业经验，曾参与并领导多项急慢性传染病和其他非传染性重大疾病的 疗法开发和研究工作。在葛兰素史克任职期间，洪博士成功带领 HIV 药物 Tivicay 和 Triumeq 上市，并推动长效 HIV 药物 Cabenuva 获批，为葛兰素史克的抗感 染业务作出重要贡献。

公司的高级管理团队由业内资深领军人士组成，大多曾在跨国药企任职，拥有丰 富的产品开发和管理经验。公司的战略和科学顾问团队以及研发团队分别在中美 两地的知名高校取得博士学位，具有深厚的学术背景。如首席医学官严立博士曾 担任葛兰素史克肿瘤领域副总裁和临床研发负责人，负责 GSK 肿瘤药物全球研 发工作；总裁罗永庆曾任吉利德副总裁兼中国区总经理，领导了八款创新药在中 国的开发与上市。

公司目前专注于传染性疾病领域和中枢神经系统疾病领域的药物研发，通过 BD 引进以及自研已经打造了多达十余款在研产品的管线。进度最快的新冠中和抗体 安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法，已在中国获得应急批准，成为中国首个国 产上市中和抗体，同时也在美国申请紧急使用授权，有望成为首个在美国上市的 国产新冠中和抗体组合。引进的核心产品治疗性乙肝疫苗 BRII-179、乙肝 siRNA 药物 BRII-835 及乙肝中和抗体 BRII-877 有望实现乙肝的功能性治愈，处于国内 同类产品进度领先地位。

2、布局传染病治疗，腾盛博药中和抗体具有较强的应用价值

传染病是由病原微生物传播引起的疾病，诸如细菌、病毒、真菌等，是仅次于心 血管疾病与癌症的第三大致死原因。根据牛津大学数据显示，全球 2019 年仅呼 吸道疾病与感染死亡人数接近 650 万人。而自 2020 年起肆虐全球的 Covid-19 证明传染病正成为危害健康的一大因素。

根据弗若斯特沙利文数据，全球传染病药物市场将从 2019 年的 1282 亿美元增 长到 2034 年的 1976 亿美元，是全球第三大治疗领域。其中抗病毒领域是最大 细分领域，将从 2019 年的 553 亿美元增长至 2034 年的 1167 亿美元，主要由 创新性疗法出现所推动。

中国的传染病药物市场则将以高于全球市场的增速增长，弗若斯特沙利文预计其 将从 2019 年的 326 亿美元增长到 2034 年的 582 亿美元，其中抗病毒市场在 2034 年将达 253 亿美元。中国抗病毒市场增长的主要原因在于中国人口庞大， HBV/HIV 为代表的病毒感染人口基数高，然而现有疗法无法实现功能性治愈， 用药依从性低，且国内使用药物大多较为陈旧。新一代治疗药物需求迫在眉睫， 预计相关药物上市后将推动我国 HIV/HBV 药物占病毒市场比例从 2019 年的 50.7%增长至 2034 年的 78.0%。

为了解决对新一代抗传染病疗法的巨大需求，腾盛博药对此进行布局，目前在研 药物包括： （i）用于治疗 COVID-19 的两种全人源中和抗体（BRII-196 及 BRII-198）联 合鸡尾酒疗法； （ii）用于 HBV 功能性治愈疗法的 BRII-179 、BRII-835 和 BRII-877； （iii）用于 HIV 治疗的单片治疗（QWSTR）（BRII-778 及 BRII-732）；（v）用于治疗 MDR/XDR 革兰氏阴性菌感染的 BRII-636、BRII-672 和 BRII-693； （vi）用于治疗 MDR/XDR 结核病（TB）和分枝杆菌感染的 BRII-658。

2.1、 新冠中和抗体：中国首个国产新冠治疗药物

截至 2022 年 07 月 14 日，根据美国约翰霍普金斯大学的数据，全球新冠肺炎累 计患病人数 5.60 亿人，死亡人数 636 万人，中国新冠肺炎确诊病例 217 万人， 死亡 1.47 万人。尽管全球新冠疫苗疫苗第一针与第二针的累计接种率分别达 67.0%与 61.6%（截至 2022.07.14），但新毒株如 Delta 与 Omicron 的出现， 引起全球疫情反复，对医疗资源仍造成较大负担，新冠治疗药物的需求并未消退。

全球新冠治疗药物可主要分为口服小分子与注射大分子（中和抗体）两种路线， 前者主要通过不同机制抑制新冠病毒复制，后者则主要阻止新冠病毒侵入细胞进 行繁殖。新冠病毒通过其表面刺突蛋白的受体结合区域与人类细胞表面的血管紧 张素转化酶 2(ACE2)受体结合后进入细胞，随后病毒进行复制，造成细胞损伤。 中和抗体通过结合刺突蛋白，从而阻止新冠病毒与 ACE2 结合，阻止病毒进入细 胞内进行复制。由于阻断新冠病毒生活史的不同阶段，且给药方式不同，小分子 药物和大分子抗体可以构成治疗新冠病毒的不同防线，在不同场景进行运用。

腾盛博药通过与清华大学及深圳市第三人民医院合作，历时不足 20 个月即开发 出我国首款新冠中和抗体鸡尾酒组合安巴韦单抗/罗米司韦单抗（BRII-196/ BRII-198），于 2021 年 12 月在我国获批，并于 2022 年 3 月 15 日获国家卫生 健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，自动进入 医保目录。项目合作及临床工作的快速推进能力体现公司高超的执行效率。

新冠病毒感染人体细胞取决于病毒刺突蛋白受体结合区域（RBD）与宿主细胞上 血管紧张素转化酶 2（ACE2）受体的结合。BRII-196/BRII-198 通过阻断新冠病 毒 RBD 与人体细胞 ACE2 受体的结合防治新冠。BRII-196/BRII-198 的前身 P2C-1F11/P2B-1G5 是通过对人源特异性单克隆抗体与 RBD 结合能力及结合 RBD 区域进行详细分析后确定的一对活性最高、互补性超强的中和抗体，其分 别结合新冠病毒刺突蛋白的两个表位，促进包含 RBD 的 S1 部分快速从新冠病 毒上脱落，阻断其与 ACE2 受体的结合，进而导致新冠病毒无法进入细胞内部。 P2C-1F11/P2B-1G5 经过 Fc 端修饰后得到 BRII-196/BRII-198，Fc 端修饰后的 抗体在血液中半衰期由 21 天延长至 60-90 天，大幅延长对患者的保护时间。

截至 2022 年 7 月 12 日，我国仅批准辉瑞的新冠口服小分子药物 Paxlovid，腾 盛博药的新冠中和抗体无疑为中国人民提供了一款应对疫情的有效武器。此前全 球范围内已有礼来/君实、再生元/罗氏、礼来/Abcellera、GSK/Vir 以及 Celltrion 的中和抗体或康体鸡尾酒疗法获批上市。然而由于病毒突变快速，再生元/罗氏 及礼来/君实的中和抗体因效果不佳，被 FDA 限制使用。目前的体外嵌合病毒实 验检测数据表明，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对多种新冠病毒变异株均 保持中和活性，包括：B.1.1.7 (Alpha)、B.1.351 (Beta)、P.1 (Gamma)、B.1.429 (Epsilon)、B.1.617.2 (Delta) 、AY.4.2 (,Delta Plus)等。公司的中和抗体具有较 强的应用价值，目前已和国药控股股份有限公司达成战略合作，共同推进在中国 的商业化进展。

参考美国上市的新冠中和抗体价格，辉瑞在中国销售的 Paxlovid 价格，以及阿 斯利康在海南销售的新冠中和抗体价格，我们假设腾盛博药的中和抗体定价 10000 人民币/剂，2022 年出货 2.5 万剂，则相应收入约 2.5 亿元。

2.2、 乙肝治疗药物：有望实现功能性治愈的下一代药物 组合

慢性乙型肝炎（CHB）是由乙肝病毒（HBV）感染所引起的疾病，可通过血液、 母婴等多种途径传播。慢性肝炎反复发病可能导致肝癌与肝硬化等致命疾病，通 过对乙肝患者进行早期抗病毒治疗，可以阻断和逆转 HBV 感染导致的肝纤维化 和肝硬化，降低肝癌死亡病例。 中国乙肝患者群体庞大。

中国乙肝患者群体庞大。中国是乙肝感染大国，根据《柳叶刀》论文统计，截至 2021 年全国乙肝感染人数约 8600 万人，其中慢性乙肝患者约 2800 万。由于乙 肝人口基数大，我国肝癌相应死亡人数也较高，HBV 感染导致的原发性肝癌与 肝硬化患者比例分别达 80%与 60%。2020 年我国肝癌死亡病例达 39 万人，占 全球肝癌死亡人数的 47%。尽管中国患病群体巨大，但是诊疗率较低，诊断率 与治疗率（诊断患者中）仅在 20%-25%左右，得到治疗的人数不到慢性乙肝患 者的 10%。但考虑到中国要在 2030 年前实现乙肝和丙肝相关的死亡率降低 65%

这一目标，乙肝的诊疗率将逐步得到提升，并且伴随创新性药物上市，乙肝药物 市场将进一步扩大。根据弗若斯特沙利文预测，中国 HBV 药物市场将从 2019 年的 16 亿美元增长至 2029 年的 89 亿美元，复合年增长率为 18.9%。

现有疗法难以实现功能性治愈。针对乙肝治疗，中国主要有核苷类药物及干扰素 两大类，其中国际与国内指南推荐的一线药物包含恩替卡韦、替诺福韦酯、丙酚 替诺福韦和聚乙二醇化干扰素。然而绝大部分药物专利均处于到期状态，也即是 说，乙肝治疗用抗病毒药物久未突破。现有药物中，核苷类药物仅起病毒抑制作 用，而干扰素的治愈率则仅在 8%-10%，乙肝患者缺乏有效的功能性治愈药物。

乙肝病毒感染人体后可以生成紧密卷曲的质粒样共价闭合环状 DNA(cccDNA)， 在体内持续表达生成乙肝病毒。现有核苷类药物仅在病毒形成 cccDNA 后介入， 阻止 DNA 复制进而使病毒 DNA 水平处于被抑制状态，但无法根治，需要持续服 药。由于 cccDNA 无法被清除，尽管病毒颗粒水平受核苷类药物抑制，cccDNA 可以持续表达生成乙肝表面抗原 s 蛋白（HBsAg），是造成患者免疫耐受的主要 原因。

siRNA 有望实现乙肝功能性治愈。新一代在研乙肝治疗药物包括 TLR 激动剂、 核衣壳抑制剂、核酸类药物、进入抑制剂等，然而经过多年探索，仅 siRNA 获 得单药成功，可以成功降低 HBsAg，有望实现功能性治愈。吉利德(Gilead)的 TLR8 激动剂 Selgantolimod (GS-9688)与 Assembly 生物公司的核衣壳抑制剂 均在临床II期失败，患者 HBsAg水平下降不及预期。siRNA的代表药物JNJ-3989 的临床结果显示 39/40（97.5%）患者在 JNJ-3989 治疗后 HbsAg 水平下降>1 log IU/ml，并有 22 例（56%）患者在 JNJ-3989 第 3 针后的大约 9 个月依旧维持 该水平，表明 siRNA 是最有可能实现功能性治愈乙肝的药物。

BRII-179 是一种重组蛋白，由所有三种 HBV 表面抗原（PreS1、PreS2 及 S） 组成。它与唯一已获批准的第三代预防性乙肝疫苗 Sci-B-Vac®蛋白组份相同， 但佐剂不同，能增强 Th1 型 T 细胞及抗体应答，刺激 B 细胞及 T 细胞的同时抵 抗 HBV。BRII-835 则是靶向 HBV 高度保守 DR2 区的 siRNA，可抑制多种乙肝 蛋白的表达，包括 HBV 表面抗原（小、中及大 S 抗原）、核心相关蛋白、X 蛋 白及聚合酶。BRII-179 及 BRII-835 联合疗法能通过 siRNA 沉默病毒抗原表达， 再用治疗性疫苗刺激宿主 HBV 特异性免疫，双重机制能实现功能性治愈。

公司现在已完成 BRII-835 单药的 II 期临床，结果显示，在接受两次 BRII-835 给 药后（间隔一个月），患者的 HBsAg 下降超过 1 log IU/ml，疗效明显，且安全 性良好。于此同时，BRII-835 联合 BRII-179 的 II 期临床正在积极推进，若顺利 完成预计将在 2024 年上市，公司的临床进度处于国际前列。

全球范围来看，GSK 的反义核酸药物（ASO）GSK3389404 最早完成 II 期临床， 但非头对头比较，其降低 HBsAg 效果不如 BRII-835，仅 0.75 log IU/ml。 JNJ-73763989 的疗效则可能更优，单药可平均降低 HBsAg 2 log IU/ml。

BRII-877 则是公司于 22 年 7 月从 Vir Biotechnology 最新引进的靶向 HBV 的广 泛中和单克隆抗体，处于临床 II 期开发阶段。临床 I 期的单药治疗试验结果显示， BRII-877 可以快速显著降低乙肝表面抗原 HBsAg。而此前在临床 IIa 期的结果则 表明，BRII-877 与 BRII-835 联合使用具有叠加效果，在 BRII-835 单药可以降低 HBsAg 1 log IU/ml 的基础上进一步降低 2 log IU/ml。公司引入该药物至治疗组合中，进一步丰富了公司的乙肝治疗药物矩阵，可以进行更多的药物组合探索， 有望提高乙肝患者的功能性治愈率。

2.3、 HIV 治疗药物：可革新现有给药方案的长效口服剂

HIV 是一种可以造成人体免疫缺陷的 RNA 逆转录病毒，具有极大的危险性。WHO 数据显示，2020 年 HIV 造成全球约 68 万人死亡，有近 3800 万人感染 HIV。HIV 病毒通过破坏免疫系统，使患者面临严重并发症直至死亡。由于 HIV 病毒可以 逆转录插入人类 DNA 中，且具有高度变异性，至今尚无彻底根治 HIV 病毒的治 疗药物与疫苗，给全球人类健康与经济造成重大负担。中国 HIV 疫情防控也不 容乐观，感染人数处于持续上升状态。截至 21 年 10 月底全国存活感染者约 114 万人，较 20 年新增约 9 万人。尽管我国 HIV 疫情处于低流行水平状态，但每年 新增近 9 万人，对疫情防控造成一定压力。

根据弗若斯特沙利文报告，全球 HIV 药物市场规模较大，2021 年估算规模达近 400 亿美元，并将以 4.4%的年复合增速持续增长至 2030 年。中国 HIV 药物市 场规模则较小，估计 2021 年仅 4 亿美元，主要原因是中国大部分患者依赖政府 提供的免费药品，2019 年自费患者占用药人群比例不足 10%。相较于新一代抗 逆转录病毒疗法，中国的免费药物具有上市时间长、疗效低、安全性差等问题， 患者选择有限，且药物价格便宜，导致中国 HIV 药物市场规模偏小。随着新一 代 HIV 药物进入中国市场，以及整体经济发展导致患者自费意愿提升，中国 HIV 药物市场有望迎来快速增长。

虽然目前 HIV 感染无法治愈，但预防 HIV 复制期间逆转录（RT）的药物可以控 制病毒载量，减缓疾病的进展，该类疗法称为抗逆转录病毒疗法（ART）。ART 药物的主要分为 7 大类：核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）、非核苷类逆转录酶 抑制剂（NNRTI）、整合酶抑制剂（INSTI）、蛋白酶抑制剂（PI）、整合酶链 转移抑制剂（INSTI）、融合抑制剂（FIs）、CCR5 抑制剂和新型作用机制药物 （如 CD4 吸附后抑制剂）。目前最主流的药物组分是 NRTI、NNRTI 与 INSTI， 前二者主要通过作用于病毒逆转录酶，阻止 HIV 合成 DNA 而抑制病毒增殖， INSTI 则是抑制 HIV 整合酶的活性，阻断病毒 DNA 整合至宿主 DNA。不同药物 作用于 HIV 感染者生活史的不同阶段，可以联合给药从而抑制 HIV 在体内复制。

然而由于病毒突变和耐药性，单一药物 ART 治疗下病毒活性抑制失败的可能性 很高。一种称为联合抗逆转录病毒疗法（cART）的 ART 将作用于不同病毒靶点 的多种药物结合成一个混合体，从而解决了这个问题，已成为全球使用最广泛的 HIV 药物。

目前国际主流 HIV 治疗药物是口服复方产品，患者每日口服一次，即可实现对 HIV 病毒的多靶点阻断。以吉利德的 Biktarvy 三合一复方片为例，其包含两种 NRTI 以及一种 INSTI，对初次治疗的患者可以实现超过 98%的有效抑制，使病 毒低于检测水平。Biktarvy 降低患者每日服用多个药片的繁琐步骤，并具有显 著的抑制效力与较好的安全性，在 2021 年实现销售收入 86.24 亿美元，成为挤 入全球前十大销售药品榜单的 HIV 药物。然而现有疗法仍需患者每日口服，需 要极高的依从性。此外患者一旦出现漏服，容易导致病毒水平出现反弹并且变异， 从而产生耐药性，影响患者生命安全。对于新一代的长效 HIV 药物需求巨大。

BRII-778 和 BRII-732 是公司自研的 HIV 治疗产品，两者的联合疗法可能成为治 疗 HIV 感染的同类首创级每周一次单片治疗的疗法。BRII-778 是 FDA 批准的 NNRTI Edurant（盐酸利吡韦林）的延长释放制剂，可以使逆转录酶的构象变化 以及功能改变。而 BRII-732 是 Islatravir 前药，口服后可代谢为 EFdA。EFdA-TP 在由淋巴细胞和单核细胞组成的人原代外周血单核细胞（PBMC）中具有超过 120 小时的半衰期，BRII-778 作为 Edurant 延长释放制剂预计会在口服给药的第一 天提供可接受的最大浓度，在第 8 天浓度至少等于或者类似于最低有效浓度。药 物可作为针对 HIV 感染的靶向组织的替代物，并且每周一次的单片治疗方案有 望比目前批准的每日一次的口服治疗方案更能提高患者的依从性，从而更好地抑 制病毒复制以及保护患者免疫功能。

目前已经上市的 HIV 长效药物有 GSK 下属 ViiV Healthcare 推出的长效注射剂 Cabenuva，其组分包含 INSTI 及 NNRTI，患者仅需一个月注射一次替代每日口 服，极大地减轻患者负担。该药物有望进一步推进至每两个月注射一次，可以极 大地改变现有疗法格局。我国的前沿生物此前也推出艾博韦泰，是全球首个 HIV 长效注射剂，但需要一周注射一次，相对用药频率仍然较高。

目前在研疗法中具有较高竞争力的则是吉利德的 lenacapavir 与默沙东的 islatravir。Lenacapavir 是新型的 HIV 病毒核衣壳抑制剂，可以达到每六个月 注射一次就能抑制 HIV 病毒。吉利德已经向 FDA 递交新药申请，一旦获批患者 一年只需要注射两次药物。Islatravir 则是一种新型的化合核苷类逆转录酶易位 抑制剂，具有很长的半衰期，因此默沙东正在研发体内植入装置，一年仅需换药 一次。默沙东还与吉利德联合开发 lenacapavir+islatravir 的组合，其中 lenacapavir 作为注射药物，islatravir 作为口服药物。

上述长效药物尽管可以极大程度地改善患者依从性，但由于需要到医院进行注射， 对习惯居家服用药物的患者会造成很大不便，医院也需改变现有处方及治疗方式。 BRII-778 和 BRII-732 组合有望成为全球领先的 HIV 长效口服制剂，具有较高竞 争力。然而受默沙东 MK-8507（NNRTI）+islatravir 长效口服药物的安全性问 题影响，腾盛博药的 HIV 口服药物临床处于暂停状态。

2.4、 多重耐药菌治疗药物：应对重大卫生安全隐患的战 略储备

抗生素是人类 20 世纪最伟大的发明之一，仅青霉素就挽救了上千万人的生命， 发明者亚历山大·弗莱明因此获得诺贝尔医学奖。但抗生素的滥用，伴随细菌易 突变的特性，导致耐药细菌不断出现并对人类健康造成威胁。根据“Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 204 countries and territories in 2019”数据，耐药菌直接导致全球死亡人数达 127 万人，已超过 艾滋病与疟疾的致死人数。尽管耐药菌种类在变多，抗生素的研发速度却在下降， 感染耐药菌的患者面临无药可用的境地。预计到 2050 年，全球每年死于耐药菌 的人数将高达 1000 万人。为了应对抗生素种类缺乏的问题，美国奥巴马政府于 2012 年签署了《鼓励开发抗生素法案》，通过延长独占权期限与优先审查等措 施，吸引药企加大对新型抗生素的研发投入。

临床常用的抗生素包括 β-内酰胺类、氨基糖苷类、多肽类等，其主要作用机理 是抑制细菌的蛋白合成、核酸合成或功能、以及细胞壁合成及功能。然而细菌通 过突变或从群体中获取突变基因，产生对上述几类抗生素的耐药性。

耐药菌依据耐药程度可以区分为：1）多重耐药菌（MDR）——对三种或以上常 见抗菌药耐药；2）广泛耐药菌（XDR）——对常见抗菌药几乎全部耐药；3）泛 耐药菌（PDR）——对所有常见抗菌药都耐药。 尽管革兰氏阳性菌与革兰氏阴性菌都可能出现耐药，但在世卫组织列出的 12 种 对人类健康构成最大威胁的细菌中，70%为革兰氏阴性菌，相关治疗需求巨大。 根据弗若斯特沙利文的预计，中国治疗 MDR 革兰氏阴性菌市场将从 2015 年的 20 亿美元，增长至 2025 年的 46 亿美元，CAGR=8.7%。

我国是全球第一大抗生素消费国，抗生素滥用问题尤为严峻，来自北京大学公共 卫生学院的研究表明超一半的抗生素处方都是不合理给药。2020 年全国细菌耐 药监测报告显示，我国超过 70%的耐药菌为革兰氏阴性菌，其中检出率前三名 的分别是大肠埃希菌（29.7%）、肺炎克雷伯菌（占 20.9%）、铜绿假单胞菌（占 12.2%）。

针对耐药革兰氏阴性菌，我国主要推行的疗法包括 β-内酰胺（BL）和 β-内酰胺 酶抑制剂（BLI）、碳青霉烯、四环素和多粘菌素。通常以 BL/BLI 组合及碳青霉 烯为一线疗法，四环素作为二线疗法，而多粘菌素作为最后的治疗手段。

β-内酰胺类药物是使用最为广泛、历史最久的药物，常见药品有青霉素类、头孢 菌素类以及新型 β-内酰胺类（碳青霉烯等），通过抑制细胞壁生成而起作用。 耐药细菌通过生成 β–内酰胺酶水解 β-内酰胺类药物，产生对此类药物的抗性。 因此通过抑制 β–内酰胺酶，可以恢复 β–内酰胺对细菌的抑制作用。针对 β–内 酰胺酶产生的耐药性，可以通过研发新一代 β–内酰胺类药物与 β–内酰胺酶抑制 剂来解决，但现有在研管线数量有限，难以满足国内巨大需求。

多粘菌素则是当前面对多重耐药革兰氏阴性菌的最后一道防线，通过与细菌表面 的磷脂相互作用而破坏细菌膜。目前临床上仅有多粘菌素 E 及多粘菌素 B 在使 用，其使用历史较久，对肾脏及神经系统具有一定毒性，因此患者急需新一代多 粘菌素的出现。

针对多重耐药的革兰氏阴性菌，腾盛博药从 Qpex 引入了新一代 BLI BRII-636（注 射剂）及 BRII-672（口服剂），以及新一代多粘菌素 BRII-693。BRII-636 与 BRI-672 是新型环状硼酸衍生的 β–内酰胺酶广谱抑制剂，后者是前者的口服前药，通过 抑制 β–内酰胺酶，恢复多种碳青霉烯类及头孢菌素的活性。BRII-636/BRI-672 联合 BL 显示出对耐药菌的有效杀伤性，且对各类 β–内酰胺酶具有广泛抑制性。

3、 腾盛博药切入产后抑郁蓝海市场，护航产妇心理健康

中枢神经系统（CNS）疾病是全球第二致死病因，随着全球人口趋向老龄化，其 对人类健康的危害性也日趋见长。弗若斯特沙利文预测，2019-2029 年间，全球 CNS 药物将以 2.5%的年复合增速增长，至 2029 年可达 1591 亿美元。全球主 要的 CNS 疾病包括神经病变或疼痛、精神障碍（如抑郁症）、脑血管疾病、癫 痫等。

然而中枢神经系统因不具再生能力、疾病机制复杂、动物模型不可靠等因素，具 有研发难、周期长等特点。Tufts 药物开发研究中心对 1995-2007 年间的新药 研发统计发现，CNS类药物研发成功率仅6.2%，不到其他药物研发成功率13.3% 的一半，因此全球相关药物研发相对迟缓。

根据 EvaluatePharma 统计，2019 年 CNS 领域销售额前三的分别是多发性硬 化症药物、精神病药物、抗癫痫药物，达 220 亿美元、110 亿美元、100 亿美元， 而 2019-2025 年间增长最快的则是精神病药物与抗抑郁类药物，前者将增长至 约 200 亿美元，后者则从 52 亿美元上升至 86 亿美元。

在 CNS 领域，腾盛博药以抑郁症为切入点，主攻产后抑郁症（PPD）治疗。WHO 估计，截至 2021 年，全球约有 3.8%的成年人患有抑郁症，患者会出现心情郁 闷、对各类活动失去兴趣等表现，严重发作时会导致患者进行轻生行为，是 15-29 岁年龄组人群的第四大死因。抑郁症是是全世界主要致残原因，也是造成全球疾 病总负担的主要原因，而产后抑郁是抑郁症中一类较为严重的形式。然而产后抑 郁治疗手段有限，腾盛博药介入该领域，旨在解决未满足的临床需求。

产后抑郁是指产后分娩后出现的抑郁症状，主要由于分娩后体内激素水平的急剧 变化引起，主要表现为抑郁、悲伤、烦躁、沮丧、哭泣等。2019 年，产后抑郁 影响了超 13%的分娩女性，通常依靠心理咨询与药物进行治疗，然而 FDA 至今 仅有一款针对产后抑郁药物 Zulresso 获批上市。因此许多情况下医生根据患者偏好 off-label 使用其他药物，如舍曲林、氟西汀和帕罗西汀。随着人们逐渐意 识到产后抑郁与其他抑郁症的区别，开发针对性药物正成为药企的一个研发方向。 弗若斯特沙利文预测，全球产后抑郁治疗药物市场规模将于 2029 年达 59 亿美 元，2019-2029 年间 CAGR=107.3%。

Zulresso 作为 FDA 目前唯一批准治疗产后抑郁药物，存在诸多缺点：1）价格 昂贵，一个疗程需要 3.4 万美元；2）给药不便，需要长达 60 小时的持续静脉输 液；3）安全性差，长时间输液导致患者过度镇静或突然失去意识的风险。对此， 腾盛博药正在开发长效注射剂 BRII-296，仅需肌肉单次注射，改变患者的治疗 模式，避免住院，更加便捷快速。此外， BRII-296 是缓释肠胃外制剂，注射后 药物扩散，达到最大浓度后逐渐降低，提高疗法安全性和患者耐受性。BRII-296 治疗中成本低，减轻患者负担，提高医疗资源利用率。并且 BRII-296 口服利用 度非常低，不会影响母乳喂养的婴儿。因此，BRII-296 有望成为同类最佳药物。 相较现有疗法，腾盛博药的解决方案将更方便、更安全、更易耐受。

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