奥赛康传统业务及转型创新情况如何？

公司主要产品涵盖四大治疗领域：消化、肿瘤、感染、慢病。

1.传统业务：传统业务集采出清，新品格局较好，贡献增量

消化：集采出清，新品右兰索拉唑有望贡献增量

消化类业务集采出清。公司消化业务收入峰值为2019 年的33.7 亿元，2023年收入为 3 亿元，降幅明显，主要原因为消化类产品大部分纳入国家集采，毛利率从2019 年的 93.9%降低至 2023 年的 72.8%。2024H1 实现收入1.5 亿元，收入或将见底。

新品右兰索拉唑有望带来业绩增量。公司消化类近两年上市的产品主要有注射用福沙匹坦二甲葡胺、注射用右兰索拉唑、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯，其中右兰索拉唑为改良型新药，目前格局较好，有望为消化业务带来业绩增量。

肿瘤：近几年收入端承压，收入占比持续提升

公司抗肿瘤产品收入峰值在 2019 年为 10.2 亿元，随着多西他赛注射液等品种陆续进入集采，2023 年收入下滑到 6.2 亿元，2024H1 为3.3 亿元，收入端预计见底。由于消化领域降幅更明显，因此抗肿瘤类产品收入占比有所提升，2019 年为22.6%，2023 年为 42.8%。毛利率维持稳定，近四年毛利率维持在90%以上。

新品陆续上市，有望持续带来业绩增量。公司2021 年到现在共上市13个抗肿瘤类仿制药，其中艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂进入国家第九批集采，甲磺酸仑伐替尼胶囊&注射用替莫唑胺进入国家第七批集采，塞瑞替尼胶囊于2023年上市，目前国内上市厂家数（品种）仅两家。陆续获批的仿制药新品预计将持续带来增量。

抗感染：多粘菌素、泊沙康唑持续增长，艾莎康唑贡献新增量

公司抗感染业务增速明显，毛利率维持稳定。2023 年收入2.8 亿，占比19.6%，2024H1 收入 2.6 亿元，占比 28.1%。随着收入水平提升，毛利率有所提升，2023年为 79.7%，2024H1 为 81.7%。米内网数据显示，近两年多粘菌素及泊沙康唑注射药剂维持高增长，放量明显。

公司 2021 年至今，抗感染领域共上市 5 个新品，其中艾沙康唑、多粘菌素格局较好，国内均只有 2 家上市厂家数（品种）。剩余品种包括：注射用伏立康唑、泊沙康唑注射液、注射用达托霉素。

 慢病：增长稳健，毛利率维持稳定

公司慢性病产品 2023 年收入 2.1 亿元，占比 14.2%，2024H1 收入1.6亿元，占比 16.8%，上量明显。毛利率提升明显，2023 年为69.3%，2024H1 为74%。据米内网数据，公司目前主要三个品种中，第五批集采中的沙格列汀片贡献主要收入，剩余两个未集采品种体量较小：注射用盐酸艾司洛尔+地拉罗司分散片。

2021-2024 年公司慢病领域主要上市 3 个产品，地拉罗司分散片（国内4家）、恩格列净片、艾曲泊帕乙醇胺片。

2.转型创新：三代 EGFR 与信达商业化合作，加速转型进程

在研管线丰富，主要品种包括：三代 EGFR、CLDN18.2 单抗，及IL15前药。公司在研管线中，进展较快的为第三代 EGFR 利厄替尼，拟用于治疗非小细胞肺癌，目前已申报上市。其次为 CLDN18.2 单抗，拟用于治疗胃癌、胃食管交界处处癌、胰腺癌，目前处于 III 期临床阶段，公司 IL-15 前药 ASKG315 目前处于I 期临床阶段。除此之外麦芽酚铁目前处于 III 期、眼科双抗 ASKG712 目前处于I 期临床阶段。

 三代 EGFR：与信达强强联合，有望快速放量

国内 2022 年新发肺癌患者约 106 万人，位居癌症新发数第一。2022年，全球肺癌新发病例数为 248 万，占比 12.4%，高居第一。肺癌大致可分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌约占 80%-85%，其中包括鳞癌、腺癌等组织学亚型；据 J Thorac Oncol 文章报道，亚洲 EGFR 总体突变率为51.4%。EGFR 突变：EGFR 基因两种主要的突变为 19 外显子缺失(约占45%)和21外显子 L858R 突变(约占 40%)，二者均可导致酪氨酸激酶结构域活化，且均为EGFR–TKIs 的敏感性突变。还有一些少见突变如 T790M、20ins、L861Q、G719X、S768I及其复合型位点的氨基酸替换突变，占所有 EGFR 突变的比例<10%。第三代 EGFR-TKI（奥西替尼、阿美、伏美、贝福、利厄、瑞齐等）：是不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，国内三代 EGFR 已有 6 款上市品种，奥赛康利厄替尼已申报上市。根据米内网数据，国内 EGFR 在样本医院市场规模2023 年达到66亿元，其中三代 EGFR 为 49.4 亿元，占比 75%。三代 EGFR 中奥希替尼仍占据主要市场，占比56.6%，国产创新药仍有较大替代空间。

与信达强强联合，有望实现快速放量。2024 年9 月30 日，奥赛康与信达生物宣布双方就利厄替尼片达成独家商业化合作。奥赛康负责合作产品的商业化生产及供货，并根据合作协议向信达生物支付销售推广服务费。信达生物将按合作协议约定向奥赛康药业支付首付款、注册里程碑和销售里程碑款项。信达生物在肺癌领域具备丰富产品线，且拥有高效的商业化能力，有望助力利厄替尼实现快速放量。

 CLDN18.2：泛癌种潜在治疗理想靶点，公司国内进展靠前

Claudin18.2 肿瘤细胞高表达、正常细胞低表达：Claudin18.2 在正常组织中通常埋藏在紧密连接的超分子复合物中，仅在胃黏膜分化的上皮细胞表面表达，很难与正常组织中的单克隆抗体接触到。然而恶性肿瘤发生后紧密连接蛋白会遭到破坏，使得肿瘤细胞的 Claudin18.2 表位暴露出来，从而可与靶向Claudin18.2 的大分子药物结合；癌症转移后依然高表达：Claudin18.2 蛋白的癌症患者即使到了后期转移阶段，其他部位的肿瘤细胞依然会高表达；多癌肿均有表达：Claudin18.2 可以表达于胃癌(60%~80%)、胰腺癌(50%)、 肺癌(40%~60%)、食管癌(30%~50%)、乳腺癌，结肠癌，肝癌和卵巢癌等。 首个 CLDN18.2 靶向疗法获美国 FDA 批准上市。10 月19 日，安斯泰来宣布美国 FDA 批准其靶向 Claudin18.2（CLDN18.2）抗体Vyloy 与含氟嘧啶和铂类的化疗方案联合，用于局部晚期不可切除或转移性、HER2 阴性的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌成人患者的一线治疗。

安斯泰来公布的 SPOTLIGHT 试验结果显示：与安慰剂组相比，接受Vyloy与mFOLFOX6 联合疗法患者的疾病进展与死亡风险显著降低24.9%，达成试验主要终点。Vyloy 联合疗法组患者的中位无进展生存期为10.61 个月（vs 8.67 个月），中位总生存期为 18.23 个月（vs 15.54 个月）。两组患者发生严重治疗伴发不良反应（TEAEs）的比率相似，分别为 44.8%与 43.5%。 安斯泰来公布的 GLOW（全球 III 期）中国患者（145 位）亚组试验结果显示：佐妥昔单抗联合 CAPOX 对比安慰剂联合 CAPOX 一线治疗Claudin 18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌患者的疗效。1）显著降低疾病进展或死亡风险：相比于安慰剂联合 CAPOX 组，佐妥昔单抗联合CAPOX将疾病进展或死亡风险降低了 39%；2）延长 mPFS：佐妥昔单抗治疗组和安慰剂组的中位无进展生存期分别为 8.3 个月和 6.1 个月；3）延长OS：佐妥昔单抗治疗组和安慰剂组的中位总生存期分别为 14.5 个月和 10.7 个月。国内 CLND18.2 单抗进展较快的企业包括安斯泰来（申请上市）、奥赛康（III期）、明济生物（III 期）、创胜集团（III 期）。