奥赛康营收来源、股权结构及各创新管线布局情况如何？

处于创新兑现前夕的综合型药企。

创新基因引领二十载研发路。奥赛康成立于 2003 年，源自江苏省内最早的民营新药研发机构之 一——南京海光应用化学研究所。公司早年从质子泵抑制剂（PPI）起家，为国内该领域领先企 业；2019 年，奥赛康借壳东方新星登陆深交所，并开始创新药研发；2021 年，公司首个创新药 三代 EGFR-TKI 上市申请得到受理。目前，公司有 3 款重磅产品上市在即，将进入创新转型新阶 段。

公司股权结构清晰，实控人持股 18.73%。陈庆财先生为公司实际控制人，截至 2023 年 9 月 30 日，其通过南京奥赛康投资管理有限公司持有公司18.73%股份。陈庆财先生与其配偶张君茹、女 儿 CHEN HONGYU 为一致行动人，合计共持股 39.09%。

近年营收与利润均承压，2023 年已出现回暖趋势。2018-2022 年，公司营收 CAGR 为-16.9%。 2023 年前三季度实现营收 11.2 亿元，同比-25.7%，降幅较 2022 全年（-39.7%）明显收窄。业 绩端，根据预告，预计 2023 年归母净利润亏损 1.4-2.0 亿元，较 2022 年归母净利润亏损金额（-2.3 亿元）减少，表明业绩已出现回暖趋势。

按板块来看，消化板块受集采影响较大。公司营收主要来自于消化类、抗肿瘤类和其他类药物 （主要是慢病、感染）三大板块。其中，消化类药物为支柱产品，但受到集采影响收入大幅下降， 2023H1 收入仅 1.7 亿元，营收占比从 2019 年的 75%降至 2023H1 的 24%。集采对于消化板块的 冲击较大主要在于：中选品种多为消化领域的大品种（如注射用艾司奥美拉唑钠）；产品价格平 均降幅超过 90%。

集采影响已基本消除，未来营收有望触底反弹。从样本医院销售数据来看，公司曾经的拳头产品 注射用艾司奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑的销售额在 2022 年大幅下滑后，已在 2023 年前三季度 得到恢复。同时，新产品的陆续上市成为新的增长来源。例如，泊沙康唑注射液、注射用多黏菌 素 E 甲磺酸钠等自 2021 年上市后，快速放量。因此，公司营收端有望于 2024 年得到一定程度的 改善。

创始人领衔发扬创新基因，高管团队行业经验丰富。公司董事长陈庆财先生于 1992 年创办了公 司的前身南京海光应用化学研究所，在 2018 年公司重组说明会上，他指出奥赛康将加大研发投 入，加速创新药研发和上市进程，确立了创新转型之路。公司核心高管团队均具有丰富的行业从 业经验，拥有专业背景，对企业的研发、销售、发展战略各方面都有深刻的见解。

研发费用逐年加码，重心转向创新药研发。公司研发强度逐年提升，尤其自 2022 年开始，研发 费用占比超过 30%。根据业绩预告，预计 2023 年研发投入营收占比约 40%，其中费用化部分占 营收比例约 30%。公司研发重心逐步从仿制药向创新药倾斜，其中，小分子药物主要由国内研发 团队负责，生物药研发主要由子公司 AskGene 负责。

HER2 阴性胃癌及晚期胃癌的疗法有限。根据 2023 胃癌临床治疗指南，针对 HER2 阳性患者的 一线疗法主要是曲妥珠单抗和化疗联用，而针对 HER2 阴性的胃癌患者（约占 80-90%）普遍采 用 PD-1 和化疗联用，但要求 PD-L1 表达水平≥5，治疗手段较为局限。因此，针对 HER2 阴性胃 癌晚期的有效治疗手段亟待丰富。 Claudin18.2 在胃癌患者中的阳性率及表达率均高于 HER2。在健康组织中，Claudin18.2 主要在 胃上皮细胞中表达，在肿瘤中高表达于胃癌和胰腺癌。相较于 HER2 的 10-20%，Claudin18.2 在 胃癌患者中的阳性率高达 96%，而在晚期转移性胃癌患者中，Claudin18.2 的高表达率（50%） 也显著高于 HER2。因此，Claudin18.2 具有更广泛的患者获益可能，有望成为 HER2 之后的下一 个重磅靶点。

对比目前在研产品，公司 Claudin18.2 单抗 ASKB589 优势突出，主要在于： 1） 疗效数据突出，潜在 BIC 药物。根据公司在 ASCO GI 会议公布的数据，截至 23 年 12 月 20 日，45 例可评估的患者中 ORR 为 80%，DCR 为 100%，其中肿瘤部分缓解（PR）为 36 例，疾 病稳定（SD）为 9 例。 从分子设计上看，ASKB589 是 ADCC 增强型第二代 Claudin18.2 单抗，在分子设计和细胞株构建 上采用去岩藻糖技术，对 Claudin18.2 的亲和力和特异性更高，转化为更强的抗体依赖细胞介导 毒作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒性作用（CDC）。 2）同靶点无上市药物，研发进度居全球第三。同靶点单抗中，全球进度最快的 Zolbetuximab 已 提交上市申请，但在 24 年 1 月被 FDA 拒绝，具体原因为第三方生产工厂存在未解决缺陷，FDA 未对其临床数据（包括有效性或安全性）提出任何担忧，也未要求进行额外的临床研究。公司 Claudin18.2 单抗于 2023 年 9 月进入三期临床，研发进度位于全球第三。

3）较其他药物形式的领先优势较大。Claudin18.2 同靶点药物形式多样，包含单抗、双抗、ADC、 CAR-T 等。从研发进度看，单抗药物普遍研发进度领先，ADC 全球研发进度最快的是信达的 IBI343（24 年 2 月注册临床三期），康诺亚的 CMG901 处于临床二期，其他大多处于 I~I/II 期阶 段，因此公司的单抗产品先发优势较大。 从有效性角度看，公司产品为同靶点最优。从安全性角度看，单抗药物安全性较好，最常见的 TEAE 为恶心、呕吐、贫血等，两款 ADC 药物均出现剂量限制性毒性。但需要指出的是，除 Zolbetuximab 以外，其他实验组可评估患者人数较少，因此仍需要更多的数据观察何种 Claudin18.2 分子效果更优。

ASKB589 已于 23Q4 进入三期注册临床，已完成首例患者给药。根据公司在 Clinicaltrials.gov 网 站上注册的临床试验显示，三期具体临床方案为 Claudin18.2 抗体 ASKB589 或安慰剂联合 CAPOX 及 PD-1 抑制剂，主要终点为 PFS，次要终点为 OS；计划于中国入组 780 例晚期复发性 或转移性胃癌患者，入组患者标准为 Claudin18.2 阳性中高表达（表达水平≥40%）。ASKB589 有望于 2026 年提交 NDA，并于 2027 年上市。

第三代药物已占据国内 EGFR-TKI 市场约 80%市场份额。2018 年前，EGFR-TKI 市场由一代药 物占主导地位。二代药物由于临床没有表现出更佳的效果，并且患者耐受性比较低，2018 年上市 后表现欠佳。三代药物凭借可治疗一代/二代药物治疗后的耐药问题，且能克服 T790M 突变导致 的耐药性，在终端市场快速替代一/二代药物，市场份额快速上升至约 81%。

国内三代 EGFR-TKI 竞争较为充分，公司产品有望为国产第四款上市药物。目前在中国上市的 NSCLC 的 EGFR-TKI 已达到 9 个，其中包括 3 个一代、2 个二代以及 4 个三代药物，均已进入医 保。公司产品的上市申请于 21 年 11 月受理，用于 NSCLC 二线治疗，有望成为国内第五、国产 第四的三代 EGFR-TKI 药物。此外，NSCLC 的一线治疗 III 期临床试验已于 2022 年完成入组， 目前正在随访中。

布局 c-MET 抑制剂， 解决 EGFR-TKI 耐药难题。ASKC202 片是公司自研的强效、高选择性的口 服小分子 c-MET 抑制剂。23 年 11 月，ASKC202 与公司自有的三代 EGFR-TKI 联合用药获批开 展临床，目前处于临床 I 期研究阶段。在肺癌 EGFR 耐药后线治疗人群中，ASKC202 已显示出较 好的疗效和安全性，有望进一步拓展潜在获益人群。 MET 突变常见于非小细胞肺癌，是引起 EGFR-TKI 耐药的重要原因之一。一方面，MET 突变常 见于肺癌、胃癌等多种实体瘤，非小细胞肺癌中阳性率约 1%-5%，胃癌中阳性率约 1%-10%。另 一方面，MET 基因扩增更常继发于其他驱动基因阳性（包括 EGFR）的靶向治疗之后。数据表明， 在一代 EGFR-TKI 治疗后，约 5%-22%患者出现 MET 扩增。随着第三代 EGFR-TKI 治疗 NSCLC 的广泛应用，耐药现象日益凸显，阳性率高达 5%-50%。

三代 EGFR-TKI 与 c-MET 联合用药为指南首推治疗策略。根据第三代 EGFR-TKI 耐药后诊疗策 略专家共识，经三代 EGFR-TKI 治疗耐药后，首选 EGFR-TKI+耐药分子对应靶向药物进行双靶点 联合治疗。例如，对于经奥希替尼治疗后出现 MET 基因扩增和/蛋白过表达的患者，MET 抑制剂 联合奥希替尼是一种有效的治疗策略。

公司大分子药物的研发主要依托于奥赛康美国生物医药研究所（AskGenePharma Inc.），拥有世 界领先的细胞因子前药技术平台 SmartKine。其中，细胞因子前药 ASKG315、ASKG915 进入临 床一期，另有多个分子处于早期开发及筛选阶段。 已有两项海外授权，研发实力获认可。两项授权分别为：眼科双抗 VEGF/ANG2 对外授权给 AffaMed Therapeutics、抗肿瘤药物 IL-2 授权给 Xilio Therapeutics，公司分别获得首付款以及上 市后的里程碑款及销售提成。Xilio 是美国上市公司，由日本武田及美国默克联合领投，专注于细 胞因子类药物的开发，表明公司的创新能力已获得国际认可。