消费健康细分门类发展、驱动因素及监管现状如何？

随着社会健康意识的不断提升，生命健康产业的发展正在加速。

1.消费健康行业四大细分门类发展现状

一、 OTC（非处方药）

非处方药（又称 OTC，英文 Over-The-Counter 的缩写）是指不需要凭医师处方即 可自行购买和使用的药品，是消费者在日常生活中获取药物的主要途径。OTC 作为经 长期临床使用被证实疗效确切、质量稳定、使用简便、不易发生误用或重大不良反应 事件的药品，是临床治疗和预防用药的重要组成部分，受到医生和消费者的广泛认可 和信赖。《“健康中国 2030”规划纲要》倡导预防为主，推动由疾病治疗向健康管理 转变。OTC 的应用减少了不必要的医疗资源占用，通过方便、快捷的购买渠道，为消 费者提供了更为直接的健康管理手段。消费者可以依据自己所掌握的医药知识，在药 师和药品说明书指导下，自主选择药物进行自我药疗，提高了医疗资源的利用效率和 可获得性，这对于缓解中国当前“看病贵、看病难”问题具有重要意义。OTC 作为医 药产业发展的重要组成部分，在公众防病治病、自我保健中发挥重要作用，具有巨大 的社会和经济价值。 在中国 OTC 领域内，国内企业的市场份额高于跨国公司，但增速较慢。当前 OTC 领域的药物类型中，中药占比较大，咳嗽和感冒药增势强劲，增长超过 45%，疼痛、 消化和眼科市场增速为 8%-9%。

二、 保健品

保健品领域主要关注的是通过补充营养、调整生理机能，从而提高身体免疫力和 健康水平，强调预防和全面调理，满足消费者对身体健康全方位需求的追求。保健品 市场目前呈现分散格局，发展潜力较大，其中膳食补充剂市场占主导地位。

三、 个人护理

个人护理领域着重关注消费者外在形象和卫生健康，通过提供护理品与卫生相关 产品，满足了现代消费者对个体形象和生活品质的追求。行业整体稳步增长，同时细 分市场数量众多，跨国快消企业和国内新兴民营企业为主要参与者。

四、 医学营养品

医学营养品是根据医学和营养学研究结果制定的科学配方，专为特定人群如患病 者或特殊健康需求者设计的营养补充产品。其中，特殊医学用途配方食品（ Foods forSpecial Medical Purpose，FSMP）是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定 疾病状态等人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品；肠内营 养制剂是指通过口服或管饲等方式提供营养和能量的药物，应用于临床肠内营养支持。 2010 年，中国国家卫生计生委员会（现国家卫生健康委员会）发布《特殊医学用途婴 儿配方食品通则》，界定了 0 月龄-12 月龄的特殊医学用途婴儿配方食品（“婴儿特医 食品”）的概念与分类。2013 年，中国国家卫生计生委再次发布《特殊医学用途配方 食品通则》界定了适用于 1 岁以上人群的的特殊医学用途配方食品的概念与分类。这 两则通则强调了特殊医学用途配方食品（“特医食品”）属于为了满足特点人群的营 养需求的“食品”，以避免与药品的治疗功能相混淆。

上述四类消费健康细分领域的发展驱动因素主要可以归纳为以下五个方面：

一、 老龄化趋势加剧 2000 年，中国进入老龄化社会，此后老龄化进程明显加快。“十四五”期间人口 结构将发生结构性变化，预计中国大陆地区 60 周岁以及以上人口在 2050 年前后将达 到 35.8%，届时约占总人口的 1/3。

此外，西方国家老龄化进程相对缓慢而平稳。例如法国老龄人口占比翻番经过了 145 年，瑞典经过了近 90 年，而中国却仅仅经过了 25 年，老龄化进程速度更快。老年人群的健康需求不断增长，在抗衰老、骨骼健康、心血管保健等方面有特 殊需求，推动了保健品和 OTC 药品市场的发展。同时，针对老年慢性疾病的 OTC 药 品市场也逐渐扩大，如心脑血管类、关节类药物，已成为市场的热点。此外，老龄化 加剧也推动了医学营养品市场的快速增长，对营养支持和特殊医疗的需求将不断增加。 未来，保健品、OTC 药品和医学营养品市场都将继续迎来增长机会。

二、社会健康意识提升 随着社会健康意识的不断提升，生命健康产业的发展正在加速。《“健康中国 2030”规划纲要》是促进医疗卫生行业发展的指导原则，并为健康水平、健康生活、 健康服务和保障措施制定了明确的指标 。《纲要》的实施使人们对健康的关 注程度日益提高，更加注重预防疾病和维持身体健康，从而推动了保健品、个人护理 产品和 OTC 药品市场的增长。消费者对功能性成分和天然有机原料的需求上升，促进 了功能性保健品市场的快速崛起。同时，消费者对自身健康状况的关注及管理意识加 强，使智能手环和健康 APP 等数字化健康管理工具的使用日益普及。未来，社会健康 意识的持续提升将引导市场向更加注重功能性、个性化和科学化的产品方向发展，数 字化健康管理工具的创新将成为市场发展的重要驱动力。

三、 年轻群体的崛起 年轻群体的崛起带动了消费者对个人护理的关注，他们更加注重外貌、个体护理 和健康生活方式。年轻群体对医疗保健和健康生活的态度正在发生变化，并呈现出多 样化的趋势。他们追求个性化、时尚的个人护理品，如有机护肤品和彩妆品牌；注重 健康生活方式，包括膳食补充剂和运动营养品的摄入。未来，年轻群体的需求市场将 朝着创新、时尚、绿色的方向发展，企业在产品研发和宣传上需更好地迎合消费者的 个性和价值观。 四、 科技驱动的创新 科技的不断进步为消费健康市场注入了新的活力，包括人工智能、大数据和智能 化设备的广泛应用，为产品研发、生产和销售提供了更多可能性。智能个人护理工具 的普及，如智能牙刷和护肤仪，不仅提升了产品的使用体验，还满足了年轻人对科技 感的追求。基因检测技术的发展为保健品提供了更为个性化的解决方案，满足了消费 者对健康管理的个性化需求。未来，科技的不断创新将为市场带来更多新品类和新服 务，如基于大数据的个性化健康方案和智能诊疗等，助力市场持续发展。

五、 消费升级和个性化需求 随着居民收入水平的提高、收入阶层的变化以及健康管理消费观念的转变，消费 者开始更加注重产品的品质和个性化服务。根据研究，从 2022 到 2030 年，预计新兴 中产阶级（及以上）将增加 8400 万人。此外，预计到 2030 年，全国人均可支配收入 将从 2023年的 3.9万元增加到 5.4万，涨幅约为 38%，健康支出占比也将提升（图 14）。 消费能力和健康观念的变化推动了对高质量综合服务（包括医疗、健康和保健等）和 产品效果的需求，消费者对品牌、使用体验和售后服务的期望也在不断提高。例如， 消费者对前沿保健理念产品和高科技含量产品的需求日益增长。未来，个性化健康管 理服务和高端保健品将成为市场的新亮点。

消费健康市场在老龄化趋势加剧、社会健康意识提升、年轻群体崛起、科技创新 和消费升级等多方面驱动下，呈现出多元化和高度创新的发展态势。未来，随着科技 的发展和消费者需求的不断演变，市场将持续受到多方面的影响，企业需要灵活应对， 不断创新以满足消费者不断升级的健康需求。

2.消费健康行业四大细分门类监管现状

一、OTC 市场监管

在中国 OTC 市场的监管由多个机构负责，涵盖了 OTC 药品的研发、生产、销售 和使用各个环节。国家卫生健康委会负责卫生领域的整体规划和协调，对 OTC 药品的 使用和推广进行监管，通过卫生法规和政策文件指导 OTC 市场行为。国家药监局则负 责 OTC 药品的生产、流通和市场行为的监督，包括制定规范、颁发批准文号，并开展 抽检等监管活动。现行的注册流程和准入标准相对固定，为适应市场变化，国家药监 局正在逐步加快审批流程，推动更加灵活、高效的准入机制。此外，还鼓励创新型企 业积极参与新产品的研发，不断为市场注入创新力量。 在临床准入方面，目前，国家卫生健康委已发布了 2009 年、2012 年和 2018 年的 三版国家基本药物目录，基本药物数量从 307 种、520 种增加到 685 种。预计新版目 录将于 2024 年更新，覆盖品种或将达到 900 至 1,000 个，重点关注慢性病用药、儿科 用药和中药，特别是获得高度认可的慢性病药物和高需求的儿科药品。为确保目录顺 利实施，发布了“986”政策，要求基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医 院的基本药物配备占比分别不低于 90%、80%、60%，目前的执行率分别为 59%、 45%、39% （图 15）。此外，随着近两年部分处方药院内市场承压，处方药转为非处 方药逐渐增多，2024 年至今国家药品监督管理局发布了共 19 个处方药转非处方药的 公告，较过去两年明显加快（2022 年有 9 个，2023 年有 18 个）。

在生产环节，OTC 药品必须严格遵守《药品生产质量管理规范》（GMP），确保 从生产到出厂的每一个环节都符合国家标准。国家药监局加强了对生产企业的监管， 定期进行现场检查，确保生产设施符合规范，并要求企业及时报告任何质量问题。近 期，国家药监局还进一步加强了对新兴生产企业的监管，以确保新入市的 OTC 药品同 样符合高标准的质量要求。 在广告及宣传监管上，中国对于 OTC 药品广告内容的真实性和科学性的要求更加 严格。包括 2021 年重新修订的《广告法》，监管范围覆盖了广告发布行为合法性、广 告内容合规性、广告内容准则性、广告发布行为合法性等方面。此外，广告审批的流 程也有所优化，广告需在地方药品监督管理局部门批准后才能发布，并且在跨省发布 时需要进行备案。同时，2020 年，国家市场监督管理总局发布《三品一械广告暂行办 法》，收拢了原本分散于各个法规的药械广告相关规定，并基于时代发展与社会需求， 对相关要求进行修订与更新。《三品一械广告暂行办法》出台之后，药械广告合规再 次成为监管关注，明确了不得使用可能误导公众的医学术语，且必须明确表明药品的 非处方性质。在广告监管强度上，对于 OTC 药品广告违法情形的监督与查处强度、频 次也不断提高。

二、保健品领域市场监管

在临床准入方面，新产品的引进、注册与准入环节构建了严格的蓝帽子和白名单 机制。蓝帽子机制针对含有药食两用成分或食品成分的保健品，通过严格的审批流程 和标准，验证其有效性与安全性，旨在提升整个市场的准入门槛。而白名单机制则是 对新原料及新配方的备案进行严格管理，促使企业在产品创新时秉持更加谨慎和负责 的态度，从而为消费者提供更加安全可靠的保健品选择。 在生产环节，市场监管总局作为保健品市场生产制造的主要监管机构之一，负责 保健品的注册审批及后续生产过程的监督。该机构通过实施药品 GMP 认证、制定并监 督执行严格的质量标准，以及持续的质量监测，确保保健品在生产环节达到高质量要 求。这一系列措施不仅保障了产品的安全性，也促进了企业间的良性竞争，推动了保 健品行业的整体发展。 在广告及宣传监管上，中国保健品广告监管主要参照《广告法》、《食品安全法》 等法规管理，并由市场监督管理总局和国家药监局等机构负责，要求广告内容真实合 法，不得含有虚假宣传或暗示药物疗效，广告需经过审查批准，并且在渠道上监管含 括了传统媒体及互联网广告。

三、个人护理市场监管

在个人护理领域，新产品的引进、注册和备案主要受到市场监管总局、国家药监管局 和国家卫生健康委的监管。监管方向主要涵盖了个人护理产品的生产、质量、广告宣传、 市场准入等方面。 市场准入环节监管由国家药监局主导，主要依据《化妆品监督管理条例》、《化 妆品注册备案管理办法》、《化妆品生产经营监督管理办法》、《化妆品标签管理办 法》等法规。所有个人护理产品必须经过成分安全性评估，其中普通化妆品需备案； 特殊化妆品（如防晒、美白等）则需注册，并提供功效验证和安全数据；进口产品需 通过海关检验检疫，确保符合国内标准。 在生产环节，国家药监局通过《化妆品生产质量管理规范》、《化妆品安全技术 规范》等一系列的法律法规和技术指南规范了护肤及化妆品的生产过程，对护肤及化妆品成分明确了要求，同时明确了标签和广告宣传的规范，全面提升了产品的安全性和 质量。此外，政府也加强了对新原料和新技术的审批和监管以保障消费者的权益。 在广告及宣传监管上，中国对个人护理市场广告宣传的监管也愈加严格。《广告 法》、《反不正当竞争法》和《消费者权益保护法》等法规为个人护理广告的监管提 供了法律依据，尤其是 2021 年《化妆品监督管理条例》的实施，对虚假广告的定义和 处罚作了详细规定，处罚范围包括虚假宣传、概念性添加成分、虚构功效和不实信息 等违法行为，企业在对个人护理产品的成分标注、功效宣传和使用数据时需要确保真 实可靠。

四、医学营养品市场监管

目前中国医学营养品市场监管包括两方面，其中肠内营养制剂为处方药品，通过 国家药品监督管理局进行药字号批号范畴的监督及管理。而特殊医学用途配方食品则 以 TY 食品批号通过国家市场监督管理局进行审批及监管。 在临床准入方面，2016 年 3 月，原国家食品药品监督管理总局发布了《特殊医学 用途配方食品注册管理办法》，明确了注册程序、技术要求及监督管理和法律责任， 并通过配套文件进一步细化规定。2019 年 3 月，修订后的《食品安全法实施条例》进 一步明确了医学营养品的检验、经营及广告要求。2023 年 11 月 28 日，市场监管总局 总局发布了新的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，于 2024 年 1 月 1 日生效。 新办法增加了以临床营养需求为导向的创新指导原则，优化了注册流程，提高了部分 注册和延续注册的要求，新增了优先审评审批程序，并完善了法律责任。截至 2024 年 8 月 5 日，中国已批准上市 196 款医学营养品，其中包括 56 款特殊医学用途婴儿配方 食品、60 款 1 岁以上全营养配方食品（包括 1 款肿瘤全营养配方食品）和 80 款非全营 养产品。

在生产环节，对于符合《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的产品，注册管 理进行了以下方面的优化：一是在产品配方设计依据方面，申请注册时仅需提交产品 配方的符合性说明；二是在生产工艺设计方面，仅需提交关于工艺设计、形态选择、 工艺过程等情况的一致性说明；三是在研发生产能力方面，需提交关于研发机构、生 产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明。

在广告及宣传监管上，《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广 告审查管理暂行办法》对特殊医学用途配方食品的广告及营销监管极为严格，涵盖了 医学营养品广告内容、标签说明、市场营销及线上销售等多个方面。企业在发布广告 前必须获得相关部门的批准，内容不得夸大产品功效或误导消费者。营销推广应通过 专业渠道进行，禁止不当宣传，线上销售也需符合相关法律法规。