海思科业务布局及研发投入情况如何？

仿制药阵痛将止，创新药陆续迎来收获。

海思科成立于 2005 年，于 2012 年在深圳中小板上市。公司拥有覆盖麻醉产品、 肠外营养系、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域的产品布局， 现有 43 个品种多为国内首家或独家仿制，主要产品包括环泊酚注射液、甲磺酸多拉 司琼注射液、多烯磷脂酰胆碱注射液、氟哌噻吨美利曲辛片、注射用甲泼尼龙琥珀酸 钠等。2012 年公司开始升级仿制药研发，针对成熟靶点进行 me-better 药物研发。公 司研发聚焦围手术期、肿瘤、免疫、糖尿病及并发症等疾病领域，目前已经建立一系 列自主知识产权药物管线，多个创新药项目正处于临床试验阶段。

仿制药集采风险释放，营收未来保持稳健增长。公司在辽宁、四川、西藏多地 拥有符合 GMP 标准的现代化制药生产基地 5 个，共建立了三十余条生产线，实现了 包含大容量注射剂（玻璃瓶和非 PVC 软袋）、小容量注射剂、冻干粉针剂、粉针剂、 原料药等多种剂型现代化车间的生产布局。面对仿制药集中采购、以临床价值为参考 的国家医保谈判的大环境，公司已有的仿制药业务下滑风险已经释放，进入重磅麻醉 产品环泊酚进入医保后的销售放量预期。 公司 2020-2021 年两个年度营收连续下滑，系独家仿制药多拉司琼（肿瘤止吐） 2020 年医保谈判由 145 元降到 13.6 元（降幅 90%，1mL:12.5mg/支）、叠加近年来肠 外营养产品临床受限、第五批仿制药集采（2021 年）的影响。而在创新药的投入方 面，研发费用保持较快投入，公司净利润也下滑明显。受到仿制药集采影响公司销售 费用率下降明显，毛利率随着重磅产品大幅降价的影响也明显下滑。由于环泊酚从 2021 年开始放量，2022 年起公司毛利率逐渐提高。

思复（多烯磷脂酰胆碱注射液）是公司独家产品，独特的肝细胞膜修复剂。截至 2024H1，思复已覆盖医院终端超 5,000 家。医药魔方 2024 年 5 月数据显示，思复在 肝损伤治疗定义市场三大分子中，市场份额首次突破 20%。立必复（甲磺酸多拉司 琼注射液）是公司独家产品，是 2 岁及以上儿童和成人预防及治疗 CINV、PONV 的 基础用药，截至 2024H1，立必复已覆盖超过 1,100 家医院。CPA 2023 年末数据显示， 立必复在 5-HT3 拮抗剂注射液品牌中销售金额排名第一，其市场份额达到 22.16%。

研发高投入高产出，创新药管线丰富。公司从 2012 年开始升级创新药研发，开 始组建创新药团队，研发投入也开始大幅增加。公司第一个 1.1 类新药 HSK-3486 （环泊酚）于 2013 年开始研发，公司研发投入开始持续稳定增长的阶段，研发中心 已形成了以国际团队、海归博士、重点院校硕、博优秀研究生为核心的科研团队。截 止 2023 年底，公司研发中心有人员 800 余人，硕士以上占比约 40%，其中新药化学 部、生物团队等核心研发部门硕博比例高达 63%。 2021-2023 年公司研发投入分别为 8.5、9.6、8.8 亿元，研发费用金额分别为 4.3、 4.5、5.2 亿元，接近 50%的研发资本化率。研发资本化率高系近几年陆续有创新药项 目进入临床三期，且临床三期研发投入占整个研发投入周期比重较高。截至 2023 年， 公司及其控股子公司拥有的发明专利或专利申请包括中国 876 件、美国 43 件，PCT 申请 190 件，已累计取得授权专利中国 212 件、美国 13 件。

截至 2023 年，公司在研制剂项目 46 个，其中创新药 24 个（含改良型 2 个）， 仿制药 20 个，主要涉及治疗领域有：消化道及代谢 16 个、神经系统 3 个、肿瘤系统 11 个、血液和造血器官 3 个、呼吸系统 10 个、皮肤病用药 1 个，其它系统 2 个；2023 年内新增申报项目 13 个（均为制剂），其中临床申报 8 个、生产申报 5 个；取 得批件 19 个，其中生产批件 6 个、临床批件 7 个、一致性评价批件 6 个。目前公司 自主研发商业化产品及临床阶段候选 1 类新药共有 10 多个，筛选阶段项目 30 余项。

经过近 8 年的调整和沉淀，公司步入创新药收获期。截至 2024H1，公司进入临 床阶段的 1 类创新药产品有 16 个，环泊酚多个适应症陆续获批上市；长效降糖药物 （HSK7653 片）于 2024 年 6 月正式获批上市；急慢性疼痛药物 HSK21542 注射液上 市推进顺利，且瘙痒适应症已进入 3 期临床；神经痛药物 HSK16149（苯磺酸克利加 巴林胶囊）于 24 年 5 月和 6 月分别获批成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱 疹后神经痛适应症；呼吸系统药物（HSK31858 片）“非囊性纤维化支气管扩张症”适 应症国内已完成临床Ⅸ期研究，临床Ⅸ期试验准备中；新增“支气管哮喘”和“慢性阻塞 性肺疾病”两项适应症已于 2024 年 4 月获得临床试验批准通知书。新增的用于治疗慢 性阻塞性肺疾病的 HSK39004 吸入混悬液和用于治疗间质性肺疾病的 HSK44459 片， 均已获得临床试验批准通知书；慢性代谢性药物（HSK31679 片）“成人原发性高胆 固醇血症”已完成临床Ⅸ期研究，“非酒精性脂肪性肝炎”临床Ⅸ期也在顺利推进中。