泰格医药如何打造核心竞争力？

全面发展竞争力强劲，多业务协同护城河高筑。

一、全面发展竞争力强劲

1、覆盖研发全产业链，提供一体化研发解决方案，且项目经验丰富

公司提供的服务主要包括临床试验技术服务、临床试验相关服务及实验室服务。 临床试验技术服务：提供创新药、仿制药及医疗器械临床试验运营服务以及与临床试验 直接相关的配套服务，包括临床运营、临床药理、注册与法规事务、科学事务、医学翻 译、药物警戒、真实世界研究、第三方稽查与培训等服务。 临床试验相关服务及实验室服务：提供药物开发过程中的相关服务及实验室服务，包括 数据管理及统计分析、临床试验现场管理、受试者招募、医学影像以及实验室等服务。实验室服务主要由子公司方达控股承担。 公司服务领域覆盖研发全产业链，建立了药品和医疗器械两大一体化研发服务平台提供 一体化研发解决方案。药品研发一体化服务平台可提供药物发现、临床前开发、IND 申 报、临床 I-III 期开发、上市注册、上市后及真实世界研究等在内的全流程、端到端服务； 器械研发一体化服务平台可提供产品设计与研发、临床前、临床开发与评价、注册申报、 上市后研究等贯穿器械研发全生命周期的研发服务。 公司项目经验丰富，截至 2023 年末，累计临床运营项目经验超过 3500 个，包括 700 多 项中国 1 类新药临床研究，127 项国际多中心临床研究，覆盖化药、生物制品、疫苗、器 械等各类型，以及肿瘤、呼吸、感染、内分泌、血液、神经系统、心血管、皮肤、免疫、 消化、代谢、罕见病等在内的绝大部分疾病领域。

2、拥有全球同步运营和管理能力，与全球研究机构广泛的合作网络

公司拥有全球同步运营和管理能力。公司覆盖国内大部分大中型城市，截至 2023 年末， 在国内的办事处和运营网络 150+个。公司在世界各洲多个国家布局子公司组建本地临床 团队或收购海外 CRO 公司，并建立同步运营和协作机制，加强全球化运营能力。截至 2023 年末，全球员工数量 9701 人，其中海外员工 1632 人。

公司拥有与全球研究机构广泛的合作网络。公司覆盖国内大部分药物临床试验机构，临 床资源丰富，截至 2023 年末，与国内 1380+家临床试验机构开展合作。公司在北美、南 美、亚太、欧洲等地区都拥有全面的临床资源，如公司与美国 45 个州 500+家临床研究中 心开展合作、拥有在东南亚多国和拉美地区的大规模临床试验运营和交付经验等。

3、卓越的质量标准和项目交付能力

临床试验是一项多方协作、规模庞大、周期较长的系统工程，需要严格把控进度和质量， 卓越的质量管理是临床研究的坚实基础。 公司秉持科学、严谨的专业态度，恪守全球最高质量标准并建立综合项目管理框架，质 量管理体系涵盖临床设计、项目规划、质量控制、质量保证等各阶段，确保提供高质量 服务并实现按时交付。 公司全面实施由质量保证部门定期更新的标准操作规范（“SOPs”），实现质量标准文件 （QSD，含 SOP 及 WPD）全生命周期线上管理，提高工作效率与 SOP 可及性，为质量 评估识别提供更加客观的质量指针及数据测量。公司持续不断地根据客户反馈及全球最 佳实践经验改进并提升质量管理体系。 公司质量管理委员会作为质量治理最高机构，推动公司质量管理体系运作和完善，定期 组织质量评审活动及全面评估整体质量状况，审阅、评估公司质量风险和相关整改措施 等，公司总经理担任质量管理第一责任人。 公司的全球化质量体系和 SOP，成为公司高质量、高效率交付的坚实保障，为良好的过 往表现做出贡献，助力获得行业对公司服务质量和效率的认可、赢得客户信任。

4、广泛、优质且忠诚的客户基础

公司拥有广泛、优质且忠诚的客户基础。公司成立近 20 年来，全球客户累计超过 2800 家，包括跨国药企、国内大型制药企业、国内中小型创新药研发企业等。据 Frost & Sullivan， 2019 年公司为全球总收入排名前 20 的所有药企和中国总收入排名前 10 的所有药企提供 了服务。2023 年公司前 20 大客户中有 8 家是跨国大药企，有 11 家是上市公司。公司客 户留存率高，2017-2020 年，公司每年实现前十大客户 100%留存率。

二、多业务协同护城河高筑

1、临床试验技术服务：公司核心业务

临床试验技术服务为公司核心业务。临床试验技术服务 2023 年收入 41.7 亿元，同比增 长 1.04%，增速有所放缓主要是因为 2023 年公司开展的特定疫苗项目临床试验减少，剔 除该等项目后收入实现不错增长，2023 年毛利率略有提升，主要是因为 2023Q2 开始逐 渐恢复常态化，工作效率有所提升，以及疫苗相关多区域临床试验陆续进入收尾阶段， 第三方供应商相关费用有所减少。

药物临床研究服务

公司搭建药物临床研究服务全流程、一体化、数字化平台，涵盖 I-IV 期临床试验，包括 IIT 研究、NIS 试验及上市后监测。在整个临床试验过程中，公司深度参与试验计划、试 验启动、项目管理、试验监查、医学监查、报告及备案协助，确保高质量交付同时加快研 发流程。

公司药物临床研究项目执行经验丰富。截至 2023 年末累计临床运营项目经验 3500+个， 包括 700+项中国 1 类新药临床研究，127 项国际多中心临床研究，涵盖肿瘤、疫苗、呼 吸、心血管、内分泌、风湿免疫、感染及罕见病等多个治疗领域，截至 2023 年末运行中 的药物临床研究项目数量增加至 752 个，其中 499 个项目在境内开展，253 个项目在境 外开展。公司通过经验丰富的药物临床检查员 CRA 在国内外提供药物临床研究服务， 2023 年 CRA 团队规模 950+人（2020Q1 末 799 人）。

医疗器械

自 2017 年以来，如《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《医疗 器械临床试验机构条件和备案管理办法》等一系列政策驱动医疗器械行业发展并规范医 疗器械临床试验申请、审评审批和实施，拉动医疗器械 CRO 市场快速增长。

2017 年 5 月公司收购捷通泰瑞进军医疗器械临床 CRO，而后不断做大做强，2020 年开 始提供 IVD 临床服务；2021 年拓展数字医疗、机器人等创新器械领域；2023 年实现海外 器械临床多中心项目快速扩增，业务范围覆盖欧洲、韩国、美国、东南亚等地区。截至 2023 年下半年，公司器械临床研究经验累计达到 830+项目。2024 年 2 月公司宣布收购 能盛(NAMSA)中国器械团队并与其达成中国区独家战略合作协议，扩大团队规模及海外 服务触达范围，包括医疗器械咨询/法规事务/质量咨询/临床研究等。

注册与申报服务

公司注册与申报服务团队可承接项目多元，产品类型主要包括化学药品和生物制品，化 学药品项目主要包括创新药、仿制药临床试验申请和上市申请、FDA 临床试验申请以及 注册咨询、原辅包备案、BE 备案等，生物制品项目主要包括预防类生物制品和治疗类生 物制品（血液制品、重组生物制品、细胞治疗及基因治疗产品）的注册咨询、临床试验申 请和上市申请以及 FDA 临床试验申请等。 公司注册与申报服务团队实践经验丰富，能够精准把握产品注册要点，充分理解 NMPA、 FDA、EMA 等全球各地监管部门对产品申报资料的具体要求，从程序规定、法规要求、 技术符合等多层次多方面保持与客户、政府监管部门双向有效沟通，保证项目快速推进。 公司注册与申报服务业务近年发展势头强劲。

项目新增方面，2020 年新增超 100 个医学注册项目，药品注册服务项目累计数量+30%， 其中 IND 项目+160%，NDA 项目+33%，FDA IND 项目+300%；2021 年新增 IND 项目数 量+59%，新增 FDA IND 项目数量+417%；2022 年 FDA 相关新增注册项目+98%；2023 年新增 FDA IND 项目 29 个。 项目完成方面，2022 年完成中国 IND 项目数量同比增长 35%，助力 9 个产品在中国注册 上市获批，协助 7 个 MRCT 项目 IND 申请在多国获批。2023 年助力 9 个产品在中国获 批上市，助力 40 项 MRCT 的 IND 申请在多个国家获得批件。 截至 2023 年末，服务客户数量达到 720 家，累计注册和申报项目 1009 个。

新兴业务：真实世界研究、药物警戒、医学翻译等

公司不断加大新兴业务投入与建设，持续提供全面而综合的服务。公司是国内最早提供 药物警戒、医学翻译、真实世界研究及早研和科学事务等的临床 CRO 之一。监管制度日 趋严格驱动相关新兴业务服务需求持续增长。 药物警戒：2019 年新药品管理法提出建立药物警戒系统的理念，公司药物警戒服务应运 而生，公司不断加强药物警戒团队建设，目前可以提供覆盖全球范围内临床阶段、上市 后阶段药品、器械、疫苗、化妆品领域的药物警戒和用药安全监测解决方案，2023 年收 购 Marti Farm 并整合药物警戒团队，提升全球化服务能力，在全球范围内拥有近 150 人 的药物警戒专业团队。2023 年，药物警戒业务新增客户 134 个，新增项目数量 152 个。

医学翻译：公司医学翻译业务覆盖医疗器械、体外诊断试剂、药品、动物保护、疫苗、健 康营养品等多领域，从业务流程、线上系统（TMS/EPS/TEP/TQC）、业务管理和应用、质 量控制、翻译生产、技术算法等形成完整的业务架构体系，可支持 80 多种语言的医学翻 译，并于海外服务商达成合作协议，实现欧洲和东南亚地区各国语种全覆盖。随着跨境 项目日益增多，公司医学翻译业务订单需求持续强劲。近 3 年新增客户数量持续增加， 2023 年年翻译量达到 3.8 亿个单词，成为多个欧美跨国制药企业的亚太区一级供应商和 全球供应商，子公司北京雅信诚在 CSA Research 2023 年生命科学领域语言服务企业排名 中位列全球第 7，亚太地区第 3，中国大陆地区第 1。 真实世界研究：2020 年成立真实世界研究团队，依托对 NMPA 真实世界研究法规指导的 理解、创新技术平台以及临床运营和现场管理的能力和丰富经验，提供一站式真实世界 研究服务，包括回顾性/前瞻性真实世界研究，新药上市后药品安全性监测，研究者发起 的研究，真实世界患者管理等整体解决方案，助力药品全生命周期管理。2021 年新增客 户 13 个（海南博鳌乐城 5 个），启动 20+项关于药物和医疗器械的真实世界研究，截至 2021 年末拥有 20 个在执行真实世界研究（2020 年末 3 个）；2022 年新开展真实世界研 究试验数量进一步增加，涵盖外资及本土创新药械企业；2023 年真实世界研究扩展至肿 瘤、罕见病、骨科、糖尿病、呼吸疾病、心血管疾病、眼科、医美等多个领域。

2、临床试验相关服务和实验室服务：几大业务发展潜力巨大

临床试验相关服务及实验室服务 2023 年收入 31.2 亿元，同比增长 8.51%，现场管理和患 者招募、数据管理和统计分析以及实验室服务等业务收入增加，2023 年毛利率下滑，主 要是因为 1）方达控股收入增速有所放缓，特别是在早期药物发现及化学制造与控制 （CMC）领域，同时其在中国新设立的临床前业务及多个实验设施陆续开始运营，相关成本增加而贡献的毛利率较低。2）现场管理及招募服务 2023 年收入快速增长，而该类 业务毛利率偏低。

临床试验相关服务

数据管理及统计分析一般包括数据管理服务（主要是临床数据采集、数据库设计、数据 输入与储存、医疗程序编写及数据核查、输出、传输及存档）和统计数据分析服务（制定 统计数据分析计划、进行实际统计数据分析及编撰统计数据分析报告）。数据管理及统计 分析在临床开发过程中起着至关重要的作用，通常要求在严格的监管制度下进行操作， 确保开展实际工作的完整性、质量和准确性。 CRO 通常在境外提供数据管理及统计分析，以应对主要来自美国有关服务的外包需求。 中国拥有庞大的统计学及生物科学人才库及相对具竞争力的劳工成本，中国本土 CRO 在 提供数据管理及统计分析服务方面处于有利竞争地位。

公司可以提供全面的国际化数据管理和统计分析服务，截至 2023 年末，全球数统专业人 员超过 850 人，分布于中国、韩国、美国和印度，致力于为临床开发和注册递交提供及 时和高质量的数据管理、生物统计和统计编程服务。多年来公司数统团队已展示其卓越 服务质量、成本效益、快速响应及问题解决能力，在行业内建立良好声誉，发展快速， 2017-2019 年数统业务收入分别为 2.86、3.70、4.02 亿元。

公司数统团队项目丰富，截止 2019 年末累计参加 2200+个临床研究项目。公司持续从现 有客户获得业务订单，并不断开拓国内外新客户，服务客户数量从 2020 年 110 多个增加 至 2023 年 340 家。

临床试验现场管理（SMO）可以使临床试验提质增效，通过 CRC 提供专业现场管理服务， 协助研究者执行非医学判断性质的事务性工作，为临床试验机构节省大量资料统计、数 据誊写等繁杂工作，使研究者精力集中于临床研究的医学判断，加速临床试验推进、提 高临床试验质量从而降低研发成本。近年来我国 SMO 行业市场规模呈现高速增长态势。

公司在 SMO 及患者招募服务方面已建立与众不同的能力。据 Frost & Sullivan，按 2019 年收入计算，公司是中国前三大 SMO 服务提供商（2019 年 SMO 业务收入 3.02 亿元）。 公司拥有覆盖国内各个主要城市的 SMO 团队，截至 2023 年末 CRC 总人数超过 2700 人， 覆盖中国 140+座城市，设置 25 个办事处，覆盖 1100+家中心。公司 SMO 业务涵盖 I-IV 期临床、真实世界研究及器械项目，覆盖包括肿瘤、心血管、新陈代谢及罕见疾病等广 泛治疗领域，客户主要包括跨国及中国生物制药公司及领先的生物技术公司，公司大部 分项目来自跨国药企。截至 2023 年末公司累计为 50 个中国已获批 1 类新药提供了 SMO 服务。

实验室服务

公司实验室服务主要由子公司方达控股运营。方达控股是一家在北美和中国两地运营的 CRO，前身为 2001 年由李松博士于美国新泽西成立的测试实验室，2014 年 7 月被泰格 医药收购，2019 年 5 月港交所上市。 方达控股有两个主要部门：全球药物发现及开发服务、全球实验室服务。 全球药物发现及开发服务部门旨在提供药物发现及开发流程的综合服务，下设药物发现 单位、药物开发单位及医药产品开发单位。药物发现包括药物化学、药理学、成效和 ADME 筛选；药物开发包括药物代谢和药代动力学、安全及毒理学服务、早期临床服务以及全 套生物等效性与相关服务如药理学、医学撰写及监管支持等；医药产品开发部包括中间 体及 API 合成、工艺及制剂开发以及临床试验材料制造。 全球实验室服务部门旨在为参与药物开发的客户提供实验室测试支持，服务涵盖生物分 析、生物标志物、基因组学、CMC 分析测试以及中心实验室服务。

近年来，方达控股正处于规模快速扩张期。2022 年 1 月苏州约 215000 平方英尺的临床 前动物研究设施开始运营；2022 年 5 月加州 Hayward 约 25000 平方英尺新实验室投入运 营，用于扩大生物分析和生物制剂分析服务能力；2022 年 6 月武汉 34000 平方英尺的药 效学研究设施投入运营；2022年9月上海临港约67000平方英尺研究设施部分投入运营， 开始提供 DMPK 体外研究和大分子生物分析服务；2023 年 1 月苏州 89000 平方英尺的 临床样本生产设施部分投入运营；2023 年 5 月武汉的药物开发中心 I 期启动，该设施拥有 50 个药物化学实验室、4 个工艺研发实验室以及一个专门的分析及测试服务中心。并 购也是其做大做强的主要手段。2022 年 1 月收购 Experimur（提供符合 GLP 规范的全方 位毒理学及相关非临床开发服务）；2023 年 8 月方达医药美国实验室收购 Nucro Technics （扩增超过 5574 平方米实验室，提升分析化学、微生物学、毒理学、生物分析和样品储 存及稳定性测试服务）。截至 2023 年末，方达控股员工数量增加至 1759 名，其中 851 名 位于北美，908 名位于中国。 方达控股累计待执行合同金额保持增长，2023 年达到 3.42 亿美元。中国业务累计待执行 合同中，来自创新药物项目的占比持续提升，2022 年达到 80%。随着能力不断提升，方 达控股有望保持高增长。