泰格医药经历了怎样的发展历程？

泰格医药成立于 2004 年，通过二十年时间，经过四个发展阶段，成为行业领先的一体化 生物医药研发服务平台，为全球制药和医疗器械行业提供跨越全周期的创新研发解决方 案。

一、2004-2008 年：临床试验技术服务起家，业务能力快速建设

21 世纪初，本土 CRO 公司相继成立，CRO 行业逐渐兴起。泰格医药 2004 年成立，以临 床试验技术服务起家。 迅速提升专业能力：参照罗氏操作规程（SOP），遵循“没有记录，就没有发生”的临床 监察标准，逐步推进临床试验。 建设国内网络渠道：2004 年在杭州成立并先后在上海、北京、重庆、广州设立服务网点， 形成基本组织架构；2005 年增设西安服务网点；2006 年成立上海泰格，增设成都、南京 服务网点；2007 年增设长沙、沈阳、武汉服务网点；2008 年增设济南、天津、哈尔滨、 福州服务网点。在多个城市设立服务网点，一方面能够满足客户在全国开展临床研究的 需要，特别是大型的多中心临床试验，另一方面有助于在全国范围内拓展潜在客户。 截至 2008 年末，公司员工人数提升至 134 人。

二、2009-2012 年：实力壮大，客户资源提升

初步形成国内综合型临床CRO企业：2009年收购美斯达（定位欧美数据统计分析业务），2010 年成立嘉兴泰格（定位数据管理与国内/亚太统计分析业务）；2011 年成立杭州思默， 提供临床试验现场管理服务。至此，泰格医药初步形成临床试验技术服务、临床试验相 关服务两条业务线，成为国内综合型临床 CRO 企业。 持续快速扩充国内网络渠道：2009 年增设郑州、长春、温州、昆明、青岛服务网点；2010 年增设南宁、苏州服务网点；2011 年成立广州泰格、香港泰格，增设十堰、扬州、无锡 等 15 个服务网点；2012 年增设合肥、宁波和台湾服务网点。截至 2011 年末，泰格医药 与 390 家临床试验机构开展合作，截至 2012 年末，泰格医药在国内 40+个主要城市设有 服务网点，拥有 692 人的专业服务团队，核心团队成员主要来自跨国药企或国内领先药 企的药物研发部门，同时管理团队（经理级别及以上）极其稳定，2009-2011 年间仅有两 名员工离职。

泰格医药服务能力、服务质量再上一层楼。 彼时我国药企绝大多数是仿制药厂商，整体新药研究水平较低。为实现经济战略转型， 落实《国家中长期科学和技术发展纲要》，2008 年国务院批准“重大新药创制”科技重大专 项实施方案，“十一五”期间专项资金达到 168 亿元。受政策支持、资金扶持和国内医药 市场环境变化，我国药企开始重视创新药研究，新药研发投入逐年增加，并出现一批以 创新药研发为主要经营目的的企业，但总体研究水平与跨国药企还存在较大差距。 恰逢金融危机影响下，跨国药企研发重心向亚太地区战略转移，越来越多企业希望尽快 在中国上市新药，而我国《药品注册管理办法》规定，要在中国上市药品必须在国内进 行临床试验。与 Global CRO 相比，泰格医药具备明显的价格优势；与其他本土 CRO 相 比，泰格医药是为数不多的能够进行国际多中心试验的本土 CRO 企业之一，完美契合国 外客户进入中国市场时对质量标准和成本因素的双重需求。

该阶段我国开展的临床研究主要分三部分：国内药企注册临床试验、进口注册临床试验、 国际多中心临床试验，其中国内药企注册临床试验占比最多（且以仿制药临床试验为主）、 国际多中心临床试验占比最少。 国内药企注册临床试验市场：2008-2010 年泰格医药在中国临床试验 CRO 市场占有率分 别为 0.9%、1.5%、2.2%，从绝对值来看并不占优，原因在于本土大多数中小 CRO 只进 行国内药企仿制药报批注册业务，门槛较低但市场容量较大。而公司业务以承接创新药 为主要方向，自成立到 2011 年末公司全部 160 家国内客户 295 个临床试验项目中创新药 项目数量为 93 个（占比 31.53%）。截至 2011 年末公司参与了 25 个新化学单体和 10 个 新生物制品的临床试验，已完成 4 个创新药临床研究，其中包括抗肿瘤 1.1 类新药“凯美纳”和抗高血压 1.1 类新药“艾力沙坦”等。2010 年度中国制药工业百强榜前 10 名药企中 6 家是公司客户。

进口注册与国际多中心临床试验市场：泰格医药逐渐与阿斯利康等跨国药企建立长期合 作，并在其背书下实现正向循环，公司客户资源也随之迅速提升。截至 2011 年末公司已 完成和正在提供服务的国外医药客户及其在华企业共计 144 家，进口药相关临床试验项 目共计 654 个，累计参与 29 项国际多中心研究和 33 项国际多中心试验批件注册申请。 2010 年全球前 20 大制药企业有 15 家是公司客户，全球前 10 大生物制药企业有 8 家是 公司客户。公司前五大收入客户也逐渐被跨国药企中国区分公司甚至跨国药企占据。 另外 2010 年公司与日本武田制药株式会社全资子公司新加坡武田临床研究有限公司签 署合同，帮助其在中国大陆、中国香港和中国台湾开展国际多中心试验，这是公司首次 全权主导在三个地区同时执行的国际多中心试验服务。

国内创新药临床研究和国际多中心试验因其均属创新性研究，覆盖的临床研究机构范围 广、数量多，对参与研究的 CRO 服务水平有很高要求，其中国际多中心试验更是代表药 物临床试验开展的最高要求。泰格医药在这两个领域的参与项目和已完成项目均处于本 土临床试验 CRO 前列。 泰格医药新增合同签订金额快速提升，带动公司收入迅速提升。另外公司主动向优质客 户的大项目侧重，新增合同平均签订金额不断创新高，公司客户结构也大幅调整，逐步 向以国内外资客户和国外为主的中高端客户转变。这一转变，也带来了公司毛利率、净利率的跨越式发展，扣非净利润进一步攀升。

三、2013-2019 年：业务版图快速扩张，把握发展机遇实现腾飞

1、公司业务版图快速扩张 泰格医药

2012 年成功于深交所创业板上市，在资本助力下，通过自建或收购，公司业务 版图快速扩张，全球网络加速布局。 业务版图快速扩张：通过自建或收购拓展/延伸产业链，补全临床试验技术服务和临床试 验相关服务（临床试验技术服务：第三方稽查与培训、药物警戒、医学翻译；临床试验相 关服务：医学影像），2014 年收购方达医药向临床前服务纵向延伸，2017 年收购捷通泰 瑞向医疗器械临床 CRO 横向拓展。 全球网络加速布局：国内网络渠道进一步扩充，截至 2019 年末，公司已有 123 个国内服 务网点（含中国香港、中国台湾），覆盖全国 800 多家药物临床试验机构。海外网络加速 布局，2013 年通过自建或收购先后在澳大利亚、韩国、新加坡、马来西亚、加拿大、美 国等地设立分支机构；2015 年收购韩国较大规模的临床 CRO 公司 DreamCIS；2016 年成 立印度泰格；2017 年成立瑞士泰格；2018 年收购罗马尼亚 Opera。截至 2019 年末，公司 在亚太、北美、欧洲等地区的 10 个国家设立海外子公司。

2、中国临床 CRO 行业需求旺盛的同时对质量要求更高

进口药物临床 CRO 需求调整后迎来飞升

2014 年 CDE 逐步开始对外资药进口注册实施“三报三批”，即在国内完成国际多中心临 床的进口药在国内注册申报时必须增加一道申报程序（申请时间约 2 年），进口药申报节 奏整体往后挪 2 年。政策影响下，进口临床申请项目数量有所减少，但经 2 年左右时间 调整，审批节奏恢复正常。 2017 年中国正式加入 ICH，成为其全球第 8 个监管机构成员，临床试验监管逐渐与国际 接轨。2017 年 10 月 NMPA 公布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》，对进口 药品注册管理有关事项进行调整，鼓励国外在研新药在国内同步开展临床试验，国际临 床试验项目逐渐向中国转移。

国产创新药及产业链短期阵痛后迎来崛起大时代

2014 年前后几年中国医药研发投入年复合增速高达 30%。但当时我国临床研究领域存在 诸如研究质量不高、研究能力不足、研究行为不规范甚至弄虚作假的现象。在此背景下， 监管重要性凸显。药政改革带给临床 CRO 的是挑战更是机遇。 2015 年 7 月 22 日 NMPA 发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，严厉 打击临床数据造假、临床不规范行为，行业迎来短期阵痛，但换来临床试验质量标准的提升、积压的等待批文的药物申请的清理，为我国创新药上市创造有利的审评环境。 2016 年 6 月国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，允许药品上市许 可持有人与生产企业分离，有利于产业结构调整和资源优化配置，鼓励轻资产研发型企 业，促进医药研发企业积极性和科研机构研究成果转化。2017 年 NMPA 发布三项政策文 件，再次加大对创新药研发支持力度。2018 年 11 月发布《4+7 城市药品集中采购文件》， 仿制药行业洗牌，政策进一步驱动创新药加速升级。

我国生物医药领域融资数量和金额快速提升，创新药研发热情火爆，一批海归创业 biotech 在资本助力下快速推进研发管线，叠加 2018 年国内 A 股科创板开通以及港股 18A 上市 规则修订，未盈利 Biotech 退出机制完善，进一步促进一级市场投资。而一批传统药企在 政策影响下也开始大幅增加研发投入，向创新转型升级。 我国创新药迎来崛起大时代，新药临床试验登记数量快速上升，在药企综合考虑研发风 险、控制成本和提升效率下，临床 CRO 渗透率持续提升，另外 Biotech 对临床 CRO 依赖 度更高，临床 CRO 需求旺盛。中国临床 CRO 市场迎来高速发展。 而临床试验质量标准的不断提升，使得临床 CRO 行业门槛提高，行业出现优胜劣汰，集 中度提高，利好国内头部公司。

3、公司把握发展机遇，成长为中国临床 CRO 绝对龙头

2014-2016 年：平稳度过政策调整期

2014 年国外临床试验技术服务订单受政策影响，公司及时调整思路战略转型。一方面积 极发展国内创新药优质客户，另一方面大力发展不受政策影响的数统，同时收购方达医 药（向临床前服务纵向延伸）、上海晟通（物流运输）等，对公司业绩增厚产生积极影响。 2015 年下半年起国内开始进行大规模自查核查工作，受此影响，公司大力发展数统等临 床研究相关咨询服务，整体收入增速维持在较高水平。2015 年公司顶住压力追赶项目进 度，提高工作效率，完成年初目标，临床试验技术服务收入同比增长 22%，而 2016 年收 入同比增长 10%（扣除并购影响），但受自查核查带来的项目工作量和成本增加影响以及 并购韩国 DreamCIS，临床试验技术服务毛利率下滑 15.57pct，使得 2016 年整体扣非净 利润下滑 33%，自上市以来首次下滑。而后政策对公司影响逐渐消除。

2016-2019 年：把握发展机遇，实现腾飞

公司凭借全面的服务和不断扩大的全球布局、行业领先的质量标准和项目交付能力、广 泛优质且忠诚的客户基础，脱颖而出。 截至期末运行中的药物临床研究项目数量：2017 年 218 个，2019 年 287 个；截至期末累 计参与的国内创新药临床试验数量：2015 年 58 个，2018 年 166 个；2019 年获批的 13 个 中国 1 类新药中，7 个由泰格医药或子公司助力研发；截止期末运行中的国际多中心临 床试验项目数量：2017 年 6 个，2019 年 12 个。

公司新签合同签订金额、期末累计待执行合同总额实现长周期高速增长。

与之相匹配的是，公司迎来收入和利润的快速增长。细分来看，公司临床试验技术服务、 临床试验相关服务及实验室服务收入齐开花；国内和海外收入齐开花，其中国内收入占 比自 2014 年以来呈现快速上升趋势。 一组数据感受泰格医药速度。从 2012 到 2019 年，公司人员翻 7.2 倍，人效翻 1.6 倍，收 入翻 11 倍，扣非净利润翻 9 倍。

泰格医药国内临床 CRO 绝对龙头地位奠定。据 Frost & Sullivan，2019 年全球临床 CRO 市场 CR10 = 65%，公司是唯一一家总部位于中国的临床 CRO；2019 年中国临床 CRO 市 场 CR5 = 31%，公司是中国最大的临床 CRO，2019 年市场份额 8.4%。2019 年，公司为 全球排名前 20 的所有制药公司和中国收入排名前 10 的制药公司提供了服务。

四、2020-2023 年：全面提升全球布局和服务能力，向国际性CRO 迈进

2019 年 5 月 30 日子公司方达控股于香港联交所上市，2020 年 8 月 7 日公司于香港主板 联交所上市，2020 年 5 月 22 日旗下 DreamCIS 于韩国证券期货交易所上市，为全球化及 业务拓展提供资金支持，公司全球布局持续深化。 国内：药物临床研究服务业务在中国内地主要城市、中国香港和中国台湾设立的服务网 点数量从 2019 年 123 个提升至 2023 年 150+个，覆盖国内大部分大中型城市，开展合作 的临床试验机构数量从 2019 年 800+家提升至 2023 年 1380+家。 海外：公司持续加大海外投入。一方面，在全球多个国家布局子公司并组建本地临床团 队，招聘熟悉各国药政法规和临床实践的专业人员，建立同步运营和协作机制，具备同 步执行全球化项目的能力；另一方面，收购海外 CRO 扩大服务海外客户和出海客户的运 营能力。 美国地区：截至 2023 年末，美国临床运营服务建立包括中心启动、项目管理、临床运营、法规注册、数统、医学监查等综合一体化平台和完整的运营团队，包括布局在美国和加 拿大 42 个城市的超过 110 位 PM 和 CRA。 欧洲/中东/非洲地区：2023 年收购克罗地亚 CRO 公司 Marti Farm 并完成和罗马尼亚 Opera 的业务和体系整合，形成一体化临床运营服务平台，并在 EMEA（欧洲/中东/非洲）地区 新成立医疗器械团队。 亚太地区：截至 2023 年末，韩国团队（DreamCIS）规模达到 369 人，同比增长 28%；东 南亚临床运营团队超 70 人，布局在印尼/菲律宾/新加坡/泰国/越南/马来西亚/老挝。

截至 2023 年末，全球员工数量达 9701 人，其中 CRA 950+，CRC 2700+，数统团队 850+， 实验室团队 1700+，覆盖全球五大洲 28 个国家。国内员工 8069 人，较 2019 年末增长 88.5%，海外员工 1632 人，较 2019 年末增长 140.4%。

全球服务能力的提升需要实现接洽客户、拿到项目、执行项目&积累经验、优质高效完成 项目、提升客户信任、扩大公司影响力的正向循环，而临床试验的长周期注定了完成上 述循环的慢节奏。 借力新冠实现全球服务能力的跃迁。2021 年，公司作为国内首款获批腺病毒载体新冠疫 苗 Ad5-nCoV 国际多中心 III 期临床研究牵头临床 CRO，在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、 智利及阿根廷 5 个国家开展研究。2022 年，公司助力 4 个新冠疫苗成功获得海外或中国 紧急使用授权。海外疫苗国际多中心临床项目总入组人数超过 14 万人，覆盖亚太、欧洲、 拉丁美洲、非洲的十余个国家。公司参与了多个新冠疫苗/治疗方法的大型 MRCT 项目管理和运营，在复杂的疫情形势下，在各大洲之间进行无缝协调，从而提供优质高效服务， 加速提升多区域临床试验执行能力，增加全球项目管理经验，拓展海外注册与法规事务 服务覆盖的新区域，提高内部标准操作规范（SOPs）和质量保证标准，扩大全球影响力。 2019-2023 年，公司截至期末运行中的药物临床研究项目数量持续增长，2023 年达到 752 个，其中 499 个项目在境内开展，253 个项目在境外开展。

2019-2023 年，公司截至期末运行中的海外单一区域、多区域临床研究项目数量实现跨越 式增长。2023 年末运行中的 253 个境外开展项目中，194 个项目在境外（包括韩国、澳 大利亚及美国）进行单一区域临床试验，59 个项目在亚太地区、北美洲、欧洲及非洲进 行多区域临床试验（2023 年数据小幅下滑主要是因为韩国和拉丁美洲地区 2023 年下半 年结束多个包括个别新冠疫苗在内的项目）。 美国地区：截至 2023H1 末进行中的临床试验项目 40+个（包括单区域和 MRCT），截至 2023 年末临床运营项目经验 100+个，与美国 45 个州 500+家临床研究中心开展合作。 EMEA 地区：2022 年启动了首个覆盖欧洲多国的肿瘤 MRCT 项目。截至 2023H1 末进行 中的临床试验项目 35 个（包括医疗器械临床和 MRCT）。 亚太地区：截至 2023 年末韩国团队进行中的临床项目 100+个，东南亚进行中的临床试 验项目 24 个，澳大利亚地区新增临床试验项目 20 个，并与更多澳洲临床机构展开合作。

2019 年末 MRCT 累计项目经验数量 12 个，2023 年末 127+个。2022 年末累计在全球 49 个国家/地区执行过 MRCT。2022 年公司 MRCT 新签项目 21 个，2023 年 15 个。 公司新签合同签订金额自 2021 年实现大基数下的高增长后维持在高位，2023 年下降 18.8% 主要是因为：1、2023Q4 部分客户取消订单或发生金额为负的合同变更；2、新签订单中 过手费同比大幅下降，但值得注意的是，公司仍获得较多优质订单，尤其是来自跨国药 企和本土制药公司的订单，公司在海外市场商务拓展取得一定成绩，北美市场新签订单 和业务均实现快速增长。公司期末累计待执行合同总额持续增长。

收入端：2021、2022 年加速增长，2023 年在 2022 年新冠相关项目收入高基数下实现 4% 增长，其中境内仍实现 17.5%增长，境外因新冠疫苗项目收入大幅减少而下滑近 10%。 利润端：2021、2022 年高速增长，2023 年扣非下滑 4%。2023 年毛利率受到方达控股收 入增速放缓和新设立的临床前业务及多个实验设施陆续开始运营的相关成本和低毛利率 业务 SMO 收入快速增长带来的负面影响。

泰格医药全球临床 CRO 市场份额从 2019 年 0.8%、2021 年 1.3%提升至 2022 年 1.5%， 中国临床 CRO 市场份额从 2019 年 8.4%、2021 年 12.5%提升至 2022 年 13.4%。