泰格医药经营亮点体现在哪？

泰格医药致力于成为最有影响力的CRO公司。

1、泰格医药规模在不断地发展壮大

泰格医药成立于 2004 年，经历了 19 年的非凡成长和发展，已成长为行业领先的 一体化生物医药研发服务平台。 泰格医药自上市以来不断进行并购，打造赋能全产业链的创新生态，推动医疗产 业创新和发展。公司通过先后收购美国方达、韩国 Dream CIS，并在印度等地设 立子公司，已初步完成了产业链延伸布局。

泰格医药全球布局，业务覆盖五大洲。截止到 2023 年 3 月，泰格医药在全球布局 180 多个办事处和分支机构，拥有超过 10,000 人的专业团队，覆盖五大洲的 50 个国家，为全球制药和医疗器械行业提供跨越全周期的创新研发解决方案。泰格医药自成立以来已建立广泛的临床试验中心网络，覆盖中国几乎全部中大型 城市，并长期与顶尖临床试验机构合作，建立了紧密的协作关系。

2、泰格医药临床研究服务优势显著

泰格医药赋能各种产品类型的医药创新，业务领域多样化。支持从化学药物到生 物制品，从疫苗开发到罕见病治疗的多类型，多领域产品创新。泰格医药建立了覆盖全产业链的研发一体化服务平台，为客户提供包括临床前研 究，临床开发与运营，一体化技术服务，上市后与真实世界研究在内的全流程研 发服务与解决方案。公司有能力提供定制化、前瞻性的开发策略，实行以品种特征和注册申报目标为 基础的个性化临床开发策略和方案。可以提前评估产品开发价值和未被满足的临 床需求以及加速临床开发的可能性，充分分析开发风险及应对策略。项目经验积累是临床 CRO 优化服务能力的关键。泰格医药积累了丰富的全球项目 执行和管理经验，来应对复杂多变的研发挑战。

公司在中国和北美同时运营，有优秀的全球运营能力和资源，并遵循同一质量体 系和标准，赋能医药产品高效研发： 全球化质量体系和 SOP 指导，可在 50 多个国家快速开展临床研究。 在全球配置经验丰富的专业团队，熟悉各国的药政法规，能够保障交付的质量和速度。 覆盖绝大部分疾病领域，具有广泛优质的客户基础。

3、泰格医药提供临床技术服务加速医药器械创新

泰格医药引领中国创新药临床研究。根据泰格医药官网统计数据：截止到 2023 年 1 月份，集团累计参与了 651 个中国 1 类创新药临床研究项目，涵盖临床运营、 影像分析、SMO、数统、EDC、实验室检测、药物警戒、医学翻译、临床药理等。 服务过的中国已上市 1 类创新药 73 个，治疗领域涵盖肿瘤内科，呼吸内科，感染 内科，内分泌科等。

泰格医药将业务拓展到医疗器械研发领域，助力中国创新医疗器械临床研究。公 司提供器械产品注册，器械临床稽查，检测服务，器械临床试验运营，生产和质 量体系咨询，安全警戒与医学监查，体外诊断产品，器械临床评价服务等。 泰格医药官网显示，截止到 2022 年 3 月，全球业务覆盖国家超过 30 个，客户与 合作伙伴超过 2100 家，参与临床试验项目超过 590 个，产品注册项目超过 5800 个。

泰格医药与国家多家疾病控制中心建立长期和战略合作，开展 I-IV 期疫苗临床试 验项目，助力疫苗临床研究。包括江苏，湖北，四川，贵州，山东，山西，湖南 等。提供包括方案设计、数统、临床运营、EDC 、SMO 、中心实验室等在内的 一站式解决方案。 泰格医药官网显示截至 2022 年 3 月，海外疫苗国际多中心临床项目覆盖亚太、欧 洲、拉丁美洲、非洲的十余个国家，总入组人数超过 14 万人。

泰格医药提供生命科学领域的医学翻译服务。公司有着 20 年的医学翻译经验，积 累了深厚的医学翻译底蕴和宝贵的医学数据。拥有一支超过 380 人的专职翻译队 伍，支持 25 种语言，多领域的翻译工作。翻译质量也受到行业认证和认可，获得 ISO9001，ISO17100，ISO27001，ISO14001 认证。 泰格医药官网显示截止到 2022 年 3 月，已经服务超过 600 家客户，累计翻译项 目超过 20000 个。目前泰格医药已经将自研在线翻译平台与运营管理有机融为一体，实现业务过程透明化与中心化。

泰格医药提供贯穿临床研究流程的医学撰写解决方案。为国内外知名制药企业、 创新药研发公司提供优质、高效、合规的医学撰写服务，已累积近千个临床项目 方案设计和医学资料撰写经验。 泰格医药的临床开发策略咨询团队和医学、药理学专家通力合作，助力多个 FDA、 澳洲及其他监管机构 IND 递交方案撰写并获批，支持了多个 MRCT III 期研究方 案设计并获批和启动。

泰格医药有国际性标准的药物警戒和药物安全服务平台，提供药物，疫苗，器械， 化妆品研发的全周期 PV 管理。包括临床试验阶段的药物警戒，上市后阶段的药 物警戒，同时提供药物警戒专项咨询，药物警戒数据服务。不良反应是发生在临 床使用过程中的，药物警戒需要很强的整合能力，识别能力，体系建设和控制能 力，也需要一系列的统计、电子信息工具，国内企业相关的专业人才有很大的缺 口，存在着大量的业务空间。

4、泰格医药提供临床试验相关服务满足客户多元化需求

泰格医药提供国际多中心临床研究（MRCT）。为应对复杂多变的研发挑战，多样 化布局，利用全球统一的 SOP，符合 ICH-GCP 规范、以及各国当地 GCP 规范标准的要求，执行过的 MRCT 项目覆盖全球多个国家和地区： 拥有熟悉当地临床和注册法规的 GPM 和 PD/PM/CRA 团队。 MRCT 项目覆盖的疾病领域包括肿瘤、疫苗、呼吸、心血管、内分泌、风湿免 疫、感染、罕见病等领域。 泰格医药拥有丰富的全球战略合作伙伴和临床专家资源，提供多国家、多中心解 决方案，能够快速启动项目。

泰格医药拥有中国领先的 SMO 服务平台，覆盖临床 I-IV 期、真实世界研究及医疗 器械的 CRC (Clinical Research Coordinator)服务，具有丰富的项目管理经验和广 泛而紧密的中心合作。提供从方案批准到中心关闭的全流程服务：方案批准，中 心筛选，中心启动，中心管理，随访，质量与进度把控，技能培训，项目执行， 数据清理与分析，数据存档，中心关闭。 泰格医药提供多类型早期临床研究和临床药理学解决方案，早期临床开发和临床 药理团队会对受试药物进行全面评估，并制定个性化的 I 期临床试验（First-inHuman）开发计划和试验方案。通过专业团队和临床试验中心合作单位，在患者 或健康志愿者中快速执行临床试验，使受试药物尽早进入概念验证（Proof of Concept）阶段。

泰格医药也是国内首家提供临床药理学服务的临床 CRO 公司。贯穿临床开发全过 程的临床药理学研究服务，实现已有数据利用最大化。协助进行策略制定，阶段 性结果分析和解读。 泰格医药受试者招募服务内容包括患者及健康志愿者招募、患教会、学术推广、 患者召回、医疗 APP 推广等，建立了国际标准的操作规程。泰格医药的核心优势 是合规，质量和高效：根据泰格医药官网数据，截止到 2022 年 3 月，拥有超过 240 人的专业招募团队， 覆盖国内 90 多个城市，在 72 个大中城市有驻点招募成员。专业的招募人员可 覆盖所有中心及周边区县城市，拥有密集的招募合作网点。能够以专业和质量 为前提，确保研究项目高质量入组。

广泛的疾病领域覆盖：肿瘤、糖尿病、泌尿、心血管疾病、风湿免疫、感染、 消化、肾病等，项目涵盖 I-IV 期临床研究。 庞大的 CRC 和 CRA 既往研究医生资源，可以快速对接各个城市各个领域的专 家，以及泰格内部资源支持。 招募经验丰富的资深 PM 及拥有优势资源的线上推广平台。 泰格医药对国内、国际注册相关法规都有着深入研究和理解，在 RA、PM 的协调 下，可以实现信息的无缝衔接。为全球生物科技和制药企业提供临床试验申请和 产品注册、咨询服务，积累了丰富的临床注册经验。官网显示截止到 2022 年 3 月， 泰格医药已经为 550 多家客户完成了 1870 多个项目注册:

中国 NMPA 创新药、仿药临床试验申请、上市申请、原辅包备案、BE 备案等。美国 FDA 创新药临床试验申请、仿药 ANDA 申请等。 欧盟的仿药的 ANDA 申请和原辅包 CEP、ASMF 申请等。 NMPA 和 FDA 预防类生物制品和治疗类生物制品的临床试验申请和上市申请。 全球多个国家的新冠疫苗国际多中心临床注册。 除中国、美国、欧洲以外，泰格医药也拥有在哥伦比亚、墨西哥、阿根廷、巴西、 马来西亚、菲律宾、印尼、韩国、肯尼亚、南非、乌克兰等多国的 IND / MRCT 成功申报经验。 泰格医药在中国、美国、韩国和印度有专业的数统团队，能够提供数据管理和统 计分析服务。具备完善的符合国际规范的标准化操作流程，具备对紧急需求的快 速响应能力，能够高质量按时交付。

泰格医药提供第三方稽查服务。有专业的稽查团队，完整的稽查流程，能够充分 保证稽查的完整性和系统性，广泛的稽查范围包括： I-IV 期临床试验、医疗器械临床试验、生物等效性、药代动力学、数据管理、研 究文档（TMF）等的稽查。 第三方供应商稽查、国家局现场核查准备和支持、系统稽查。 GCP / GLP / GMP 稽查等。泰格医药有全流程医药供应链管理平台，可以提供临床样品管理一体化服务。泰 格医药有从业经验十年以上的专业项目管理团队，合规、便捷采购海内外参比制 剂、临床对照药、联合用药。泰格医药网站显示，公司有 2000 多平米符合 GSP 标准药品冷库，30 多家全国自营网点，无缝隙衔接临床药品及样品管理，运输， 进出口清关，国际储运等一体化服务。

泰格医药提供一站式中心实验室解决方案，支持注册临床研究，合规高效。泰格 医药有符合注册 GLP/GCP 临床研究的实验室规范和 CAP 认证的实验室，包括公 司生物分析平台，常规血液检测，流式细胞术平台，组织病理平台，NGS 病理平 台。生物标记物/伴随诊断可以对病毒性感染，免疫肿瘤，血液疾病，内分泌疾病， 炎症，精准医疗等进行检测。高质量的数据是监管机构科学决策的基石。泰格医药在中美两国支持过多个基于 真实世界证据研发的临床研究项目，积累了丰富的实践经验尤其擅长处理各类数 据难题。其能力在于，能将病历和数据转化为新药注册的证据，打通数据壁垒， 将多维数据形成全面的数据链条，来解决现实问题。