凯因科技股权结构、主要产品及在研管线梳理

专注于抗病毒药物的创新药企。

凯因科技成立于 2008 年，专注于病毒性疾病领域，系集创新药物研发、生产、 销售于一体的高科技生物医药公司。公司依托核心技术平台成功开发出具有自主知识 产权的创新药：丙肝全口服泛基因型药物盐酸可洛派韦胶囊和培集成干扰素α-2注射 液，并实现产业化落地。当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研 发。

公司股权结构稳定，并设有多家子公司。公司控股股东为松安投资，截至 24 年 一季报持有公司 22.46%的股份。公司实际控制人为周德胜，通过直接持股、间接控 制及一致行动关系控制公司 30.20%的股份。公司还设有多家子公司，其中主要控股 公司包括凯因格领专注于病毒性丙肝疾病治疗领域；北京亦庄国际蛋白药物技术有限 公司系公司的创新药研发平台；海南凯润药业系公司营销子公司；同时还设有新加坡 及美国子公司等。参股子公司先为达 GLP-1 药物进度靠前，公司享有其分成权利。 参股公司中，公司间接和直接控制先为达 4.76%的股份。根据公司公告，凯因于 2019 年向先为达转让 GLP-1二代相关 2项专利申请权，并享有先为达针对改技术所产生的 以下收益：1）该项技术成果专利期内该项技术成果转化成所有剂型产品销售收入的 5%提成（专利期内）；2)以市场公允价获得的技术成果转让收入的5%；3)以市场公允 价投资作价的 5%。根据药智网数据，先为达的 XW003注射液的 2型糖尿病和超重适 应症的三期临床均已完成受试者招募，进度领先。

近年来公司业绩呈稳健增长态势。公司的营收及归母近年来呈稳步递增态势， 其中营业收入从 2018 年的 7.06 亿元增长至 2023 年的 14.12 亿元，CAGR 为 14.9%； 归母净利润从 2018 年的 0.45 亿元增长至 2023 年的 1.17 亿元，CAGR 为 21.1%；其中 22 年营收及归母同比增速较低主要系公司受新冠疫情影响在原料供应、物流运输、 终端医疗服务等环节均受到不同程度的影响；23 年基于公司成熟产品市场占有率的 保持和新产品的大幅放量业绩实现快速增长。

公司净利率水平持续改善，盈利能力有望持续提升。23年公司毛利率为83.6%， 净利率为 9.7%；其中净利率呈提升态势，从 18 年的 5.9%提升至 23 年的 9.7%，彰显 出公司持续提升的盈利能力。从费用率来看，23年公司的销售/管理/研发/财务费用率 分别为 56.2%/7.3%/9.5%/-1.3%，其中相较于 22 年分别降低 5.5pct/4.5pct/0.3pct/-0.6pct。 基于对凯力唯的推广和销售，公司组建了丙肝产品商业化自营队伍，并下沉销售渠道 进行销售，故销售费用率维持较高水平；我们认为未来伴随凯力唯销量的持续提升， 规模效应将逐渐显现，费用率水平有望进一步降低，盈利能力将进一步提升。

公司产品分为抗病毒、抗炎及抗肺纤维化三大类，主要以抗病毒为主。23 年三 大类别的主营收入分别为 10.86/1.58/1.44 亿元，占比分别为 76.9%/11.2%/10.2%，毛 利率分别为 87.98%/55.46%/88.64%。从这三大类所包含的成熟品种来看，抗病毒类产品主要包括凯力唯、赛波唯、派益生（已获批针对丙肝的适应症；乙肝适应症处于三 期临床）、凯因益生和金舒喜；抗炎类产品主要包括凯因甘乐和甘毓；抗肺纤维化产 品主要包括安博司。

同时基于 4 大研发平台，公司持续进行研发储备。公司构建了以四大平台“蛋白 质药物精准单点修饰长效技术、中和抗体发现技术、重组蛋白和抗体产业化技术、抗病毒小分子创新药物设计技术”等为核心的生物医药技术平台。公司依托核心技术平 台，成功开发出具有自主知识产权的创新药：丙肝全口服泛基因型药物盐酸可洛派韦 胶囊和培集成干扰素α-2注射液，并实现产业化落地。当前重点聚焦以创新药为核心 的乙肝功能性治愈药物组合研。

第二代治疗方案--在研长效干扰素产品派益生。公司在研慢性乙型肝炎第二代治 疗方案，即核苷（酸）类似物（NAs）和长效干扰素药物组合，通过整合强效抑制病 毒和恢复宿主免疫应答的效应。“Peg-IFN-α与 NAs ”联合治疗是现阶段最可能提高 临床治愈率的治疗策略。

派益生的有效性及安全性得到验证，目前乙肝适应症 III 期临床试验已完成全部 受试随访、出组。派益生（培集成干扰素α-2 注射液）虽已于 18 年获批丙肝适应症， 但基于丙肝治疗疗法的迭代第二代疗法在使用疗程和治愈率方面不具优势，故并未立 即上市；根据公司招股书，其乙肝适应症 II 期临床试验结果显示：1）有效性方面， 从主要疗效指标 HBeAg 血清学转换率来看，派益生 1.5µg/kg 组、2.0µg/kg 组与阳性 对照药物派罗欣疗效相当；2）安全性方面，派益生各剂量组的不良事件及不良反应 与对照药派罗欣基本一致。临床进展：根据公司 23 年年报，公司培集成干扰素α-2 注射液治疗低复制期慢性 HBV感染 III 期临床试验项目完成全部受试随访、出组。 从我国用于乙肝治疗的长效干扰素竞争格局来看，未来凯因的派益生及特宝生 物的派格宾有望呈双足鼎立态势。我国已获批上市用于治疗乙肝的长效重组人干扰 素包括默沙东的佩乐能（聚乙二醇干扰素α-2b注射剂）、罗氏的派罗欣（聚乙二醇干 扰素α-2a 注射剂）、特宝生物的派格宾（聚乙二醇干扰素α-2b 注射液）。其中歌礼生 物于 2022 年 9 月发布公告，其于 2022 年 12 月 31 日开始不再与罗氏制药继续派罗欣 在中国大陆地区市场的推广合作关系；罗氏制药也不会再寻求其他合作方，不会在中 国大陆地区开展派罗欣的商业推广。从米内网样本医药销售情况来看，默沙东的佩乐 能也已于 19 年停产，故目前市场上用于治疗乙肝的长效重组人干扰素仅有特宝生物 的派格宾在售。故展望未来我们认为用于乙肝治疗的长效干扰素竞争格局将较好，凯 因及特宝生物有望呈双足鼎立态势。

目前针对乙肝有多种新靶点新药在研但多处于探索性阶段。针对慢性乙肝治疗 的全新靶点药物主要包括针对病毒 RNA 环节、病毒进入抑制剂、阻止 HBsAg 形成和 分泌及其它间接抗病毒药物。根据医药魔方，中国及全球目前仍有多款新靶点新药仍 处于探索性阶段。

公司也布局了系列创新疗法，涵盖单克隆抗体、siRNA 等多种药物类型在内的 乙肝产品管线。根据国内外研发进展和趋势，并结合自身技术平台优势，公司在第 二代方案的基础上制定了第三代慢性乙型肝炎临床治愈方案。该方案以免疫重建药物 -派益生为基础，联合 NAs 并和 KW-027/KW-034开发组合用药，目标是将慢性乙型肝 炎临床治愈率不断提高。

KW-027 是公司自主研发的用于治疗慢性乙型肝炎的生物制品 1 类新药，作用机 制是通过单克隆抗体特异性结合并清除 HBsAg 以实现降低血清 HBsAg 的目的。有效 降低血液中 HBsAg 抗原水平可解除 HBsAg 对人体免疫系统的抑制和耗竭作用，是清 除 HBV感染细胞的前提和实现乙肝功能性治愈的关键。根据动物试验数据，KW-027 可显著降低 HBsAg 水平，配合派益生使用预计可提高乙肝功能性治愈率。截至 23 年 末， KW-027 已获得批准开展临床试验正在开展Ⅰb 期临床试验。 KW-034 是治疗慢性乙型肝炎的化药 1 类新药，可作用于 HBV 生命周期的多个 阶段，不仅能够影响结构蛋白的组装，降低HBV DNA病毒载量和血液中的pgRNA， 对 cccDNA的形成也有阻断作用。该药物具有多重抗病毒功能，同时具有选择性高、 副作用小的优点，配合现有主流治疗药物（NAs 和聚乙二醇干扰素）可发挥很好的治 疗效果，有望提高乙肝功能性治愈率。截至 23年末，KW-034仍处于临床前研究阶段。 KW-040 是基于 GalNAc 肝靶向递送平台技术的 siRNA药物，通过对乙肝病毒生 命周期的阻断，高效且持久地清除乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝 E 抗原(HBeAg)及其 他病毒相关蛋白，解除病毒对机体免疫系统的抑制，有望实现乙肝表面抗原的血清学 转换，乃至乙肝功能性治愈。截至 23 年末，KW-040 仍处于临床前研究阶段。