诺泰生物如何打开成长空间？

多肽 API 产能已达吨级规模，下游需求强劲打开成长空间。

1、 前瞻性布局寡核苷酸技术平台，快速推进多肽原料药产能建设

公司以创新作为发展内核，自 2018 年起研发投入逐年稳健增长，2023 年约 1.34 亿元，2018-2023 CAGR 约 26.3%。研发人员数量整体向上，截至 2023 年底达 266 人，同比增长 57.4%，为公司未来发展提供充足的人才储备。

公司高度重视研发与创新，已建立了多肽规模化生产技术平台、手性药物技术 平台、绿色工艺技术平台、制剂给药技术平台、多肽类新药研发技术平台等多个核 心技术平台，解决了多肽药物及小分子化药研发及生产过程中的一系列技术难题。 同时，公司前瞻性布局核酸规模化生产技术平台，为拓展小核酸业务提供技术保障。

公司目前在连云港（公司本部）与建德（澳赛诺）拥有 2 个现代化生产基地。 其中，连云港工厂主要从事多肽及小分子化药原料药、制剂以及少量医药中间体的 生产，现有 2 个多肽原料药生产车间、4 个小分子化药原料药生产车间和 3 个制剂生 产车间；建德工厂主要从事小分子化药高级医药中间体的生产，一期产能约 107.4 万升。同时，公司前瞻性布局寡核苷酸产线，GMP 中试产线已于 2023 年 7 月投产， 年产能约 10-20kg，可以满足寡核苷酸从研发向中试放大转移。

根据公司招股说明书数据，截至 2020 年底，公司 101 车间与 106 车间合计拥有 约 90kg 多肽原料药年产能规模；201 车间与 202 车间为公司制剂生产车间，分别拥 有 2.2 亿口服片剂与 385 万支注射剂的年产能规模。同时，公司快速推进多肽原研药 产能建设，IPO 募投项目“106 车间多肽原料药产品技改项目”已于 2023 年内完成 建设，目前多肽原料药产能已达吨级规模；公司同步规划新建 601 多肽原料药车间， 预计 2025 年底多肽原料药产能将达数吨级规模。

2、 定制研发生产业务：大订单即将执行，在研管线推进释放成长潜力

CDMO 业务阶段性承压，大订单催化将迎来快速发展期。公司的 CDMO 业务 主要为全球创新药企提供创新药高级医药中间体及原料药的定制研发+定制生产服 务，主要由子公司澳赛诺运营。受国内 CDMO 竞争加剧影响，公司定制类业务于 2022 年起阶段性承压，2023 年实现营收 4.04 亿元，同比增长 3.08%。2023 年 5 月，公司 与欧洲某大型药企成功签约合同总金额 1.02 亿美元的 CDMO 长期供货合同，预计于 2024 年开始采购。2023 年，公司与国内某知名生物医药公司签署 GLP-1 创新药原料 药 CDMO 合作，并约定客户终端制剂于国内获批上市后原料药阶梯式供货价格，预 计 CDMO 业务将迎来快速发展期。

公司定制研发生产业务聚焦艾滋病、肿瘤、关节炎等多个重大疾病治疗领域， 客户包括 Incyte、Gilead、Boehringer Ingelheim、Vertex、前沿生物、Zoetis 等国内外 知名创新药企，服务项目包括 Gilead 的重磅抗艾滋病新药 Biktarvy、Incyte 重磅创新 药 Ruxolitinib 以及前沿生物多肽类抗艾滋病新药艾博韦泰等知名产品。截至 2021 年 5 月，公司服务的 CDMO 项目中，商业化/临床 III 期/临床 II 期及之前的项目数量分 别为 16/16/30 个，形成了结构合理的项目梯队。

3、 自选产品业务：已布局放量潜力品种，下游需求提升增长势头强劲

公司自主选择产品业务近年来快速发展，2023 年实现营收 6.29 亿元，同比增长 145.47%。其中，原料药与中间体业务以及制剂业务营收均快速增长，2023 年分别实 现营收 4.16/2.13 亿元，分别占比自主选择产品业务的 66.2%/33.8%。按产品类型看， 2022 年自主选择产品中，多肽类产品与小分子类产品分别实现营收约 1.91/0.60 亿元， 同比增长约 126.3%/59.0%，占比约 76.0%/24.0%，多肽类产品的放量已成为公司业 绩增长的新动能。

公司在研产品丰富，管线覆盖了原料药和制剂、仿制药和新药。截至 2023 年底， 公司在研项目共 37 项，其中原料药 21 项、制剂 16 项；共有 4 个制剂产品与 5 个原 料药产品处于 CDE 审评审批阶段。同时，公司自主研发的新型、长效 GLP-1 肽类似 物新药项目SPN0103-009已于2022年7月获批临床，拟用于治疗2型糖尿病与肥胖。

3.1、 原料药与中间体业务：下游需求大幅提升，已签订多个原料药供应合作协议

随着海内外以司美格鲁肽、替尔泊肽为代表的 GLP-1 药物管线布局火热，对上 游原料药的需求大幅提升，公司原料药与中间体业务实现跨越式发展，2023 年实现 营收 4.16 亿元，2020-2023 CAGR 约 42.24%。同时，随着高毛利率原料药产品的占 比提升，公司原料药与中间体业务毛利率从 2021 年的 54.07%快速提升至 2023 年的 70.01%，带动公司总毛利率从 2021 年的 55.76%提升至 2023 年的 60.97%。

公司前瞻性布局具有较大放量潜力的原料药品种，已形成多肽药物为主、兼顾 小分子化药的丰富原料药产品管线，覆盖肿瘤、心血管和糖尿病等重点疾病领域。 截至 2023 年底，公司已取得 16 个原料药品种的国内原料药登记，12 个原料药品种 的美国DMF/VMF编号，2023 年先后取得司美格鲁肽、利拉鲁肽等原料药的 FDA First Adequate Letter，可满足下游制剂客户在 FDA 的申报需求。凭借高质量的原料药产 品，公司 2023 年先后签署司美格鲁肽注射液原料药欧洲区域战略合作协议与口服司 美格鲁肽原料药拉丁美洲区域战略合作协议，有望推动公司原料药业务加速成长。

公司已在 CDE 完成利拉鲁肽与司美格鲁肽原料药登记。经过多年技术积累，公 司突破了长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈，司美格鲁肽等多个长链修饰多肽 原料药的单批次产量已达 10 公斤以上。截至 2023 年底，在 CDE 登记的 5 家司美格 鲁肽原料药企业中，公司是唯一一家包装规格达到 1kg/袋的企业。

3.2、 制剂业务：多款产品中标集采，“光脚”品系放量推动制剂业务快速成长

多款产品成功中标集采，“光脚”品系放量推动制剂业务快速成长。截至 2023 年底，公司已取得 7 个制剂品种的国内药品注册证书，2023 年奥美沙坦酯氨氯地平 片、注射用比伐芦定与氨氯地平阿托伐他汀钙片取得注册批件。注射用胸腺法新与 磷酸奥司他韦胶囊分别中标全国第四批与第七批集采，助力制剂业务快速放量，2023 年合计实现营收 2.13 亿元，同比增长 154.36%。奥美沙坦酯氨氯地平片中标全国第 九批集采，预计于 2024 年开始执行，有望推动制剂业务进一步增长。

注射用胸腺法新主要用于治疗慢性乙型肝炎或者作为免疫损害病者的疫苗免疫 应答增强剂。根据 PDB 数据统计，2022 年国内注射用胸腺法新市场规模约 24.54 亿 元，同比下滑近 7.7%，主要系受全国第五批集采影响；诺泰生物产品已成功集采中 标，市占率从 2021 年的 0.185%快速提升至 2022 年的 0.99%，呈现快速放量态势。

磷酸奥司他韦胶囊为抗病毒类药物，通常用于成人和 1 周岁及以上儿童的甲型、 乙型流感的治疗，并且可以起到一定的预防的效果。根据 PDB 数据统计，受国内新 冠疫情及流感疫情影响，国内磷酸奥司他韦市场规模于 2019 年达峰后回落，并于 2022 年起再次快速扩容；诺泰生物的磷酸奥司他韦市场成功中标全国第七批集采， 市占率从 2022 年的 0.4%快速提升至 2023 年前三季度的 8.8%，增长势头强劲。

奥美沙坦酯氨氯地平片是一种抗高血压药物，包括奥美沙坦和氨氯地平两种降 压成分，二者在控制血压方面作用机制互补：氨氯地平属于钙通道阻滞剂类药物， 奥美沙坦属于血管紧张素 II 受体拮抗剂类药物，二者合用的降压效果优于其中任一 成分单药治疗。根据 PDB 数据统计，国内奥美沙坦酯氨氯地平片近年来市场规模快 速提升，2023 年之前仅有原研药企第一三共与国内首仿正大天晴上市销售。公司奥 美沙坦酯氨氯地平片于 2023 年 7 月获得药品注册证书并成功中标全国第九批集采， 预计将为 2024 年贡献业绩新增量。

4、 寡核苷酸业务：GMP 中试产线已落地，前瞻性布局高景气度赛道

与传统的分子药物和抗体药物相比，核酸药物具有治疗效率高、药物毒性低、 特异性强等优点，有望成为继小分子药物和抗体药物后的第三大类药物。核酸药物 中的寡核苷酸药物是指由十几个到几十个核苷酸串联组成的短链核酸，主要包括反 义核酸（ASO）、小干扰核酸（siRNA）、微小 RNA（miRNA）、核酸适配体（Aptamer） 等。根据 Frost & Sullivan 数据统计，全球寡核苷酸药物市场规模从 2016 年的 0.1 亿 美元快速增长至 2021 年的 32.5 亿美元。截至 2024 年 3 月底，全球已有 19 款寡核苷 酸药物获批上市，其中 ASO/siRNA/适配体各 11/6/2 个。

2022 年，公司投资设立子公司诺泰诺和，布局加码寡核苷酸 CDMO 业务领域。 2023 年公司共发行 4.34 亿元规模的可转债，其中拟投入募集资金 1.32 亿元用于寡核 苷酸单体产业化生产项目，以拓展原料药研发广度，加速寡核苷酸单体产业化。公 司目前已完成寡核苷酸业务核心团队组建，研发实验室亦于2022年末完成投产。2023 年 7 月，寡核苷酸 GMP 中试产线正式投产，占地 3000 平米，年产能约 10-20kg，能 够满足寡核苷酸业务从研发向中试放大转移。