科伦博泰发展历程、管理团队及研发管线梳理

科伦博泰是一家专注于创新药物研发、制造及商业化的生物医药公司。

公司是开发抗体药物偶联 物（ADC）药物的先行者之一，在 ADC 药物开发方面拥有丰富的经验。公司拥有 ADC、大分 子及小分子的技术平台，目前核心管线包括 SKB264 (TROP2 ADC)、A166（HER2 ADC）、 SKB315 (CLDN18.2 ADC)等。 公司历史可追溯至 2013 年，四川科伦药物研究院生物中心成立，次年四川科伦药物研究院创新 小分子研究中心成立。2015 年，公司首个生物药抗 EGFR 单抗注射液成功申报临床。2016 年， 公司于中国四川省成都市注册成立。

2017 至 2020 年，公司先后获得 A167（PD-L1）、A166（HER2 ADC）、SKB264 (TROP2 ADC) 等 IND 批准。2019 年开始启动 A167（PD-L1）用于治疗复发或转移性鼻咽癌（RM-NPC）的 关键二期临床试验，并于 2021 年 11 月向 NMPA 递交 NDA。此外，公司于 2020 年获得 NMPA 的 IND 批准，启动 SKB264 (TROP2 ADC)用于治疗晚期实体瘤的全球一/二期临床试验。2021 年，公司在国内开展 A166（HER2 ADC）治疗 HER2+乳腺癌的关键性二期试验。 2022 年公司与默沙东达成三项研发许可及授权协议，开发九项 ADC 产品，包括 SKB264 (TROP2 ADC)、SKB315 (CLDN18.2 ADC)，以及七项临床前 ADC 资产，总对价超过 100 亿美元。2023 年 12 月，核心产品 SKB264 (TROP2 ADC)的新药上市申请已获国家药监局受理，用于单药治 疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC），有望成为首个获批上市的国产 TROP2 ADC。 此外，2023 年 5 月，公司向国家药监局提交 A166（HER2 ADC）用于治疗晚期 HER2+乳腺癌 （3L+）的上市申请。同年 7 月，公司于香港联交所主板正式上市。此外，公司于 2024 年 3 月 被纳入港股通。

目前公司管线共有 14 款产品处于临床阶段，其中多款产品已进入 NDA 注册阶段，包括 SKB264 (TROP2 ADC)、A166（HER2 ADC）、A167（PD-L1）和 A140（西妥昔单抗生物类似药）。 就治疗领域而言，管线覆盖肿瘤和非肿瘤领域，涵盖大分子和小分子，主要聚焦的适应症包括乳 腺癌（BC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、胃癌（GC）、结直肠癌（CRC）等。

公司管理团队在创新药研发、制造及商业化方面拥有丰富的经验，曾在跨国药企、国内领先的生 物技术公司、监管机构和知名金融机构担任重要的管理职务。公司创始人刘革新先生担任公司董 事长，负责监督公司的管理及战略发展。葛均友博士担任公司总裁兼首席执行官，葛博士在国内 外医药工业界从事创新药物研究开发、生产质量和企业管理等工作约 30 年，主导 30 余项创新 药物的研究开发及关键技术平台建设和运营管理。

公司在 ADC 药物开发方面积累了超过十年的经验，OptiDC 平台能够支持 ADC 的完整生命周期 的系统开发，包括对生物靶点和疾病的深入了解、经过测试和验证的 ADC 设计与开发专业知识 以及 ADC 核心组件库。目前该平台已经通过广泛的研究和试验，包括十多项临床或临床前 ADC 候选药物的验证。 通过内部的 ADC 平台，公司管线已开发了多款 ADC 药物，其中 SKB264（TROP2 ADC）、A166 （HER2 ADC）已向NMPA递交上市申请，其他在研ADC产品包括SKB315 (CLDN18.2 ADC)、 SKB410 (Nectin-4 ADC)、以及其它多项临床前管线。其中 SKB264 采用了不可逆的抗体偶联 技术、pH 敏感型连接子、中等活性的细胞毒素以及高载荷（DAR7.4）的定点定量策略，体现 了公司 ADC Kthiol 策略的设计与优化。

2022 年公司与默沙东达成三项研发许可及授权协议，开发九项 ADC 产品，包括 SKB264、 SKB315，以及七项临床前 ADC 资产，总对价超过 100 亿美元。根据协议，科伦博泰将保留 SKB264 大中华区的开发和商业化权益，授出 SKB315 的全球权益，以及将其管线中七种不同在 研临床前 ADC 候选药物以全球独占许可或独占许可选择权形式授予默沙东在全球范围内或中国 大陆、香港和澳门以外区域进行开发、生产与商业化。我们认为通过与默沙东的合作将助力公司 进一步挖掘其 ADC 管线于海外市场的潜力。

目前，除 ADC 管线外，公司在研的非 ADC 管线包括 PD-L1、EGFR 生物类似药、RET、JAK 等， 包括肿瘤和非肿瘤领域，覆盖大分子和小分子，其中主要产品包括 A167(PD-L1)、A140（EGFR， 生物类似药）、A400（RET）和 A223（JAK 1/2）。 目前，A167(PD-L1)已于 2021 年 11 月向 NMPA 递交上市申请，用于治疗 NPC(3L+)。此外， A140 为西妥西单抗的生物类似药，已于 2023 年 9 月向 NMPA 递交上市申请，用于治疗 RAS 野生型转移性结直肠癌。预计两款非 ADC 产品有望于 2025 年开始商业化。 A400（RET）为二代的选择性 RET 抑制剂，目前处于临床一期阶段，主要针对 RET 基因融合或 突变的晚期实体瘤。此外，A223（JAK 1/2）为公司非肿瘤领域的主要产品，主要用于治疗类 风湿性关节炎和斑秃，目前处于临床一期/二期阶段。