创新药行业行情、收入及格局有何变化？

行业格局优化，多个疾病领域新进展与国际化值得期待。

1.不利因素减弱，全年维度看预计国内创新药行情仍将持续

目前国内创新药指数已回到 2021 年底至 2022 年初的位置，考虑到多重不利因素的减弱，我 们认为从全年维度看预计国内创新药行情仍将持续。从国内创新药指数（A 股 23 家、H 股 35 家、美股 5 家创新药企业等权重设置）来看，目前国内创新药指数已回到 2021 年底至 2022 年初的位置，考虑到 2022 年创新药指数主要受美国加息、流动性减弱、部分产品出海受挫等 影响，而 2023 年上述多个因素有望得到改善，再叠加行业格局优化、创新药企业迎来收获期 的背景，我们认为全年维度看预计国内创新药行情仍将持续。

新冠疫情政策优化背景下，国内创新药行业预计还将持续增长

参考海外大型 MNC 扣除新冠业务收入后的整体收入变化趋势，我们认为新冠疫情广泛传播并 不能影响国内创新药行业的整体增长趋势。2023 年国内将迎来疫情防控措施优化的首个完成 年度，参考海外疫情传播趋势，预计国内可能也会迎来多个传播高峰，通过对海外 MNC 营收 变化的分析，我们认为新冠疫情广泛传播并不能影响国内创新药行业的整体增长趋势。我们 统计了无新冠业务的安进、拜耳、渤健、BMS、艾伯维、诺华、诺和诺德、赛诺菲等公司的营 业收入，以及有新冠业务的辉瑞、再生元、吉利德、强生、礼来、罗氏、GSK、阿斯利康、默 沙东等公司剔除新冠业务后的营业收入，发现上述公司整体营收增长在 2020 年至 2022Q1-Q3 的同比增长分别为 6.9%、9.3%、2.2%。

2.行业格局：支付&收入端、需求&供给端、行业&政策端等多个维度格局优化

2.1.支付端：医保基金收入和支出稳定增长，对创新药支付能力持续增强

支付端：医保基金对创新药的支付能力持续增强。从国家基本医疗保险收入变化来看，2020 年至 2022 年来基本医疗保险收入持续增长；医保支出方面，2022 年支出规模在 2021 年支付 新冠疫苗及接种费用、本期相关支出大幅减少的背景下仍基本与 2021 年持平。 综合来看， 在医保基金收入和支出稳定增长的背景下，医保基金对创新药的支付能力持续增强。

2.2.收入端：国内Biotech商业化步入正轨，收入持续增长

收入端：国内 Biotech 商业化步入正轨，收入持续增长。从国内 47 家上市 Biotech （A 股 20 家、H 股 27 家）收入变化来看，国内 Biotech 企业商业化进程正在逐渐加速，其收入呈持 续增长态势。总体收入方面，上述 47 家 Biotech 在 2021 年总体收入达 303 亿元，同比增长 达 101%，在 2022 年上半年疫情影响较为严重的情况下仍然达到 155 亿元；收入大于 0.5 亿 的 Biotech 数量方面，2021 年有 26 家企业，而 2022 年 H1 已经达到 26 家企业。

2.3.需求端：医疗卫生机构医疗服务量稳中有增

需求端：医疗卫生机构医疗服务量稳中有增，创新药市场需求有保障。从 2022 年上半年全 国医疗卫生机构医疗服务量来看，尽管受到疫情影响，上半年全国医疗卫生机构医疗总体门 诊量仍保持 1%的增长，总体出院人次数保持 0.1%的增长；具体到创新药使用较多的三级医 院，总体门诊量仍保持 0.4%的增长，总体出院人次数保持 5%的增长。

2.4.供给端：IND数量、获批上市药物数量呈一定下滑态势，行业内卷有所缓和

供给端：创新药 IND 数量呈一定下滑态势，研发源头内卷逐渐缓和。从首次 IND 的创新药数 量与 IND 总体数量来看，2022 年相比 2021 年基本持平且呈一定下滑态势，表明目前创新药 行业研发前端供给有所收紧，行业内竞争有所缓和。

供给端：创新药获批数量减少，单个产品放量潜力增大。根据 2022 国内获批创新药的数据 来看，2022 年共有 39 款创新药获批上市，其中国内企业（含引进）产品 20 款、进口产品 19 款，从获批数量来看相对 2021 年整体数量上有所减少，进一步表明上市产品供给也有所收 紧。截止 2022 年底，国内创新药企业共有 20 个创新药（含引进产品）获批上市。

2.5.行业端：创新药关联交易增多，行业集中度逐步提升中

集中度正在逐渐提升中，行业有望实现长期健康发展。近年来，受融资困难等多方面因素影 响，部分 Biotech 企业创新药管线推进受阻，因此出现了较多 Biotech 企业与传统创新药企业合作开发相关管线的案例。从行业集中度来看，这一趋势有望提升行业集中度，实现 Biotech 企业与传统创新药企业双赢；从行业长期健康发展来看，相关交易有望改善行业内 卷情况，实现整个行业长期健康有序发展。

2.6.政策端：简易续约规则有望进一步驱动Biotech创新发展

医保谈判规则逐渐明朗，谈判药品续约规则首次公开。2022年6月底，医保局首次公开谈判 药品续约方式分为纳入常规目录管理、简易续约和重新谈判三种形式： ①纳入常规目录管理：非独家药品、或2018年谈判进入目录，且连续两个协议周期均未调整 支付标准和支付范围的独家药品；②简易续约：独家药品、本协议期基金实际支出未超过预估值的 200%、未来两年的基金支出预算增幅合理、市场环境未见重大变化、不符合不符合纳入常规目录管理的条件；③重新谈判：独家药品、不符合纳入常规目录管理及简易续约条件的药品。

简易续约主要分为两种：调整支付范围和不调整支付范围。注：按照现行简易续约规则，新 增适应症后价格降幅将在 0%~44%之间。 不调整支付范围的药品：以基金实际支出与基金支出预算的比值（基金实际支出与基金支出 预算的比值=比值 A）为基准，确定支付标准的降幅； 调整支付范围的药品： ①计算原医保支付范围的降幅，形成初步支付标准；②将因调整支付范围所致的基金支出预 算增加值，与原支付范围的基金支出预算和本协议期内基金实际支出两者中的高者相比（未 来两年因调整支付范围所致的基金支出预算增加值/本协议期基金支出预算和基金实际支出 中的高者=比值 B），在初步支付标准的基础上按以下规则调整，形成最终支付标准。

当前简易续约规则利于商业化能力较强的企业，对商业化能力较弱Biotech的产品的创新性、 差异化、疗效提出更高的要求。按照当前简易续约规则，小适应症先进医保需要大幅降价， 后续再新增大适应症时同样需要重新谈判（无明确规则降幅不可控），此背景下小适应症先不 进医保等大适应症获批后同时进医保以控制总体降幅可能为优选策略。对商业化能力较强的 企业来说，小适应症获批后不进医保可能对其进院速度影响较小；而对商业化能力较弱的 Biotech 企业，创新性、差异化、疗效更高产品才有竞争力。