天士力中药研发进展如何？

乘中药创新药发展东风，构筑“四位一体”研发平台，进军国际化走在前列。

1.构筑“四位一体”研发平台，在研管线丰富

公司打造了自主研发、产品引进、合作研发、投资市场许可优先权的“四位一 体”研发模式。截止 2022 年上半年已经涵盖了 92 款在研产品的研发管线，其中包 括 45 款 1 类创新药，并有 43 款药品已进入临床阶段（18 款已处于临床 II、III 期研 究阶段）。 公司主要在心脑血管、消化代谢、肿瘤、中枢神经四个疾病领域布局研发管线， 发挥协同优势，不断丰富现代中药、生物药和化学药的产品组合。在心脑血管领域，公司全面围绕疾病过程周期布局产品：在心脑血管在研 管线覆盖高血脂症、抗血栓、脑卒中、脑卒中后遗症、心衰、冠心病等适 应症，形成贯穿心脑血管疾病预防、治疗及康复各个环节、品类齐全的产 品链。公司在研管线共布局 20 款产品，涉及心衰心梗、急性缺血性脑卒、急性脑卒后急性期、脑卒中恢复期等领域，包括髓袢利尿剂托拉塞米注射 液、中风回语颗粒等项目；

在消化代谢领域，公司聚焦于糖尿病及并发症：共布局 16 款在研项目，目 前典降糖药物盐酸二甲双胍片已通过一致性评价；在肿瘤领域，公司优化在研管线，重点关注肿瘤免疫治疗和肿瘤靶向治疗 领域：共布局 22 款在研品种，不断拓展产品面，依托上海赛远生物科技、 台湾圆祥生命科技等子公司开展单抗、双抗药物研究；在中枢神经及呼吸系统领域，公司已开始进入赛道，研发多个产品：针对 抑郁、癫痫、帕金森、失眠等领域公司均有自主研发或合作项目，其中盐 酸丙卡特罗口服溶液已进入申报生产阶段。

2.研发投入逐渐回升，研发人员数量持续增长

研发比重回升，重视创新类药物。公司在 2013-2018 年研发费用不断提升，从3.64 亿元增长至 12.02 亿元，年均复合增长率高达 26.98%；2019 年与 2020 年受 净利率下滑、营业收入大幅下降影响，研发投入降至 6 亿元，在 2021 年公司业绩 好转的同时研发投入同步上涨至 7.61 亿元。天士力通过自主研发与合作并行持续丰 富产品线，着重投入心脑血管、肿瘤防治等方面药剂研发，成为公司未来增长看点。 在研发投入波动的同时研发人员数量却在持续上升，公司不断加快研发人才梯 队建设，截止 2021 年时公司共有 1377 名研发人员，占公司总人数的 14.59%。对 于研发人员的大量投入使研发团队创新意识强，能够高质量、高效率地完成产品研 发任务。

2.3、中药国际化先行者，复方丹参滴丸海外实验持续推进

1994 年，天士力复方丹参滴丸创立“现代中药”这一新概念，成为中医药现代化 国际化领军者；1998 年天士力开始谋划复方丹参滴丸出口并获得了 FDA 资质，致 力于打造第一款出口中药产品。经过超过 20 年的临床研究与申报过程，虽然复方丹 参滴丸在 II 期研究达到主要终点，但是在 III 期研究中未达到与 II 期研究设定相同的 主要终点，对此 2017 年天士力需增补 6 周统计显著的验证性临床实验，作为新药 批准的依据。2018 年天士力与美国 Arbor 公司共同进行复方丹参滴丸的临床开发研 究和药政申报工作。2021 年，复方丹参滴丸仍在进行临床三期试验。

公司于 2021 年完成了预防及治疗急性高原反应（AMS）相关三期临床试验准 备工作，开始受试者入组，正式开展 FDA 的三期临床试验。 复方丹参滴丸预防和缓解急性高原反应的国内试验于 2015 年开展临床试验并顺利完成。临床试验结果验证了复方丹参滴丸可有效减轻平原世居人群急进高海拔 地区出现的急性高原反应临床症状，复方丹参滴丸组在关键时点（进入高原环境 24h） 临床症状综合评估以及头晕/眩晕、睡眠障碍等主要临床症状改善程度均优于对照组， 具有统计学意义（p<0.05）。且药物的安全性较好，临床试验过程中，所有受试者血 常规、尿常规、血压、心率、肝功能、肾功能等安全性指标均在正常范围内；此外 试验组无严重不良事件发生。于 2018 年复方丹参滴丸增加预防和缓解急性高原