天士力现有产品经营情况如何？

二次开发结硕果，新适应症拓展带来增量。

1.现代中药：以心脑血管为核心，打造行业第一品牌

现代中药是公司核心优势领域，目标打造行业第一品牌。作为国内领先的现代中 药企业，公司成功培育出 30 亿级大单品复方丹参滴丸，并以此构建包含养血清 脑颗粒（丸）、芪参益气滴丸、注射用益气复脉、注射用丹参多酚酸等系列产品 的“1+N”心脑血管现代中药用药体系。此外公司也布局了消化代谢荆花胃康胶 丸、消渴清颗粒，神经系统芍麻止痉颗粒、醒脑静注射液，妇科领域坤灵丸、坤 心宁颗粒以及肿瘤西黄丸等产品，截至 2024 年底公司拥有 12 个独家中成药品 种上市，还有 17 款处于临床Ⅱ、Ⅲ期阶段的现代中药研发管线，共同构建起了丰富的中药系列产品矩阵。

复方丹参滴丸：不断迸发活力的明星心脑血管中成药

复方丹参滴丸是天士力独家开发研制的治疗心血管疾病的复方中药，由丹参、三 七、冰片组成，具有活血化瘀，理气止痛的功效，1993 年获得新药证书和生产 批件，1995 年正式上市，为国家医保、国家基药和低价药品目录品种。上市近 30 年，复方丹参滴丸凭借优异的疗效口碑以及创新友好使用剂型，销售体量连 续多年排名行业前列，是中成药长生命周期的典型代表。根据米内网数据，复方 丹参滴丸连续多年排名院内心血管中成药疾病市场份额第一，2023 年市占率为 6.20%，销售额突破 31 亿元。院内的强势表现也带动复方丹参滴丸院外销售， 2023 年 H1 复方丹参滴丸仅次于安宫牛黄丸排名零售药店心脑血管中成药第二， 实现了有效的院内外协同。

集采实现以价换量，销售量稳步提升。作为公司独家品种，复方丹参滴丸先后在 广东省联盟，以及之后的北京市中成药带量采购及京津冀“3+N”联盟集采中标， 降幅有限仅为 15%。公司借助集采快速推进基层医疗机构销售，有效实现以价换 量，复方丹参滴丸的销量也从 2020 年见底后，实现连续增长。

日均服用费用低，在冠心病治疗领域仍有提升空间。目前临床上冠心病治疗及预 后的化药品类多样，包括硝酸酯类、β受体阻滞剂和 CCB 类药物等。相较于化 药，中成药更适合长期服用，毒副作用更低。集采后复方丹参滴丸日均服用费用 仅为 3.7 元，对比同治疗领域其他中成药处于较低水平，患者负担小，随着国内 心血管患病人群基数增加，复方丹参滴丸在冠心病领域的销售体量仍有提升空间。

二次开发进展顺利，糖网适应症获批贡献销售增量。公司持续推动复方丹参滴丸 上市后循证研究和二次开发，复方丹参滴丸先后进入《中成药治疗冠心病临床应 用指南（2020 年）》、《中国Ⅱ型糖尿病防治指南》、《冠状动脉微血管疾病 中西医结合诊疗专家共识》等多个用药指南及专家共识。

2008 年公司就布局复方丹参滴丸新增糖尿病视网膜病变适应症临床申请，并于 2022 年 10 月成功获批新增适应症。根据公司公告糖尿病患者中视网膜病变患病 率约为 23%，其中非增殖性糖网患者人数约为 2000 万人，同时若考虑糖网患者 日均服用金额为冠心病患者的 2 倍，复方丹参滴丸在糖网适应症领域可拓展空间 巨大。 此外公司提前布局复方丹参滴丸海外注册，分别于 2006 年和 2018 年取得 FDA 预防和治疗慢性稳定性心绞痛及预防和治疗急性高原综合征的 IND 批件，目前均 处于临床Ⅲ期阶段。

养血清脑颗粒（丸）：脑血管疾病核心产品，拓展 AD 适应症

养血清脑制剂是公司在脑血管治疗领域的核心产品，国家基药和医保双目录产品， 国家中药保护品种，具有养血平肝、活血通络功效，是临床上治疗慢性脑缺血、 头痛失眠的常用药。2006 年养血清脑颗粒获批上市，2011 年新增养血清脑丸剂 型，拥有近 30 年临床应用经验，在治疗脑血管疾病中得到广泛认可。IQVIA 数 据显示养血清脑颗粒（丸）连续多年排名头疼/偏头痛中成药市场份额第一，销 售量稳步增长。

全力推动养血清脑丸新增阿尔兹海默病（AD）适应症临床研究。作为一种神经 退行性疾病，AD 已经成为心脑血管和肿瘤后最为严重的疾病和死亡原因。根据 《2023 年中国阿尔茨海默病报告》，我国是全球阿尔茨海默病患病人数最多的 国家之一，60 岁及以上人群中轻度认知障碍患者有 3877 万，痴呆患者约 1507 万，随着人口老龄化加剧，患病率还在逐年上升。目前 AD 发病原因尚不完全清 楚，淀粉样蛋白级联假说接受度较高，中医药有望发挥一定作用。

养血清脑制剂上市后药理研究证实，养血清脑制剂通过抑制脑组织 Aβ沉积、提 高脑内乙酰胆碱水平、保护突触、抑制神经元凋亡、能够改善脑微循环障碍等多 个环节。2019 年 12 月养血清脑丸获得用于阿尔兹海默病轻中度痴呆 IND 批件， 目前已经完成临床Ⅱ期入组。2023 年天津大学高文远研究团队论文显示，养血 清脑颗粒联用盐酸美金刚能显著增强 AD 治疗效果，并改善相关神经元损伤和认 知障碍问题，拓展了养血清脑制剂在神经退行性疾病领域的应用思路。

芪参益气滴丸：公司在心血管领域的另一核心品种，国家基药和医保双目录 产品，具有益气通脉、活血止痛功效，是冠心病心绞痛常用治疗中成药。芪 参益气滴丸 2003 年就获批上市，先后纳入《急性心肌梗死中西医临床治疗 指南》、《冠心病合理用药指南》、《中成药治疗心力衰竭临床应用指南》 等多项诊疗指南和专家共识，获得广泛的临床认可度，销售额稳步增长。

布局慢性心衰适应症，并拓展消化代谢领域。上市后临床探索性研究显示芪参益 气滴丸能够显著改善心衰患者各项心功能指标，降低住院率，2020 年 1 月公司 获得新增慢性心力衰竭新适应症 IND 批件，目前已经完成临床Ⅱ期患者入组。根 据《中国心血管健康与疾病报告 2020》统计，我国心血管疾病患病人数约为 3.3 亿人，其中心力衰竭患者约 890 万人，患有冠心病、高血压、瓣膜病、心肌病等 心脏基础疾病的患者，也容易发展至心力衰竭。目前治疗心力衰竭的化药包括传 统抗心衰“金三角”药物、强心苷、利尿剂等，中成药则包括芪苈强心胶囊、参 附清心丸等，其中以岭药业芪苈强心胶囊为中成药治疗心衰代表产品，年销售金 额超 10 亿元。 除了心血管领域，临床研究显示芪参益气滴丸具有“保心护肾”双重获益潜力， 可以显著降低蛋白尿，提高肌酐清除率，具有改善肾脏微循环、减轻肾脏纤维化、 保护足细胞、减轻肾脏炎症及氧化应激等药理作用。2022 年 12 月公司获得新增 糖尿病肾脏疾病适应症 IND 批件，目前已经完成临床Ⅱ期患者入组，芪参益气滴 丸应用也有望从心血管领域拓展至消化代谢领域。

其他中药品种：除了以上三大核心基药产品外，公司还拥有注射用益气复脉 和注射用丹参多酚酸等心脑血管注射剂产品。其中注射用益气复脉是具有治 疗冠心病劳累型心绞痛和冠心病左心功能不全（心衰）两个适应症的中药冻 干粉针制剂，且在心衰治疗过程中无低血压禁忌、无耐药性、心律失常等副 作用。2019 年注射用益气复脉和注射用丹参多酚酸均以国谈药品身份纳入 医保目录，虽然价格有所下降，但成功实现以价换量，销售数量稳步提升。

作为国内创新中药龙头企业，近几年陆续有多款创新中药获批上市，补充产品线。 2019 年 12 月，芍麻止痉颗粒获批上市，适应症为 Tourette 综合征（抽动-秽语 综合征）及慢性抽动障碍，并于 2020 年纳入医保目录；2021 年 11 月公司获得 1.1 类新药坤心宁颗粒注册证书，适应症为女性更年期综合征，具有温阳养阴， 益肾平肝的功效，进一步丰富公司妇科产品管线。截至 2024 年底，公司还有 17 款现代中药关系处于临床Ⅱ、Ⅲ期阶段，并预计在未来逐步获批上市。

2.生物药：普佑克转入医保常规目录，新增脑梗适应症稳 步推进

生物药板块以全资子公司天士力生物为核心，天士力生物核心产品为独家品种注 射用重组人尿激酶原（普佑克），并通过自研和外部 BD 等方式搭建起丰富的在 研管线。受医保降价等因素影响，近几年公司生物药业务销售收入有所下降，但 通过提质增效、收缩管线，天士力生物减亏效果逐步得到体现。

普佑克成功纳入医保常规目录价格预期稳定，脑梗适应症有望获批。普佑克是公 司自主研发的新一代重组人尿激酶原特异性溶栓药物，用于急性 ST 段抬高型心 肌梗死具有选择性、快速溶栓的优势。在心梗领域，普佑克已经进入《ST 段抬 高型心肌梗死患者急诊 PC 微循环保护策略中国专家共识》、《急性 ST 段抬高型 心肌梗死溶栓治疗的合理用药指南》等十余部相关疾病治疗指南、可以用于心梗 患者救治链中各环节。普佑克 2011 年正式上市，并于 2017 年以 1020 元/支（5mg/ 支）纳入医保目录，2019 年降价 50.2%以 508 元/支的价格再次纳入医保目录， 价格的下降也导致普佑克销售收入有所降低。2023 年普佑克成功由国家医保目 录的谈判目录转入常规乙类目录，价格预期更加稳定，有助于实现稳定放量。

公司正推动普佑克适应症由急性 ST 段抬高型心肌梗死（心梗）至急性缺血性脑 卒中（脑梗）拓展，脑梗适应症目前正处于 NDA 阶段。根据天士力生物招股书， 2019 年中国约 69.62 万人患有急性 ST 段抬高型心肌梗死，但有约 339.21 万名 急性缺血性脑卒中患者，其中发病后 6 小时内适合接受溶栓治疗的患者约占28.53%，即 96.77 万人。预计 2024 年中国将有 397.71 万名急性缺血性脑卒中 患者，发病后 6 小时内适合接受溶栓治疗的患者将达到 124.96 万人。2023 年， 普佑克在急性缺血性卒中 0-4.5h 和 4.5-6h 两个时间窗的临床试验论文分别发表 在 JAMA Network Open 杂志和 CNS Drugs 杂志上，显示普佑克均具有较好的 溶栓疗效和安全性。普佑克治疗急性缺血性脑卒中适应症的 IIIc 期验证性试验证 实其具有的安全性和有效性优势，研究结果发表于《Lancet Neurology》。同时 公司也在开展普佑克急性轻型缺血性脑卒中（PUMICE）研究，目前已经完成全 部病例入组，急性轻型缺血性脑卒中患者人群更大，普佑克也能够为该领域提供 新的治疗方案，进一步提升普佑克的销售天花板。

2.3 化学药：存量品种集采出清，仿创结合新品种陆续上市

公司化学药业务以全资子公司天士力帝益药业为核心，包括化学原料药和化药制 剂两大业务，涉及抗肿瘤用药、心血管用药、精神类用药及保肝护肝用药等领域， 核心产品包括抗肿瘤用药替莫唑胺胶囊（蒂清）和肝病用药水飞蓟宾胶囊（水林 佳）等。受相关产品集采降价等因素影响，近几年化学药业务营收及净利润有所 下降。2024 年公司化学药制剂销售收入为 13.07 亿元，消化集采影响实现恢复 性增长，而原料药销售收入 0.52 亿元，有所下降。

存量品种集采出清，仿创结合优化管线。2021 年，公司核心产品蒂清中标第四 批国家集采导致当年收入下降 52.7%，经过几年调整目前存量大品种基本实现集 采风险出清。截至 2024 年底，帝益药业采取仿创结合方式共布局 65 款产品， 并在化药创新药领域取得积极进展，治疗腓骨肌萎缩症的 PTX3003 完成Ⅲ期试 验全部病例出组，1 类新药 PARP 抑制剂和抗抑郁药物 JS1-1-01 推进Ⅱ期临床 试验；2023 年底已经有 17 个品种过评/视同过评，陆续通过集采放量。