康诺亚经营亮点在哪？

聚焦自免肿瘤双赛道，秉持创新差异化战略布局。

康诺亚成立于 2016 年，是一家专注于自主发现及开发自体免疫及肿瘤治疗 创新生物疗法的生物科技公司，深度布局生物制药全产业链，拥有高效集成的内 部研发实力，自主创新能力覆盖分子发现、工艺开发、转化医学、临床开发到商业 化生产药品开发全周期，加速推动抗体药物研发的源头创新。目前，康诺亚针对 自身免疫和肿瘤领域搭建起多元化且具世界范围竞争力的产品管线，高效推进多 项创新产品临床研究。自主研发的一类创新药逾 30 项，其中 9 项已进入不同阶段 临床研发。

推荐理由： 1. 公司差异化布局自身免疫疾病领域，CM310 有望成为首款上市的 IL-4Rα 抗 体，针对特应性皮炎、鼻窦炎鼻息肉、哮喘等多个适应症开发布局，市场潜 力巨大（目前唯一一款上市的 IL4R 单抗度普利尤，22 年销售超 80 亿欧元）。 国内空间大格局好，有望成为新一代大单品；布局 TSLP（AD、哮喘）、MASP2 （IgA 肾病）、CD38（系统性红斑狼疮），产品梯队丰富。 2. Claudin 18.2 ADC 全球领先，超 11 亿美金总价成功将授权给阿斯利康，胃 癌市场仍有较大未满足临床需求，未来潜力巨大。 3. 公司处于产品验证到商业化的关键时点，未来有望持续成长为新一代平台型 pharma 药企。

康诺亚于 2016 年 9 月在成都高新区天府生命科技园成立，并于 2021 年 7 月 在香港联合交易所主板正式挂牌上市，2022 年 3 月正式纳入港股通。在上市前， 康诺亚共已顺利完成 4 轮融资，累计筹集 2.3 亿美元。目前，公司在成都、上海、 北京三地建立了研发及临床中心，全力推进在研产品的研发进度。 公司的核心管线 CM310 针对中重度特应性皮炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉两项 适应症均进入 III 期临床阶段，计划今年提交上市申请。CMG901（Claudin 18.2 ADC）进度领先，已发表数据并将全球权益授权成功授权给阿斯利康。

股权架构清晰稳定。公司公告显示，截至 2022 年 6 月 30 日，在康诺亚生物 的股东架构中，Bo Chen 博士(陈博博士)透过 Moonshot 控制公司约 27.86%的股份，Moonshot 的股东为 Bo Chen 博士、Toscano 女士(Changyu Wang 博士的配 偶)、徐刚博士、贾茜博士，分别持有 Moonshot 约 65.36%、13.31%、13.31%、 8.02%的股份。Bo CHEN 博士作为信托顾问能够行使 Eagle Hero 所持股份所附 带的表决权。此外，股东架构中持股占比超过 5%的股东还包括高瓴投资(9.26%)、 Eagle Hero(5.85%)、Boyu Capital Group(5.39%)。公司整体股权结构及实际控制 人清晰稳定。

公司拥有顶级管理团队，专业背景深厚，行业经验丰富。公司创始人陈博博 士，曾在 Trellis 和 StemcentRx 公司从事领导生物技术药物开发工作，而后作为 董事长和总经理创立武汉华鑫康源生物医药有限公司和上海君实生物生物医药科 技有限公司，领导研发中国首个获批的国产 PD-1 抗体特瑞普利单抗（拓益），具 备丰富医药行业相关经验。 公司高级副总裁王常玉博士，拥有超过 24 年的生物制药研发经验，自 1998 年起先后在美国 Chiron Corporation，Medarex，Bristol Myers Squibb 和 Pfizer 担任资深研究科学家和管理角色，曾领导世界首款 PD-1 免疫检查点抑制剂 Nivolumab（Opdivo）的开发。公司其他高管成员同样具备深厚的专业背景和丰富 的行业经验。

公司广纳人才，匹配持续增长的发展需求。截至 2022 年底，公司员工总人数 613 人，临床开发及运营的员工数 240+人，CMC 及生产员工数 230+人，药物发 现及研究人员 70+人。除成都总部外，在上海、北京、武汉、广州等地均设立办公 室。

公司目前已建立起完全集成的研发平台。这些研发平台无缝整合得以支持关 键药物开发功能，包括抗体筛选、功能评估、体内临床前研究及生物标志物的确 认。 创新抗体发现平台：主要功能包括抗体筛选、工程及优化，能够开发具有新形式及新作用机制的抗体疗法，潜在提高该疗法的有效性及特异性。基于此平台， 已在公司管线中开发出多个具有不同形式的候选药物，包括双特异性抗体、抗体 偶联药物及可结晶片段－功能增强抗体。该平台亦由高通量的自动抗体筛选及发 现技术赋能，这带来以具成本效益的方式发现具有高亲和力的候选药物、跨物种 活性及高效的开发能力。 新型 T 细胞复位向(nTCE)平台：开发强有力及具有高度肿瘤特异性的双特异 性 T 细胞复位向。利用 nTCE 平台开发多种衔接 T 细胞的双特异性抗体，包括三 款已进入临床试验阶段的 CM355、CM336 及 CM350。于临床前研究中，上述候 选药物均显示出良好的 T 细胞介导的细胞灭杀效果，且发生细胞因子释放综合征 的可能性较低。 生物评估平台：负责对候选抗体药物进行有效评估，已开发多个使用工程化 报告细胞的细胞分析，使得公司可以快速筛选及选择具有预期生物活性的强效抗 体。 高通量筛选平台：识别具有理想属性的高产细胞系，用于进一步以具成本效 益的方式进行开发，凭借该平台已成功于三个月内识别出可用于生产候选药物的 细胞系，可快速推进产品进入临床前及临床评估阶段并加速药物开发流程。

公司首个符合 cGMP 的生产设施于 2019 年在成都市建成，总产能为 1,600 公升，将公司的候选抗体药物供应予多项临床前及临床研究。此外公司计划扩大 商业生产能力，以进一步提高生产的成本效益，成都新基地一期已于 2022 年底竣 工投产，将提供 16,000 升产能。所有基地的设计均符合国家药监局及 FDA 的 cGMP 规定。

公司持续开发创新抗体疗法，以满足自身免疫及肿瘤治疗领域旺盛的医疗需 求。公司经济高效地将医学研究成果转化为药物产品，9 种候选药物已处于临床研 发/临床前阶段，在国产同类别药物或同靶点药物中，均处于取得中国及/或美国 IND 批准的前三位。 自身免疫管线由 IL4Rα 抗体作为靶点的一系列差异化自身免疫产品组合，适 用于广泛的过敏患者群体。 CM310（IL4Rα）针对成人特应性皮炎（AD）的 III 期临床完成入组，计 划 2023 年申报 NDA；慢性鼻窦炎伴鼻息肉正在进行 III 期注册性临床患 者入组工作，计划于 2024 年 Q1 前申报 NDA；哮喘已授权石药集团， 目前进入关键 II/III 期临床阶段，过敏性鼻炎获批 IND。 CM326（TSLP）于 2022 年上半年启动治疗中重度 AD 适应症的 Ib/IIa 期临床试验，并同步于 2022 年下半年启动了治疗成年人 AD 的 II 期临床 试验；于 2022 年中启动治疗 CRSwNP 的 Ib/IIa 临床试验，并于 2023 年 2 月完成了该临床试验的患者入组工作。 CM313（CD38）：系统性红斑狼疮正在进行 Ib/IIa 期试验。 CM338（MASP-2）针对 IgA 肾病的 II 期临床试验于 2023 年 3 月启动。

肿瘤管线以 Claudin18.2 抗体偶联药物(CMG901)及于公司自有的 nTCE 平 台开发的多种双特异性抗体为亮点，囊括多模态抗体疗法的肿瘤治疗产品组合。 1）CMG901（CLDN18.2 ADC）于 2023 年 1 月发表了针对末线胃癌患者的一期 数据，2 月宣布将全球权益授权给阿斯利康。目前已完成 I 期剂量爬坡试验的患者 入组，正在进行剂量扩增试验的患者入组。2）CM313（CD38）正在进行治疗多 发性骨髓瘤的 I 期剂量扩增试验。3）三款双抗 CM355（CD20xCD3）、CM336 （BCMAxCD3）和 CM350（GPC3xCD3）均处于临床 I 期爬坡阶段。

目前康诺亚已与多家企业建立起广泛且深度的战略合作关系，通过与石药集 团、乐普生物、天广实及诺诚健华等强强合作，发挥各自优势，实现在新药研发领 域上的合作共赢，共同致力于探索一条更高效的创新药，尤其是同类首创药物的 研发路径，满足中国以及全球患者尚未满足的临床需求。针对核心产品，未来更 有可能与国际大药企合作，将产品推向海外市场。