康诺亚研究报告：深耕自免&肿瘤，IL~4R商业化领先.pdf

康诺亚研究报告：深耕自免&肿瘤，IL~4R商业化领先。公司是一家深耕自免及肿瘤领域的创新药企业，在 IL-4Rα、CLDN18.2、CD3 等多个领域布局了高潜力管线，其中，核心产品 CM310 是国产首家获批的 IL 4Rα抗体药物，已进入商业化阶段。研发中的CLDN18.2 ADC药物CMG901临 床数据优秀，已进入全球III期临床。双抗平台中三款CD3双抗药物多项重磅交 易验证了公司创新平台价值。

亮点：深耕自免&肿瘤，商业化启航

康诺亚管线主要覆盖自免及肿瘤两大领域，已经有 12 款处于不同研发阶段的关 键候选药物，在国产同类别取得中国及/或美国 IND 批准的药物中，均处于前三 位。自免管线涵盖IL-4Rα、TSLP及 CD38等热门靶点，整体进度领先。核心产 品 CM310 是国产首款获批上市的 IL-4Rα 抗体药物，成人特应性皮炎（AD）适 应症于2024年 9月获批上市，慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）适应症于2024 年12月获批，过敏性鼻炎适应症处于NDA阶段，青少年AD及哮喘适应症已进 入III期临床。CM313(CD38单抗)的系统性红斑狼疮适应症处于I/II期临床阶段， 免疫性血小板减少症的I期临床数据良好。肿瘤管线中CMG901是全球首个获批 临床的 CLDN18.2 ADC，已获得 FDA 快速通道资格及国内的突破性药物认定， 晚期或转移性胃癌适应症于2024年3月进入III期临床；三款CD3双抗均处于 I/II 期临床阶段，多条管线已与海内外多家药企建立战略合作关系。

CM310：国产首款获批IL-4Rα抗体，多适应症领先潜力大

市场潜力大，多个重磅适应症临床中后期，奠定持续放量基础。从赛诺菲 IL 4Rα药物达必妥2023年全球销售额突破百亿美元大关看，相关靶点药物市场空间 足够大。CM310是国产首款、全球第二款获批的IL-4Rα单抗，多款竞品处于III 期临床，其在成人 AD 中临床数据较达必妥效更佳（非头对头），竞争优势突 出，给药长达52周安全性与耐受性良好，儿童青少年AD于2024年2月启动III 期临床。CRSwNP适应症于2024年12月获批，CM310为国内首款获批此适应症 的生物制剂。过敏性鼻炎（CM310是全球首个在过敏性鼻炎III期临床成功的IL 4Rα 抗体）于2024年4月NDA获受理，同靶点进度最快。哮喘适应症由石药集 团于2023年6月开启II/III期患者入组，未满足需求大。

CMG901：全球进度领先的CLDN18.2 ADC

全球进度领先，看好未来市场空间。国内看，CMG901和信达、恒瑞等公司的五 款药物相继进入 III 期临床，处于国内第一梯队；海外看，临床进度最快，针对 二线及以上胃癌的全球III期注册临床2024年3月开启，竞品多处于I/II期临床， 竞争格局较好。授权阿斯利康打开巨大海外市场：2023 年康诺亚与阿斯利康签 署全球独家授权协议，授予其 CMG901 全球开发与商业化的权利，并获得里程 碑付款及销售权益分成。临床数据具备竞争优势：CMG901的I期临床数据疗效 优，安全性好，率先读出mOS数据，mOS达11.8个月。

双抗平台：价值持续验证，BD潜力大

康诺亚专有的 nTCE 双特异性抗体平台专为双特异性抗体的设计与构建而设，公布 的四款双抗候选药物中，已有三款进入I/II期临床试验阶段。其中CM355是与诺 诚健华合作共同开发的一种用于治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的 CD20xCD3 双特异性抗体，I 期数据展现较好的疗效。CM350（GPC3xCD3）是 国内首家、全球第二家、前瞻布局GPC3xCD3 靶点的双抗。CM336 （BCMAxCD3）临床数据优异，并于2024年 11月与PML达成重磅交易，验证 了nTCE平台价值。