方盛制药各项业务布局进展如何？

精耕细作中药创新药，338 大产品矩阵描绘成长蓝图。

1.高层重视、政策扶持，中药创新浪潮已来

近年来，在高层领导关怀下，中药创新政策陆续出台，从顶层设计上解决中药创新遇到 的阻碍。中医药政策中，创新和新药实质性利好落地。早在 2017 年，《关于深化审评审批制度改 革鼓励药品医疗器械创新的意见》就提出要支持中药传承和创新；2018 年，国家药监局 文件明确经典名方可以免临床及药效学研究；2019 年，随着党中央、国务院《关于促进 中医药传承创新发展的意见》重磅文件出台，政策对于中药创新的支持更加清晰；2020 年药监局出台了为中药量身打造的新注册分类要求，并针对中医药传承创新意见提出具 体实施意见，通过审评方式改革，支持中药新药、经典名方、院内制剂、重大疾病/临床 短缺/儿童用中药的研发上市。2021 年 1 月，国务院《关于加快中医药特色发展的若干 政策措施》进一步提出加快推进中药审评审批机制改革，优化具有人用经验的中药新药、 经典名方审评审批。2023 年 2 月《中药注册管理专门规定》发布，明确了中药注册分类、 研制路径和模式，建立了适合中药研制情形的简化审批、优先审批、附条件审批、特别 审批的相应规定，将药品的基本要求与中药特殊性有机结合，进一步落实了“三结合” 中药审评证据体系。

乘政策利好东风，2021 年是中药创新驶入快车道的明确节点。从申报 NDA 和申报 IND 的中药创新药批件来看，2021 年分别为 10 个和 44 个，均创历年新高。我们判断，中药新药获批上市的加速，一方面是政策端捋顺中药新药的分类和审评审批制度，为药品 研发和上市提供有利条件；另一方面，企业抓住政策利好契机，加大中药新药研发投入 及申报项目数量，积累到一定程度后产生了突破。与一般印象不同，近年来 CDE 建议批 准的中药 NDA 基本全为创新中药 NDA，2017-2021 年总比例高达 87%，这一数字远超 化药与生物制品。我们认为，在某种程度上创新对于中药的意义甚至更为重大。

1.1 小儿荆杏止咳颗粒：外感咳嗽创新中药，销售规模有望超 10 亿

儿童外感咳嗽中成药，小儿荆杏止咳颗粒市场口碑良好。独家中药创新药小儿荆杏止咳 颗粒于 2019 年 12 月获批上市，为方盛制药儿科用药的主导产品。该产品 2020 年谈判 纳入《2020 版医保目录》，2022 年成功续约纳入《2022 版医保目录》。小儿荆杏处方来 自全国知名儿科专家、湖南中医药大学第一附属医院欧正武教授的经验方，用于小儿外 感风寒化热轻度急性支气管炎引起的咳嗽，咯痰，痰黄、咽部红肿等症，属于儿童感冒 用药和儿童止咳祛痰药。此外，小儿荆杏止咳颗粒还入选了湖南省中药管理局印发的相 关疾病中医药防治方案、中国中药协会编制的用于相关疾病防治“两保一稳”中成药名 单目录，赢得了良好的市场口碑。

政策扶持鼓励下，儿科用药百亿市场规模正在迅速扩张。据米内网数据，儿童中成药终 端市场规模（不包括基层医疗机构及互联网药店）持续保持稳定增长，截止 2021 年终 端销售规模为 104 亿，较 2015 年增长 43%。其中儿童感冒用药和儿童止咳祛痰药销售 份额由 2015 年的 64.80%提升至 2021 年的 68.50%，持续占据绝大部分市场份额。儿 科用药是指适合 0-14 岁儿童特殊体质及需求设计的一类药品，儿童药品对于药品剂量、 安全性、口味等都有特殊的要求。长久以来，由于研发及市场等多重原因，我国儿童用 药缺失，儿童使用成人药现象普遍。近年来，国家日益重视儿童用药问题，陆续出台系 列鼓励政策：在研发端，药品管理法明确鼓励儿童用药的研制和创新，支持开发符合儿 童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格。此外，陆续发布多项药物研发指导原则， 进一步规范、指导儿童药物研发中涉及的药学、临床等相关工作；在审评端，将儿童用 药纳入优先审评审批，对儿童专用药给予一定的数据保护期等；在生产销售端，全国基 药、全国医保目录调整优先考虑儿童用药，招标采购直接挂网，加强医院配备等。2021 年，首次提出基药新增“儿童药品”目录以满足儿童用药需求。

深耕细作学术研究，小儿荆杏有望成长为 10 亿级别品种。2020 年 10 月，小儿荆杏止 咳颗粒治疗小儿急支风寒化热证的随机、双盲、平行对照、多中心 3 期临床研究结果发 表，结果显示试验组有效率 87.71%高于对照组的 27.12%，不良反应方面，试验组仅发 生 1 例轻度过敏，不良反应发生率为 0.28%。2022 年小儿荆杏获纳入中华医学会专家 组起草的《儿童祛痰止咳治疗专家共识》。 米内网数据显示，2021 年儿童止咳祛痰药销售额最高的品种为金振口服液。据康缘药业 年报显示，2022 年金振口服液销售规模首次达 10 亿元。而小儿荆杏止咳颗粒自上市后 销售额持续提升。2021 年，因进入医保，小儿荆杏止咳颗粒销售额迅速放量，公司儿科 产品营收同比增长 45%；据公司公告，2022 年小儿荆杏销售额同比增长超过 300%。 随着学术推广与终端覆盖工作的推进，考虑纳入新版基药目录后将迅速打开基层市场， 且儿科市场曾培育出金振口服液这一 10 亿元级别品种，小儿荆杏有望达成公司 338 计 划目标——成长为 10 亿级别品种。

1.2 玄七健骨片：骨关节炎创新中药，有望成长为 5 亿收入规模产品

骨伤科中成药二百亿市场规模基本维持稳定，老龄化催生骨关节炎用药群体增加。骨伤 科用药是中成药主要应用领域，根据米内网及前瞻产业研究院数据显示，2019 年中国公 立医疗机构终端中成药大类格局骨骼肌肉系统用药占比 8.58%，2020 年中成药细分类 别份额情况骨骼肌肉系统疾病用药占比为 11%。我国医院终端和零售端骨骼肌肉系统疾 病中成药销售额基本保持稳定，2021 年公立医院终端和实体药店零售端达 230 亿元， 在骨骼肌肉系统疾病用中成药中消肿止痛药和风湿性疾病用药占比达 93%。随着年龄的 增长和人口老龄化进程加剧，膝关节软骨退化、关节疼痛和关节炎等症状的发病率将逐 渐上升。骨伤科市场规模较大，且会由于人口老龄化而持续扩容。

骨关节炎 1.1 类中药创新药，已纳入 2022 版医保目录期待 2023 年放量。玄七健骨片 为公司骨科中成药主导产品，于 2021 年底获得中药 1.1 类创新药的注册批件。该药主 要成分是延胡索、全蝎、三七、菝葜等，为临床经验方，已有近 20 年人用经验，并于 2009 年-2015 年开展了 2 期、3 期多中心、随机、双盲、平行对照临床研究，适应症为 轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的症状改善，症见膝关节局部疼痛，活动不利， 局部肿胀、压痛、痛有定处、僵硬、活动受限，舌质暗红或有瘀斑，苔薄或薄白，脉滑 或弦。 骨伤科是公司第二大板块，产品较为丰富，包括藤黄健骨片、玄七健骨片、三花接骨散、 元七骨痛酊、跌打活血胶囊等。玄七健骨获批次年便经谈判纳入《2022 版医保目录》， 2023 年有望凭借医保迅速放量，为公司骨伤科产品板块注入新动能、提升公司在骨伤科 用药市场的竞争力，反过来看，公司在骨伤科的中成药已占据了一定的市场份额，具有 市场开拓基础，未来该产品营收有望达成公司 338 计划目标——增长至 5 亿规模。

1.3 诺丽通颗粒：头痛缓解创新中药，销售规模有望达 10 亿元

头痛用药龙头产品销售规模约为 10 亿元。目前市场上治疗头痛用药主要有布洛芬片、 正天丸、养血清脑颗粒、镇脑宁胶囊等。根据米内网数据统计，2020 年度布洛芬片内服 剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为 9 亿元人民币，主要生产 厂商包括上海强生制药有限公司、中美天津史克制药有限公司、珠海润都制药股份有限 公司等。根据 IQVIA 数据统计，2021 年度布洛芬片在美国市场的总销售额约为 8,800 万美元。据米内网统计，2021 年中国三大终端 6 大市场养血清脑颗粒合计销售额超过 12 亿元，且增速较快，为 13.24%。

紧张型头痛创新中药诺丽通颗粒上市在即。诺丽通颗粒是一种 1.1 类中药创新药。它基 于中国近代著名中医大家张锡纯先生的代表性方剂“升陷汤”的加减配方而成，能够直 接升提气血至头部，改善脑供血不足情况，迅速缓解头痛、头晕症状。多年来，该颗粒 已被广泛应用于临床治疗反复发作性紧张型头痛（现称“频繁阵发性紧张型头痛”），并 取得了显著的疗效。公司于 2013 年 3 月获得了北京圣博威康医药科技开发有限公司转 让的诺丽通颗粒临床试验批件。2014 年 5 月，天津中医药大学第二附属医院启动了该项 目的Ⅱ期临床试验并接受了病例入组。随后，在 10 家国家药物临床试验机构陆续展开 了临床试验工作。到 2018 年 5 月，天津中医药大学第二附属医院启动了该药Ⅲ期临床 试验，最后一个受试者于 2021 年 3 月结束随访。2022 年 6 月 13 日，Ⅲ期临床试验总 结报告完成，现已递交注册申请。 诺丽通为源自中医大家代表性方剂的创新中药，可迅速缓解头痛，疗效显著，具有扎实 的 3 期临床研究数据。对标头痛用药龙头产品，我们认为诺丽通有望达成公司 338 计划 目标——成长为 10 亿级别品种。

2. “338”产品矩阵预测 5-10 年中长期三倍营收增长

“338”产品矩阵覆盖方盛优势领域，描绘营收 3 倍增长蓝图。经过对政策影响和行业 变化趋势的研判，公司于 2021 年下半年提出了打造“338”产品矩阵的目标。该计划旨 在 5-10 年内打造 3 个 10 亿元大产品、3 个 5 亿元大产品和 8 个超亿元产品，产品涵盖 骨伤科、呼吸科、儿科、妇科与心脑血管等公司优势领域。公司已逐步建立起从产品开 发、上市以及上市后市场营销的系统方法，将以更快的速度打造优势大品种。根据公司 战略规划，“338”目标达成后，仅大品种的销售额便可达 53 亿元，相比于 2022 年的收 入 17.92 亿元，收入增长了近 3 倍。公司还将借助基药、医保及集采政策，加快产品放 量速度。