博瑞医药经营看点及产品矩阵介绍

原料药制剂一体化，仿制药与创新药相结合。

博瑞医药成立于 2001 年，2019 年科创板上市，从事高技术壁垒的医药中间体、 原料药和制剂的研发、生产和销售，凭借近 20 年的技术积累，建立了发酵半合成、 多手性药物、靶向高分子偶联和非生物大分子等核心药物研发技术平台。 近年来，公司在原料药端优势的基础上，进一步向“原料药制剂一体化，仿制药 与创新药相结合”方向发展，在制剂端重点布局国产替代趋势的补铁剂、吸入制剂； 同时，公司重视海外市场开拓，服务多家全球知名仿制药厂家。

公司股权结构清晰，股权稳定。公司董事长袁建栋直接或间接持有公司 37.86% 的股权，系公司的实际控制人。袁建栋先生本科毕业于北京大学化学系毕业，后留学 美国纽约州立大学攻读博士学位，于 1998 年至 2001 年任美国 Enzo Biochem Inc.公 司高级研究员，自 2001 年开始担任公司董事长后，主导包括恩替卡韦、艾立布林等 多项原料药的研发。

公司高层研发经验充分。公司在原料药上积累的高技术壁垒，离不开背后深耕 多年化学合成领域的高管团队的努力。公司高管团队研发经验丰富，多位核心成员拥 有 10 年以上医药行业从业经验。公司的创始人、董事长兼实际控制人袁建栋博士， 本科保送至北京大学化学系，后来去美国留学，专业方向为药物合成研究，学成回国 后创立了博瑞医药，带领团队攻克了多项重磅药物的关键合成技术，包括恩替卡韦、 磺达肝癸钠、卡泊芬净、阿尼芬净、米卡芬净等中间体或原料药产品的制备技术和合 成工艺。

公司业绩近年来保持高增长。2016-2022 年，公司营业收入从 2.01 亿元增长到 10.17 亿元，CAGR 达 31.04%，扣非归母净利润从 0.14 亿元增长到 2.40 亿元，CAGR 达 60.39%，主要系高附加值的原料药销售放量，同时技术转让与下游制剂客户权益 分成收入端的扩大。2022 年公司营收与利润增速均有所放缓，我们认为主要系国内 外疫情影响公司发货与销售、公司现有产能受限、现有产品受集采影响增长放缓同时 新获批产品还未放量等原因所致。

公司的特色原料药售价高且附加值高，公司毛利率常年维持在 50%以上，2020 年 因为恩替卡韦片/胶囊进入集采，大幅降价导致，价格压力传导到恩替卡韦原料药端， 导致公司的毛利率下降至 36.98%，但随着制剂产品、下游制剂客户权益分成等高毛 利率业务的放量，毛利率已回升至 50%以上。 同时，海外业务毛利率显著高于国内，2022 年海外业务毛利率 70.41%，国内业 务毛利率为 57.07%。公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美 欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了 DMF 注册并获得了客户的引用，服 务了以色列梯瓦制药（Teva）、美国迈兰（Mylan）、日本日医工等国际企业。以毛 利率较高的芬净类原料药为例，产品面向全球市场，根据 IMS 统计数据，2018 年公 司所合作的卡泊芬净制剂产品在德国占据超过 80%的市场份额，除原料药外，公司也 会分享部分下游制剂合作伙伴的销售收益。

公司国内/国外营收比常年稳定在 1 左右，是公司多年来深化全球化步伐，打破 国内单一市场依赖的结果。公司通过在海外建厂、开发适销对路原料药、制剂产品， 抵消国内带量采购、医保谈判、研发同质化等带来的影响，未来随着公司海外工厂产 能的逐渐投产，有望实现国外市场快速放量。

充足产能即将释放，为业绩放量保驾护航。公司特色原料药和制剂产品快速放 量的同时，也掣肘于原先的产能。目前，公司在建、即将投产的产能丰富，国内山东、 江苏苏州、泰兴与国外印尼的生产基地均取得阶段性进展。

重视研发投入。打造高壁垒的技术平台和高质量的产品源自公司多年来持续、 高额的投发投入，公司研发投入营收占比常年维持在 20%左右。同时，公司重视对研 发人员的招募及培养并提供具有竞争力的薪酬体系，提高了公司研发团队的稳定性。

公司作为国内实力较强的化学药物合成与生产技术企业，多项药物合成技术实力 处于全球先进水平，多个已上市产品在区域规范市场同仿制药的竞争产品较少。凭借 高难度的核心技术平台驱动，公司已实现从“原料药起始物→cGMP 高难度中间体→ 特色原料药→制剂产品”的全产业链覆盖，具备为全球客户提供仿制药产品和技术解 决方案的能力，也建立了原料药和制剂产品的一体化自主开发能力，目前拥有发酵半 合成平台、多手性药物平台、靶向高分子偶联平台以及非生物大分子平台等多个药物 技术研发平台。 以多手性药物平台为例，公司通过综合应用手性不对称合成、手性拆分、无效对 映体转化、手性催化等技术手段来合成含有多个手性中心、合成路线长、结构复杂药 物的技术，在研发过程中有效规避现有的与合成路线、合成工艺、中间体和药物晶型 的相关专利。

公司曾经成功开发的恩替卡韦，具有 3 个手性中心、合成难度较高。公司通过 设计全新的合成路线，规避了原研专利，开发了手性定向合成的工艺，并成功地解决 了杂质控制难题。恩替卡韦是一种抑制乙型肝炎病毒（HBV）复制的抗病毒药物，在 已经上市核苷类抗乙肝病毒药物中，恩替卡韦抑制病毒复制的活性最强，具有口服吸 收率高、耐药率低等优点。BMS 研制的恩替卡韦制剂于 2005 年在美国上市，于同年 进口中国。公司通过与正大天晴合作，2010 年完成恩替卡韦制剂在国内首仿上市， 打破了恩替卡韦的进口垄断，并快速占领市场，据米内网数据，2019 年市占率峰值 超 40%。

基于相同平台，公司已完成抗癌药物艾日布林的工艺研发，艾日布林拥有 19 个 手性中心结构，合成工艺涉及 69 个步骤。可以说，艾日布林是目前为止医药工业中 采用纯化学合成方法生产的、结构最为复杂的非肽类药物，被誉为化药合成界的“珠 穆朗玛峰”。 艾日布林最初是由一种从海洋生物中提取分离得到的软海绵素 B 经过结构修饰 而来，它可以直接与微管蛋白结合抑制有丝分裂，通过抑制微管生长，抑制癌细胞生 长而发挥治疗作用。 艾日布林的制剂产品甲磺酸艾日布林注射液由日本卫材株式会社开发，在 2010 年获美国 FDA 批准。据 Cortellis 统计，甲磺酸艾日布林注射液 2020 年 10 月-2021 年 9 月全球销售额为 3.70 亿美元、2021 年 10 月-2022 年 9 月全球销售额为 3.53 亿 美元。

公司在研原料药项目众多，应用前景广泛，近三分之一的管线已经进入中试阶段， 覆盖了抗肿瘤、抗真菌、肾病、贫血、造影剂等多项领域。公司立足于特色原料药研 发壁垒与五大核心技术平台，有望继续保持阶梯式的产品组合，为长期业绩提供强大 支撑。

公司主要在售特色原料药产品收入略有下降，毛利率稳中有升。2022 年公司外 销营业收入、直销营业收入较上年同期有所下降，内销营业收入、经销营业收入较上 年同期有所上升，主要由于部分海外客户由自行采购模式转变为通过国内代理商采购 模式。 原料药产品收入较上年同期减少 11.51%。其中，抗病毒类产品收入较去年同期 减少 25.91%，主要系受到恩替卡韦原料药客户需求阶段性波动的影响；抗真菌类产 品受到产品价格下滑影响，收入较去年同期减少 18.06%；免疫抑制类产品，受客户 开发需求拉动，收入较去年同期增长 16.55%；其他类产品市场需求稳定，收入较去 年同期减少 0.02%。同时，原料药产品毛利率较去年同期上升 3.51 个百分点，在部 分产品价格有所波动的情况下，公司加强成本控制，实现了毛利率的稳定。

公司积极参与全球竞争，不断完善多维度立体化的全球市场布局。公司自主研发 和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和 中国进行了 DMF 注册并获得了客户的引用，公司的产品在全球四十多个国家实现了 销售，部分产品帮助客户在特定市场上实现了首仿上市；亦有部分在研产品通过技术 授权实现收入。