内窥镜发展历史、分类、产业链及技术趋势如何？

国内内窥镜发展起步较晚，逐步追赶世界主流队伍。

国际上内窥镜的发展历经 200 多年。 整体经历了硬管式内窥镜、半可屈式内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜四个阶段。从最初的 硬式形态逐步走向软硬兼备。内窥镜目前走向不断的创新阶段，根据临床医生的需求及反馈 不断提升产品性能和功能，推陈出新。国内内窥镜发展起步较晚，仅 30 年的发展历史。腹 腔镜最先引入国内，1991 年我国开展了第一例腹腔镜胆囊切除手术。2010 年以后国内腹腔 镜外科在多个应用领域开展，形成了一整套从技术培训到手术操作指南，内镜的配套装备也 日渐完善。整体来看，我国内镜行业还处于起步阶段，但是一些先驱企业，如开立，澳华， 迈瑞，海泰新光等，已经跟进学习世界主流队伍，并自主创新新型设备，未来可期。

内窥镜主要分硬镜和软镜。按照产品品类划分，内镜系统都是由镜体 、光源、图像处 理主机及监视器构成。以镜体是否弯曲以及进入人体的方式可以将内镜分为硬镜和软镜。硬 性医用内窥镜不可弯曲，经过手术切口进入人体无菌组织、器官、无菌腔室。按照结构形式 可分为直杆不可分离硬管内镜、直杆可分离硬管内镜、弯管不可分离硬管内镜和弯管可分离 硬管内镜四大类。各类硬管内镜结构一般包括外镜管（或鞘套）、镜体、光导束接口、目端 接管以及成像接口部分。部分硬式内镜镜身无器械及水气孔道。按照运用技术上来区分一般 分为白光硬镜和荧光硬镜。典型的硬镜包括腹腔镜、胸腔镜、输尿管镜、膀胱镜、关节镜、 宫腔镜等，常见用于普外科、胸外科、泌尿科、妇产科、骨科。

硬镜上游同质化严重，中游整机厂商目前专注图像处理功能。硬镜主要包括三部分核心 组件：镜头、光源和成像三大模块。产业链特点：上游玻璃、透镜、PCB 板等原材料供应商 数量较多，产品趋近同质化，成本稳定。元件生产商和组件生产商的生产技术壁垒较高。产 业壁垒：因不涉及诊疗操作、镜体弯曲以及使用体验的问题，硬镜集成模块少于软镜。整体 需要解决的是物理层面的光学成像问题，将光信号转为数字电信号并传输至图像处理器。在 同质化的情况下，大多中游整机厂商将侧重点投放于主机的图像处理功能（如荧光处理，3D， ISP 处理智能分析等）以及显示器分辨率（例如 4K）。

整体上游同质化严重，部件可分离， 集成难度较低，因此硬镜品牌也多于软镜，门槛低于软镜同质化竞争使得硬镜加速发展至高 阶技术。此外，培养熟练掌握制造技术的人员需要投入大量的时间，新入行者很难简单通过 模仿做出好的产品。另外，医用内窥镜产品受到中国健全的监管制度约束，属于高度创新产 品，注册产品之前需要进行临床试验，相对成本较高且耗时久。供应链自主可控进程：中国 部分区域已经形成产业聚集地。例如浙江桐庐，长三角地区，沈阳、青岛已逐步形成中国版 的硬镜产业聚集地，初步具备产业集群的供应链特性。

硬镜和软镜的技术侧重点略有不同。核心技术侧重点集中在荧光、3D、4K 这些软硬件 集成下的图像处理功能。整体硬镜技术趋势主要集中在 1）荧光内镜方面，荧光处理系统是 全球性的技术迭代趋势，国内有望迎来龙头品牌；2）AI ISP 图像信号处理方面，AI+图像处 理分析会是未来技术发展的重要方向；3）镜体方面，硬镜镜体的技术壁垒在于光学工艺和 精密制造。进口厂家凭借先发优势，对镜体和摄像系统达到了全面覆盖。国产目前还以少数 科室为主，正在加速实现全品类覆盖；4）整机方面，加速研发和差异化创新将加快国产替 代进程。国产整体性价比显著，创新图像处理技术可提升整机议价能力。

荧光硬镜：全球性行业趋势，国内有望迎来龙头品牌。用途：荧光多用于硬镜，将吲哚 菁绿（ICG）注入目标血管或组织，通过吸收近红外光后释放出不同波长荧光的特性（工作 光谱为 400-900nm），再利用图像传感器捕捉荧光信号。随着靶向性更强的第二代甚至第三 代荧光内窥镜的出现，会有越来越多的科室采用荧光技术，如心脏外科、泌尿外科、神经外 科等。市场规模：2019 年全球硬镜市场规模达到 57 亿美元（其中荧光硬镜市场为 13.1 亿 美元，约占同期全球市场的 23%）。2016-2019 年荧光复合增速为 23%，预计 2020-2024 年复合增速将达 27%。我国 2019 年硬镜市场规模约 65 亿元（其中荧光硬镜市场为 1 亿元)， 预计 2020-2024 年复合增速将达 85%，高度景气。国内厂商：国内荧光内镜起步及产品推 广较晚，目前参与者较少，海外龙头主要以 Novadaq 和广州欧谱曼迪为主。海泰新光 4K 荧 光整机已获批，未来国内有望迎来国产龙头品牌。

AI+ISP 图像信号处理：AI＋图像处理分析是未来技术发展的重要方向。功能：ISP 是 图像信号处理器，用来处理图像传感器输出的数据。景物通过透镜生成的光学图像投射到传 感器表面上，经过光电转换为模拟电信号，消噪声后经过 A/D 转换后变为数字图像信号，再 送到数字信号处理芯片（DSP）中加工处理。所以，从传感器端过来的图像需要经过黑电平 补偿 、镜头矫正、坏像素矫正、颜色插值、噪声去除、白平衡矫正、色彩矫正、gamma 矫正、色彩空间转换（RGB 转换为 YUV）、在 YUV 色彩空间上彩噪去除与边缘加强、色彩与 对比度加强，中间还要进行自动曝光控制等，然后输出 YUV（或者 RGB）格式的数据，再 通过 I/O 接口传输到 CPU 中处理。

AI ISP 是基于神经网络架构的 ISP 图像处理。AI ISP 对 于内窥镜赛道短期内影响有限，但长期会是技术发展的重要方向之一：2021 年之后，一些 中高端的视觉 SOC 产品陆续推出了 AI ISP。从原理上，AI ISP 是在原来传统 ISP 上增加一 些 AI 后处理算法，修复一些传统 ISP 上处理不好的瑕疵，比如 HDR 的增强，噪声的消减等。 目前 AI ISP 的研发还较为早期，因此能否解决实际问题还依赖于整体的方案设计。例如，1） 对镜头、图像传感器、成像引擎的选择和要求较高：镜头决定光学特性，对动态范围影响不 大。 CMOS 图像传感器决定电子特性，是动态范围的第一道瓶颈。成像引擎是保持传感器 动态范围的关键。这其中任何一步的薄弱都会使得 AI 算法能够弥补的范围变得极其有限；2） 对基础 ISP 要求较高；3）需要充足的样本训练；4）需要强大的核心算力。

硬镜镜体：壁垒在于光学工艺和精密制造。步骤繁杂，精细化制造提升壁垒。镜体目前 制造工艺复杂，尚不能完全实现机械化批量生产，重要的精度和质量的把控依旧依赖于人工 技师。巨头卡尔史托斯镜体制作中内部的光学系统都系人工完成，器械的外形也都精密设计， 更符合人体工程学。日本三巨头之一的奥林巴斯也是把其工艺及上下游产业链控制在日本本 土并对核心零部件限制出口。在强调手工工艺传承和精密制造的大前提下，无疑给内镜镜体 制造构筑了一个相对较高的技术壁垒。

硬镜镜体：硬镜进口厂家优势在于镜体和摄像系统的全面覆盖。进口厂家优势在于镜体 和摄像系统覆盖全面，基本可以用于所有科室的硬镜诊断和治疗。德国的硬镜占全球份额最 大，德国本土的精密制造具有全球性的优势，镜体的导光系统和光学系统里的内部装配都是 由人工逐一精心加工，外形也进行了精细设计。硬镜龙头卡尔史托斯、狼牌、雪力等品牌位 于德国。德国在精密器械、光电制造技术、以及上游供应链整合上均处于世界前沿水平。目 前德国卡尔史托斯已实现产品体系的全覆盖，向世界出口完整的内窥镜设备。目前德国狼牌 的产品线也已经覆盖了泌尿外科、普外科、妇科、耳鼻喉科、骨科和可视化学科在内的镜体。

硬镜镜体：国产硬镜镜体覆盖较少科室，正在加速实现全覆盖。国产品牌较多，但镜体 品类相对单一。目前品类仅覆盖少数几个科室，但国内光学镜体的供应链正在加速搭建，继 而推动硬镜整体的持续丰富。迈瑞 2021 年占国内硬镜市场的 7%，在国产品牌里位居榜首。 目前正在加速布局荧光内窥镜摄像系统。新光维是镜体和主机一体化硬镜国产企业。在自主 研发、生产、布局等方面均具有代表性。目前产品主要为胸腹腔内窥镜 、鼻内腔镜及关节 内窥镜。同时公司也积极布局海外市场。海泰新光自主研发、精密生产广泛布局医用硬式内 窥镜器械及光学产品，医用硬镜产品主要包括高清白光和荧光腹腔镜、光源模组及摄像适配 器/镜头，光学产品主要涵盖医用光学产品、工业及激光光学产品和生物识别产品等。

目前深 度绑定海外大客户。海泰新光国内整机已获批上市，即将进入放量阶段，将为公司打开成长 空间。从产业链的角度，中国部分区域已经形成产业聚集地。例如浙江桐庐，长三角地区， 沈阳、青岛已逐步形成中国版的硬镜产业聚集地，初步具备产业集群的供应链特性。

硬镜整机：创新引领变革，技术迭代推进行业快速发展。加速研发+加速产品迭代+差异 化创新=加速国产替代进程。整体行业的发展离不开技术的变革，国产硬镜起步较晚，进口 厂家具有先发优势。国产品牌在整机领域要抢占进口份额做到后来者追赶，首先要依靠更快 的研发和产品迭代速度提供更优质的解决方案。同时，依靠差异化的创新让国产品牌从进口 垄断中抢占更多市场份额。当前硬镜同质化趋势较为严重，因此国内硬镜厂商将侧重点投放 于主机的图像处理功能（如荧光处理、3D、放大、ISP 处理智能分析、除雾功能、血管增强、 曝光修正等）以及显示器分辨率（例如 4K、高清等），力图通过提供更灵活和更清晰的图像 处理方案来解决医生日常临床手术中的痛点和难点，通过这样的差异化创新方案早日实现进 口替代。

硬镜整机：国产性价比显著，创新图像处理技术提升议价能力。国产厂商整机价格定价 普遍低于进口。相对于进口品牌，国产例如迈瑞、欧谱曼迪、新光维、海泰新光等品牌的整 机系统定位较低，进口白光基本在 120-180w 左右，荧光基本在 200-250w 左右。硬镜最主 要的镜体以及摄像系统的售价普遍低于进口，具有价格优势。国产厂商依靠多模式荧光技术 +现代化图像处理技术提升品牌形象及议价能力。国产品牌在荧光技术的运用上较进口品牌 更为精深。根据产业销售人员的分析，国产品牌现在大部分都配备全彩荧光技术，相较于进 口品牌，全彩在术中观察、定位、导航、和操作中的表现都相对更为优异。另外，国产品牌 也越来越重视图像处理端的研发，追求更极致的病灶定位和分辨能力，以及整体画面的清晰 度，这些创新技术都让国产品牌更具有卖点。加入荧光技术的国产硬镜售价高于白光硬镜。 纵观全球，荧光硬镜对于白光硬镜的替代势在必行。国产品牌依靠荧光技术提升品牌影响力 和产品梯队，未来将获得更大的议价能力。