内窥镜市场呈现怎样的格局？

百亿级市场，国产替代空间巨大

内窥镜市场是一个有潜力的市场。根据弗若斯特沙利文数据，2020 年国内医用内窥镜 市场规模为 231 亿元，2030 年预计将增长至 624 亿元，维持较高增速。中国市场也将在 2030 年成为全球内窥镜第二大市场。主要驱动力来自 1）我国政策鼓励国产设备，从注册到采购 端均有倾斜；2）微创大时代加速来临，拉动内窥镜上游制造企业规模增长；3）早筛渗透率 的提升，激发中高端内镜整体需求；4）分级诊疗政策推升基层医院设备需求+内镜医生需求。 此外，我们搭建量价模型，根据各级医院数量、微创渗透率、科室平均配置硬镜数量、单台 主机配备镜体数量、主机及镜体的单价、更换周期以及国产化率的假设，测算 2030 年中国 硬镜市场有望超过 120 亿元。从竞争格局角度，硬镜国产化率约为 15%。目前在行业发展 初期，初步形成产业集群。未来看好国产替代空间，大浪淘沙优中选优。

内窥镜市场快速起步，高增速打开市场空间。全球内窥镜赛道高度稳健，预测未来 10 年复合增速约 7%。根据弗若斯特沙利文数据，2020 年全球医用内窥镜市场规模高达 203 亿美元。随着全球微创大趋势和早筛普及率的提升，2020-2030 年预计全球内窥镜市场复合 增速约 7%。国内内镜属于起步快速发展阶段，预计未来 5 年复合增速约 12%。国内微创外 科处于上升阶段，根据弗若斯特沙利文数据，2020 年国内医用内窥镜市场规模为 231 亿元， 2030 年预计将增长至 624 亿元，维持较高增速。硬镜和软镜依旧为全球内窥镜市场最大的 组成部分。2019 年硬镜 57 亿美元，软镜 60 亿美元，设备/零部件相关 30 亿美元，内窥镜 诊疗耗材相关 55 亿美金。

2020-30 年中国市场全球占比预计将跃升至 22.8%。高景气需求有望推动中国成为全球 内镜第二大市场。根据弗若斯特沙利文预测，未来十年国内内镜需求将迎来高速放量增长， 中国医用内窥镜市场将成为全球增长最快的市场，2030 年有望成为全球第二大医用内窥镜 市场。我国政策鼓励国产设备, 从注册到采购端均有政策倾斜。注册端：普通电子内镜从Ⅲ类 降为Ⅱ类，原先 3 年左右的注册周期有望缩减至 1-2 年。通过创口进入人体内的光学内窥镜 由Ⅲ类降为Ⅱ类，厂商申报常规内窥镜注册证时不再需要进行临床试验，全面缩短国产内镜 的注册流程。2021 年内窥镜镜体获批明显提速。

采购端：相关部门均发文降低内镜手术门 槛，规范临床使用的同时鼓励增加基层及二级医院的内窥镜设备并加大医护人员的培训。政 策大力支持国产创新医疗器械产品，致力于摆脱高端技术外国卡脖子的局面。2021 年 3 月， 广东卫健委规定政府机构及公立医院在同质化的医用硬镜产品中，应优先采购国产品牌。高 频+多维政策的加码出台，推进国产内镜加速上市和进口替代。此外，国家财政部及工信部 于 2021 年 5 月联合发布了《政府采购进口产品审核指导标准》(2021 年版)。其中明确规定 了政府机构（事业单位）采购国产器械及仪器的比例要求。医用内窥镜产品要求胆道镜、椎 间孔镜、3D 腹腔镜全部采购国产，胸腔镜 75%采购国产，宫腔镜检查镜、关节镜及器械 50% 采购国产。这个信号更加坚定了国家要实施国产替代的决心。

行业驱动因素：微创大时代加速来临，拉动内窥镜上游制造企业规模增长。微创手术拉 动硬镜需求，从而带动内窥镜上游制造企业的扩张。硬镜主要用于微创手术中的观察，是微 创手术中的必备器械之一。上游制造企业主要生产内窥镜的核心模块（镜头、光源、和成像 模块）来为下游的整机厂商供货。微创大时代的加速来临，推动了这些上游企业规模的增长。 我国微创手术渗透率仍有提升空间。

2021 年中国微创外科手术渗透率为 14.2%，远低于美 国 50.7%的渗透率。过去整体来看，中国由于医疗资源分布不均，部分地区缺乏一定的医疗 设备和具备微创外科手术经验的外科医生，致使微创渗透率远远低于欧美发达国家。随着国 内微创认知的逐渐提升以及国内政策的相应扶持，微创渗透率逐步提升。映射到产品线，微 创手术器械主要分为：1）内窥镜系统：内窥镜、摄像机、监视器、其他配套设备等。2）配 套器械：超声刀、吻合器、夹具、套管等。

行业驱动因素：早筛渗透率的提升，激发中高端内镜整体需求。我国癌症筛查市场快速 增长，渗透率不断提高。根据弗若斯特沙利文数据显示，我国结直肠筛查渗透率从 2016 年 的 14.1%增长到 2020 年的 16.5%。预计到 2030 年我国早筛渗透率将进一步达到 37.0%， 未来有较大的提升空间。女性消化道结直肠癌比率远高于男性，男性肝癌比率远高于女性。 根据世界卫生组织国际癌症研究机构的数据，肺癌成为我国癌症死亡比率最高的癌症。

女性 乳腺癌的新发癌症率最高，但死亡率不高。男性癌症死亡人数中因患肝癌死亡的为 16%（女 性为 10%）。消化道癌症的早筛查更加依赖于中高端内镜。电子染色、放大、4K、超声、3D 等技术大大提升了筛查的准确率。早筛的规模开展离不开中高端内镜的技术升级，普通内镜适用于发现进展型癌症，对早期的癌症检出率较低。高端内镜设备可以帮助医生更好的识别 和分析癌变的可能，提高整体检出率。

行业驱动因素：分级诊疗政策推升基层医院设备需求+内镜医生需求。为了分担医疗压力中国政府推行分级诊疗政策，鼓励在基层进行病患的分流治疗，基层医院将承担更多的诊疗压力，因此预计国家会加大基层医疗机构人才设备投入。通过建立覆盖城乡的基层医疗卫生服务体系来引导患者小病在基层就医，起到合理分配医疗资源的作用。预计国家会加大基层医疗机构人才设备投入，确保提高诊疗水平，并以医保配合，培养患者对于基层医疗机构的信任。消化道内镜在基层医疗机构普及率增长空间较大。基层医院的消化内镜受制于医师缺乏及设备不足开展率普及率不高。低等级医院是巨大的下沉市场，国产内镜设备不断推出，可在低等级医院实现替代，并逐渐向高等级医院渗透，从而提高全国范围内内镜设备的数量。

全球硬镜规模及预测：全球硬镜市场相对成熟，2019 年市场规模约为 57亿美元。得益 于早筛在全球范围内的普及，2015-2019 年复合增速为 5.5%。预计全球硬镜规模将在 2024 年达到 73 亿美元。此外，荧光硬镜也在 2015 年后开始了全球范围内的普遍应用。荧光内窥 镜主要通过注射荧光显影剂和探测细胞自身发射荧光两种方式获得成像。外源染料有选择性 的标记在病变部位，然后借助近红外光对解剖结构进行显示，使不易观察的结构或病变可视 化，帮助医生看到肉眼看不见的信息，实现术中导航。荧光内窥镜首个产品于 2013 年获得 美国 FDA 认证后，在 2015年后开始了全球范围内的普遍应用，2016年荧光硬镜占比 13.7%， 2019 年占比 22.8%，预计 2024 年将占比 53.4%，逐步实现荧光内镜替代。

国内硬镜规模及预测：国内硬镜市场处于快速上升阶段，2019 年市场规模约为 65亿元。 2015-2019 年复合增速为 13.8%, 远高于全球同期的增速水平。随着我国微创手术的普及以 及外科手术量的快速增长，未来我国硬镜市场向好。根据弗若斯特沙利文的预测，我国硬镜 规模 2024 年将达到 110 亿。此外，荧光内镜技术在 2019 年开始在我国推开，预计 2024 年 将占比 31.8%。

硬镜市场潜力测算的量价模型：未来配备荧光摄像系统的硬镜将逐步替代单一白光硬 镜。国内荧光内镜刚刚起步，前景开阔，预计 2024 年我国荧光硬镜市场将达 35 亿。国产相 关荧光产品也逐一获批上市，预计未来我国荧光硬镜市场将进入高速增长期。分级诊疗有望 推动下沉市场成为增量市场，国产品牌渗透率可进一步提高。随着分级诊疗政策的推进，未 来早筛的需求将会推动二级及以下医院成为硬镜未来的增长点。这其中，国产品牌目前正在 主攻下沉市场，未来将看到国产率的进一步提升。

各级医院数量：空间测算主要将医院分为四个级别（三级三甲，三级三乙，二级， 和一级）。三甲医院普遍医疗设施和人员配备充足，因此单独列支进行空间测算。 2021 年医院数量及平均增速来自《2021 年我国卫生健康事业发展统计公报》。三甲 医院数量增速假设维持在 4.5%，三乙增速由 14.7%逐渐递减至平稳，二级医院数量 增速假设维持在 4.3%，一级医院数量增速假设维持在 3%。

微创渗透率：常见的硬镜为胸腹腔镜、宫腔镜、膀胱镜、关节镜、鼻内窥镜、椎间 盘镜、输尿管镜、耳内窥镜、经皮肾镜和脑室镜。硬镜常见用于普外科、胸外科、 泌尿科、妇产科、和骨科并且常用于微创手术中的术中观察。根据产业跟踪，目前 三级医院皆可进行微创手术。根据国家卫生健康委办公厅发布《关于 2019 年度全 国二级公立医院绩效考核国家监测分析有关情况的通报》中指出，我国能开展腹腔 镜下胆囊切除术、腹腔镜下阑尾切除术等微创手术的二级公立医院约为 80%以上。 故假设三级医院微创渗透率为 100%，二级医院为 70%逐年递增，一级医院为 10% 逐年递增。

科室平均配置硬镜数量：根据《三级医院评审标准（2020 年版）》，本文假设三甲、 三乙、二级、一级医院分别平均配备 6/5/3/2 台硬镜。 单台主机配备镜体数量：一台主机可以搭配数条镜体。根据草根调研，三级医院平 均每台硬镜主机配置 2-3 条镜体。本文假设三甲、三乙、二级、一级医院每台主机 分别配备 3/3/2/2 条镜体。

主机及镜体的单价：国产和进口的主机及镜体价格存在差异。进口高端硬镜主机平 均价格在 120-240 万元，国产主机价格一般在 70-120 万元。硬镜镜体进口在 6-10 万元，国产的在 5-8 万元。本文假设三甲医院采购高端进口主机及镜体为多数，二 级医院采购国产及进口。测算采用出厂价，本文假设出厂价是中标价的一半。 主机及镜体的更换周期：主机一般更新周期为 8 年。考虑到行业现状和国内实际临 床更换周期，本文假设三甲、三乙、二级、一级医院主机替换周期分别为 6/7/8/9 年； 考虑到洗消，假设三甲、三乙、二级、一级医院硬镜镜体的替换周期分别为 3/3/4/5 年。 国产化率：未来在政策的推动下，下沉市场将会成为硬镜庞大的增量市场。目前， 2021 年国内硬镜的国产化率在 15%左右，假设 2030 年国产化率在 70%。

硬镜竞争格局：高端产品国产化率较低。全球硬镜市场第一梯队分别在德国和美国，整 体占据了全球 56%的硬镜市场，地域高度集中，份额高度集中。第二梯队，例如日本的奥林 巴斯，英国的施乐辉，和德国的狼牌占据了全球 16%的份额。第三梯队为德国的贝朗、蛇牌、 雪力等品牌。此外，中国品牌也在海外积极布局。国内硬 镜市场中，外资厂商以其先进的制造加工能力、创新工艺、以及完整的产品链占据我国硬镜 市场的主导地位，并输送其高端线产品进入我国三甲医院。国产硬镜企业起步晚，份额较低， 且单个企业体量小。硬镜的整体技术壁垒没有软镜高，未来看好国产替代进 程。集采的大背景下，中国企业有望在政策支持下迎来市场份额的加速追赶。国产品牌除龙 头企业外，多数品牌的内窥镜产品集中在中低端市场，采取低价竞争的策略来占有市场。

现在：发展初期，初步形成产业集群。国内内窥镜企业规模普遍偏小，高端领域仍严重 依赖进口。从供应端来看，目前中国内窥镜生产企业 68 家，但企业规模普遍较小，高端领 域仍依赖进口。其中领先企业有沈阳沈大内窥镜有限公司、深圳开立生物医疗科技股份有限 公司、上海澳华内镜股份有限公司。国内初步形成产业集群，国内共有 350 家内窥镜及其耗 材组件生产企业，其中浙江省 60 家。浙江省桐庐县的医疗器械产业已有近 30 年的发展历史，是全国最大硬管内窥镜生产基地，其主打产品—医用硬管内窥镜手术器械，在全国医疗器 械市场享有较高的知名度和美誉度。目前桐庐县有内窥镜及其耗材组件生产企业 29 家，占 浙江省总数量的 48.33%。硬镜加速创新，产品梯队持续丰富。国内拥有内窥镜产品批文数 量最多的是沈阳沈大内窥镜有限公司，该公司拥有 36 个内窥镜产品批文。其次是深圳开立 生物医疗科技股份有限公司，拥有 20 个内窥镜产品批文；上海澳华光电内窥镜有限公司拥 有 11 个产品批文排在第三位。

未来：看好国产替代空间，大浪淘沙优中选优。根据弗若斯特沙利文预测数据，国产化 率将在 2030 年攀升至 28%。2021 年国产内镜规模约 17 亿元，预计 2030 年国产内镜市场 将迅速攀升至 173 亿元，即 28%国产化率。伴随着国内内镜企业的大量注册入局，全产业 链的自主搭建，技术的自主突破，我国在中高端领域逐步开始与进口品牌竞争，未来十年看 好国产替代空间。未来国内内镜市场将经历大浪淘沙筛选出真正的优质企业。截至 2021 年 11 月，我国现存内窥镜泛相关(设备、耗材、零部件等）企业约 1.3 万家，国内内镜还处于发展初期，未来预计将经历大浪淘沙的阶段，形成一个少数优质企业占据龙头地位的稳固格 局。整体来看，内镜的高临床壁垒决定了推出产品线和打造好品牌特性才是最后的赛点。