内窥镜技术革新、分类、壁垒、组成部分及市场前景如何？

二百余年历经四次技术迭代，内窥镜种类繁多满足各类临床需求。

二百多年经历四次技术革新，医用内窥镜朝电子化发展，不断满足更多临床需求。自 1806 年德国 Philipp Bozzini 第一次利用蜡烛做光源，应用一根细管窥探尿道以来，医用内窥 镜在 200 多年的发展中经历了 4 次大的结构改进，从最初的硬管式内窥镜（1806-1932 年）、半可曲式内窥镜（1932-1957 年）、纤维内窥镜（1957 年以后），再到电子内窥镜 （1983 年以后），随着微创手术的发展，现已衍生出胶囊超声、无线内窥镜等多种新型 电子内窥镜，以满足各类临床需求。随着内镜成像技术的发展，内窥镜在临床上的应用 愈发普及，朝小型化、多功能、高像质不断发展。

内窥镜涉及多学科技术，种类纷繁多样。内窥镜泛指经各种管道进入人体，以观察人体 内部与况的医疗仪器，集传统光学、人体工程学、精密器械、现代电子、数学、软件于 一体。按不同的标准存在多种分类，按进入人体的方式可分为硬镜和软镜，按成像原理 可分为纤维内镜和电子内镜，按使用次数可分为一次性内镜和可重复使用内镜。

按进入人体的方式区分，内窥镜可分为硬镜和软镜。内窥镜是集图像传感器、光学镜头、 照明光源、镜体装置等部件为一体的专业医疗设备，按镜体是否可弯曲分为硬管内窥镜 和软性内窥镜两大类。 硬管内窥镜不可弯曲，主要经外科切口进入人体，如腹腔镜、胸腔镜、关节镜、椎 间盘镜、脑室镜等。硬镜是棱镜光学系统，最大的优点是成像清晰，可配多个工作 通道。 软性内窥镜常经由人体天然腔道深入体内，如胃镜、肠镜、喉镜、支气管镜等主要 通过人体的消化道、呼吸道、泌尿道进入人体。镜体较长且需具备一定柔性，光电 信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术 的要求更高，具有较高的技术壁垒。软镜的光学系统为光导纤维光学系统，最大的 特点是镜头部分可被术者操纵改变方向，扩大应用的范围，但成像效果不如硬镜效 果好。

内窥镜生产企业处于产业链中游，充分受益国产替代浪潮和下游需求端扩张。内窥镜产 业链上游为零部件厂商，提供生产内窥镜所需的设备和材料等，如金属管、图像传感器 芯片、激光二极管等。产业链中游为内窥镜研发和生产企业，目前国内内窥镜市场由外 资占主导，但国产品牌份额逐渐提升。产业链下游主要为终端医疗机构，与发达国家和 地区相比，我国医疗器械配置水平有较大提升空间。

医用内窥镜主要由图像采集系统、图像处理系统和照明系统三个部分组成：图像采集系统：主要负责图像采集与运输，核心组件涵盖镜体（硬性或软性）、图像 采集（物镜）、信号传输（光纤或电子传输），图像从透镜中获得，并可直接传输或 通过光纤/电缆传输到图像传感器。 图像处理系统：主要功能为图像处理和成像显示，核心组件涵盖图像传感器 （CCD/CMOS）、信号传导光纤/电缆、图像处理模块、显示器。该系统通过内置的 传感器对采集到的图像进行数字化处理，并传输到图像处理系统。 照明系统：主要为 LED（发光二极管）、Xe（氙气）等光源。

国产厂商在软镜核心技术方面加速追赶。内窥镜新产品、新技术层出不穷，微型图像传 感器和成像技术均在不断发展。软性内窥镜的核心技术包括图像采集、图像后处理、照 明方式、镜体设计与集成等。随着国产企业不断提升自身的研发能力，成像机头、CMOS 传感器、采集和处理电路、降噪算法、光源和电信号传输方面已经与国际水平差距不大。 但在 CCD 图像传感技术、放大内镜、边缘增强技术、镜身设计与工艺、激光传输和无线 供电方面与日企巨头企业仍有一定差距。

图像采集：图像传感器是核心部件，CCD 技术被日企垄断，但随着 CMOS 技术发展， 国内和国外差距较小，CMOS 图像传感器有望在软镜国产替代中发挥作用。

图像处理：国产品牌与日企品牌仍有一定差距，形成“3+2”的竞争格局。以奥林 巴斯为首的三家日系企业在染色技术上各有优劣，其中奥林巴斯在图像处理和信息 提取技术方面走在世界前列。国产开立、澳华在图像处理技术上打破垄断，拥有自 主研发的染色技术，开立掌握光电复合染色成像技术和聚谱成像技术，澳华内镜开 发了分光染色技术。

镜体操纵工艺：壁垒较高，国内与国际水平差距较大。奥林巴斯注重提升镜体操控 性能，在智能弯曲（PB）、强力传导（HFT）和可变硬度上遥遥领先，给患者带来更 好就医体感，医生操作更加流畅。开立也逐渐加强患者人文关怀，提升软镜镜体技 术，减少患者就医痛苦，推出了刚度可调节肠镜、超细结肠镜，HD-550 配备一键式 拔插连接器、符合人体工程学的操作部手柄和辅助送水系统，减少医生负担。

镜体参数：镜体的弯曲角、观察景深、钳道直径、尖端外径和视场角都是衡量镜体性能 的重要参数，视场角越大，可观察的视野范围越广。弯曲角度范围越大，更有便于医生 操作。国产高端软镜在镜体参数上与国际差距较小。

中国癌症发病较高，早筛意识提升是驱动消化软镜市场扩大的重要因素。中国是消化系 统恶性肿瘤高发地区，2020 年我国胃癌新发病例为 47.9 万例，占全球 44%，死亡病例 为 37.4 万例，占全球 48.6%。消化系统恶性肿瘤做到早发现、早诊断、早治疗，能大大 提高 5 年生存率，而消化内镜和病理切片是筛查消化道癌症的指南标准，在亚洲的胃癌 高发国家中，只有韩国和日本开展了全国性的胃癌筛查计划，我国消化内镜诊疗普及率 不高。随着内窥镜市场教育不断加深和民众癌症早筛意识提升，内窥镜基础建设将持续 完善，同时加速中高端内镜发展，提高癌症检出率，未来将释放一部分消化道内窥镜早 筛诊疗需求。

微创外科手术渗透率提升，推动内镜器械及配件放量。与传统开放手术相比，微创手术 具有创伤小、痛感低、疤痕小、并发症少、住院时间和恢复时间短等优点，其渗透率将 持续增加，推动微创治疗市场快速成长。中国微创治疗市场规模将由 2017 年的 286.8 亿 元增至 2022 年的 498.9 亿元，CAGR 为 11.71%。随着微创手术渗透率的提升，2029 年 微创治疗市场规模有望达到 883.4 亿元，2022-2029 年 CAGR 为 8.50%，微创外科市场 蓬勃发展有望驱动内镜市场持续增长。

2021 年中国内窥镜市场规模达 248 亿元，预计 2021-2030 年 CAGR 为 10.50%， 百亿硬镜市场稳定增长。海外发达国家的内窥镜应用基础广泛，2021 年全球医用内窥镜 市场规模达 212 亿美元，预计 2030 年市场规模将达 396 亿美元，2021-2030 年 CAGR 预计为 7.19%。中国医用内窥镜市场仍处于快速发展阶段，受分级诊疗持续推进、微创 手术渗透率不断提升等因素推动，中国医用内窥镜市场稳定增长。2021 年中国医用型内 窥镜的市场规模为 248 亿元，预计 2030 年将到达 609 亿元，2021-2030 年 CAGR 为 10.50%。

国产厂商加速技术追赶，内镜国产化率显著提速。海外头部企业利用先发优势与技术优 势，迅速构筑专利壁垒和行业标准。中国内窥镜行业整体技术水平及产业化进程仍落后 于发达国家，但许多企业在部分细分领域已取得长足进步，在图像清晰度、色彩还原度 等核心性能指标上逐渐赶上进口的中高端产品。在价格优势凸显、性能愈发稳定、操作 便捷度不断完善等优势的推动下，国产厂商正在加速追赶。2017 年中国内窥镜行业国产 化率仅为 3.6%，2021 年已提升至 6.9%，预计 2030 年国产化率将达到 35.2%。三级医 院是内窥镜终端的主要客户，在三级医院端，2020-2022 年国产内窥镜销售额复合增速 为 105%，远高于进口的 19%增速，国产替代势在必行。

进口企业主导中国内镜市场，国产替代空间广阔。2021 年中国内窥镜市场国产化率仅为 6.90%，国产替代大有可为。外资厂商凭借技术优势占据中国内窥镜市场的主导地位， 尤其是三甲医院等中高端市场。近年来，国产厂商技术不断进步，高端产品持续推出， 从供给端上打破了进口品牌的技术垄断。

硬镜：2022 年中国硬镜市场规模为 96 亿元，进口品牌卡尔史托斯、奥林巴斯、史 赛克、德国狼牌合计占据了 73.4%的市场份额。国产品牌起步较晚，但以迈瑞为代 表的国产企业快速崛起，迈瑞、欧谱曼迪、新光维、沈阳沈大、浙江天松等国产企 业约占据 20%的市场份额。

软镜：2022 年中国软镜市场规模为 76 亿元，进口品牌奥林巴斯一家独大，占据了 国内 60.40%的市场份额，日本富士以 14%的份额位居第二，进口品牌具备技术、 渠道等优势，先发优势明显。以开立、澳华为代表的国产企业快速崛起，打破了国 外的技术垄断，如开立推出的高端内窥镜产品 HD-580、环阵超声内镜 EG-UR5、凸 阵超声内镜 EG-UC5T 等，澳华推出的 4K 超清内镜系统 AQ-300 等，带动了国产企 业的高端突破。2022 年开立、澳华以 9%、5.16%的份额在国内软镜市场排名第 3、 第 5。