迈威生物经营特征分析

迈威生物全集成新药研发、生产和商业化能力。

1. 生物类似药步入商业化，多款创新药具备“BIC/FIC”潜力

迈威生物目前控制在每年 4-5 项创新品种进入临床前研究，长期规划研发费用，专 注于有价值的、差异化的管线。2020 年到 2022 年间，公司一共获得了 16 项的临床批 件，其中 15 项为创新药。公司积极推动优秀创新品种的中美双报，能够快速地实现价 值全球化。

陆续上市的生物类似药。（1）9MW0113，君迈康®（阿达木单抗类似药）是国 内第六款阿达木单抗，已获批原研药全部 8 项适应症，已取得全国挂网省份 18 个，实现医院准入 105 家。（2）9MW0311（Prolia® Biosimilar）为骨质疏松症， 在 2023 年 5 月获批。（3）9MW0321（XGEVA® Biosimilar）用于预防骨转移， 2023 年 Q3 有望获批。（4）重组人血清白蛋白的融合蛋白药，目前已经完成三期入组，公司预计今年会报产。

持续增加的创新药管线。拥有 8 个Ⅰ/Ⅱ期临床产品，十余个临床前产品；（1） ADC 产品：潜在 BIC 产品 9MW2821（Nectin-4 ADC）采用自主创新的定点偶 联技术及连接子设计，具有比 EV 更优的性质，进度全球第二；9MW2921（Trop2 ADC）和 7MW3711（B7-H3 ADC）基于新型抗体偶联技术平台 IDDC 开发， 由新型连接子以及新型结构载荷（TOP1i）组合。（2）9MW1911 单抗靶向 ST2， 适应症为哮喘、慢性阻塞性肺疾病和特应性皮炎等，进度全球前三位。（3） 9MW3011 的 IND 申请于 2023 年 1 月 3 日获批，用于治疗真性红细胞增多症 和β-地中海贫血铁过载，目前全球范围内尚未有治疗β-地中海贫血、真性红 细胞增多症的有效大分子治疗药物。（4）其他潜在同类最优产品如 9MW3811 （IL11）、6MW3211（CD47/PD-L1）等正在迅速推进。

2. 管理层具备全产业链能力，拥有深厚的产业背景和营销经验

创始人为营销+创新组合，强强联合。唐春山先生长期深耕医药产业，1994 年创立 海南卫企从而进军医药销售行业，2004 年成立青峰药业集团，深耕医药工业和医药商业， 后相继收购泰康生物布局药物开发，唐春山先生拥有全产业链资源优势。迈威生物联合 创始人、董事长、CEO 刘大涛博士在医药学界和业界浸润多年，为中科院药物所肿瘤药 理博士后，曾任上海医药中央研究院副院长，是 2021 年上海市生物医药产业领军人才。

高管团队成员覆盖生物制药全产业链，能够支撑公司快速高效运营。1）研发端： 首席科学家杜欣博士，在圣地亚哥的美国迈威实验室，带领团队做血液和肿瘤领域的探 索性的研究；桂勋博士负责分子发现；张锦超博士负责成药性研究；郭银汉博士为原通 化东宝研发总监，现负责全管线和全过程的研发组织管理；王树海博士原任职于复星医 药，现负责临床医学和运营。2）商业转化端：李瀚先生负责国内营销，曾在赛诺菲工作 17 年，曾运营知名品种波立维，有着很强的大规模团队管理经验和学术推广能力。胡会 国先生负责 BD 和国际业务，在国际注册和国际销售等方面有着近 20 年的从业经验，曾 经在三生集团、中信国健、上药信谊等公司任职，在中美双报和国际化方面经验丰富。 倪华先生负责抗体相关药物大规模商业化基地的建设，曾主持建设中信国健抗体药物基 地。3）公司治理和管理升级端：陈曦女士负责政府事务和 HR 等，有资深的外企背景， 包括罗诊，GE，赛默飞等 500 强企业。华俊先生负责财务，曾在复宏汉霖、罗氏、强生 等公司任职，有丰富的商业化体系内财务管理经验。

3. 国内已建立商业化团队，商业转化体系面向全球

立足中国，在国内逐步建立营销体系。核心管理团队平均管理的经验 20 年以上； 在国内的风湿领域、免疫领域有丰富的专家资源和经验。君迈康上市首年全国挂网和入 院非常迅速，体现了迈威生物商业化能力的深度积累，在多款生物类似药商业化以后， 能够实现快速造血反哺创新药研发支出。

迈威生物商业转化体系面向全球，在发达国家和新兴市场进行产业化布局。 （1）面向新兴市场，主推成熟品种，包括生物类似药。2022 年度至今签署了多份海外合作协议，合同总里程金达 1,275 万美金。针对 9MW0113、9MW0321、9MW0311 在巴基斯坦、俄罗斯和欧亚经济联盟国家地区、埃及市场等海外新兴市场及“一带一路” 沿线国家进行合作推广。国务院新闻办公室网站初步估算，“一带一路”沿线总人口约 44 亿，经济总量约 21 万亿美元，分别约占全球的 63% 和 29%，具有经济增长潜力、 医保比重不断增加的趋势。迈威生物利用现有的新兴市场的商务网络，可以快速上市。 南美、一带一路等新兴市场，具有广阔的医药市场潜力和未满足的临床需求，是中 国药企全球化布局不可缺少的部分。生物制药现在成为全球的经济增长引擎之一，这些 市场未来有望带来非常好的、超预期的现金回报，特别在一带一路这些跟中国地缘政治 相对比较好的国家，可以长远布局。 （2）面向欧美发达国家，推进创新品种海外授权。迈威生物组建了专业的 BD 团 队，针对管线创新产品，希望与海外跨国企业和领域内龙头 Biotech 共同实现创新产品 临床和商业化价值。2023 年 1 月就在研品种 9MW3011 与 DISC MEDICINE 达成总里程 碑 4.125 亿美元的合作，下一阶段的重点授权的品种是 Nectin-4 ADC、B7-H3 ADC、 ST2、IL-11 等。

4. 成熟高效的生产转化体系是创新药成长的有力保障

高效生产转化体系。迈威生物生产转化体系于 2019 年 4 月设立，并于 2022 年扩 产，抗体药物产能从 4000 升扩至 8000 升，重组蛋白（细胞因子）产能 4000 升，共 12000 升，提供了非常大的研发链条支持。研发中临床样品获得、独立药品获得，迈威生物可 自己无缝衔接，相比寻找 CDMO 更高效。 前瞻性的产业准备。迈威生物的生产基地同时符合美国、欧盟和中国 GMP 建设标准。 目前有两个大规模的基地，一个在金山，公司预计今年上半年能够投入使用，一期第一 阶段产能 12,000L；一个在泰州，主要用于 ADC 药物、重组蛋白的生产，2023 年上半年 开展调试、验证等试生产前工作。