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和黄医药研究报告：深度聚焦肿瘤小分子赛道，进入全球市场收获期。和黄医药深度聚焦肿瘤小分子赛道，国际大药企助力开拓全球市场。和黄医药是中国最早一批布局全球市场的新药研发企业之一，已实现在中、 美、欧“三地”上市。公司共有三款上市产品，包括呋喹替尼、赛沃替尼和索凡 替尼，并已全部被纳入国家医保药品目录。为了更好地快速布局全球市场，公 司先后与阿斯利康、礼来及武田制药等国际大药企建立战略合作关系。其中呋 喹替尼已经于2023年在美国获批上市，并由武田制药负责海外市场的商业化销 售。未来几年内，公司将有多个产品管线的多个适应症有望逐步在全球市场获 批，公司已经进入全球收获期。

呋喹替尼率先打开美国市场，实体瘤领域进入全球收获期

呋喹替尼三线治疗结直肠癌已在中国获批，凭借疗效优势强势占领中国市场； 联合化疗或免疫疗法治疗胃癌及子宫内膜癌的上市申请也分别于2023年和 2024年获CDE受理；自2023年11月获FDA批准上市后，呋喹替尼在美国市 场快速放量，且公司已同步在欧洲和日本提交了上市申请，呋喹替尼已进入全 球收获期。赛沃替尼于2021年获批二线治疗MET突变NSCLC患者，是国内 首个获批的MET抑制剂；一线治疗方案已于2024年获CDE受理；联合奥希替 尼治疗EGFR TKI耐药NSCLC患者的NDA申请预期将分别于2024年和2025 年向FDA和CDE递交，赛沃替尼或将成为公司第二个在海外获批的药物。

和黄医药全面布局血液瘤，自免药物上市申请已获CDE受理

和黄医药全面覆盖血液肿瘤亚型，血液瘤管线即将进入密集获批期。其中，Syk抑制剂 索乐匹尼布的上市申请已于2024年1月获CDE受理，是国内首款申报上市的Syk 抑制剂。EZH2抑制剂他泽司他将通过桥接试验快速申报上市。HMPL-306已经启 动针对复发/难治性急性髓系白血病的注册III期临床。