中国创新药进展如何？

在创新药 IND 申报药物品种中，化药和生物制品占比远远大于中药。

一、国内创新药申报和临床登情况

说明：本部分创新药包含按照现行《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第 27 号）注册分类中药、化药、生物制品 1 类和原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）注册分类中药1-6 类、化药1.1 类、生物制品 1 类受理的药品，其中包含国产创新药和进口创新药。统计时间截至 2023 年 12 月 31 日。

整体趋势上看，2017 年以来 CDE 受理的 1 类新药 IND 品种数量逐年上升。与2022 年相比，2023年度申报临床数量有较大增长。2023 年中国 1 类新药的 IND 受理品种为 1241 个（共2246 件IND 注册申请），同比增长 31.7%。推断其中原因可能为 2017 年后创新药支持政策红利释放，极大鼓励了药企进行1类新药的临床申报，2023 年经济环境和资本市场的热度下降，导致 1 类新药 IND 数量自2022 年来呈略微下降，2023 年政府政策大力扶持，申报数量上升明显。

在创新药 IND 申报药物品种中，化药和生物制品占比远远大于中药。2017-2022 年，生物制品的占比呈现波动增长，增势在 2023 年放缓，占比 48.3%，与 2022 年基本持平。自2019 年，创新化学药占比逐年降低，2022 年首次低于创新生物制品，2023 年占比 47.5%，与 2022 基本持平。中药创新药虽然一直处于较低占比，2021-2023 年均低于 5%，但 2023 年开始呈现上涨趋势，同比增长44%。

除了 2020 年的Ⅰ期临床数量有所下降外，1 类化药和 1 类生物制品各阶段临床试验自2017 年以来一直稳步上涨，直至 2022 年增速放缓。相比较 2022 年，2023 年申报的各阶段临床试验数量显著上升，其中Ⅰ期临床始终保持数量最多，占比接近 50%；临床Ⅱ期与临床Ⅲ期申报数量的增长率分别为24.4%和 40.2%。

二、中国上市创新药数量倍增

相较于 2022 年，2023 年中国上市的 1 类新药（仅包括化药和生物制品，不包括1 类中成药）药物数量接近倍增。2018 年到 2023 年期间，2022 年数量有所下降，但整体上，我国1 类创新药上市数量稳步上升。从 2018 年的 9 个品种增长至 35 个，增长率为 289%，。

在 2018 年到 2023 年中国上市创新药中，抗肿瘤药和免疫机能调节药占比最大（47%），是目前医药研发的热点领域，其次是系统用抗感染药占比为 22%。从 2018 年至 2023 年累计，化学药品占比达到72%，生物药品占比 28%。

三、国内生物医药创新热点领域

1. 创新药首次 IND 数量呈上升趋势 2023 年我国首次 IND 创新药新药品种数量 821 个（只包括 2023 年新申请品种，如在2023 年之前申报过 IND 的品种则未包括在 2023 年的统计值内），比去年上升 16.4%，近四年总体复合增长率（CAGR）为 25.1%。2023 年我国国产化药、国产生物药、进口化药、进口生物药和国产中药首次IND 创新药品种数量和占比分别为 360（43.8%）、343（41.8%）、59（7.2%）、59（7.2%）和49（6.0%），其近四年年复合增长率 CAGR 分别为21.4%、47.0%、-7.7%、19.0%和 75.9%。

2. 创新药研发重心围绕肿瘤和血液领域，眼科领域受到关注 2023 年国内 IND 新药申报适应症重点布局在肿瘤、血液疾病、心血管及感染领域，该四类适应症近五年国内 IND 新药申报事件 CAGR 分别为 21.9%、8.6%、14.5%和 13.7%。近五年，眼科领域在国内受到关注，CAGR 为 31.7%。

3. 创新药 IND 中 CGT 和 ADC 数量持续增长 从近五年国内首次 IND 新药类型分布分析，申报重点集中于小分子化药和抗体，新兴疗法中CGT（细胞疗法、基因疗法和寡核酸药物）和 ADC 的创新药 IND 数量保持增长，近五年CGT 和ADC 创新药IND数量 CAGR 分别为 65.7%和 55.1%。

4. PD-L1/CD3/PD-1 为创新药在研前三靶点 国内 1 类新药临床在研靶点中，与癌症治疗相关的靶点占据主要部分，如排行数量前三的PD-L1、CD3、PD-L1 都与癌症治疗有关。在三个临床阶段中，处于临床Ⅰ期中的药物占比最大（49.5%），是目前对应药物研发的主要阶段，其中 PD-L1、PD-1、HER2、EGFR 等靶点的新药研究处于临床III 期的占比靠前，表明上述靶点已趋于研发成熟期，而 CLDN18.2、CD137、CD19、MET 等靶点正处于研发热度上升期，未来可期。

化药领域，国内 1 类化药临床在研靶点中 BTK 靶点的数量最多，CDK4、FLT3、CDK6 等次之。另外，TOP20 中临床Ⅰ期数量最多，占 46.3%；临床Ⅱ期次之，占 36.5%；临床Ⅲ期相对较少，占17.2%。从数据上看，化药领域 TOP20 靶点 II 期和 III 期的研究占比（II 期和 III 期总共占53.7%）更加集中，可以看出化药领域靶点研究相对成熟，热门靶点推进速度更快。

在生物药品领域，1 类生物新药临床在研靶点中，数量排名靠前的 PD-L1、CD3、PD-L1，与1 类化药临床趋势类似。另外，TOP20 靶点临床Ⅰ期数量最多，占 51.3%；临床Ⅱ期次之，占39.1%；临床Ⅲ期相对较少，占 9.6%；生物药 TOP20 在研靶点里面处于临床早期更高（I 期和 II 期占比更高）。生物药TOP20在研靶点大多为新开发的靶点，TOP20 靶点中 I 期和 II 期占比更高，表明新靶点、新技术涌现更快，并迅速成为热点。