恩华药业各产品线布局情况如何？

麻醉线作为核心业绩驱动， 力月西、福尔利稳定增长，羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼四款重磅品种以及 创新药 TRV 130 快速放量。

一、麻醉线：羟瑞舒阿快速放量，TRV 130 术后镇痛潜力巨大

在精麻领域，恩华起家于麻醉镇静，近年来已切入到壁垒更高的镇痛市场，目前公司已 拥有丰富的麻醉镇痛和麻醉镇静产品管线。其中，第一，福尔利、力月西两款镇静核心 品种凭借优异的竞争格局以及独特的临床地位，仍然具备稳定增长的潜力，为公司持续 贡献现金流；第二，羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼（统称羟瑞舒阿）四款镇 痛重磅产品保持高速增长态势；第三，2023 年获批的创新药 TRV 130 顺利完成医保谈 判，2024 年已进入快速放量阶段。

1、现金流品种：力月西、福尔利稳定增长

力月西（咪达唑仑注射液）

咪达唑仑属于苯二氮卓类镇静药物，其通过增加抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）活性从而产生镇静作用。不同于抗应激为主的浅镇静类药物（如右美托咪定），咪达唑 仑作为深镇静类药物，具备术前抗焦虑、术中防知晓、顺行性遗忘的功能，应用场景更 为广泛，临床上常用于麻醉前给药、全麻诱导和维持、内镜手术镇静、ICU 病人镇静等。 根据中康数据，2023 年中国咪达唑仑注射液市场规模 12.4 亿元（+33%），2023 年市场 快速扩容主要系 2023Q1 新冠重症治疗对咪达唑仑的需求提升。恩华咪达唑仑注射液 1998 年上市，目前国内仅恩华药业、人福医药、国药廊坊、福安药业四家企业通过一致 性评价，恩华常年保持较高市场份额，近几年市占率稳定在 86-87%左右。 2024 年 5 月咪达唑仑注射液已从第二类精神药品调整为第一类精神药品，处方性质从白 处方药品转为红处方药品，红处方资质进一步提高了咪达唑仑注射液的竞争壁垒并降低 集采可能性。 同时，公司在持续丰富咪达唑仑剂型，2022 年 4 月咪达唑仑口服溶液获批上市，咪达唑 仑鼻喷（抗癫痫）正在临床研发。咪达唑仑口服溶液主要用于儿童诊断或治疗性操作前 以及操作过程中的镇静/抗焦虑/遗忘，相较于注射剂，儿童对咪达唑仑口服溶液依从性 和接受度更高，目前国内仅有人福医药和恩华药业两家获批，竞争格局良好。

福尔利（依托咪酯注射液）

依托咪酯为一种快速起效的非巴比妥类静脉麻醉药，其原料药于 2023 年 9 月被列入第 二类精神药品，制剂未被列入精麻管制目录。依托咪酯临床上具有起效迅速、呼吸影响 小、血流动力学稳定的特点，主要用于全麻诱导和短时手术麻醉，对于心血管疾病患者 安全性更好。但由于依托咪酯注射容易出现肌颤和肾上腺皮质抑制等问题，麻醉维持阶 段使用相对偏少。 根据中康数据，近年来国内销售的依托咪酯均为恩华的长链剂型，在丙泊酚中长链纳入 第五批国采后，2021 年依托咪酯市场规模同比增长超 40%，我们判断依托咪酯的高增 长主要得益于对丙泊酚标外市场的替换。2023 年中国依托咪酯市场规模约 9.4 亿元 （+8%），增速放缓主要受一季度疫情影响常规手术诊疗增长所致；2024H1 市场约 4.7 亿元（+2%）。

依托咪酯和丙泊酚是最常用的两款麻醉诱导药品，丙泊酚中长链和乳液两个剂型先后被 纳入第五批和第九批国采，集采后丙泊酚价格中枢大幅下移。而依托咪酯在广东联盟小 幅降价后，目前价格为 33.59 元/支（20mg 规格），价格体系相对稳定。 考虑到独特的临床地位，我们认为依托咪酯有望保持稳定的增长。此外，公司成立新兴 事业部，加快依托咪酯等产品的下沉市场覆盖，挖掘更广阔的基层市场。

2、重磅放量品种：羟、瑞、舒、阿持续放量

公司过去业务布局集中在麻醉镇静领域，2014 年公司瑞芬太尼获批上市，产品布局从麻 醉镇静拓展至麻醉镇痛，2020-2021 年两年期间舒芬太尼、阿芬太尼、羟考酮注射液三 款产品相继上市，公司麻醉镇痛管线得以快速扩充，并且依靠更为丰富的产品组合和镇 痛方案加快医院准入。

羟考酮

羟考酮是临床上目前唯一阿片μ和κ双受体激动剂，鉴于其起效速度快、常见不良反应 少、对各类伤害性疼痛刺激和内脏痛等有较好的治疗作用，因此在麻醉、围手术期镇痛、 中重度疼痛治疗中拥有广泛应用场景。根据中康数据，2023 年中国羟考酮注射液市场规 模 5.8 亿元（+71%），为羟考酮增长最快的剂型。羟考酮注射液原研英国 NappPharmaceuticals，2020 年东北制药拿下注射液的首仿批文，后续恩华药业、北京华素的 羟考酮注射液也于 2021 年相继获批。恩华羟考酮注射液上市三年快速放量，2023 年市 占率已快速提升至 56%，成为国内份额第一厂商，2024H1 市场份额进一步增加至 65%。

瑞芬太尼

瑞芬太尼为阿片μ受体激动剂，镇痛效价约为吗啡 100-180 倍，镇痛效果介于舒芬和阿 芬之间。由于瑞芬太尼可在 1 分钟内快速起效，实现早期拔管，停药后 5 分钟即可苏醒， 体内无积蓄，满足 ICU 机械通气镇痛需求且可缩短 ICU 停留和住院时间，因此当前瑞 芬太尼在 ICU 科室实现了较好应用。根据中康数据，2023 年中国瑞芬太尼市场约 44.9 亿元（+34%），其中人福市占率约 85%，恩华瑞芬 2014 年获批上市，市占率约 8%。

舒芬太尼

舒芬太尼是镇痛效果最强的芬太尼产品，具有强效持久、起效迅速、安全性高的特点。 舒芬太尼目前国内已有人福医药、恩华药业、国药廊坊三家厂商获得批文，按照麻醉药 品定点生产管理制度，后续将不再出现其他竞争厂商，市场格局好。根据中康数据， 2023 年中国舒芬太尼市场规模约 24.1 亿元（+13%）。人福医药舒芬太尼 2005 年获批， 上市进度领先，占据主要市场份额。恩华的舒芬太尼于 2020 年上市，目前正借助现有 精麻药品销售渠道进行推广，2023 年市占率约 2%。

阿芬太尼

阿芬太尼是当前短效、速效、强效的阿片类镇痛药物，镇痛强度是吗啡的 15 倍，与其 他芬太尼产品相比，具有镇痛效果好、起效快、代谢快、作用时间短、无痛敏反应、呼 吸抑制发生率低等优势，有望成为舒芬太尼和瑞芬太尼的补充。随着我国日间手术开展 例数的增加，阿芬太尼作为中国“短小手术围术期应激管理的优选药物”，用药需求有 望快速提高。国内仅人福医药和恩华药业两家分别于 2020 年和 2021 年获批。根据中康 数据，2023 年中国阿芬太尼市场规模 3.1 亿元（+62%），目前市场正处于快速增长状态。

3、重磅新品：TRV 130 术后镇痛潜力巨大

TRV 130（富马酸奥赛立定）是美国 Trevena 首创 First-in-class 新型小分子 G 蛋白偏向性 μ-阿片受体（MOR）激动剂，TRV 130 于 2020 年在美国获批。2018 年 5 月恩华从 Trevena 获得 TRV 130 在大中华区的开发和商业化权益。2023 年 5 月 TRV 130 获得 NMPA 批准，用于治疗成人患者严重到需要静脉注射阿片类药物的急性疼痛。TRV 130 已进入麻醉药品目录，按红处方进行开具，2023 年底 TRV 130 已顺利完成医保准入， 按照临床手术 20mg 的用量计算，预计单台手术费用约 280 元左右（10mg 规格*2 支）。 与吗啡相比，TRV 130 的 β-Arrestin 聚集更少，因此可以有效减少阿片药物相关不良反 应。TRV 130 镇痛效果与吗啡相当，但是起效更快，恶心呕吐等不良反应发生率更低。 在药代动力学上，TRV130 具有独特性与差异化特征：1）起效迅速且疗效持久，大多数患者在给药后 2-5 分钟就感到疼痛缓解、疗效持续约 3 小时。2）没有已知的活性代谢。 3）在老年患者或肾功能受损的患者中，无需剂量调整，将为有风险的患者提供一个新 的选择。根据其 APOLLO 1 和 APOLLO 2 两项关键 III 期临床数据，TRV 130 镇痛率与 吗啡相当，但是在呼吸抑制、恶心、呕吐等不良事件发生率上表现更为优异。

我们认为，TRV 130 在中国的竞争格局极为优异，原因主要包括： 第一，从竞争格局来看，除 TRV 130 外，目前国内靶向 MOR1 靶点的创新药仅有恩华 药业的 TRV 130 和恒瑞医药的 SHR8554（商品名：泰吉利定）两款产品，泰吉利定于 2024 年 1 月获得 NMPA 批准，后续绿叶制药的 LPM3480392 正在开展 II 期临床，TRV 130 在国内竞争格局良好。 第二，从产品定位来看，TRV 130 的产品优势在于起效快、持续时间长、安全性优势突 出（TRV 130 的镇痛效价与吗啡相当，而芬太尼镇痛强度可达吗啡的 100 倍往上），产 品特性表明 TRV 130 主要目标市场以麻醉为主（包括术后镇痛泵、日间手术、全麻患者 等，也包括小剂量辅助镇痛）、部分涉及非麻醉市场（包括 ICU 患者和烧伤患者）。差异 化的定位决定 TRV 130 不会与瑞芬太尼、舒芬太尼、羟考酮等强阿片类产品直接正面竞 争，更多还是覆盖相对空白的术后镇痛市场。 恩华在麻醉药品领域拥有成熟的销售渠道，TRV 130 有望借助现有渠道实现快速放量。 根据公司公告，TRV 130 争取在上市 3-5 年内实现 5 亿元收入，上市之后的 7-8 年销售 规模有望达到 20 亿元左右。

二、精神线：集采风险释放，整体实现恢复性增长

由于利培酮、氯氮平、阿立哌唑、度洛西汀等精神线主力品种先后被纳入集采，公司精 神线收入 2021、2022 年连续两年下滑。

当下时点，一方面存量品种的集采业绩压力已基本消化，进入到低基数阶段；另一方面， 公司针对现有品种进行剂型拓展，例如，公司在缓控释制剂、防滥用剂型、脂肪乳制剂、 长效注射剂、口服溶液剂、口崩片、分散片、口腔黏膜贴片等新剂型的研究方面具有国 内领先的实力。因此针对精神线被集采的品种开发出多款新剂型，即使产品被集采，公 司也可以通过差异化的推广来减少集采带来的影响，打造差异化优势。因此自 2023 年 开始，公司精神线业务逐步恢复增长，2024H1 收入 6.0 亿元，同比增长 8%。 比如利培酮，利培酮普通片国内获批厂商多达 8 家，公司利培酮片未能在首轮 4+7 带量 采购及扩围中中标。面对竞争格局的恶化以及集采的冲击，公司已提前做出调整，持续 加大利培酮分散片的营销力度。国内利培酮分散片仅有恩华药业和华海药业两家获批， 并且仅有恩华通过一致性评价，竞争格局良好。

（三）神经线：引进重磅品种安泰坦，增长弹性可观

公司神经线产品主要包括加巴喷丁和利鲁唑两款产品，收入体量相对较小，2023 年合计 收入约 1.3 亿元。2024 年 2 月公司与 TEVA 达成合作协议，公司获得了氘丁苯那嗪（商 品名：安泰坦）国内独家商业化权益。我们认为，在引入大品种安泰坦后，公司神经线 有望取得较好的业绩弹性。

氘丁苯那嗪为囊泡单胺转运蛋白 2（VMAT2）抑制剂，2017 年获得 FDA 批准，2020 年 在中国上市，用于治疗成人与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及迟发性运动障碍（TD）， 并于当年通过国家医保谈判进入医保目录。 迟发性运动障碍（TD）是一种使人衰弱的运动紊乱，一般表现为舌、下面部和下颌以 及四肢不自主痉挛或舞蹈样运动（至少持续数周），发生在使用神经阻滞剂类药物至少 数月后，对神经系统的损伤不可逆。根据公司公告，近年来，我国多项研究结果显示， 精神分裂症患者的迟发性运动障碍患病率为 36.0%-46.5%，高于全球水平（25.3%）。亨 廷顿病（HD）是一种罕见的神经系统变性疾病。舞蹈病是这种疾病最为显著的表现之 一，以出现舞蹈样动作为特征。 安泰坦自 2017 年在美国上市放量迅速，根据 Bloomberg 数据，2022 年安泰坦美国突破 10 亿美元销售额，2023M1-11 销售额达 13.7 亿美元（约 100.0 亿人民币）。恩华为国内 中枢神经龙头企业，安泰坦有望借助公司成熟的销售渠道实现快速放量。公司预计“恩 华和信将在 2024-2028 年期间完成 TEVA 许可产品总计约 20-25 亿元人民币的销售额”。