医疗AI不同场景应用情况如何？

以下选择医学影像、医疗信息化、药物研发三个最为核心的应用场景作为分析对象，用以概括医疗 AI 的整体发展状况。

1.医学影像 AI：拓宽视野，影像 AI 脱离影像科1

影像 AI 萌芽时，企业主要围绕影像数据集较为丰富、标准程度高的肺结节与眼底疾病展开，临床价值较为有限。历经近 10 年发展，医院对于影像 AI 产品的接受程度不断提升，医生对于影像 AI 研发的参与程度不断深入，影像 AI 的应用场景也日渐宽泛。目前，以影像 AI 为核心打造的医疗器械已贯穿筛、诊、治、防全流程，应用场景也由放射科向外延伸，可赋能几乎所有涉及医学影像的科室。

1.1 产品梳理

统计有过融资记录的人工智能初创企业与公布产线的上市公司，蛋壳研究院总计对64家企业进行梳理，调研总计 436 个产品，覆盖了几乎所有脏器。许多热门脏器的人工智能已经非常成熟，能够实现高精度的多病种辅助诊断，如心脏（70）、骨骼（58 个）、头颈（53 个）、肺部（44）等部位。一些冷门脏器也在开发之中，如肠道（5 个）、泌尿（4 个）、整腹（2 个），部分产品已经取得了医疗器械注册证，能够实现一定程度的商业化。 需要注意的是，AI 针对单一脏器实现的辅助诊断能力并不均衡。一方面，不同影像设备的数据获取难度及学习难度存在差异，导致大多数企业惯于处理CT 影像，而在MR、超声等数据稀少、标准化困难的影像设备方面较为乏力；另一方面，同一脏器不同病种发病率不同，一些疾病发病率较低，病种数据总量、疾病前后分期数据量较低，研发成本及研发难度较大。

再看病种，心脑血管、骨关节、肺结节、肿瘤（放疗）2、眼底是当前最火热的病种，市场上的同类产品超过 15 种；布局肠息肉、泌尿相关等疾病的企业较少，细分赛道相对冷门。形势背后的原因可归纳为三点。 1. 伴随标准化医疗数据获取难度的降低，市场需求全面主导影像AI 的研发方向。根据《中国心血管健康与疾病报告 2020》，中国成年人的冠心病总体发病率约为9.6%，这一数字表明冠心病在我国具有较高的发病率。肺癌在我国恶性肿瘤中发病率和致死率均居首位，每年死于肺癌的病人大约是 65 万。因此，医疗体系对于心血管AI、肺癌AI 的强烈需求驱动企业围绕对应疾病进行研发。 2. 以脏器为目标的诊断取代了以单一病种为目标的诊断，驱动企业基于脏器进行全面布局。过去，影像 AI 的研发落地常围绕某一特定疾病进行，但影像科医生在阅读CT、X 光片时，不会先入为主预设患者的患病情况，而是会逐一确认影像中的每一个细节，这种辅助模式限制了影像 AI 的价值。如今，影像 AI 企业为实现某个脏器的诊断，必须将该脏器中的热门病种逐一诊断，进而导致热门病种对应的影像AI 数量激增。3. 冷门病种虽然独立，但仍有潜力。病理、心电等场景同样存在工作量大、相关医疗资源缺乏的问题，是医疗 AI 落地的优质场景，但由于这类场景不属于医疗影像，主流AI 公司较少跨界这一方向。此外，不少仅需二类证即可实现商业化落地，因而产品竞争相对平淡。不过，如今也有不少相关 AI 获批医疗器械三类证，用AI 深度赋能上述细分赛道，或在未来改变这一场景的应用逻辑。

1.2 注册准入

截至 2024 年 9 月 30 日，上述产品中总计有 160 项人工智能产品获得了医疗器械第三类注册证3。其中，拥有 16 张三类证的联影集团（联影智能 10 张、联影医疗3 张、联影智融 3 张）排名第一，深睿医疗、数坤科技均拿下 14 证位居第二，推想医疗手持13证紧随其后4。

2018 年—2023 年期间，影像 AI 医疗器械第三类注册证的总量一直保持高速增长，但在 2024 年，前 9 个月各企业获得的注册证总数为 31 个，与同期持平。以此为基数进行全年获证数量估计，2024 年注册证数量较 2023 年不会发生太大幅度的波动。

1. 治疗类 AI 再入大通量场景 2019 年 9 月，医科达旗下放射治疗轮廓勾画软件 Atlas-BasedAutosegmentation便已通过 NMPA 的三类证审批，率先将机器学习应用于勾画解剖轮廓，切入“治疗”环节。但随后数年，虽有瓦里安、联影智能、柏视医疗、连心医疗等企业陆续实现注册准入，还把机器学习应用于放疗计划制定，这些 AI 始终没有离开放疗这一场景。2022 年 10 月，强联智创的颅内动脉瘤手术计划软件打破了困境，该软件可用于脑血管病患者 X 射线血管造影三维体层图像的显示、分割、测量和处理，辅助医生在神经介入手术时进行动脉瘤弹簧圈栓塞用的微导管路径规划和微导管塑形规划。

随后，部分内置 AI 解决方案的手术导航系统获批进一步扩大了AI 在手术治疗的应用范畴。如长木谷医疗的关节置换手术模拟软件，可实现深度学习的骨骼分割、骨骼髓腔中心线提取；基于深度学习的识别和测量、假体模板匹配等功能。2024 年，推想医疗在此基础上再度实现突破。在一年之内取得肺部手术规划领域第一证和腹部手术规划领域第一证，依托医学影像实现“手术规划胸腹二件套”黄金组合，成功打入百亿外科手术规划市场的核心。

2. 特定脏器实现突破  相较于肺部，AI 在研发肝脏辅助诊断软件时会遇到一系列独特的困难。首先是成像技术较为复杂，相对于肺的 CT 扫描而言，肝脏 CT 扫描效果受到很多因素影响，比如多期扫描的延迟时间会影响 CT 曝光参数，会影响 AI 的应用等。此外，肝脏是功能和结构比较复杂的脏器，肝脏中很多管道结构以及多个管道系统在中间穿行，某些疾病影像上可能重叠，增加误诊风险，因而需要 AI 具有更强的分类和识别能力。2023 年 11 月，数坤科技率先在 MR 肝方向作出突破，拿到肝脏局灶性病变MR图像辅助分诊软件，将肝脏相关疾病纳入辅助诊断范畴，并于 2024 年7 月发布第二版本。2024年，推想医疗肝肾外科手术计划软件，亦从外科手术治疗的角度实现了跨越。

3. 集成平台出现 2024 年 8 月 5 日，上海西门子医疗器械有限公司获批的“CT 图像处理与分析软件”，打破了过往“一证一病”的管理。 飞利浦这一软件由安装程序和授权文件组成，功能模块包括 CT 神经灌注模块、CT钙化积分模块、ASPECTS 模块和扩展功能模块。未来，或有更多 AI 公司以这一模式实现多病种 AI 的商业落地。

1.3 商业化及应用

尽管影像 AI 企业在市场推广时会将重心放在核心的辅助诊疗工具上，但在实际之中，构成企业营业收入的来源较为多元，涉及的付费主体贯穿了产业的上下游，且在大量场景之中得到了规模化应用。

2.信息学 AI：曾经被动的管理者们，如今主动迎接医疗IT

医疗 IT 是一个相对传统的市场，因而总被认为缺乏创新的弹性。但在AI 介入之后，医疗机构管理者对于 IT 建设的认知大为改观，他们从被动建设转为主动建设，信息化AI 也随之成为 AI 之中商业化最快的场景。 如今大模型介入，信息学 AI 的能力再被数倍放大。在这背后，一个新的千亿级市场正在孕育。

2.1 乘着 AI 迈向高等级评级

国内医疗 IT 的建设工作长期围绕政策指导展开。以电子病历系统为例，《关于进一步推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设工作的通知》发布之后，4 级电子病历在很长一段时间成为驱动医院开展信息化建设的主要动力。 直至 2022 年度全国三级公立医院绩效考核结果发布，结果显示：2022 年全国三级公立医院信息化支撑能力持续增强，电子病历系统应用水平分级参评率达到99.0%，电子病历系统应用水平全国平均级别达 4 级，达到了《公立医院高质量发展促进行动（2021—2025 年）》设置的目标——到 2022 年全国三级公立医院电子病历应用水平平均级别达到 4 级。

不过，大量医院并未在满足政策需求之后止步建设，而是主动开启高等级电子病历系统的建设。5 级以上的电子病历评级需要医院在数字化建设的基础上实现智能化部署，这意味着他们必须引入 AI 工具，并将其高度整合至已有的信息化体系。2023 年 8 月，中国医学科学院阜外医院成为国内首家获得 8 级电子病历评级的医院， 17 突破了中国医疗信息化建设水平的上限。截至此时，全国总计 312 家医院获评高级别电子病历评级，其中 1 家医院获评 8 级，3 家医院获评 7 级、40 家医院获评6 级、268家医院获评 5 级。

未来会有更多医院向电子病历高等级评级发起“冲刺”。尤其是作为高级别的入门等级，5 级评级依然存在很大通过难度，未来数年内三级医院冲 5 望 6 将是主流。将为人工智能带来巨大机遇。

面对医院对于高等级电子病历的建设热情，政策也在尝试对过往的评级内容进行优化。2023 年 4 月 1 日，相关部门启动电子病历分级评价标准修订工作，2023 年4 月2—8日，在广泛征求医院、行业专家建议+历年审核常见问题汇总分析基础上经过26 次标准修订会。

新标准对指标架构进行了重新设计，具体包括取消部分低级别过度；取消重复工作，提升标准实用性；语言做到统一、严谨和免疑；指标总数从 779 项减少到754 项；数据质量抽检，不用准备全部 SQL，工作量约降低 50%-70%；增加了选择自由度，最低过级条目数量由总数 70%降低为 50%左右。此外，新的电子病历系统级别设置为1-8级，不再保留 0 级。

评价内容和角色也在本次修订中进行调整。首先新增了 2 个角色（医疗管理和电子病历安全），名称调整为 2 个角色（护理管理、门急诊医师），角色总数调整为12 项；其次新增项目 8 项，合并减少 6 项，删除 3 项（临床数据整合、基础设施与安全管控、系统灾难恢复体系），项目总数调整为 38 项。

本次新标准中增加了“人工智能”要求。包括人工智能应用如方案推荐、辅助判断、病历辅助生成、病历内涵质控，以及数字疗法，如院后诊疗方案、自采数据形成治疗计划。其中“智慧语音对话”将调整到新版《智慧服务》标准中。

总的来说，高等级电子病历评级正将 AI 与医疗 IT 建设更为紧密地连接在一起。此外，高等级的互联互通评级、智慧医院服务评级等评级政策也高等级评级中要求医院引入AI。凭借评级这一路径，信息学 AI 将在医院这一场景迅速完成落地。

2.2 大模型要将医疗 IT 逐一重做一遍

2023 年末谈及大语言模型时，行业仍因算力这一基础措施的限制而举棋不定。不到一年时间，大量头部医院主动拥向大模型，引得医疗领域的百模大战提前上演。由于落地时间过短，我们无法判断谁会一直走下去，谁会不得不提前离场。因此，蛋壳研究院对市面上已经完成落地的部分垂直大模型进行梳理，尽可能全面地展示大模型的潜力。

2.3 制药 AI：下行时期，在变化之中寻找新的机遇

自2020年制药AI在一级市场迎来爆发性增长后，大量创业公司将其管线推至临床阶段。此前，AI 主导的进入临床试验阶段的创新药项目仅为个位数。2021 年这一数字已迅速增长至 100 多个，2022 年维持增势突破 200，2023 年进一步提升，管线数量迈入300大关。 趋势之下，阿斯利康、拜耳、罗氏、礼来及赛诺菲等等 MNC 相继入局AI 制药，国内恒瑞医药、石药集团等制药龙头也通过战略合作、股权投资等方式积极布局AI，试图通过创新技术找到研发药物的新途径。 为确保 AI 能在安全可控的前提下发挥作用，监管方面也在不断跟进，2024 年8 月，美国食品药品监督管理局特别成立了一个 AI 协调中心，全面管理和领导其在AI 领域的相关工作。预计 FDA 将在未来继续加强对 AI 技术的监管和整合力度，推动AI 技术在药物研发领域的健康发展。 多方利好背后，今年的制药 AI 企业仍然面临不少挑战。 下行的环境限制了制药 AI 企业的融资规模。面对有限的现金流，他们必须紧扣行业的变化，在研发投入与可持续发展间找到新的平衡，以求渡过难关。