智翔金泰股权结构、技术平台及各管线研发进展如何？

国内自身免疫领域闪耀新星。

1. 股权：结构稳定，核心高管背景雄厚

公司股权结构稳定，核心高管背景雄厚。智翔金泰成立于 2015 年 10 月 20 日，2023 年 06月20日在上交所科创板上市。重庆智睿投资有限公司是公司的第一大股东，持有54.54% 的股份。公司实控人蒋仁生持有重庆智睿投资有限公司 90%的股份，其控制的重庆智飞生 物制品股份有限公司持有剩余 10%的股份。董事长单继宽持有智翔金泰 3.97%的股份，汇 智鑫、众智信和启智星分别持有3.13%、2.45%及1.7%的股份。董事长单继宽历任解放军第 321 医院住院医师、复旦张江生物医药医学部经理、泽润生物医学总监、众合医药副总经 理，拥有近 30 年医药行业从业经验。首席科学官刘志刚为遗传学博士，历任军事医学研究 院生物工程研究所副研究员、英国阿伯丁 Haptogen 高级科学家、休斯顿 MD Anderson 癌症 中心研究科学家、百泰生物研发总监与百特美博总经理。

2.技术平台：多款优势平台，研发投入持续提升

技术平台奠定管线基础，研发投入持续高增长。基于公司研发优势，公司搭建了 6 大 研发平台：基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台（NovaLiPhTM）（相关药物 包括：GR1501、GR1603、GR1802、GR2001、GR2201、GR1801、GR1803、GR1901、 GR2002、WM1R3、WM202）、双特异性抗体药物发现技术平台（GenBibody）（相关药物 包括：GR1801、GR1803、GR1901、GR2002、WM1R3、WM202）、单域抗体药物发现技 术平台（Rixbody）、胞内抗原抗体药物发现技术平台（InceIBody）、新结构重组蛋白药物 发现技术平台（IgPro）和重组抗体药物工艺开发平台（Gen-D2D）。2020-2023 年研发投入 持续增加，2023 年为 6.20 亿元（YOY 36.50%）。随着公司多款核心产品进入关键性注册临 床阶段，公司望保持较高水平的研发投入，预计研发费用将持续增加。此外 2020-2023 年 公司研发人员同样持续增加，截至 2023 年底约占总员工人数的 76.6%。

3. 自免：多矩阵强化优势，临床进度领先

 赛立奇单抗（GR1501）：国产首个 NDA 的 IL-17 单抗

赛立奇单抗（GR1501）是智翔金泰自主研发的国产首个提交新药上市申请的抗 IL-17 单克隆抗体。目前，其中重度斑块状银屑病适应症已提交新药上市申请并于 2023 年 3 月获 受理，针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症于 2024 年 1 月 NDA 申报获受理。

GR1802：IL-4R 全球百亿美元市场，AD 等空间广阔

GR1802 是公司自主研发的重组全人源抗 IL-4Rα 单克隆抗体。IL-4 和 IL-13 是参与哮 喘和中重度特应性皮炎等疾病发生发展的重要免疫介质，两者与共受体 IL-4R 的结合传导 下游信号，而下游信号的过度激活会导致各种疾病的持续发展。GR1802 能选择性结合 IL4Rα，同时阻断 IL-4 和 IL-13 信号通路。

GR1802 已开展多项自免适应症。针对特应性皮炎已于 2023 年 12 月启动 III 期临床试 验，哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及慢性自发性荨麻疹三项适应症正在 II 期临床试验阶段。

2023 年度普利尤全球销售额突破百亿欧元，IL-4Rα 市场潜力大。度普利尤单抗于 2017 年 3 月获美国 FDA 批准上市，2020 年 6 月国内首次获批，用于治疗成人中重度特应性 皮炎。截至 2024 年 5 月其在全球范围内获批适应症主要包括特应性皮炎、哮喘及慢性鼻窦 炎伴鼻息肉等。度普利尤单抗销售增长势头强劲。目前由赛诺菲和再生元共同销售，已在 美国、欧盟国家、日本及中国等多个国家获批上市。2023 年全球销售额 107.15 亿欧元（约 117.17 亿美元，YOY+34%），成功突破百亿美元大关，展现出产品广阔成长前景。

 GR1603：国产最快 IFNAR1 单抗

GR1603 是一款由公司自主研发的重组全人源抗 IFNAR1 单克隆抗体。GR1603 能特异 性结合 I 型干扰素受体复合物中的 IFNAR1，不仅阻断 IFNAR 与 IFNα 等 I 型干扰素的结合， 而且 GR1603 结合 IFNAR1 可以有效诱导细胞表面的 IFNAR1 的内化，从而有效抑制 I 型 IFN/IFNAR 信号通路，因而 GR1603 单抗有望用于系统性红斑狼疮（SLE）等多种与 I 型 IFN/IFNAR 信号通路过度激活相关的疾病治疗。I 型 IFN/IFNAR 信号通路的过度激活与系 统性红斑狼疮（SLE）的发病密切相关。IFNAR 包括 IFNAR1 和 IFNAR2，是 I 型干扰素共 有的受体。近年来的研究提示 I 型干扰素在适应性免疫有很强的免疫调节作用，尤其最近 的研究表明 IFN-α 可以促进树突状细胞（DCs）的成熟或激活。而且，系统性红斑狼疮 （SLE）等多种自身免疫性疾病都表现出 I 型干扰素过表达。

系统性红斑狼疮（SLE）是一种原因未明，以多系统或器官病变和血清中出现多种自 身抗体为特征的自身免疫性疾病，可能通过遗传、性激素、环境及免疫学等机制发病，有 家族聚居倾向，并且可合并其他自身免疫性疾病。据公司招股说明书披露：目前全球 SLE 患病率为 0~241/10 万，中国大陆地区 SLE 患病率约为 30~70/10 万，男女患病比为 1:10-12， 我国 SLE 患者 2020 年约 103 万，预计 2030 年增长到 109 万。 SLE 治疗市场存在很大未满足的临床需求。据《2020 中国系统性红斑狼疮诊疗指南》， 目前 SLE 的治疗包括糖皮质激素、抗疟药、免疫抑制剂和生物制剂等多种药物，其中激素 是 SLE 最常用的基础药物，然而现有疗法仍存在反应率不足、复发风险高、副作用明显， 目前治疗市场仍有很大的未被满足的临床需求。阿斯利康的阿尼鲁单抗已于 2021 年 8 月在 美国获批上市用于治疗系统性红斑狼疮，且是目前中国临床进度最快的 IFNAR1 单抗，智 翔金泰的 GR1603 进度紧随其后，已进入临床 II 期试验。

4.抗肿瘤：双抗平台初成，产品待发

公司从 2016 年启动双特异性抗体药物技术平台的建设和优化，目前已经建立两种结构 的双特异性抗体开发技术平台。第一种为比较经典的 scFv+Fab 双抗结构（GR1801），该结 构的优势在于基于任何选定的两个单抗，就可以很方便地构建双抗，但此类双抗的结构与 天然单抗的结构差异较大，可能存在较强的免疫原性问题，因而适用于开发单次给药的双 抗药物。第二种为基于共同轻链（common light chain）的 Fab+Fab 双抗结构。该类双抗的 优势是其结构与单抗高度类似，免疫原性低，且可以借鉴单抗的制备工艺。此类双抗更适 合于临床上需要多次给药的双抗药物的开发。但是共同轻链双抗的开发具有比较高的技术 门槛。公司基于双载体噬菌体呈现抗体库技术，以构建的大容量人抗体轻链库资源为基础， 可以快速（3 个月）地筛选到已选定的两个单抗的共同轻链，用于构建共同轻链双特异性 抗体。