奥锐特各业务经营情况如何？

立足高壁垒原料药，积极发展制剂+多 肽+寡核苷酸业务，有望持续打开盈利空间。

一、原料药：技术平台+产能+品种奠定增长基石，抢 仿司美格鲁肽具备成本优势

1、技术与研发能力突出，产能扩建支撑业绩增长

通过多年的持续研发创新和工业化积累，公司建立了生物发酵、多手性中心复杂 合成、合成生物学、光化学、晶体研究及微粉技术、寡核苷酸合成等六大工程技 术创新平台，为公司持续开发和布局复杂、高壁垒、竞争格局良好的特色药物， 实现从小分子药物向多肽、寡核苷酸药物拓展奠定了良好的基础。

公司拥有四大生产基地，分别为奥锐特药业的天台八都厂区、天台苍山厂区，扬 州联澳以及扬州奥锐特。其中苍山厂区于 2022 年开始动工建设，截至 2023 年 12 月 31 日办公楼和部分车间土建工程已完工，部分车间已进场安装，计划 2024 年 12 月底前完成基本项目建设并申请工程竣工验收。 公司近年来稳步推进产能扩充和技术改造，助力未来业绩持续增长。2023 年 6 月 29 日，公司发布《奥锐特药业股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债 券并在主板上市证券募集说明书》，拟募集资金不超过 81,212 万元，并用于补充 流动资金和三个项目：308 吨特色原料药及 2 亿片抗肿瘤制剂项目（一期），年 产 300 KG 司美格鲁肽原料药生产线及配套设施建设项目，年产 3 亿雌二醇/雌二 醇地屈孕酮复合包装片生产线建设项目。截至 2023 年 12 月 31 日，公司司美格 鲁肽原料药发酵车间厂房和合成车间厂房建设已完成；雌二醇/雌二醇地屈孕酮 复合包装片项目也已完成工艺验证批次生产。

2、成熟品种稳定放量，多个抢首仿新品种市场空间广阔

公司主营业务包括自产原料药和中间体业务、原料药和中间体贸易业务以及制剂 业务。其中，贸易业务主要包括为客户寻找符合要求的供应商及产品，以及帮助 国内供应商提升 GMP 体系、协助其完成原料药及中间体注册程序。近年来，自 产原料药和中间体+制剂业务占主营业务比例不断提升，2021/2022/2023 年分别 为 88.15%/91.15%/91.60%。

在自产原料药和中间体业务领域，公司已建立起覆盖呼吸系统、心血管、抗感染、 神经系统、抗肿瘤和女性健康等六大领域的产品链，形成了技术壁垒高、竞争格 局良好、成长性强的多元化产品梯队，成熟产品、已经完成研发及工艺验证的产 品、在研产品分布合理，具备较强的抗风险能力与持续竞争能力，为公司持续发 展打下了坚实基础。

公司积极推进产品申报注册进程，不断提高在海内外的竞争力。截止 2023 年 12 月 31 日，共提交了 15 个原料药品种的国内备案和 1 个制剂的上市申请，其中 有 9 个原料药和 1 个制剂产品通过国内 GMP 符合性检查；13 个产品获得出口 欧盟原料药证明；7 个原料药产品取得欧盟 CEP 证书，3 个原料药产品通过欧洲 官方（BGV）检查；26 个原料药及中间体已提交美国 DMF 注册，其中 6 个产品 通过美国FDA的审评；2个产品取得印度注册；3个产品获得了中国台湾的注册。 此外，扬州奥锐特于 2023 年 8 月成功通过了来自美国 FDA 的 cGMP 现场检查。

心血管类

公司心血管类药物主要为依普利酮原料药及其中间体，此外还有贝派度酸等产品。 依普利酮原研厂商为辉瑞，属于利尿剂类抗高血压药物，主要用于心血管病的治 疗，可有效降低血压和治疗心衰。根据公司数据，近年来全球利尿剂类抗高血压 主要药品制剂销售规模呈稳步增长态势，2022 年已达 106.18 亿美元，其中依普 利酮为 5.42 亿美元。公司为全球依普利酮原料药的主要供应商，2020/2021/2022 年全球市占率分别为 44.17%/45.42%/36.69%。 公司心血管类产品的历史收入较为稳定，在 2021 年小幅下降后回升。2022 年， 依普利酮原料药及中间体在亚洲市场销量快速上升，2023 年，依普利酮和贝派 度酸销售良好，市场份额进一步扩大，心血管类产品收入同比增长达 26.94%。 在毛利端，随着近年来依普利酮制剂专利到期，依普利酮原料药及中间体价格下 降，导致 2020-2022 年毛利率略有下降，2023 年心血管类产品毛利率有所回升。

抗肿瘤类

公司抗肿瘤类产品主要是醋酸阿比特龙原料药。醋酸阿比特龙片是由强生研发的 一种 CYP17A1 抑制剂，2011 年获 FDA 批准上市，2015 年获 NMPA 批准上市。 醋酸阿比特龙片可与泼尼松龙联合使用，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (CRPC)和转移性高风险去势敏感性前列腺癌(CSPC)患者，也可与甲泼尼龙联合 使用，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)患者。 根据公司数据，2022 年醋酸阿比特龙片全球销售额约 31.59 亿美元，中国销售 额约 1.7 亿美元，2020/2021/2022 年醋酸阿比特龙全球同类原料药消耗量分别 为 39,466 /47,920/61,195kg，2020-2022 年年复合增长率 24.52%，公司全球市 占率分别为 4.43%/ 5.41%/22.89%，是全球醋酸阿比特龙原料药主要供应商之一。 公司其他抗肿瘤类产品有较多种类，包括恩扎卢胺、阿帕鲁胺、西罗莫司等。 公司近年来抗肿瘤类产品销售收入增长较快，主系是醋酸阿比特龙销量增长。一 方面，醋酸阿比特龙化合物专利于 2018 年在欧洲主流国家到期，醋酸阿比特龙 联合强的松治疗前列腺癌或乳腺癌的用途专利在 2022 年失效，仿制药随即大量 上市；另一方面，公司醋酸阿比特龙产能以及产能利用率逐步提升，产量提升助 力销量增长。2023 年，经过多年的市场培育，随着新、老客户仿制药商业化加 速，抗肿瘤类产品销售收入大幅增长，同比增幅达 73.63%。 在毛利端，2023 年由于规模效应及多项技改项目影响，公司醋酸阿比特龙单位 成本降幅超过单价降幅，抗肿瘤类产品毛利率有所上升。

女性健康类

公司女性健康类药物主要为地屈孕酮原料药。地屈孕酮原研厂商为 Solvay Pharmaceuticals，后被雅培收购。地屈孕酮于 1961 年首次在欧洲批准上市，其 原料药制备工艺复杂，虽然专利到期时间较早，但除美国原研厂商雅培外全球鲜 有商业化生产地屈孕酮制剂和原料药的企业。 公司通过持续研发创新，于 2020 年实现了地屈孕酮工业化生产，成为全球极少 数具有地屈孕酮原料药规模化生产能力的企业。根据 MIDAS 数据，2022 年全球 孕激素类主要药物制剂销售额为 73.46 亿美元，其中地屈孕酮制剂销售额为 8.59 亿美元，2018-2022 年年复合增速为 18.26%。根据公司数据，2020/2021/2022 年地屈孕酮全球原料药消耗量分别为 10,093/12,201/17,257kg，2020-2022 年年 复合增长率为30.76%，增速较快，公司全球市占率分别为1.03%/9.63%/7.94%。

呼吸系统类

公司呼吸系统类产品主要包括氟美松（丙酸氟替卡松的中间体）、丙酸氟替卡松 原料药及其他中间体。氟美松作为一种中等强度局部用甾体药物，是合成的二氟 糖皮质激素，具有抗炎、抗过敏、血管收缩和抗组织增生等作用，也用作原料制 作丙酸氟替卡松、糠酸氟替卡松等。丙酸氟替卡松又称氟替卡松，是由 GSK 开 发的一种糖皮质激素类药物，主要用于哮喘及呼吸道病症的治疗，是抗哮喘药物 的主要销售品种之一。 根据 MIDAS 数据，2022 年全球抗哮喘药主要药品制剂销售额高达 530 亿美元， 其中丙酸氟替卡松为 75.76 亿美元。根据公司数据，2020/2021/2022 年丙酸氟 替卡松全球同类原料药消耗量分别为 4,387/4,164/4,192kg，需求量较为稳定， 公司全球市占率分别为 2.16%/ 9.86%/10.10%，目前为全球丙酸氟替卡松原料药 的主要供应商之一。根据公司数据，2022 年糠酸氟替卡松相关制剂全球销售额 达 69 亿美元。 公司近三年来呼吸系统类产品收入较为稳定，丙酸氟替卡松原料药加中间体的销 售收入则逐步增长，2016-2022 年年复合增长率为 14.14%，2023 年，公司呼吸 系统类产品销售收入实现同比增长 7.48%。 在毛利端，呼吸系统类产品毛利率变化主要由产品结构变化导致，丙酸氟替卡松 原料药的毛利率显著高于其他产品，其较高的毛利率对呼吸系统类产品整体毛利 率拉动明显。

神经系统类

公司神经系统类产品主要为普瑞巴林。普瑞巴林由辉瑞公司研发，商品名为 Lyrica。Lyrica 首先于 2004 年在欧洲批准上市，随后于同年获美国 FDA 批准上 市，2008 年获中国国家药监局批准上市。

目前，公司已经是普瑞巴林全球主要原料药供应商之一，2020/2021/2022 年公 司全球市占率分别为 7.83%/11.74%/9.83%。随着 2018 年制剂专利在欧洲主流 国家到期后，仿制药生产商对原料药的需求大幅增长，2017-2022 年公司普瑞巴 林销售收入 CAGR 达 17%，原料药销量与销售额均大幅增长，并新建了产能。 2023 年，由于主要竞争对手降价，公司欧洲市场销售受到一定冲击，导致销售 收入出现下滑。

抗感染类

公司抗感染类药物主要为替诺福韦，其他产品较为分散，包括奈玛特韦、泊沙康 唑中间体、拉米呋定中间体等。替诺福韦属于核苷酸类似物，主要用于治疗乙肝 病毒感染及艾滋病。根据 MIDAS 数据，2018-2022 年全球抗乙肝病毒及抗艾滋 病毒药主要药品制剂销售规模 CAGR 为 4.8%，2022 年全球销售额为 660.42 亿 美元，其中替诺福韦为 21.14 亿美元。根据公司数据，2020/2021/2022 年替诺 福韦全球同类原料药消耗量分别为 384,147/444,813/563,252kg，公司全球市占 率分别为 14.08%/9.23%/6.36%。 2023 年，巴西 HIV 治疗一线用药变化导致订单减少，导致公司抗感染类产品销 售收入下降幅度较大。由于替诺福韦的销售价格和毛利率已处于较低水平，公司 以维持现有客户为主，将市场拓展重点转向其他未来发展前景、竞争格局较好的 特色原料药产品上。

在后续产品管线方面，公司已布局多个 24-28 年专利到期的新品种，市场空间广 阔，未来随原研专利到期有望快速放量。

公司在研品种布局丰富，包括礼来尚未上市的非肽类 GLP-1RA 奥格列龙、小核 酸药物因利司然和 Vutrisiran 等，体现公司强大的研发、前瞻布局实力。

二、司美格鲁肽：市场潜力巨大，公司具备成本优势

司美格鲁肽由 Novo Nordisk 开发，司美格鲁肽注射液于 2017 年 12 月获 FDA 批准上市，口服剂于 2019 年 9 月获 FDA 批准上市。在国内，2021 年 4 月，司 美格鲁肽注射液获批上市，商品名为诺和泰®，适应症为 2 型糖尿病；2021 年 12 月，诺和泰®被纳入国家医保目录；2024 年 1 月，司美格鲁肽口服剂获批上 市，商品名为诺和忻®，适应症为 2 型糖尿病；2024 年 6 月，司美格鲁肽注射 液国内获批减重适应症，商品名为诺和盈®。

以司美格鲁肽为代表的 GLP-1RA 市场规模巨大，发展前景广阔。据 Research and Markets 统计，2022 年 GLP-1RA 的市场规模为 187.5 亿美元，预计 2030 年将上升至 1,335 亿美元。据 Novo Nordisk 数据，2023 年司美格鲁肽全球销售 额为 1458.11 亿丹麦克朗，约合 211.64 亿美元，同比增长 88.8%，2018-2023 年 CAGR 为 140.93%，未来增长潜力巨大。

Novo Nordisk 司美格鲁肽药品专利将于 2026 年在国内到期，目前已有多家企业 布局包括司美格鲁肽在内的多肽业务。

截至 2024 年 4 月 23 日，有包括奥锐特在内的 25 家公司取得美国 DMF 注册（状 态均为 Active），其中有 18 家为中国企业。

奥锐特从 2016 年开始建设合成生物学平台，以司美格鲁肽为目标，利用合成生 物学技术优化司美格鲁肽底盘菌株的代谢通路，并利用已有化学合成平台，对后 续合成步骤进行创新性研究，降低了司美格鲁肽原料药的成本。司美格鲁肽有半 发酵和全合成两种路径，公司与原研 Novo Nordisk 均采用半发酵法，相比于全 合成法产量高、杂质含量低，成本优势凸显。 截至 2023 年 6 月 30 日，公司已完成司美格鲁肽中试、杂质研究和成品方法学 验证。截至 2023 年 12 月 31 日，司美格鲁肽原料药发酵车间厂房和合成车间厂 房建设已完成，未来产能将达到 300kg/a，已获得相关发明专利 4 项，且有 2 项 在申请的发明专利。此外，公司在多肽业务方面也已和多个客户建立区域性战略 合作伙伴关系。另外，公司已开始布局替尔泊肽、奥格列龙等 GLP-1RA 产品， 目前替尔泊肽已完成测试并开始提供样品。公司司美格鲁肽原料药已完成中试， 生产厂房已建设完成。公司预计年产 300kg 司美格鲁肽原料药生产线及配套设施 建设项目将在 2024 年上半年建成，2023 年已在美国申报，2024 年进行试销售。 公司布局较早，且具备成本优势，有望在专利到期后快速放量。

三、制剂：原料药制剂一体化发展，首仿地屈孕酮片 快速放量，后续多个潜力产品布局

原料药制剂一体化布局，地屈孕酮片首仿上市快速放量。公司以特色原料药产品 为基础，选择市场前景较好、技术条件成熟的产品进行下游制剂的拓展。公司开 发了地屈孕酮单方制剂，地屈孕酮是一种逆孕酮，用于治疗内源性黄体酮不足引 起的女性健康疾病，包括妊娠期的习惯性流产、黄体期缺陷造成的功能失调性子 宫出血和不孕、月经不调等疾病，也用于更年期激素疗法。 MIDAS 数据显示，2022 年全球孕激素类主要药物制剂销售额为 73.46 亿美元， 其中地屈孕酮制剂销售额为 8.59 亿美元，2018-2022 年 CAGR 为 18.26%。根 据药融云数据，2023年地屈孕酮国内医院销售额达20.98亿元，同比增加10.37%。 公司于 2021 年提交了地屈孕酮片注册申请，于 2023 年 6 月取得药品注册证书。 根据公司公告，2023 年 8 月开始，公司地屈孕酮片已开始实现规模化销售。截 至 2023 年 12 月 31 日，公司地屈孕酮片已经在 24 个省市挂网，进院 1,058 家 （含社区门诊），地屈孕酮片已实现销售收入 8,985 万元。

地屈孕酮片目前处于申报状态的企业有 2 家企业，处于一致性评价进度的地屈孕 酮片目前有 4 家企业，格局相对良好，公司有望在首仿市场窗口期快速扩大市场 份额。

公司布局雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合制剂，有望领先获批。雌二醇/雌二醇地屈 孕酮复合包装片产品（芬吗通）是国内目前唯一一款地屈孕酮复合制剂，由原研 药企雅培注册申请进口，国内暂无仿制药上市。 地屈孕酮单方制剂与复合制剂同属于女性健康类制剂产品，二者的销售渠道、终 端客户高度重叠，公司地屈孕酮片的销售、市场推广将为雌二醇/雌二醇地屈孕 酮复合包装片的后续上市销售奠定基础。公司产品获批上市后，预计将成为国内 首个仿制药品种，市场竞争环境良好。 根据药融云数据库数据，2020-2022 年雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片国内 市场医院用药销售额分别为 2.65 亿元、3.58 亿元、4 亿元，最近三年复合增长 率为 22.86%；根据米内网数据，2020-2022 年雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装 片在国内城市药店的销售额分别为 3,967 万元、4,291 万元和 6,023 万元，最近 三年复合增长率为 23.22%；雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片的销售收入呈现 较快增长趋势。

公司预计于 2024 年 6 月前完成药品注册资料的整理，并向 CDE 提交药品注册 申请。雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片上市申请已获 CDE 受理，公司预计将 于 2025 年底前取得药品注册证书，2026 年开始商业化生产销售。

根据公司官网和公司公告，公司后续有多个抢首仿品种布局如地屈孕酮复合制剂、 艾拉戈克钠片等，司美格鲁肽片处于小试阶段，未来制剂品种有望进一步丰富，贡 献更多成长力量。