奥锐特原料药业务布局情况如何？

原料药制剂一体化发展，多肽类原料药崭露头角。

1. 女性健康类及抗肿瘤类原料药板块维持快速增长

公司心血管疾病类产品主要为依普利酮原料药及中间体。依普利酮主要用于心 血管病的治疗，可有效降低血压、治疗心衰。高血压是最常见的心血管疾病之一， 根据 WHO 2021 年发表的研究报告，世界高血压患者数已从 1999 年的 6.48 亿增长 至 2019 年的 12.8 亿人。MIDAS 数据显示，近年来全球利尿剂类抗高血压主要药品 制剂销售规模呈稳步增长态势，2022 年已达 106.18 亿美元，其中依普利酮为 5.42 亿美元。 公司心血管类产品收入从 2018 年的 1.99 亿元增长至 2023 年的 3.00 亿元，复合 增速 8.56%，收入稳步增长，毛利率保持稳定。随着心血管类产品销售规模持续扩大， 公司心血管类药物核心产品依普利酮原料药单价呈下降趋势，受益于工艺优化及规 模效应，公司单位成本持续下降，2023 年依普利酮原料药毛利率回升到较高水平。

公司女性健康类产品主要为地屈孕酮原料药，地屈孕酮是一种逆孕酮，用于治 疗内源性黄体酮不足引起的女性健康疾病，包括妊娠期的习惯性流产、黄体期缺陷 造成的功能失调性子宫出血和不孕、月经不调等疾病，并用于更年期激素疗法。 MIDAS 数据显示，2022 年全球孕激素类主要药物制剂销售额为 73.46 亿美元，其中 地屈孕酮制剂销售额为 8.59 亿美元，2018-2022 年年复合增速达 18.26%。 公司 2023 年女性健康类产品收入为 1.89 亿元，2021-2023 年复合增速 6.70%， 毛利率从 2021 年的 61.82%提升至 2023 年的 69.91%。由于地屈孕酮原料药竞争格局 较好，2020-2022 年地屈孕酮原料药单价及毛利率呈上升趋势。

公司呼吸系统类产品主要为丙酸氟替卡松原料药及中间体，氟美松为丙酸氟替 卡松中间体的一种，主要用于哮喘及呼吸道病症的治疗。根据《柳叶刀》（The Lancet） 医学期刊 2020 年发布的研究报告，2019 年全球已有 2.62 亿人患有哮喘病。据 WHO 预测，至 2025 年全球哮喘患者将增至 4 亿人。MIDAS 数据显示，2022 年全球抗哮 喘药主要药品制剂销售额高达 530 亿美元。 公司呼吸系统类产品的收入从 2018 年的 0.89 亿元增长至 2023 年的 1.63 亿元， 复合增速 12.87%，毛利率从 2018 年的 46.28%提升至 2023 年的 51.49%。随着呼吸 系统产品销售规模持续扩大，公司呼吸系统类药物主要产品氟美松单价有所下降， 近两年维持稳定，毛利率处于高位。

公司抗肿瘤类产品主要为醋酸阿比特龙原料药。醋酸阿比特龙主要用于治疗转 移性去势抵抗性前列腺癌。根据 MIDAS 数据统计，2022 年全球前列腺癌主要药品 制剂销售额达 192.32 亿美元，其中，醋酸阿比特龙制剂销售额达 31.59 亿美元。 公司抗肿瘤类产品的收入从 2020 年的 0.36 亿元增长至 2023 年的 2.44 亿元，复 合增速 89.25%，毛利率从 2022 年的 31.09%回升至 2023 年的 43.33%。近些年阿比 特龙原料药单价有所下降，2023 年毛利率企稳回升，达到 42.88%。

公司神经系统类产品主要是普瑞巴林，主要用于治疗神经性疼痛、纤维肌痛、 癫痫、止痛及抗焦虑等。根据 WHO 报告显示，2019 年全球活动性癫痫患者约占总 人口的 8.2‰，世界癫痫患者总数约有 5,000 多万人。在人口增长、遗传因素和环境 因素影响下，每年有超过 500 万例的癫痫新病例，并且癫痫患者人数预计将进一步 增加。据 MIDAS 数据显示，2022 年全球抗癫痫类主要药品制剂销售规模达 133.03 亿美元，其中普瑞巴林达 26.96 亿美元。 公司神经系统类产品的收入从 2018 年的 0.51 亿元增长至 2023 年的 0.74 亿元， 复合增速 7.73%，呈现稳定增长趋势，毛利率从 2018 年的 31.65%提升至 2023 年的 44.29%，近些年普瑞巴林单价企稳回升，毛利率持续提升。

公司抗感染类药物产品主要为替诺福韦。替诺福韦为一种核苷酸类似物，主要 用于治疗乙肝病毒感染及艾滋病。根据世卫组织 WHO 发布的《2022 世界卫生统计 报告》，2019 年全球约有 2.96 亿人感染慢性乙型肝炎。根据联合国艾滋病规划署发 布的《2022 全球艾滋病防治进展报告：危急关头》，2021 年约有 65 万人死于艾滋 病相关疾病，约有 150 万艾滋病病毒新发感染。据 MIDAS 数据显示，2018-2022 年 全球抗乙肝病毒及抗艾滋病毒药主要药品制剂销售规模以 4.8%的年复合增速增长， 2022 年全球销售额达 660.42 亿美元，其中替诺福韦达 21.14 亿美元。 公司抗感染类产品的收入从 2018 年的 0.64 亿元减少至 2023 年的 0.18 亿元，毛 利率从 2018 年的 54.11%下滑至 2023 年的 52.54%。近些年，公司抗感染类主要产品 替诺福韦单价维持稳定，2021-2023 年替诺福韦毛利率企稳回升。

2. 拟发行可转债，推动“原料药+制剂”一体化战略

公司积极推动“原料药+制剂”的一体化发展战略，选择市场前景较好、技术条 件成熟的产品进行下游制剂的拓展，2024 年 1 月公司拟发行种类为可转换为公司 A 股股票的可转换公司债券。本次向不特定对象发行可转换公司债券募集资金总额不 超过 81,212.00 万元（含 81,212.00 万元)，募集资金拟用于以下项目:

拓展特色原料药产品品类、提升普瑞巴林、苯磺贝他斯汀、糠酸氟替卡松、卤 倍他索丙酸酯和司美格鲁肽等品类产能，实现从小分子药物到多肽类药物的拓展， 增强公司未来盈利能力。 响应国家政策，顺应“原料药+制剂”一体化发展的行业发展趋势，向下游制剂 行业发展延伸，通过募集资金投资项目的实施，在现有特色原料药的基础上，建设 醋酸阿比特龙片、恩扎卢胺片、雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片三种制剂产品生 产线。

3. 地屈孕酮片市场快速扩容，公司有望获得较大市场份额

随着政策的大力推动以及国内医药行业的快速发展，中国制剂研发潜力逐年增 加。国内地屈孕酮片市场快速扩容，地屈孕酮片销售规模从 2018 年 9.95 亿元增长至 2023 年 19.21 亿元。 地屈孕酮片由原研厂商雅培申请作为进口药品在国内获批上市，国内扬州奥锐 特药业有限公司和杭州和泽坤元药业有限公司已获地屈孕酮片上市批准文号，扬州 奥锐特公司为杭州和泽坤元公司提供地屈孕酮原料药。浙江仙琚制药股份有限公司 和四川科伦药业股份有限公司正在上市申请中。 奥锐特通过技术创新，掌握地屈孕酮原料药的合成技术，并于 2021 年实现了规 模化生产和销售，成为全球范围内少数拥有地屈孕酮原料药规模化生产能力的企业 之一。奥锐特于 2023 年 6 月取得地屈孕酮片的药品注册证书，向地屈孕酮制剂发展 延伸。

4.司美格鲁肽市场前景良好，公司新产能有望投产

司美格鲁肽注射剂是一种新型的长效 GLP-1 受体激动剂（GLP-1RA），相较于 传统的 GLP-1RA，其半衰期延长至 7 天。司美格鲁肽具有强效降糖、减重以及保护 心血管等多重作用。近年来我国司美格鲁肽市场规模迅速扩张，销售额从 2018 年 0.49 亿元增长至 2023 年 54.07 亿元。目前多家企业在布局司美格鲁肽仿制药，据 Insight 数据库，国内已有 178 个项目、22 家公司针对司美格鲁肽展开研究，多家公司项目 处于临床Ⅲ期，包括丽珠集团新北江制药股份有限公司、成都倍特生物制药有限公 司、杭州中美华东制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司等。

奥锐特从 2016 年开始建设合成生物学的平台，提高了司美格鲁肽产品纯化效率， 对后续的合成步骤进行了创新性研究，降低了司美格鲁肽原料药的成本。目前，奥 锐特已完成司美格鲁肽中试、杂质研究和成品方法学验证，已获得司美格鲁肽相关 发明专利 4 项，在申请的发明专利 2 项，具有较好的技术和专利储备。 奥锐特公司拟在江苏省扬州市建设年产 300KG 司美格鲁肽原料药生产线及配套 设施，实现从小分子药物向多肽类药物的拓展。