奥锐特原料药制剂一体化战略进展如何？

推进“原料药+制剂”一体化，前瞻布局逐步上市。

1.地屈孕酮：首个获批制剂产品，制剂市场空间展望积极

地屈孕酮是一种逆孕酮，用于治疗内源性黄体酮不足引起的女性健康疾病，包括妊 娠期的习惯性流产、黄体期缺陷造成的功能失调性子宫出血和不孕、月经不调等疾 病，也用于更年期激素疗法。 地屈孕酮片辅助生育、妇科内分泌疾病治疗、围绝经期管理效果显著，不良反应较 轻。与常见的天然孕激素黄体酮相比，人工合成的地屈孕酮是黄体酮的衍生物，副 作用较轻，无雄性激素或抗雄激素活性，耐受性好。与阴道黄体酮相比，患者服从 性高，不改变原血清孕酮水平，耐受性更好；与口服黄体酮相比，剂量低，生物利用 度高，代谢产物仍具孕激素活性。

我国不孕不育率高，晚婚晚育趋势加剧辅助生殖等需求。根据中国人口与发展研究中心，从中国年龄别生育率曲线变动情况来看，2006年至2010年期间年龄别生育率 曲线除在生育峰值年龄段（21-27岁）有小幅变化外，其余年龄段基本保持平稳。然 而2011年之后，年龄别生育率曲线呈现逐年向后推移的趋势，在生育峰值年龄之前， 各年龄的生育率逐年降低，如2011年时20岁女性生育率为74.7%，2016年时快速降 至32.3%；在生育峰值年龄之后，各年龄生育率逐年提高，如2011年时35岁女性生 育率为25.9%，2016年提高至57.2%；此外，生育峰值年龄也在不断推迟，从2011 年的23岁推迟至2016年的26岁。晚婚晚育趋势仍有加剧趋势。

国内地屈孕酮上市企业仅雅培与公司，未来市场展望积极。根据公司2023年年报披 露，2023年6月，公司取得地屈孕酮片的药品注册证书，为公司首个获批上市的制剂 产品。2023年三季度开始量产销售，2023 年销量为 3,833.98 万片，销售收入为 8,985.00 万元。截至 2023 年末，公司地屈孕酮片已经在24个省市挂网，进院 1,058 家（含社区门诊）。地屈孕酮片的获批上市不仅为公司带来新的收入增长点，也为公 司后续其他制剂开发、营销积累了宝贵的经验。 根据公司年报披露，2023年公司制剂业务毛利为7883.73万元，占主营业务的毛利比 例为11.27%，制剂毛利率为87.74%，对公司整体利润与毛利贡献较明显。

从 样 本 医 院 销 售 额 来 看 2018-2023 年 地 屈 孕 酮 片 销 售 额 分 别 为 2.82/3.80/3.61/4.57/5.13/5.34 亿 元 ， 2019-2023 年 同 比 增 速 分 别 为 34.75%/- 5.00%/26.59%/12.25%/4.09%。奥锐特为目前地屈孕酮片唯一仿制企业，潜在市场 空间大。

此外公司储备了雌二醇片雌二醇地屈孕酮复合片。从样本医院销售数据来看，雌二 醇片/雌二醇地屈孕酮片复合2021-2023年销售额分别为1.10/1.11/1.26亿元， 2023Q1-Q4样本医院同比增长速度分别为-12.96%/27.54%/16.65%/24.37%。未来 有望加速公司制剂业务增长。

2. 恩扎卢胺：处于中试阶段，恩扎卢胺片全球销售额未来有望突破 40 亿美元

恩扎卢胺片，由Medivation（后被辉瑞收购）和安斯泰来（Astellas）合作研发并上 市的首款第二代雄激素受体拮抗剂。于2017年09月获欧洲药物管理局（EMA）批准 上市，2018年02月获日本医药品与医疗器械（PMDA）批准上市，2020年08月获美 国食品药品管理局（FDA）批准上市。恩扎卢胺片可用于治疗去势抵抗性前列腺癌 （CRPC）、转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）、转移性激素敏感性前列腺癌 （mHSPC）。根据公司转债募集说明书披露，2022年恩扎卢胺片全球销售额约38.3 亿美元，恩扎卢胺胶囊剂全球销售额约17.5亿美元。

恩扎卢胺可扩展空间较大，从样本医院来看，2021-2023年销售额分别为 0.73/1.34/1.88亿元，2022-2023年同比增速分别为83.56%/40.30%。

公司于 2021 年与上海宣泰医药科技股份有限公司签署《药品合作开发合同》，进 行恩扎卢胺片的合作开发。上海宣泰负责处方研究、临床研究、注册资料撰写；公司 负责原料药的开发、药品注册申报并持有合作产品的上市许可批准文号。截至公司 募集说明书签署日，公司已完成恩扎卢胺原料药的开发，并通过了GMP符合性检查； 恩扎卢胺片研发已完成中试。

3.多替拉韦钠片：处于小试阶段，竞争格局目前较好

多替拉韦钠（Dolutegravir Sodium）是一种用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染 的药物，由葛兰素史克（GSK）的控股合资公司ViiV Healthcare研发。多替拉韦钠是 一种HIV整合酶抑制剂，能够阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞的遗传物质来阻断 HIV的复制。 2013年8月，多替拉韦钠以其钠盐为唯一活性成分的口服片剂获得美国FDA批准上 市。2015年12月30日，多替拉韦钠在中国获得批准，用于治疗成人和年满12岁的儿 童患者。

根据药智网披露的临床情况数据，奥锐特方面已进行多替拉韦钠片的人体生物等效 性试验，等待产品上市后有望抢占市场份额。

2023Q1-Q4多替拉韦钠片样本医院销售额分别为130.72/100.37/47.96/64.52万元。 2021-2023年销售额分别为1756.25/923.45/343.57万元。

除上述品种外，公司还在布局司美格鲁肽、艾拉戈克钠片、瑞卢戈利片等。随着制剂 产品逐渐上市，未来制剂收入有望进一步提升。

公司在已有的特色原料药的基础上，借助国家一致性评价、集中带量采购等相关政 策环境以及国内不断扩大的市场需求环境，加强内部研发投入和对外研发合作，开 发相应的制剂产品，向更高附加值的制剂产业延伸，争取首仿并积极参与集中带量 采购，实现原料药制剂一体化战略。