中医药创新发展政策背景如何？

顶层设计支持中医药传承创新发展。

1.“十四五”规划强劲，发布机构升级且目标数据具体化 

2022年3月29日，国务院办公厅颁布《“十四五”中医药发展规划》，较“十三五”规划主要有两点变化：1）发布机构升级：“十三五”规划由中医药管理 局发布，而“十四五”规划是由国务院办公厅发布，发布机构层级明显提升，显示出2021年后国家对于中医药支持的力度和国家更高层面对于中医药发展 的态度与决心，此后各省市落实跟随政策陆续出台；2）增加明确的发展数据指标：“十四五”规划对于医疗机构的发展数据落到实处，例如2025年中医医 疗机构数量达到9.5万个，中医医院数量达到6300家和每千人口公立中医院床位数达0.85张等。

医疗院线市场扩容在即，长期空间可观。《“十四五”中医药发展规划》中具有一项约束性指标，即2025年三级公立中医医院和中西医结合医院设置发热门 诊的比例将需要达到100%。由于新增门诊难度不大，且约束性指标必须完成，此项政策预计平均每年将为发热类产品带来新增院线市场。另一方面，《“十 四五”中医药发展规划》中要求2025年妇幼保健院设置中医临床科室的比例需达到70%，2020年仅为43.56%；2025年二级以上公立中医院设置老年病科 的比例提升至60%，妇幼保健类和老年病类药物的院线市场预计也将进一步迎来扩容。

2.审评审批机制改革，中药创新药获批加量提速 

2020年版《药品注册管理办法》及其配套文件《中药注册分类及申报资料要求》通过优化注册分类、明晰来源于古代经典名方的复方制剂的简化审批程序 及要求、完善技术审评要求等进一步突出中药特点与临床治疗优势，推动中药新药的研发水平迈上新台阶。  《中药注册管理专门规定》全方位、系统地构建了中药注册管理体系，对中药人用经验的合理应用以及中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复 方制剂、同名同方药等注册分类的研制原则和技术要求进行了明确，强化“以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制”等研制理念，加快推进完 善中医药理论、人用经验和临床试验相结合（“三结合”）的中药审评证据体系，明确中药疗效评价指标的多元性，为中药新药研制拓展了思路。

中药新药申报和获批量加量提速，获批种类逐步丰富。在2015 年《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布前的4年 间，每年都有超过10款中药新药（以批准文号计）获批上市； 药审改革后，中药新药上市审评趋严，IND审评通过数量有所 增加，上市新品种数量却极少。随着中医药利好政策的陆续出 台，特别是2020年版《药品注册管理办法》及其配套文件《中 药注册分类及申报资料要求》等的实施，过去三年中药新药上 市数保持在两位数的水平。

 NDA审评时长角度，2019年之后申请NDA的创新中药审评时长 大都在1年以内。其中时间最短的为康恩贝的黄蜀葵花总黄酮口 腔贴片，仅209天，与药品审评中心的200天相差无几，主要系 该药品为康恩贝向山东省药学科学院收购而来，相关技术及研 究资料、临床试验批件均已齐全；时间最长的为安邦制药的芪 胶调经颗粒，达近11年，主要系其首次递交NDA申请在2013年， 之后由于补充相关资料延缓了上市时间。相比而言，2019年之 前申请NDA的创新中药审评时长均在2年以上，最长的也超过了 10年。我们预计受益于利好政策的出台和创新实力的增强，创 新中药NDA审评时长有望向200天收敛。

3.中医药纳入医保支付范围，支付限制逐渐宽松

中医药机构、中药、中医医疗服务纳入医保支付范围。2021年 12月31日国家医保局、国家中医药管理局发布《关于医保支持 中医药传承创新发展的指导意见》进一步扩大中医药医保覆盖 范围，实现“三拓展”：1）拓展中医类医保定点机构范围，支 持将提供中医服务的康复医院、安宁疗护中心、护理院等纳入 医保定点机构范围；2）拓展异地就医直接结算定点范围，及时 将符合条件的定点中医医疗机构纳入异地就医直接结算定点范 围；3）拓展中医“互联网+”服务，支持将中医医疗机构提供的 “互联网+”服务纳入医保支付范围。此后各省市陆续出台相关 跟随文件，落实中医机构、中药及中医医疗服务纳入医保范围。

2023年医保目录优化调整支付限定，多个中药品种解除支付限 制。继2022年医保目录对多个中药品种使用限制进行调整， 2023年医保目录延续该趋势，多个中成药品种完全解除医保支 付限制，例如复方阿胶浆（东阿阿胶）、健胃消食片（江中药 业等）、龙牡壮骨颗粒（健民集团）、金康复口服液（华润三 九）等；此外中药注射剂品种也大幅解限，参附注射液（华润 三九）、热毒宁注射液（康缘药业）、痰热清注射液（上海凯 宝）、喜炎平注射液（青峰药业）等产品均取消了具体适应症 限制支付，只保留二级以上机构使用的限制，医保支付天花板 提升，有望进一步催化院内放量。

中医药机构、中药、中医医疗服务纳入医保支付范围。2021年 12月31日国家医保局、国家中医药管理局发布《关于医保支持 中医药传承创新发展的指导意见》进一步扩大中医药医保覆盖 范围，实现“三拓展”：1）拓展中医类医保定点机构范围，支 持将提供中医服务的康复医院、安宁疗护中心、护理院等纳入 医保定点机构范围；2）拓展异地就医直接结算定点范围，及时 将符合条件的定点中医医疗机构纳入异地就医直接结算定点范 围；3）拓展中医“互联网+”服务，支持将中医医疗机构提供的 “互联网+”服务纳入医保支付范围。此后各省市陆续出台相关 跟随文件，落实中医机构、中药及中医医疗服务纳入医保范围。 

2023年医保目录优化调整支付限定，多个中药品种解除支付限 制。继2022年医保目录对多个中药品种使用限制进行调整， 2023年医保目录延续该趋势，多个中成药品种完全解除医保支 付限制，例如复方阿胶浆（东阿阿胶）、健胃消食片（江中药 业等）、龙牡壮骨颗粒（健民集团）、金康复口服液（华润三 九）等；此外中药注射剂品种也大幅解限，参附注射液（华润 三九）、热毒宁注射液（康缘药业）、痰热清注射液（上海凯 宝）、喜炎平注射液（青峰药业）等产品均取消了具体适应症 限制支付，只保留二级以上机构使用的限制，医保支付天花板 提升，有望进一步催化院内放量。

4.中药集采降价幅度相对温和，市场竞争良性的品种受益明显

从过往中成药集中带量谈判采购拟中选/备选结果可以看出： 中成药产品的平均降幅在40%左右，其中独家品种的平均降幅 仅在10%左右，远低于化药动辄60%以上的降价幅度，不仅反 映了国家旨在通过引导企业理性竞争，推动行业从重营销向重 研发转变，也反映了国家医保账户对中药的区别性开放，助力 中医药传承创新和高质量发展。

就独家品种而言，仅有两次集采涵盖独家品种，且占比仅为 18.6%，平均降幅仅在10%左右，可见中成药独家品种具有免 疫集采的特性，公司主营业务中独家品种占比较大的公司受益 最明显。

就独家剂型而言，尽管广东等6省联盟、北京市、山东省和全国 30省联盟的平均降幅低于非独家产品，但湖北等19省联盟和上 海市的恰恰相反。从北京市带量谈判和带量联动的降幅角度可 以看出，仅剂型独家，未必能够获得较低的降幅，只有该剂型 对应着市场竞争相对不足的品种时，才能在集采中受益。

 就非独家产品而言，尽管平均降幅一般相对独家产品更高，且 除了杏灵滴丸外降幅超过60%的产品皆是非独家产品，但是该 产品市场竞争相对不足时，降幅也可以较小，只是说非独家产 品中市场竞争充分的品种占比更多而已。  OTC品种因不在医保支付内而不受集采降价的影响。