中医药行业政策背景、审评审批进度及创新品种获批情况如何？

政策支持，中医药守正创新、传承发展。

1.政策利好频发，推动中医药进入高质量发展阶段

顶层设计促进中医药传承创新发展。近年来，国务院先后发布多个促进中医药传承 创新发展的政策文件，将中医药工作摆在突出位置，彰显了中医药的重要地位。同 时，政策文件聚焦中医药发展痛点，从顶层设计规划中医药高质量发展路线图，进 一步明确和落实各部门分工及配套措施建设。

2.中药审评审批逐步落地，创新中药上市进入加速期

中药审评审批制度逐步完善，中药新药可实行优先审评审批。2020年12月21日，国 家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，在《药品管理法》及现有 《药品注册管理办法》的基础上，要求改革完善中药审评审批机制，提出改革中药 注册分类（将中药分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方复方、同名同方 药这4类），构建“三结合”（人用经验、临床试验、中医理论）审评证据体系，改革 完善中药审评审批制度，对临床定位清晰且具有明显临床价值，用于重大疾病、罕 见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审 批。

药监局于2023年2月正式颁布的《中药注册管理专门规定》，全方位、系统性构 建了中药注册管理体系，明确了中药注册分类与上市审批、研制路径和模式，建立 了适合中药研制情形的简化审批、优先审批、附条件审批、特别审批的相应规定，将 药品的基本要求与中药特殊性有机结合，充分尊重中药人用经验，具有很好的实操 性。中药创新药上市进程提速。随着政策的不断落地，我国中药创新药上市速度明显加 快，2019年-2022年分别获批2款、4、11和7个中药创新药，4年间累计获批达24个。

3.创新中药准入加速，关注医保目录和基药目录调整中的创新中药品种

2022版国家医保目录中成药品种达1381种，创新中药顺利进入医保目录。2022版国 家医保目录调整后，目录内药品总数达到2967种，其中西药1586种，中成药1381种。 值得注意的是，2021年获批的12个创新中药中，2个产品通过医保谈判顺利进入2021 版医保目录，8个产品顺利进入2022版国家医保目录，可以看出创新中药在审评审批、 上市批准以及再评价等工作环节加速推进的背景下，医保目录作为产品准入和放量 的重要支付端，其准入工作也在加速进行，未来创新中药有望于获批当年或第二年 谈判进入医保。

基药目录中成药占比逐步提高，创新中药品种有望受益于基药986政策，实现快速放 量。中成药调入基药目录数量不断增加。我国从1979年开始引入“基本药物”的概念， 2009年新医改方案对基本药物的含义做了进一步明确和界定，截至2023年6月，一 共发布过五版基药目录。2018版基药目录总品种数量由原来的520种增加到685种， 其中西药417种、中成药268种，中成药占比提升至39%。新基药目录调整在即，中 成药占比有望进一步提高。同时，基药“986”政策、“1+X”用药模式的逐步落地有助于 确保基本药物的采购量和使用量。2019年9月25日，国务院办公厅发布了《关于进一 步做好短缺药品保供稳价工作的意见》，提到要逐步实现政府办基层医疗卫生机构、 二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、 80%、60%，促进基本药物优先配备使用和合理用药。